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표제지

목차

제1장 개요 5

1. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 7

2. GMP 도입의 필요성 9

제2장 민원접수 및 처리절차 11

1. 법적근거 13

1-1. 건강기능식품에 관한 법률 제22조, 같은법 시행규칙 제26조 및 제27조 13

2. 민원서류 접수 13

2-1. 민원인이 식품의약품안정청 고객지원담당관실에 민원서류를 접수 13

3. 민원서류 처리절차 13

3-1. 확인서류 13

3-2. 서류 확인 시 주의사항 14

3-3. 민원서류가 접수되면, 담당자는 구비서류를 확인하고 서류 미비 시 보완 또는 반려 조치 14

3-4. GMP 적용업소 지정신청 민원 15

3-5. GMP 적용업소 지정 변경신청민원 15

제3장 GMP 관리기준서 등 서류 검토 17

1. 검토내용 및 방법 19

1-1. 기본사항 19

1-2. GMP 관리기준서 22

1-3. 자체 교육훈련 48

2. 서류검토결과에 따른 조치 49

2-1. 적합 49

2-2. 부적합 49

제4장 GMP 현장 평가 51

1. 현장평가 종류 53

1-1. GMP 지정 평가 53

1-2. GMP 적용업소 사후관리 53

2. 현장평가 방법 53

2-1. 평가계획 수립 53

2-2. 주요 평가사항 54

2-3. 현장평가 절차 90

2-4. GMP 적용실시상황평가표 작성 방법 92

제5장 GMP 지정업소 현황 93

1. GMP 지정업소 현황 95

제6장 평가결과의 보고 및 행정처분 101

1. 지정 평가 결과 보고 103

2. 정기평가(사후관리) 결과 보고 104

3. 행정처분 104

3-1. 개요 104

3-2. 시정명령 105

3-3. 지정취소 처분 106

3-4. 행정처분 결과 통보 107

붙임 1. GMP 평가 매뉴얼 108

판권기 193

표차례

〈표 1〉 규제대상별 GMP 기준(*제정연도순) 7

〈표 2〉 국가별 건강기능식품의 GMP 적용 사례 8

〈표 3〉 GMP 적용업소 지정 처리 절차 16

〈표 4〉 중점관리대상 및 관리방법 예시 27

〈표 5〉 시설 및 기구의 정기점검 예시 35

〈표 6〉 소독제의 종류와 소독방법 예시 42

〈표 7〉 GMP 자율적용업소 현황(2008년 10월) 95

〈표 8〉 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용지정 현황(2008년 10월) 96

〈표 9〉 건강기능식품 전문제조업소 및 품목신고수 현황(2008년 10월) 97

〈표 10〉 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정취소 등 기준(제28조관련) 105

〈표 11〉 작업실별 권장조도 112

그림차례

〈그림 1〉 적절한 바닥 예시 110

〈그림 2〉 U자형 배수로 단면도 및 적절한 배수로 예시 111

〈그림 3〉 적절한 천정 및 조명시설 예시 113

〈그림 4〉 포충등 설치 사례 115

〈그림 5〉 적절한 화장실, 탈의실 및 수세시설 예시 117

〈그림 6〉 집진설비 예시 118

〈그림 7〉 작업자 이동 통로 예시 119

〈그림 8〉 작업자 이동경로 예시 120

〈그림 9〉 용수처리 계통도 예시 121

〈그림 10〉 적절한 보관관리 예시 124

〈그림 11〉 미생물 시험실 및 주요시험기기 128

〈그림 12〉 청소점검 라벨 145

〈그림 13〉 작업상태 표시 예시 146

〈그림 14〉 원료, 자재, 제품의 보관 및 시험대기, 부적합품 보관 예시 152

〈그림 15〉 원료 자재의 적절한 보관용기 및 보관상태 예시 153

별지

[별지 제1호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소지정신청서 163

[별지 제2호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소지정사항변경신청서 165

[별지 제3호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용실시상황평가표 167

[별지 제4호서식] 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 178

[별지 제5호서식] GMP 적용업소 지정 평가 실적보고서 양식 181

[별지 제6호서식] 사후관리결과 기준 미준수 및 교육훈련 미이수업소 보고서 양식 182

[별지 제7호서식] 처분사전통지서(의견제출 통지) 183

[별지 제8호서식] 의견제출서 184

[별지 제9호서식] 처분사전통지서(청문실시 통지) 186

[별지 제10호서식] 청문조서 188

[별지 제11호서식] 청문주재자 의견서 189

[별지 제12호서식] 처분명령서 190

[별지 제13호서식] 행정처분 및 청문대장 192

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