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표제지

머리말 / 이정석

목차

I. 일반사항 4

1. 목적 4

2. 적용 범위 4

II. 기준 및 시험방법의 관련 규정 5

1. 관련 규정 5

2. 민원사무편람 6

III. 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성에 관한 세부 내용 8

1. 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 요령 8

2. 생물의약품 제조품목 기준 및 시험방법 심사의뢰서 예시 15

3. 「기준 및 시험방법」및 주성분의「별규」예시 17

IV. 기준 및 시험방법 근거자료 제출범위 25

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 26

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 27

(1) 구조 및 구성성분 등에 관한 자료 27

(2) 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료 28

(3) 제조방법에 관한 자료 28

(4) 기준 및 시험방법, 기준 및 시험방법에 대한 근거자료 및 시험성적에 관한 자료 31

(5) 표준품의 규격에 대한 자료 32

(6) 용기 및 포장에 관한 자료 33

3. 국내·외에서의 사용 및 허가 현황 등에 관한 자료(기타 WHO 가이드라인 및 공정서 수재내용 등의 자료 등) 34

4. 기타 해당 의약품의 특성 등에 관한 자료 35

V. 첨부자료 36

행정간행물 목록 58

판권기 66

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0001515089 615.372 -10-2 서울관 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
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