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표제지

용역연구개발과제 최종보고서

제출문

목차

I. 총괄연구개발과제 요약문 8

1. 국문 요약문 8

2. Summary 12

II. 총괄연구개발과제 연구결과 22

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 22

제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 44

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 50

3.1. 정의 및 범위 설정 50

3.2. 유헬스 의료기기 및 시스템의 유형 및 운영형태 분류 54

3.3. 유형별 적용되어야 할 보안요소 도출 및 등급별 분류 62

3.4. 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안 평가방법 78

3.5. 유형별 물리적, 기술적, 관리적 보안평가방법 84

3.6. 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안평가 기준안 96

3.7. 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안평가 기준안 적용 실무 예제 110

3.8. 연구결과 고찰 114

제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 116

제5장 총괄주요연구 변경사항 118

제6장 총괄참고문헌 120

제7장 총괄첨부서류 122

Appendix 148

Appendix A. 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안 가이드라인(안) 150

Appendix B. 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안 평가 사양서(안) 192

초록보기

만성질환자가 국내 전체 인구의 30%를 차지하고 건강관리비용이 GDP의 7%가 넘는 현실은 고령화 사회로의 진입과 함께 더욱 심각해질 전망이다. 이에 대한 해결책 중 하나로 유헬스를 기반으로 한 홈 헬스케어가 지속적으로 부각되어 왔으며, 이에 부응하여 유헬스 의료기기 및 시스템의 발전은 빠르게 발전하여 왔다. 그러나 유헬스 관련 기술은 의료 접근성을 높여 국민 건강에 이바지할 수 있다는 긍정적 측면과 더불어, 개인의료정보의 침해의 위험성을 높이는 부정적 측면의 양면성을 지닌다. 유헬스를 통하여 이동하는 모든 정보는 보호되어야 할 개인의료정보 또는 이에 상당한 정보인 경우가 대다수이며, 이의 유출에 따른 피해는 일반 개인정보와 비교하기 힘든 파급력을 가진다는 사실은 유헬스에 있어서 개인의료정보의 보호가 얼마나 중요한지를 시사한다. 개인정보의 보호에 대한 사회적 요구가 높아가고 있는 시점에서 국민의 개인의료정보에 대한 보호는 유헬스의 활성화를 위하여 반드시 필요하며, 그 선결과제로 유헬스 의료기기 및 시스템의 최소한의 보안성을 평가할 수 있는 기준과 규격을 필요로 한다.

본 과제는 이러한 기준과 규격의 제정에 필요한 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안평가 기술을 개발하는 것을 주 목적으로 하여 다음과 같이 수행하였다. 첫째, 일반적으로 활용되는 유헬스 의료기기 및 시스템의 유형 및 운영 형태를 분류하였으며, 그리고 이에 맞추어 각각의 유헬스 의료기기 및 시스템에 적용되어야 할 보안요소를 도출하고 각 요소의 중요도에 따라 등급을 부여하였다.

둘째, 유헬스 의료기기 및 시스템의 보안의 수준에 대하여 식품의약품안전청에서 활용할 수 있는 평가방법을 개발하였다. 유헬스 의료기기 및 시스템의 유형별 물리적, 기술적, 관리적 보안의 평가방법을 제안하고, 유헬스 의료기기 및 시스템에서 요구되어야 할 보안평가 기준(안)을 마련하였다.

마지막으로 유헬스 의료기기 및 시스템 관련자들이 이러한 보안에 대한 요구의 배경, 용어 및 기준 등에 대하여 쉽게 이해할 수 있도록 "유헬스 의료기기 및 시스템의 보안 가이드라인(안)"을 제작하여 유헬스 의료기기 및 시스템을 설계 초기부터 이러한 보안요구사항들을 고려할 수 있도록 하였다.

이러한 연구과정을 통하여 마련된 평가 기준 및 평가 방법, 가이드라인은 유헬스 시스템의 보안관련 기술문서 심사 및 안전성, 유효성 심사에 활용될 수 있을 것이다.

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