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[표제지]=0,1,1

머리말=1,2,1

목차=2,3,1

2상 및 3상 임상시험계획승인 신청 시 의약품 및 치료용 생명공학의약품에 대한 CMC의 내용과 형식=3,4,1

I. 서론=3,4,1

II. 배경=4,5,1

1. 현행 규정=4,5,1

2. 일반적 원칙=4,5,1

III. 2상=5,6,1

1. 의약품 성분=5,6,3

2. 의약품=7,8,3

IV. 3상 시험=9,10,1

1. 의약품 성분=9,10,4

2. 의약품=12,13,3

V. 위약=14,15,1

VI. 라벨=14,15,1

참고문헌=14,15,3

[Guidance For Industry etc.]=17,18,18

[판권지]=35,36,1

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