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목차
I. 우리나라 의료기기 현황 6
1. 의료기기 정의와 관리체계 8
가. 의료기기 정의 8
나. 의료기기 관리체계 10
2. 의료기기 산업 현황 14
가. 국내 의료기기 시장 14
나. 세계 의료기기 시장 16
3. 의료장비 현황 18
가. 의료장비 대수 증가 18
나. 의료장비 관련 진료비 증가 20
다. 중고 의료장비의 구입·사용 증가 21
라. 고가 의료장비의 과잉공급 22
마. 의료기기 관련 신의료기술 현황 26
II. 의료장비 질 관리체계의 문제점과 개선과제 28
1. 현행 법령에 의한 질 관리 현황 30
가. 의료장비 질 관리 개요 30
나. 특수의료장비의 질 관리 31
다. 진단용 방사선 발생장치의 질 관리 32
라. 의료기기법에 의한 의료기기 검사 및 품질관리 등 35
2. 의료기기 질 관리상의 문제점 37
가. 특수의료장비 및 방사선장치의 관리체계 다원화와 중복성 37
나. 의료기기 질 관리 근거 미흡 38
다. 다양한 의료기기 품목에 대한 질 관리제도·정책 취약 38
라. 의료기관 평가 시 의료기기 질 평가 부실 39
마. 의료기기 종합정보제공시스템 부재 40
3. 의료장비 질 관리실태 41
가. 특수의료장비 관리실태 41
나. 진단용방사선 의료장비 관리실태 45
다. 인체삽입의료기기 관리 현황 49
III. 선진국의 의료기기 질 관리제도 54
1. 의료기기 관리의 국제적 동향 56
2. 미국 59
가. 의료기기 관리체계 59
나. Hospital Quality Initiative(HQI:병원품질발의) 60
다. Medicare Quality Monitoring System(MQMS) 61
라. 진단검사 건강검진관련 의료기기 관리 61
3. 일본 63
가. 일본 의료법상의 정도관리제도 63
나. 정도관리 규정에 대한 관련법규의 적용사례 63
4. 유럽 65
5. WHO의 의료기기 규제·프로그램 67
IV. 정책제언 70
1. 생애주기별 의료기기 관리체계 구축 72
2. 의료장비 질 관리 체계 구축 76
가. 의료장비 질 관리 제도화 76
나. 의료기기 질 관리 프로세스 정립 77
3. 부적합·부작용 의료장비 관리 대책 강화 81
가. 부적합 의료장비 사용금지를 위한 행정처분 근거 마련 81
나. 부작용 보고 의무화 및 회수·공표제 강화 81
4. 의료기관 평가 및 건강보험 급여시스템과 연계 실행 82
5. 의료기기 종합정보 시스템 구축 83
V. 참고문헌 84
[뒷표지] 88
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