표제지

머리말 / 김승희

목차

제1장 의약품·의약외품 일반사항 19

I. 제조업 또는 품목허가신고 신청 절차 21

Q1. 의약품 제조업 허가 신청 21

Q2. 의약품 위탁제조업 허가 신청 22

Q3. 의약품 제조판매 품목허가(신고) 신청 22

Q4. 의약품 수입품목 허가 신청 24

Q5. 원료의약품(DMF 제외) 품목허가 신청 25

Q6. 원료의약품(DMF제외) 수입품목허가 신청 26

Q7. 신고대상 원료의약품(DMF대상) 제조판매·수입 품목신고 27

Q8. 수출용의약품 품목허가(신고) 신청 27

II. 품목분류 28

Q9. 기능성 샴푸의 품목분류 28

Q10. 손소독제의 품목분류 28

Q11. 소독제의 품목분류 29

Q12. 의약외품 제조업신고 및 품목허가(신고) 절차 29

제2장 의약품 31

I. 의약품 허가신고 일반 33

Q13. 품목 허가와 신고의 기준 33

Q14. 일반의약품 및 전문의약품 분류 기준 34

Q15. 희귀의약품 지정 기준 및 지정신청 제출자료 요건 34

Q16. 희귀의약품 품목허가 신청 시 제출 자료 34

Q17. 의약품집 수재품목의 허가신청자료 범위 35

Q18. 기허가 효능효과의 일부를 삭제하는 경우의 제출자료 35

Q19. 재심사대상 품목과 동일한 품목 35

Q20. 재심사중인 성분을 포함하는 복합제 36

Q21. 재심사 종료 전 안전성·유효성 심사 36

Q22. 개량신약 인정 여부 36

Q23. 제네릭 품목의 적응증 추가 37

Q24. 의약품 제조업 및 수입업 겸업 가능 여부 37

Q25. 수출용 의약품에 대한 의약품동등성시험자료 제출여부 37

Q26. 의약품의 공동 품목허가 신청 38

Q27. 완제의약품 생산을 해외 제조원에서 위탁생산시 제출자료 38

Q28. 해외에서 제조된 제품의 국내허가를 위한 자료수준 38

Q29. 기허가 의약품을 다른 제조업자에게 위탁제조할 경우 39

Q30. 기허가 주사제의 수탁제조원의 제조소 추가 39

Q31. 주사제의 포장용기 재질 변경(유리앰플→플라스틱앰플) 40

Q32. 장용성제제는 특수제형에 해당되는 여부 40

Q33. 수입의약품의 위탁생산가능여부 40

Q34. 연구개발용 의약품의 수입절차 41

Q35. 비임상시험을 위한 전문의약품 구매 41

Q36. 제형변경 (정제, 경질캡슐제 → 연질캡슐) 42

Q37. 주사제의 주성분 제조원 변경 시 제출 자료 42

Q38. 허가취하된 품목의 재허가 신청시 제출자료 범위 42

Q39. 판매중인 수입완제의약품의 변경신고 및 표시자재 변경 43

II. GMP 43

Q40. 의약품 위탁시험 가능여부 43

Q41. 호르몬제제의 작업소 분리 44

Q42. 원료의약품 소분제조 시 원제조원 GMP 제출 여부 44

Q43. 시약급 원료 사용 여부 44

Q44. GMP 서류에 제품명 표기 45

Q45. BGMP 제조방법을 추가하고자 하는 경우 45

[시험방법 밸리데이션] 46

Q46. 시험방법 밸리데이션 면제대상 46

Q47. 완제수입의약품의 시험방법 밸리데이션 실시 여부 46

Q48. 유연물질 시험법 밸리데이션 47

Q49. 원료의약품의 시험방법 밸리데이션 47

Q50. 분석법 밸리데이션 중 정밀성 47

Q51. 시험방법 밸리데이션 실시 범위 48

Q52. 완건성 48

Q53. 플라시보 용액 48

Q54. 무균시험 밸리데이션 48

Q55. 재밸리데이션 49

Q56. 유연물질 시험방법 밸리데이션 49

Q57. 혼합비타민제 기준 및 시험방법 관련 49

Q58. 크로마토그래프법에서 이동상의 조성 변경 50

Q59. 고속액체크로마토그래프법의 시스템 적합성 50

Q60. 공정서 수재 타제형의 경우 밸리데이션 실시여부 50

Q61. 배지충전시험 51

Q62. 동일 주성분 다른 제형의 시험방법 밸리데이션 실시여부 51

Q63. 공정서 중 일반시험법 준용 시 밸리데이션 실시 여부 52

Q64. 시험방법 밸리데이션 파라미터 중 반복성 52

Q65. 시험방법 밸리데이션 파라미터 중 직선성 52

Q66. 시험방법 밸리데이션 파라미터 중 정확성 53

Q67. 완제품 밸리데이션 수행 시 동일분석법인 주성분의 밸리데이션 생략여부 53

[공정 밸리데이션] 53

Q68. 대한약전의 일반시험법 무균시험의 밸리데이션 53

Q69. 허가변경 신청 시 공정밸리데이션 실시여부 53

Q70. 허가변경 신청 시 밸리데이션 실시여부 54

III. 의약품 기준 및 시험방법 [품질] 54

[기준 및 시험방법] 54

Q71. 연고제와 크림제의 기준 54

Q72. 신약의 임상시험계획서승인 신청시 기준 및 시험방법에 관한 자료 54

Q73. 첨가제 사용량 55

Q74. 첨가제의 식품첨가물 규격 인정여부 55

Q75. 연질캡슐에 타르색소를 첨가제로 사용 가능 여부 및 표시기재 사항 56

Q76. 시험용 검체의 중복사용 가능여부 56

Q77. 의료용 가스 원료 56

Q78. 연질캡슐 수출용 제품의 보존제 관련 56

Q79. 원료의약품의 합성공정에 사용하는 원료물질의 규격 설정(수소가스) 57

Q80. 고시개정에 따른 품목허가 변경 57

Q81. 외국에서 작성된 시험성적에 관한 자료의 사용 57

Q82. 두 가지 공정서의 정량법을 적용하고자 하는 경우 58

Q83. 허가규격에 따른 공정서 시험방법 58

Q84. 농축의 표기 58

Q85. 원료의약품의 명명법 59

Q86. 별첨규격 작성 시 약어 사용여부 59

Q87. 상용표준품의 목록 60

Q88. 무균시험 직접법 60

Q89. 무균시험 최소 검체 채취량 61

Q90. 원료약품 보관조건 관련 문의 61

Q91. 컬럼 사용에 관한 문의 62

Q92. GC컬럼 길이 관련 62

Q93. 함량시험, 함량균일성시험 통일화 62

Q94. 외용제의 유연물질에 대한 기준 설정 63

Q95. 원료에 대한 미생물한도시험 63

Q96. 주사제의 불용성미립자시험 64

Q97. 알코올수측정법 64

Q98. 주사제의 실용량시험법 64

Q99. 중금속 시험법 65

Q100. 배지성능시험 65

Q101. 엔도톡신시험 중 반응간섭인자시험법 65

Q102. 기허가제품의 기준 및 시험방법 변경 66

Q103. 무수물과 건조물의 차이 66

Q104. 항생물질의 정량 시험법 66

Q105. 완제품의 유리용기 및 고무전시험 67

Q106. 원료의 결정형이 다른 경우 67

Q107. 배지성능시험의 주기 67

Q108. 정제수 미생물 관리기준 68

Q109. 알루미늄레이크 관련 시험법 68

Q110. 시판고체배지의 배지성능시험 68

Q111. 서방성제제 및 장용성제제의 용출 시험법 밸리데이션의 정확성 회수율 관련 69

Q112. 주사제의 불용성 이물 시험법 69

Q113. 색소시험 70

Q114. 발열성시험을 엔도톡신시험으로 변경하고자 하는 경우 70

Q115. 잔류용매기준지침 70

Q116. 충전 용기의 누설(기밀) 시험 71

Q117. 용출규격 설정을 위한 참고자료 71

Q118. 용출규격 설정을 위한 시험약의 선정 72

Q119. 자사 별규의 용출규격 설정 72

Q120. 서방성 주사제의 용출시험 설정 가이드라인 72

Q121. 서방성 주사제의 기준 및 시험방법 설정 73

Q122. 용출시험법 설정시 검액의 안정성이 문제되는 경우 73

Q123. 서방성제제의 첨가제 73

[안정성] 73

Q124. 안정성 시험 시 보존조건 73

Q125. 다른 보관조건으로 품목변경허가(신고)할 경우 74

Q126. 가혹시험 74

Q127. 직접용기의 재질 관련 74

Q128. 기허가 품목이 있는 경우 사용기한 설정 74

Q129. 용기 충전량이 다른 주사제의 안정성 시험 75

Q130. 가속시험의 배치 수 75

Q131. 제네릭의약품의 안정성시험자료 75

Q132. 임상시험계획승인신청용 안정성시험자료 76

Q133. 임상시험용의약품의 최소 생산 규모 76

Q134. 냉장 및 냉동보관 의약품의 안정성시험 시 보존조건 76

Q135. 안정성시험기준 중 “시간에 따른 변화 및 변동”의 정의 77

Q136. 안정성시험 시 경시변화에 영향 없는 항목 77

Q137. 안정성시험의 시험개시 시점 적용 78

Q138. 안정성시험 도중의 기준 및 시험방법 변경 78

Q139. 안정성시험의 보존조건 78

Q140. 액제의 포장재질 변경 78

Q141. 연구자임상시험승인신청시 안정성시험 79

Q142. 수화물이 상이한 품목의 안정성시험자료 79

Q143. 주사제의 단위제형 변경 79

IV. 의약품 안전성·유효성 80

[비임상 일반, GLP] 80

Q144. 유연물질에 대한 제출자료 범위 80

Q145. 독성시험시 GLP 기준 여부 80

Q146. 독성시험시 투여경로 80

Q147. 독성시험 실시기관 81

Q148. 흡수분포대사배설 시험시 분석기관 81

Q149. 독성시험 중 반복투여독성시험 최소 투여기간의 의미 81

Q150. 패취제 개발 시 피부자극시험 방법 81

Q151. 임상시험승인신청을 위한 반복투여독성시험기간 82

Q152. 안전성약리시험 82

Q153. non-GLP 기관에서 생산된 안전성약리시험 자료 82

Q154. 일반약리시험중 약리기전 관련 시험항목 면제 가능 여부 82

Q155. 안전성 약리시험 중 hERG Assay 83

Q156. 복합제 독성시험 83

Q157. 서방성제제의 비임상 흡수배설시험의 설계 83

Q158. 서방성제제의 비임상 흡수배설시험의 개체수 84

[임상 일반, GCP] 84

Q159. 1상 임상시험의 종류 84

Q160. 유효성분의 함량만의 증감 품목의 임상시험 85

Q161. 신규염 개발시 제출자료의 범위 85

Q162. 새로운 이성체 85

Q163. 이성체의약품의 제출자료범위 86

Q164. 새로운 투여경로 품목 개발시 제출자료 범위 86

Q165. 소아용 적응증 추가시 제출자료 범위 86

Q166. 전구약물(Prodrug) 개발 시 필요한 임상시험 87

Q167. 원개발사의 임상시험자료 인정 여부 87

Q168. 임상시험자료의 인정기준 87

[복합제] 88

Q169. 복합제 개발 시 제출자료 88

Q170. 서방성 복합제의 안정성 시험자료 88

Q171. 흡입제 복합제의 임상시험 89

Q172. 복합제의 적응증 89

Q173. 복합제 비임상시험의 투여 제형 89

Q174. 복합제 반복독성시험 실시 기간 90

Q175. 복합제 비임상시험의 투여비율 90

Q176. 복합제 독성시험의 동물 종 90

Q177. 복합제 배합비율 설정 90

Q178. 복합제의 치료적탐색임상시험 91

Q179. 복합제의 함량 고저 비교용출 91

Q180. 복합제의 함량증감시 제출자료 91

Q181. 서방성 복합제의 생물학적동등성시험 92

Q182. 복합제의 개량신약 인정여부 92

Q183. 복합제의 재심사 부여 93

Q184. 복합제 개발시 임상정보모니터링 93

Q185. 고혈압치료 복합제의 독성시험 93

Q186. 고혈압치료 복합제의 약리시험 94

Q187. 고혈압치료 복합제의 약물상호작용 94

Q188. 약물상호작용의 분석대상 94

Q189. 약물상호작용에 따른 제출 자료 95

Q190. 고혈압치료 복합제 개발시 용량설정 설계 95

Q191. 고혈압치료 복합제 개발시 효능·효과 95

Q192. 고혈압치료 복합제의 일차요법 적응증 부여 96

[서방성제제] 96

Q193. 신규 서방성제제의 품목허가신청시 제출자료 범위 96

Q194. 서방성제제 개발시 참고자료 97

Q195. 서방성제제의 개량신약 인정여부 97

Q196. 서방성제제의 재심사 부여 98

Q197. 서방성제제의 비임상 효력시험 98

Q198. 서방성제제의 효력시험 98

Q199. 서방성제제의 비임상 흡수배설시험 98

Q200. 비임상 흡수배설시험시 반복투여시험 실시 99

Q201. 서방성제제의 식이영향 평가 99

Q202. 반복투여시 생물학적동등성 입증 99

Q203. 서방성제제의 생물학적동등성 평가시 분석대상물질 99

Q204. 생물학적동등성시험에서 확인하여야 하는 평가변수 100

Q205. 생물학적으로 비동등인 경우의 임상시험 100

Q206. 서방성제제 개발시 임상시험의 동시진행 가능 여부 100

Q207. 속방층과 서방층을 모두 가지는 제제의 식이영향 평가 100

Q208. 새로운 염을 유효성분으로 하는 서방성제제 101

Q209. 서방성제제 개발시 동등성 입증 방법 101

Q210. 기허가 복합제를 서방화할 때 외국 생동자료 인정여부 102

V. 원료의약품신고 [DMF] 및 수입원료품목허가(신고) 102

Q211. 원료의약품 품목허가(신고)와 DMF 신고 102

Q212. 동일성분 제조소가 여러 개인 경우 또는 1개 제조소의 여러성분에 대한 DMF 신고 102

Q213. 수입 원료의약품의 원료의약품 품질관리와 시험성적서 102

Q214. 공정 밸리데이션에 투입되는 원료의약품의 DMF 신고해당여부 103

Q215. 안정성시험용 로트에 사용된 원료의약품의 DMF 신고 시점 103

Q216. DMF 미등록 원료의약품의 시험용 의약품 제조 103

Q217. DMF 등록과 품목허가(신고) 신청의 동시 진행 103

Q218. DMF 면제 대상 104

Q219. DMF 신고 사항의 변경 104

Q220. 원료의약품신고 후 주요한 변경시 변경신고 및 판매 시기 105

Q221. 변경신고시 제출하는 원료 생산규모 105

Q222. 신고대상 원료의약품의 2개 이상의 규격 105

Q223. DMF 신고 시 제출자료 105

Q224. DMF 품목의 규격 변경 106

Q225. DMF품목 변경신고 106

Q226. 제조소 이전 및 제법의 변경이 있을 경우 DMF 변경신고 106

Q227. DMF 신고 후 신고업소 변경가능 여부 107

Q228. DMF 연차보고 절차 107

Q229. 원료의약품신고(KDMF) 변경신고/연차대상 문의 108

Q230. 공장 신축에 따른 DMF 제출자료 108

Q231. DMF 원료 사용 109

Q232. 원료의약품 신고 전 생동성시험 결과보고서 제출 109

Q233. DMF 생산규모 및 판매가능 여부 109

Q234. 수입 원료의약품의 소분판매 110

Q235. 원료의약품 수입품목허가(신고)자의 자격 110

Q236. DMF신고를 위한 수입시 제출 자료 110

Q237. 자사 제조용으로 품목허가(신고) 없이 수입 시 판매 가능 여부 110

Q238. 원료 수입 시 소분 완포장 및 소분 판매의 차이 111

Q239. 원료 소분 판매 시 허가요건 111

Q240. 원료 수입 후 소분판매 품목허가 절차 111

Q241. 원료 수입업자의 품목허가 의무 111

Q242. 주성분 이외 원료의 품목허가 여부 112

VI. 임상시험계획서승인 112

Q243. 임상시험계획서의 번역 오기 수정 112

Q244. 임상시험용의약품 제조소 변경 112

Q245. 임상시험 도중의 분석대상 변경 112

Q246. 임상시험 중 제형 변경 112

Q247. 임상시험 중 안유대상 제형으로 변경시 113

Q248. 임상시험용의약품의 함량 변경 113

Q249. 임상시험용의약품의 제제처방 변경 113

Q250. 임상시험용의약품의 규격변경 113

Q251. 임상시험계획서의 변경 114

Q252. 임상시험시 활성대조약의 조건 114

Q253. 생물학적동등성시험 대조약의 조건 114

Q254. 임상시험계획 승인 후 양도양수 115

Q255. 임상시험시 금전적 보상 지급 115

Q256. 가교시험의 피험자 선정 115

Q257. 외국에서 허가받기 위해 국내에서 실시하는 임상시험 116

VII. 의약품동등성 116

Q258. 주성분 제조원 및 제조소의 변경 116

Q259. 반제품 원료의 주성분 제조원 변경 116

Q260. 양도양수에 따라 제출하여야 하는 의약품동등성시험자료 117

Q261. 주사제의 허가후 변경시 의약품동등성 시험대상 여부 117

Q262. 주사제의 허가후 완제제조소 변경 118

Q263. 주사제의 허가 후 첨가제 변경 118

Q264. 의약품동등성시험자료 제출 면제품목(1) 118

Q265. 의약품동등성시험자료 제출 면제품목(2) 118

Q266. 임상시험용의약품의 동등성시험자료 119

Q267. 생물학적동등성시험 계획서 변경 시 식약청승인대상 119

Q268. 생물학적동등성시험 계획서 변경이 승인 대상이 아닌 경우 제출자료 120

Q269. 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 면제 요건 120

Q270. 생동성시험 면제를 위한 선형소실약물동태자료의 요건 120

Q271. 허가 취하된 품목의 제네릭 개발 121

[허가(신고) 및 변경] 121

Q272. 동일품목 타회사 제품의 변경허가사항 준용 121

Q273. 보존제를 삭제하고자 하는 경우 제출자료 범위 121

Q274. 일반의약품 외용제의 착향제 변경시 제출자료 범위 122

Q275. 기허가 사용기간의 단축시 제출자료 범위 122

Q276. 허가 취하된 품목의 제네릭 품목 개발 122

Q277. 경피흡수제 개발 시 제출자료 범위 122

Q278. 장용성제제의 제형변경(당의정→필름코팅정) 123

[의약품동등성시험] 123

Q279. 비교용출시험 실시기관 GMP시설에서만 가능 여부 123

Q280. 비교용출 또는 생동성 시험약의 생산규모 및 최종생산배치 입증자료 124

Q281. 제조방법을 두 가지로 기재시 제출자료 124

Q282. 극난용성 제제의 비교용출시험 124

Q283. 난용성제제의 비교용출시험 125

Q284. 비교용출시험시 판정시점 125

Q285. 난용성 제제인 경우 가용화제를 넣어 85% 이상 용출 후 판정해야 되는지 126

Q286. 용출시험결과 기록에 대해 126

Q287. 비교용출결과보고서 품질관리시험 횟수 126

Q288. 의약품동등성(비교용출) 밸리데이션 시점 127

Q289. 비교용출시험 분석방법 변경 127

Q290. 의약품동등성시험관리규정 중 비교용출시험의 시험조건 127

Q291. 복합제의 비교용출시험시 한 성분은 용출이 불가능할 경우 128

Q292. 공정조건 변경에 따른 비교용출시험 수준 128

Q293. 제조방법 변경수준(직타법→건식과립법)에 따른 제출자료의 범위 128

Q294. 부형제의 투입 순서의 변경 시 변경수준 129

Q295. 제피시 용제로 사용하는 정제수변경 시 제출자료 129

Q296. 필름코팅액의 분사속도 변경시 제출자료 129

Q297. 원료제조방법 변경 비교용출실시 여부 130

Q298. 연합액 양 또는 종류 변경시 변경수준 130

Q299. ‘오파드라이’와 같은 코팅제의 원료약품분량 변경관련 130

Q300. 제형변경(당의정 → 필름코팅정) 131

Q301. 원료약품 및 그 분량 중 착색제 변경 시 계산방법 131

Q302. 액제의 허가사항 변경 시 제출자료 132

Q303. 복합제 한 성분의 주성분제조원 추가 시 나머지 성분의 비교용출실시여부 132

Q304. 제조방법, 주성분제조원변경 및 원료약품 및 그 분량을 동시에 변경 가능여부 132

Q305. 제조소 이전에 따른 동등성시험 수준 133

Q306. 생동성 입증 품목의 제조소를 위탁에서 자사로 변경시 대조약 133

Q307. 생동완료품목의 배치 사이즈(생산규모) 변경 133

[생물학적동등성시험] 134

Q308. 공동생동사 추가시 변경계획서 숭인대상여부 134

Q309. 생물학적동등성시험 공동 진행 참여사의 참여 시기 관련 134

Q310. 생물학적동등성 임상시험용 의약품의 수입 조건 134

Q311. 특정 pH에서 용출이 분해되는 경우 제19조제2항 적용 가능 여부 135

Q312. 생동성시험완료 후 포장의무 135

Q313. 저 → 고함량 비교용출시험 실시를 위한 선형소실 입증 인정 자료범위 135

Q314. 고저함량비교용출시험 시 생동성시험보고서 제출과 동시에 제출가능여부 136

Q315. 생동성시험 대사체 분석 가능 여부 136

Q316. 식이영향 평가시 식사시간의 조절 가능 여부 136

Q317. 생동성시험 계획서 안유통지서 발급 후 승인사항 변경 절차 137

Q318. 공동으로 생동성입증 후 주관사의 저함량 제제의 용출자료로 공동으로 허가가능여부 137

Q319. 생동수준 변경 시 기존 제품 판매와 생동성시험 병행 방안 137

Q320. 의약품동등성확보 필요대상성분이 생동성시험이 불가능한 경우 제출자료 138

VIII. 의약품등 표시·광고·유통 138

Q321. 수입의약품의 제조원 표기 138

Q322. 좁은 면적의 포장에 대한 의약품의 표시 기재 138

제3장 생물의약품 141

[생물의약품의 허가심사 일반] 143

Q323. 유전자재조합의약품의 수출절차 143

Q324. 동등생물의약품의 재심사 143

Q325. 동등생물의약품 개발 장점 문의 143

Q326. 동등생물의약품의 허가자료 제출 범위 144

Q327. 생물의약품 및 의료기기의 패키지 허가 144

Q328. 생물의약품 희귀의약품 해제 시 가교조건의 확인 145

Q329. 재조합의약품의 허가 분류 문의 145

Q330. 자가유래 피부세포치료제의 조건부 허가 146

Q331. 세포치료제 개발 시 동물유래 첨가물질(예, 우태아 혈청)의 제한 여부 146

Q332. 세포치료제 개발 시 세포의 계대한도 146

[생물의약품의 GMP] 146

Q333. 생물의약품 수입자 시설 기준에 대한 문의 147

Q334. 생물의약품 신약의 임상시험계획서승인 신청 시 GMP 서류 147

Q335. 기허가 생물의약품의 제조지 변경관련 148

Q336. 생물학적제제 등의 임상시험계획서승인 신청시 및 희귀의약품의 GMP 실사여부 149

Q337. 생물의약품 임상시료 생산 시 위탁가능여부 149

Q338. 생물학적제제 등의 품목허가를 위한 품질시험 실시기관 관련 149

Q339. 세포치료제의 품질검사기관 및 사전검토 150

[생물의약품의 기준 및 시험방법] 151

Q340. 재조합단백질의 Bradford assay 시험 validation 151

Q341. 생물학적제제 기준 및 시험법 관련 151

Q342. 생물학적제제의 엔도톡신 시험방법 152

Q343. 유전자재조합 의약품 유연물질시험 152

Q344. 수입 생물의약품 품질관리 153

Q345. 숙주유래 DNA 검출시험 153

Q346. 주성분과 용제부가 나누어 있는 경우 기시법 설정에 관한 질의 154

Q347. 유전자치료제의 기준 및 시험방법 및 GMP 154

Q348. 세포치료제 사용기간 설정을 위한 안정성에 대한 질의 154

Q349. 세포치료제 표준품 사용에 관한 여러 문의사항 155

[생물의약품의 안전성유효성] 155

Q350. 아데노바이러스 백터에 단백질 유전자를 도입한 중간엽 줄기세포치료제 155

Q351. 줄기세포치료제의 효능/독성 확인을 위한 동물모델 155

Q352. 바이오리더스의 면역유산균 자궁경부암 치료백신 156

Q353. 세포치료제의 마이코플라스마 부정시험, 역가시험, 외래성 바이러스 부정시험 157

제4장 생약(한약)제제 159

Q354. 천연물신약의 제출자료의 범위 161

Q355. 생약제제 임상시험승인신청시 안정성시험자료 161

Q356. 정제를 캡슐제로 제형 변경시 제출자료 161

Q357. 한약(생약)제제의 복합제 제출자료 162

Q358. 복합제 개발 시 독성시험 162

Q359. 생약추출물의 첨가제 사용 162

Q360. 생약제제 주성분 함량 기준 162

Q361. 표준품의 순도 163

Q362. 생약제제의 의약품동등성시험 163

Q363. 생약제제의 비교용출시험이 불가능한 사유 163

제5장 체외진단의약품/방사선의약품 165

[체외진단용의약품] 167

Q364. 체외진단용의약품의 정의 167

Q365. 진단분석기용 시약의 체외진단용의약품 해당여부 167

Q366. 고위험군 바이러스 체외진단용의약품 168

Q367. 고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 품목허가대상 여부 168

Q368. 신고대상 품목의 범위 168

Q369. 허가대상 품목의 범위 169

Q370. 품목허가 신청시 제출자료 169

Q371. 안전성·유효성 심사대상 170

Q372. 수출용의약품으로 품목허가 171

Q373. 수입품목허가(신고) 171

Q374. 수입자의 시설기준 171

Q375. 제조업 허가절차 172

Q376. 품목 KGMP 준수 여부 172

Q377. 기준 및 시험방법 작성요령 173

Q378. 제조방법 기재요령 173

Q379. 원료약품 및 그 분량 기재요령 : 단위 173

Q380. 원료약품 및 그 분량 기재요령 : 전체단위 174

Q381. 원료약품 및 그 분량 기재요령 : 제조원 174

Q382. 원료약품 및 그 분량 기재요령 : 별첨규격 174

Q383. 성상의 기재요령 174

Q384. 성능시험에 관한 자료 중 민감도, 특이도 175

Q385. 성능시험에 관한 자료 중 간섭(방해물질), 교차반응성 175

Q386. 성능시험에 관한 자료 중 정밀성 175

Q387. 표준물질 및 시약·시액에 관한 자료 176

Q388. 바이러스 진단의약품의 표준품 176

Q389. 효능시험에 관한 자료 177

Q390. 분석장치에 관한 자료 177

Q391. 안전성에 관한 자료 177

Q392. 저장방법 및 사용기간 설정에 관한 자료 178

Q393. 안전성·유효성심사를 의뢰하는 경우 178

Q394. 측정원리와 측정항목의 정의 179

Q395. 임상시험 절차 179

Q396. 임상시험자료 179

Q397. 임상시험 계획서 179

Q398. 임상시험시 검체수 180

Q399. 시험결과에 대한 임상적 고찰 180

Q400. 임상진단상의 의의에 관한 자료 180

Q401. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한 자료 180

[방사성의약품] 181

Q402. 방사성의약품(신물질)의 품목허가 181

Q403. 방사성의약품의 제조 후 판매하기 전 시행하는 품질관리 181

Q404. 방사성의약품(신물질)의 표시 기재 182

Q405. 방사성의약품(신물질)의 약리작용에 관한 자료 182

Q406. 방사성의약품(신물질)의 사용기간 설정 182

Q407. 방사성의약품(신물질)의 품질관리 183

Q408. 방사성의약품의 임상시험계획승인신청 183

Q409. X-선 조영제 원료의약품 183

제6장 의약외품 185

Q410. 의약품 등 표준제조기준에 따른 의약외품 신청 시 제출자료 187

Q411. 스프레이형 구중청량제 품목허가 신청 187

Q412. 외용제제 개발시 첨가제 추가 187

Q413. 손소독제 의약외품 품목허가 신청 187

Q414. 의약외품 중 손소독제의 수입절차 188

Q415. 공공장소의 살균·소독에 사용되는 제품의 의약외품 해당 여부 189

Q416. 식품첨가물 성분을 이용한 살균소독제 개발 189

Q417. 에탄올을 주성분으로 식품첨가물 성분을 첨가한 살균소독제 개발 189

Q418. 발효알콜을 주성분으로 식품첨가물 성분을 첨가한 살균소독제 개발 190

판권기 192