본문 바로가기 주메뉴 바로가기
22대 대한민국 국회 국회정보길라잡이 국회의원검색
회원가입 로그인
HOME

정보검색

소장정보 검색

국회도서관 홈으로 정보검색 소장정보 검색
결과 내 검색 동의어 포함
결과 내 검색 동의어 포함

-

목차보기


머리말 / 4

제1장 제약산업의 개요 - 15
1. 서론17
2. 제약산업의 구조와 특성20
3. 의약품 세계시장 동향26
4. 글로벌화의 중요성27
5. 글로벌 제약산업의 미래28
6. 정부의 역할29
7. 결론30

제2장 국내 제약산업 - 31
1. 국내 제약산업의 현황33
2. 국내 신약개발의 현황35
3. 제약산업은 신 성장동력 산업39

제3장 의약품 개발의 개요 - 45
1. 의약품개발과정47
2. 의약품의 분류49
3. 의약품 일반명53

제4장 신약탐색기술과 전략 - 63
1. 고효율약효검색(HTS)의 역사 및 개요65
2. HTS에 사용되는 주요 요소 기술68
3. HTS를 이용한 신약개발72
4. 가상검색을 이용한 약물후보물질 발굴76
5. 신약재창출 (Drug Repositioning)82
6. 결론 및 전망87

제5장 신약개발 후보 선정 - 89
1. 신약 개발 계획의 수립91
2. 약물성(drug-likeness)100
3. 신약 후보물질의 경쟁력116

제6장 유효성 평가 - 121
1. 유효성 평가의 역사 및 개요123
2. 신약 유효성 평가의 정량적 해석 기초125
3. 수준별 유효성 평가 분류128
4. 맞춤형 의약 시대의 유효성 평가133
5. 유효성 평가와 신약타깃의 컨셉입증 (proof of concept)136
6. 미래의 과제138

제7장 신약의 체내동태 평가 - 139
1. 약물체내동태 개요141
2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미143
3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화 과정149
4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자157
5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망165

제8장 비임상시험 - 173
1. 비임상시험의 범위 및 의미175
2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램179
3. Good Laboratory Practice(GLP) 및 비임상시험관련 규정184
4. 맺음말186

제9장 의약품과 지식재산권 - 187
1. 특허제도 일반189
2. 발명190
3. 특허 요건192
4. 특허발명의 보호범위195
5. 의약품 특허 전략197
6. 특허 조사202

제10장 의약품개발 개요 - 207
1. 의약품의 개발단계209
2. 우수의약품임상시험기준(Good Clinical Practice, GCP)211
3. 임상시험법216
4. 임상시험의 설계217
5. 임상시험의 수행219
6. 임상시험결과의 분석351
4. Aptamers (앱타머)353

제17장 임상시험용 의약품 제조와 GMP - 357
1. 약품제조 시 규제시스템359
2. GMP 철학(Philosophy)361
3. 표준 작업 절차361
4. 인원 및 교육362
5. 물품관리363
6. 장비 및 시설366
7. 검교정369
8. 적격성 평369
9. 원료의약품/의약품의 공정개발과 검증370
10. 기술이전347

제18장 공정개발과 친환경 공정 - 377
1. 공정 개발379
2. 공정개발의 주요한 기준380
3. 친환경 공정384

제19장 원료의약품의 개발 - 397
1. 개발 단계별 원료의약품 생산399
2. 상업용 원료의약품 생산과 공정 밸리데이션405

제20장 완제의약품 개발 - 413
1. Preformulation415
2. 제형 (Formulation)424
3. 약물전달시스템과 신기술 제형434

제21장 의약품 생산 - 439
1. 의약품 제조시설 및 환경기준441
2. 무균제제 제조공정446
3. 비무균제제 제조공정453
4. 물류 관리463

제22장 신약의 허가 - 467
1. 신약개발 과정469
2. 신약허가 관련규정470
3. 임상시험470
4. 임상시험계획서 승인신청(IND신청)474
5. 신약허가 신청(NDA신청)476
6. 희귀의약품 허가479
7. 의약품 제품화 지원480

제23장 국제공통기술문서(CTD) 작성개요 - 481
1. 국제공통기술문서의 배경483
2. 국제공통기술문서의 구성 및 상세내용483
3. 국제공통기술문서 도입으로 인한 변화486
4. 전자국제공통기술문서(eCTD)490

제24장 신약의 기준 및 시험방법 설정 - 493
1. 신약의 기준및시험방법 관련규정 및 개요495
2. 신약의 기준및시험방법 설정495
3. 신약 승인을 위한 품질평가 자료503

제25장 의약품의 안전성-유효성 평가 - 507
1. 의약품의 약리작용 평가509
2. 의약품의 독성평가511
3. 의약품의 임상자료평가515
4. 의약품의 동등성평가520
5. 의약품의 안정성 평가521

제26장 ICH 가이드라인과 각국의 허가제도 - 525
1. ICH 가이드라인531
2. 미국의 허가제도535
3. 유럽의 허가제도538
4. 일본의 허가제도541
5. 중국의 허가제도551

제27장 시판 후 안전관리 - 549
1. 재심사 제도551
2. 재평가 제도553
3. 부작용보고 제도554
4. 의약품적정사용 제도555
5. 국가약물감시체계 이해557

제28장 산업전략 - 561
1. 제약산업 기술혁신의 과정563
2. 제약산업 비즈니스모델의 진화 과정567
3. 해외 제약산업의 발전 과정569
4. 한국 제약산업의 발전 과정573
5. 정부의 제약산업 육성 정책575

제29장 연구개발(R&D) 전략기획 - 579
1. 제약산업에서의 R&D 전략581
2. 연구개발 포트폴리오 관리582
3. 시장중심 R&D 전략586

제30장 연구개발(R&D) 과제관리 - 573
1. 의약 연구개발과제의 전략적 관리595
2. (의약) 연구개발과제 관리과정597
3. 기술용역602

제31장 사업개발 - 607
1. 사업개발과 기회탐색609
2. 가치평가615
3. 거래618
4. 라이센싱 거래 사례625

제32장 의약품 마케팅 - 631
1. 의약품 마케팅에 관한 이해633
2. 고객이해와 시장조사635
3. Planning & Implementation638

부록_ 국내신약개발사례 - 655
대웅제약_이지에프656
동아제약_스티렌662
신풍제약_피라맥스667
유한양행_레바넥스672
일양약품_슈펙트679
LG생명과학_제미글로679
한미약품_아모잘탄692

색인 / 697

이용현황보기

제약산업학 = Pharmaceutical industry : from bench to market 이용현황 표 - 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
등록번호 청구기호 권별정보 자료실 이용여부
0001799432 338.47615 -13-2 서울관 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
0001799433 338.47615 -13-2 서울관 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능

출판사 책소개

알라딘제공
“제약산업학” 발간에 따른 머리말
약학대학 6년제 학제개편에 따라 약학대학 졸업 후 진출하는 제약 및 공직, 연구직 등 약사자격이 요구되는 분야에서 직무 수행에 필요한 지식이 약학대학의 핵심교육과정(산업약학)으로 제시되었다. 특히, 그 핵심 과목인 제약산업학을 통해 산업현장에서 약사의 역할을 이해하고 약학적 지식을 적용하여 문제를 해결하고, 의사결정 과정에 필요한 지식을 습득하도록 요구하고 있다. 따라서 제약산업학은 산업현장에서 의약품의 제품기획, 연구, 개발, 생산, 허가, 유통 등의 업무수행이 가능하도록 실질적이고 종합적인 교육을 제공하는 것 목표로 하고 있다.

본 책을 구성함에 있어서, 약대 6년제 표준교과과정에 따른 산업약학 분야 교과과정 중에서 산업체 경험을 바탕으로“의약품 개발 및 제약산업”에 관한 지식을 최대한 담을 수 있도록 세부 내용을 구성하였다. 특히 약학 관련 전공자가 졸업 후 산업현장에서 전문가로서 역량을 발휘하는데 상당기간이 소요되는 점을 감안하여, 보다 빠르게 의약품 또는 바이오 전문인으로서 역할을 준비할 수 있도록 배려하였다. 특히, 의약품 관련하여 세부과목별(의약화학, 약리, 분석, 제제 등) 기초지식을 습득한 약학대학 학부 3-4학년 학생들이 기초지식을 응용하여 의약품기획부터 연구/개발, 허가 및 마케팅까지 총괄적이고 통합적 식견을 무장하는데 그 목적이 있다.

더욱이 다른 약학전공서적들과 중복성을 최소화하기 세부 기술 혹은 방법의 나열을 지양하고 이론적 서술보다 의약품개발 현장에서 바로 활용될 수 있는 천연물, 제네릭, 개량신약 및 혁신 신약(바이오신약 포함)의 연구, 제조, 임상개발, 허가 및 마케팅에 이르는 총체적 지식을 학습하도록 구성하였다. 더불어 각종 허가 규정 및 개발 프로세스와 의약품의 해외 허가제도를 소개함으로써 조금이나마 의약품 개발에 대한 글로벌 시각을 확보하도록 하였다.

추천서가 (다양한 추천 자료를 만나보세요)

권호기사보기

권호기사 목록 테이블로 기사명, 저자명, 페이지, 원문, 기사목차 순으로 되어있습니다.
기사명 저자명 페이지 원문 기사목차