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대표형(전거형, Authority) | 생물정보 | 이형(異形, Variant) | 소속 | 직위 | 직업 | 활동분야 | 주기 | 서지 | |
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목차
[표제지]=0,1,1
머리말=1,2,1
목차=2,3,1
2상 및 3상 임상시험계획승인 신청 시 의약품 및 치료용 생명공학의약품에 대한 CMC의 내용과 형식=3,4,1
I. 서론=3,4,1
II. 배경=4,5,1
1. 현행 규정=4,5,1
2. 일반적 원칙=4,5,1
III. 2상=5,6,1
1. 의약품 성분=5,6,3
2. 의약품=7,8,3
IV. 3상 시험=9,10,1
1. 의약품 성분=9,10,4
2. 의약품=12,13,3
V. 위약=14,15,1
VI. 라벨=14,15,1
참고문헌=14,15,3
[Guidance For Industry etc.]=17,18,18
[판권지]=35,36,1
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