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목차
[표제지 등]=0,1,2
제출문=0,3,1
목차=i,4,2
표목차=iii,6,2
그림 목차=v,8,1
요약문=1,9,2
Summary=3,11,2
I. 연구개발 목표=5,13,1
1. 연구개발과제의 목표=5,13,5
2. 연구 방법=10,18,2
3. 연구개발과제의 목표달성도=11,19,2
II. 연구개발 결과=13,21,1
1. 의약품 안전의 문제점과 리스크 관리의 필요성=13,21,18
2. 시판 전ㆍ후의 리스크 측정(Risk Assessment)=30,38,33
3. 알려진 부작용에 대한 제조업소의 리스크 중재 관리=62,70,36
4. 사용단계의 의약품 사용과오에 대한 리스크 관리=98,106,21
5. 제조결함에 대한 리스크 관리=119,127,22
6. 리스크 관리의 인프라 구축=140,148,36
7. 중독사례에 대한 리스크 관리=175,183,20
III. 연구결과 고찰 및 결론=195,203,1
1. 의약품 안전 확보를 위한 리스크 관리의 기본 시각=195,203,2
2. 리스크에 대비한 사전적 대응 방안=196,204,8
3. 리스크 신속대응체계 구축 방안=203,211,7
IV. 연구 성과=210,218,1
1. 총괄연구개발과제의 연구결과=210,218,1
2. 총괄연구결과 세부내용=211,219,4
V. 연구개발 결과의 파급효과=215,223,1
1. 기대효과=215,223,1
2. 활용방안=215,223,1
VI. 참여연구원 편성표=216,224,1
VII. 참고문헌=217,225,10
부록=227,235,2
부록 1. 기업에서 리스크 관리 프로그램 수행시 실무적 고려사항=229,237,3
부록 2. 미국의 리콜 관련 자료=232,240,1
부록 2-1. 미국의 리콜 분류시 권고사항(Recommendation For Recall Clssification)=232,240,4
부록 2-2. 미국의 회수(Recall)에 관한 건강위해평가위원회의 지침=236,244,3
부록 2-3. 미국의 회수 확인 조사 양식=239,247,1
부록 3. 서울대학교병원의 Medication Error 처리지침=240,248,5
부록 4. 병원내 Medication Error 방지를 위한 ASHP의 지침=245,253,10
(표 Il-1) 주요 국가의 부작용 보고 건수=15,23,1
(표 Il-2) 입원단계에 따른 처방과오 현황=16,24,1
(표 Il-3) 처방과정 구성별 과오의 심각성 정도=16,24,1
(표 Il-4) 기존 문헌에 제시된 예방가능한 부작용 비율=17,25,1
(표 Il-5) 의약품부작용을 일으키는 과오 유형=18,26,1
(표 Il-6) 의약품 효능군별 예방가능한 부작용 비율=18,26,1
(표 Il-7) WHO의 Database에 보고된 주요 ATC 효능군별 부작용 보고 현황(2004년 4월까지)=19,27,1
(표 Il-8) 예방가능한 부작용이 다빈도로 일어나는 의약품 예=20,28,1
(표 Il-9) 예방가능한 부작용에 의한 부작용 결과=21,29,1
(표 Il-10) WHO의 Database에 보고된 부작용 발현 현황(2004년 4월까지 기준)=21,29,1
(표 l-11) 세계보건기구 의약품안전성모니터링센터에서 제시하는 인과관계 범주=38,46,1
(표 Il-12) 보고분율비(Proportional Reporting Ratio, PBR)의 계산방법=41,49,1
(표 Il-13) 연구설계의 종류별 인과관계에 관한 연구결과의 설득력 크기=44,52,1
(표 Il-14) 안전성 자료 코딩용어체계 비교=51,59,1
(표 Il-15) 각 용어체계 코딩 사례 비교=52,60,1
(표 Il-16) 세계보건기구에서 출간한 의약품 안전성 감시체계 관련 간행물=53,61,1
(표 Il-17) 의약품 안전성 관련 ICH지침 및 각국의 적용=56,64,1
(표 II-18) 국내 의약품 리스크 관리 체계 및 관련 규정=59,67,1
(표 Il-19) 미국의 리스크관리 프로그랭 대상의약품 예시와 국내 현황=64,72,1
(표 Il-20) 미국의 주요 리스크관리 프로그램=64,72,1
(표 II-21) 리스크 수준별 중재 유형=79,87,1
(표 Il-22) 미국 FDA의 Medication오류 감소를 위한 표기명 권장사항=117,125,1
(표 II-23) 국내 의약품 등 수거검정 현황=119,127,1
(표 Il-24) 부정불량의약품 신고 처리센터(대한약사회)민원접수 현황=121,129,1
(표 II-25) 일본 후생성의 연도별 의약품등 회수에 관한 통지서 발급 현황=122,130,1
(표 II-26) 미국 FDA의 주요 Medication Guide 대상 성분=143,151,1
(표 Il-27) 미국 FDA의 주요 Special Safety Restriction 대상 의약품=143,151,1
(표 ll-28) 국내 의약품 안전사고 발생시 단계별 조치 사항=166,174,1
(표 ll-29) 미국의 치료제 교육 및 연구센 터(CERT) 운영 프로그램=173,181,1
(표 Il-30) AAPCC의 운영목적과 활동=179,187,1
(표 Il-31) AAPCC에서 제시한 중독관리센터의 필수기능=180,188,1
(표 Il-32) AAPCC의 지역중독관리센터 인증기준=180,188,1
(표 II-33) 중독관리센터의 인력구성(AAPCC 2002년 통계자료)=181,189,1
(표 Il-34) 중독정보전문가의 교육적 배경(AAPCC 2002년 자료)=182,190,1
(표 Il-35) 지역중독관리센터의 운영재원(AAPCC 2002년 자료)=183,191,1
(표 Il-36) 지역중독관리센터의 운영비용 구성(AAPCC 2002년 자료)=184,192,1
(표 II-37) 중독관리체계를 구축하기 위한 단계별 추진일정=192,200,1
(표 Ill-1) 리스크 관리운영체계 구축을 위한 관계기관ㆍ위원회간 업무분장(안)=208,216,1
[그림 II-1] 의약품의 리스크 원인=13,21,1
[그림 ll-2] 약초 생약제제에 대한 WHO의 부작용보고 건수=22,30,1
[그림 Il-3] 리스크 관리 개념도=26,34,1
[그림 Il-4] 리스크 관리 과정 중 리스크 측정 단계=31,39,1
[그림 II-5] 리스크 측정을 위한 자료원=32,40,1
[그림 Il-6] 자발적 부작용 보고 데이터베이스에서 실마리정보를 처리하는 과정=37,45,1
[그림 ll-7] Naranjo Algorithm=40,48,1
[그림 II-8] 대규모 전산 데이터베이스를 연계하여 수행할 수 있는 리스크 측정 연구=49,57,1
[그림 Il-9] 협력체계 구축을 통한 의약품 안전성 관리=60,68,1
[그림 Il-10] 의약품 사용과오의 유형화(NCC MERP Index)=105,113,1
[그림 Il-11] 의약품 사용과오의 유형화 알고리즘(NCC MERP Index )=106,114,1
[그림 II-12] 미국에서의 의약품 리콜 현황=122,130,1
[그림 Il-13] 의약품 리스크 관리를 위한 미국 FDA의 시스템=141,149,1
[그림 Il-14] 미국 FDA의 정기 및 긴급 부작용 보고 현황=144,152,1
[그림 II-15] 미국 FDA의 Medwatch 보고자 현황=145,153,1
[그림 Il-16] 어린이 의약품 안전법에 의한 상담 건수=145,153,1
[그림 II-17] 의약품 리스크 관련 정보처리 과정=162,170,1
[그림 Il-18] IPCS 홈페이지의 전 세계 중독센터의 주소록 페이지(Yellow Tox)=186,194,1
[그림 II-19] 중독관리센터의 운영구성도=190,198,1
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