표제지

목차

I. 의료기기 허가신청서 기재요령[규정 제7조(제품명)~제17조(제조원) 관련사항] 16

1. 단일저주파로 진폭변조방식의 성능을 갖는 자극기는 저주파자극기와 간섭전류형 저주파자극기 중 어디에 해당하나요? 16

2. 치과재료(예: 경질의치상이장재) 제품 중 파우더와 액을 혼합하여 사용하는 경우 각각에 대한 모델명을 부여할 수 있나요? 16

3. 환자의 식도에 삽입하여 체온 측정 기능을 포함하는 청진기 제품의 경우 조합의료 기기에 해당하나요? 16

4. 의료용조합자극기와 개인용조합자극기 품목 분류 범위에 대해 명확히 알려주세요. 17

5. 저출력광선조사기의 파장영역이 가시광선과 적외선 영역을 모두 포함하는 경우 저출력광선조사기로 허가 신청이 가능한가요? 17

6. 품목허가 신청시, 한 모델에 2가지 이상의 상품명을 기재할 수 있나요? 18

7. 의료기기 제품명에 '나노'라는 단어를 사용할 수 있나요? 18

8. 전기를 사용하는 의료기기의 구성품에 전기안전인증 및 무선인증을 받은 구성품이 있는 경우, 이에 대한 기술문서 기재요령? 18

9. 플란트고정체의 치수를 범위로 기재하고자 하는 경우에 '모델명', '모양 및 구조' 등 기술문서 작성방법은? 19

10. 인체에 접촉하지 않는 전기제품 의료기기의 원재료 작성방법은? 20

11. 모바일 의료용 앱이 사용되는 제품(예: 스마트 폰)의 기술문서 기재 요령은? 20

12. 기술문서 심사의뢰서 작성 시, '사용목적, 모양 및 구조, 사용방법 등'은 제조원의 자료(카탈로그, 사용자 설명서 등)와 일치하여야 하나요? 20

13. PVC의 경우 가소제와 그 밖의 성분으로 이루어져 있음에도 원재료 기입 시 PVC와 가소제의 성분비 합을100퍼센트로 맞추어야 하나요? 21

14. 규격이 없는 원재료를 수입하는 경우 원재료 제조원에서 관련 정보를 제공하지 못할 경우에는 어떻게 해야 하나요? 21

15. 치과재료 제품을 담는 용기(튜브, 유리병 등)의 원재료를 기술문서에 기재하여야 하나요? 21

16. 태아초음파측정기에 임피던스체지방측정 기능을 추가하였으나, 사용목적에 기재하지 않을 수 있나요? 22

17. 체온조절장치에 펄스옥시미터와 전자체온계가 조합되어 있는 상태에서 사용목적은 어떤 기기의 사용목적을 기재해야 하나요? 22

18. 기 허가사항의 사용목적이 3개이고, 신청한 제품은 2가지인 조합의료기기의 경우 사용목적이 동등한 것으로 판단할 수 있나요? 22

19. 일회용 의료기기에 재사용이 가능한 구성품(예: 충전용 배터리)이 있는 경우 구성품에 대한 기술문서 기재요령은? 22

20. DEHP가 함유된 PVC 사용 제품의 경우 안전성 정보를 '사용시 주의사항'에 추가 기재하여야 한다고 하는데, 어떻게 기재해야 하는지 알려주세요. 23

21. 유효기간 3년을 확인할 수 있는 안정성 자료를 제출하였으나, 사용기한을 2년으로 기재하는 것이 가능한가요? 23

22. 유효기간 설정에 대해 1~2년 등 짧은 사용기간 설정 시에도 안정성 시험을 해야 하는지요? 23

23. 의료용온열기의 타이머 최대 시간을 8시간으로 제한하여야 하나요? 24

24. 개별 기준규격에 포함된 시험항목의 기준 및 시험방법이 공통기준규격과 상이한 경우 기준 및 시험방법을 어떻게 설정해야 하나요? 24

25. '의료기기 기준규격'에 따라 시험규격에 성능에 관한 시험을 설정하지 않는 품목의 허가증 '성능'항은 어떻게 기재하나요? 24

26. 기준규격에 있는 시험기준을 제조자가 설정한 값에 따라 만족하도록 되어 있는 경우, 해당 값을 기술문서의 각 항목 중 어느 항목에 기재 하여야 되는지 여부 25

27. '의료기기 안정성시험 기준'에 따라 가속노화계획의 주변온도를 20~25℃ 사이에서 설정하여 가속노화시험을 진행하였습니다. 이 경우 보관온도를 '실온'으로 기재하는 것이 가능한가요? 25

28. 의료용산소혼합공급기의 구성품 중 가습병에 대한 용출물 시험 설정이 필요한가요? 25

29. 시험규격에 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험을 별도로 기재하여야 하나요? 26

30. 허가 신청서 중 '성능'항 작성 시 '시험규격'항의 시험기준을 기재하여야 하는지, 아니면 실제 제출한 성적서의 실측치를 기재하여야 하는지 알려주세요. 26

31. 공통기준규격의 시험항목은 어떻게 기재하나요? 26

32. 생물학적 안전성 시험 면제대상으로 공고된 제품의 경우 생물학적 안전성 시험규격을 기재하나요? 27

33. 의료기기의 생물학적 안전성 시험자료의 제출을 면제받는 경우 신청서 상에 추가 기재해야 할 사항이 있나요? 27

34. 개인용저주파자극기의 저주파 도자에 대한 온도 제한범위가 있나요? 28

35. 동일 회사의 공장이 본사와 다른 곳에 있는 경우, 공장을 제조자로 본사를 제조의뢰자로 기재하나요? 28

II. 기술문서 등 심사[규정 제21조(심사대상 등) ~제27조(자료의 작성 등) 관련사항] 29

1. 원재료가 동등하지 않아 "새로운 제품"으로 신청하였으나, '의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정' [별표6]에 따라 임상시험자료 제출이 면제되는 경우 심사기관에서 심사가 가능한가요? 29

2. 품목류허가 대상 의료기기의 민간심사기관 심사가 가능한가요? 29

3. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 2등급 의료기기의 기술문서는 심사기관에서 심사하나요? 29

4. 변경대비표와 본질적동등품목비교표의 차이점을 알려주세요 31

5. 동일제품 검토 후 허가신청서 작성은 어떻게 하나요? 31

6. 동등품목 비교 시 국내 기허가 제품만 가능한가요? 외국에서 허가받은 제품은 불가능한가요? 31

7. 동등제품인 경우에 자료 제출이 면제되는 대상이 있는데, 시험자료와 시험성적서 등 면제 대상을 명확하게 알려주세요 32

8. 동일한 원재료에 추가성분이 포함되는 경우 원재료가 달라지므로 무조건 임상시험을 진행해야 하나요? 32

9. '기허가 제품'이라는 것은 자사의 제품만을 의미하는 건가요? 32

10. 동등품목 비교시 원재료는 같으나 분량이 다를 경우, 원재료가 다른 것으로 보는 건가요? 33

11. 한벌구성의료기기의 '본질적 동등품목 비교표'는 어떻게 작성하여야 하나요? 33

12. 1등급에서 2등급으로 등급 상향된 품목인 경우 1등급 신고 시 해당사항이 없었던 '시험규격 등'에 대하여 동등품목 비교표를 어떻게 작성해야 하는지? 33

13. 본질적 동등품목비교표 작성 시 원재료 항목의 동등의 의미는 무엇인가요? 34

14. 본질적동등품목비교표 작성 시, 취소되거나 취하된 제품과 비교가 가능한가요? 34

15. 동등공고 제품으로 되는 경우는 어떠한 경우인가요? 34

16. 본질적동등품목 비교표 작성시 성능의 동등함은 어느 범위까지 인정이 가능한가요? 34

17. 적외선 조사기의 원자재에 코팅을 하는 경우 '새로운 제품'인가요? 35

18. 본질적 동등품목 비교표 작성 시 여러 회사의 제품과 부분별로 유사점이 있을 경우 모든 제품을 비교할 수 있나요? 35

19. 동일제품과 동등공고제품의 차이점을 알려주세요 35

20. 심사대상 품목이 "전기분야/용품분야"인지 어떻게 확인하나요? 36

21. 현재 동등공고제품에 해당하는 기허가 제품에 대하여 유효기간을 재설정할 시, 기술문서 심사대상인지 아니면 현재 동등공고제품이므로 기술문서 심사 없이 유효기간 재설정에 대한 근거서류와 시험성적서만으로 허가를 진행하여야 하나요? (동등공고사항에 유효기간에 대한 내용은 없음) 36

22. KiFDA 시스템 상의 비고 작성 시 개량제품도, '본질적동등품목비교표'에서 비교한 기 허가된 제품의 허가번호를 기재해야 하나요? 37

23. 동등공고제품 시험검사 의뢰시 제출하여야 할 자료를 알려주세요 37

24. 수출용의료기기의 사용목적 기재시 효능효과의 근거자료 제출 여부 37

25. 인체로부터 감지된 심전도 신호를 장시간 기록한 데이터를 스마트폰으로 전송하여 환자 자신의 심전도를 확인 및 저장하고, 병원에 설치되어 있는 서버에 전달하여 저장 및 분석으로 심장병 환자의 진료에 이용하는 홀터심전계의 경우 기술문서 심사기관에서 심사가 가능한가요? 38

26. 2등급 의료기기의 본질적 동등품목 비교표 작성 시 기허가 제품을 '동등공고 제품'으로, 신청제품과 '동등'으로 접수하는 경우 기술문서 심사기관에 접수하여야 하나요? 38

27. '본질적 동등품목 비교표' 작성 시 동등 여부의 판단 기준 38

28. 비관혈식혈압계(NIBP) 기술문서 심사 시 임상자료를 포함하는 경우, 2등급 기술문서 심사기관에서 심사 가능한가요? 39

29. 일반 TV에 동작센서를 장착하여 장애가 있는 환자 등을 대상으로 상지 부분의 운동성을 평가하기 위한 제품인 경우 임상자료 심사 대상인가요? 40

30. 맥파계를 통해 스트레스 지수 및 혈관건강나이 측정에 대한 기능을 표방하는 경우, 기술문서 심사기관에서 심사 가능한가요? 40

31. 사용목적에는 표방하지 않았지만, 기술문서 기재사항의 사용방법 부분에 특정질환 치료에 대한 메뉴 제공 기능이 있는 경우 심사 종류가 달라질 수 있나요? 40

32. 기술문서에 국제단위(SI unit)를 사용하지 않을 수 있는 경우 41

33. 단기사용환기용튜브(A57030.02)에 사용되는 주사기는 인체에 의약품을 주입하기 위한 목적의 주사기가 아니고 커프에 공기를 주입하기 위한 목적인 경우, 기준규격에 따른 시험자료를 제출하여야 하나요? 41

34. 구성품 중 전기안전인증 및 무선인증을 받은 구성품이 포함된 경우, 전기안전인증서 및 무선인증서를 기술문서 심사 시 제출해야 하나요? 41

35. 허가시 자사의 성적서를 인정받는 경우, 품목의 등급과는 관련이 없나요? 42

36. 원재료의 규격이 변경되는 경우 임상시험을 실시하여야 하나요? 42

37. 새로운 제품의 경우 임상과 관련된 3개 자료를 모두 제출하여야 하나요? 42

38. 식약처장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격에 적합한 의료기기의 경우 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하지 않기 위해 내야 하는 자료가 있나요? 43

39. 의약품으로 허가 받은 물질을 의료기기에 첨가하여 사용하는 경우, 원자재가 다른 것으로 보고 임상을 진행해야 하나요? 43

40. 신규허가시, 전자파 및 전기·기계적 안전에 관한 시험은 시험기관에 의뢰할 예정입니다. 저희 제조소가 GMP를 보유하고 있으니, 성능에 관해서는 자체 시험자료를 인정하는 건가요? 43

41. 생물학적 안전에 관한 자료에서 색소가 각각 다른 제품의 경우, 동일의 범위에 포함하는지 아니면 원재료가 다른 경우에 해당하는지요? 44

42. 치과용귀금속합금의 생물학적 안전 시험자료 제출범위가 개선되었다고 하는데, 내용이 궁금합니다. 44

43. '의료기기 기준규격'(용품 관련)에 포함되어 있는 성능 시험의 경우, GLP기관에서 발급받을 수 없음에 따라 제조원 시험검사성적서 인정 가능한지 여부 45

44. 전기를 사용하지 않는 기계·기구류 제품에 해당되는 경우에 '의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격'중 기계적 안전에 관한 시험을 선택 적용하여, 규정 제26조에 따른 안전성 시험자료 발급기관(국내시험기관, NCB, KOLAS 등)에서 발급한 시험성적서만 인정가능한지 여부 45

45. '사용자 멸균 의료기기'의 경우 멸균밸리데이션 자료 등 근거자료를 제출하여야 하나요? 46

46. 기 허가된 칼라렌즈와 주원료는 동일하고 색소만 다른 Tinted 렌즈의 경우, 기존 생물학적 안전에 관한 자료로 갈음이 가능한가요? 46

47. 의료용세정기의 '생물학적 안전에 관한 자료' 제출 범위를 명확하게 알려주세요. 46

48. 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험을 규격에서 요구하는 시험방법과 다르게 제조사에서 진행한 경우 인정이 가능한가요? 47

49. 양극산화 처리된 티타늄의 생물학적 안전에 관한 자료 제출이 간소화 되었다고 하는데, 자세한 내용을 알려주세요 47

50. 전기·기계적 안전에 관한 자료의 첨부자료 요건은? 48

51. 사용목적에 관한 자료로 무엇을 제출해야 하나요? 48

52. 작용원리에 관한 자료란 무엇인가요? 50

53. '의료기기의 안정성시험 기준' 인정범위는? 51

54. ASTM F67의 원재료로 만든 제품에 대해 오랜 기간 동안 안정성이 확보된 제품이기 때문에 안정성 시험(Stability test)을 수행하지 않고, 가속노화 없이 단지 포장에 대한 육안, 성능 테스트 결과만으로 유효기간을 인정받을 수 있나요? 52

55. 원재료의 구성이 CCD Sensor(수입), USB Conntrol Box(수입), 이미징 소프트웨어(제조)로 구성된 치과용영상저장전송장치에 대해서 각 원재료에 대한 CB성적서 인정이 가능한가요? 52

56. 기존 허가받은 디지털진단용엑스선촬영장치를 구성하는 부분품인 디텍터 및 영상처리장치를 허가사항에서 분리하여 별도의 품목허가를 받고자 하는 경우, 기존 디지털진단용엑스선촬영장치 품목 허가 시 제출되었던 성적서가 신규 품목허가 시 인정가능한가요? 53

57. KOLAS 기관 발급 시험성적서 내용 중 해당기관이 규격코드를 인정받지 않은 시험항목에 대하여 시험하고 발급한 시험성적서는 인정이 가능한가요? 53

58. 원재료에 세라믹을 사용할 경우(매트형태의 온열기 제품), 세라믹과 관련하여 제출해야 하는 성적서는 무엇인가요? 53

59. 내부전원기기 중 어댑터를 시용하여 충전하는 제품의 경우, 어댑터에 대한 시험자료를 제출해야 하나요? 39

60. 진본 확인을 위한 서명 혹은 직인이 있는 제조원의 자료가 있는데, 전자서명되어 있습니다. 이 경우 심사자료로써 인정이 가능한가요? 54

61. 전공정 위탁을 하여 의료기기를 제조하는 경우, '안전 및 성능에 관한 자료'로 제조자가 실시한 자료를 제출하면 되는지요? 54

III. 의료기기 허가 및 기술문서 변경[규정 제18조(의료기기의 허가신고의 변경처리)~제20조의2(중고의료기기 검사필증의 발생 등), 제28조(기술문서 심사결과 통지서 변경) 관련사항] 55

1. 양도양수 또는 인수합병 등으로 인한 업 변경허가시, 해당업체의 제조 (수입)허가증을 모두 변경허가를 진행하여야 하나요? 55

2. 기 허가된 제품에 상품명을 변경할 경우 경미한 변경사항으로 처리가 가능한가요? 55

3. 소프트콘택트렌즈의 경우 칼라를 적용할 때 염료의 배합이 변경되었으면, 경미한 변경 대상인가요? 56

4. 자사에서 기허가 받은 제품을 중고의료기기로 수입하려는 경우 변경 허가를 신청해야 하나요? 이 경우 등급에는 상관이 없는 건가요? 56

5. 변경허가 대상을 '경미한 변경'대상으로 오해하여 보고한 경우 철회가 가능한가요? 56

6. 경미한 변경사항 100. '내시경피하삽입용기구의 팁모양 변경 및 허가범위를 초과하지 않는 외경 변경의 경우' 내시경피하삽입용기구의 범위가 모호합니다 57

7. 1등급 허가제품의 변경사항 발생 시 지방청에서 처리가 가능한가요? 57

8. 업변경(상호 변경) 진행 후 허가증(품목) 상 '상호변경에 따른 제조원 명칭 및 제품명 변경'을 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」[별표3]에 따라 "경미한 변경신고"로 진행할 경우, KiFDA 데이터 베이스 상에 이미 반영되어 있어 변경대비표를 작성할 수 없습니다. 이런 경우 어떻게 해야 하나요? 57

9. 품목 또는 업허가 변경허가 신청시 허가증 원본을 제출하여야 하나요? 58

10. 수입의료기기의 제조원을 기재할 때, 제조의뢰자와 제조자가 분리되어 있는 경우가 있습니다. 이 경우 허가 또는 허가변경시 제조의뢰자/제조자의 관계증명서류를 제출하여야 하나요? 58

11. '[별표3] 경미한 변경사항 예시' 중 '행정구역 변경에 따른소재지 변경'은 제조와 수입의 경우 모두에 해당하는 것인가요? 58

12. 모델명 변경은 등급에 상관없이 '경미한 변경' 대상인가요? 59

13. 허가증 '원재료'항의 비고란에 원재료 공급처가 기재되어 있습니다. 최신 규정에 따라 원재료 공급처를 삭제하려고 하는데, '경미한 변경'으로 진행해야 하나요? 59

14. 품목류 허가대상에 해당하는 의료기기의 경우, 과거 허가사항에 모델명 추가 등의 변경이 가능한가요? 60

15. 변경대비표와 본질적동등품목비교표의 차이점을 알려주세요. 60

16. 2등급 의료기기의 변경심사 중 기술문서 심사대상인 경우 심사기관으로 위탁되는 건가요? 60

17. 멸균조건이 바뀔 때 기술문서 변경 심사 대상인가요? 61

18. 기 허가사항(유효기간) 중 유통에 따른 유효기간은 그대로 두고 기기에 설치한 후의 유효기간만을 삭제하고 싶을 경우 기술문서 심사가 필요한 변경에 해당 하나요? 61

19. 동일제품군으로 부분품의 변경 또는 추가에 따른 일련의 모델(시리즈)의 경우 모든 구성품을 가지는 대표 모델로 시험한 생물학적 안전성 시험 자료로 대체 가능한가요? 62

20. 멸균의료기기(EO 가스 멸균)의 포장단위(멸균되는 제품이 1개→2개로 변경)가 변경된 경우 유효기간 확인 시험을 다시 해야 하나요? 62

21. 의료기기의 목적에 해당하지 않는 기능 추가(예: 음이온발생)에 있어 변경을 하고자 하는 경우, 허가증에 기재여부와 첨부자료는 어떻게 제출해야하나요? 62

22. 동일제품으로 허가받은 이후 제품에 변경이 발생하여 기술문서심사를 신청하는 경우 첨부자료는 최초 허가 수준으로 제출해야 하나요? 63

23. 동일 원재료를 사용하는데 함량만 변경되거나 공급자가 변경되는 경우, 생물학적 안전성 자료는 새로 제출해야 하나요? 63

24. 전자파 내성시험 적용 이전에 허가받은 제품에 전자파와 관련 없는 변경으로 변경심사를 신청할 경우, 전자파 성적서를 제출해야 하나요? 63

25. 기존 허가된 범용풍선카테터의 풍선크기가 15, 20mm 이며 추가되는 모델은 10, 15, 20mm로, 추가되는 모델 각각의 치수별로 모든 성능시험을 수행해야 하나요? 64

26. 직류전원장치로 전원을 공급하는 사지압박순환장치의 부분품 중 전원공급장치를 추가하는 경우 기술문서 변경 대상인가요? 64

27. 진단, 측정, 분석 등에 사용되지 않는 개인용저주파자극기 등의 소프트웨어 변경사항(구조, 버전 등)이 발생한경우,기술문서 변경심사대상에 해당하나요? 64

28. 제품의 성능에 영향을 미치지 않는 디버깅 수준의 업그레이드 변경이 있을 경우, 기술문서 변경심사가 필요한 변경인가요? 65

29. 타사에서 허가받은 제품을 중고의료기기로 들어오기 위한 방법이 있나요? 65

30. 중고의료기기 검사필증 발행을 위한 시험검사는 해당 제조·수입 업체에서만 진행하나요? 65

31. 중고의료기기의 허가 관련 사항은 어디에서 확인할 수 있나요? 66

IV. 체외진단용 의료기기 67

1. 체외진단용 시약의 경우, 일부 보조성분의 원재료가 추가되어도 임상시험자료를 제출하여야 하나요? 67

2. 체외진단시약의 경우 하나의 자료로써, 기기와 시약을 각각 허가 받을 수 있나요? 67

3. 체외진단용 시약(2등급)은 지방청에서 기술문서 심사를 진행하는 건가요? 67

4. 의약품으로 허가받아 제조판매하고 있는 체외진단용 시약을 언제까지 체외진단용 의료기기로 허가를 갱신해야 하나요? 68

5. HCV와 HIV는 약사법에 허가받은 사항이 있는데, 의료기기로 관리하는 대상은 무엇인가요? 68

6. 육안으로 판별하는 래피드는 약사법으로, 장비를 사용하는 생화학분석기용 시약은 의료기기법으로 관리하고 있는데 이는 모순되는 것이 아닌가요? 68

7. 체외진단용 시약의 원재료 규격이 변경되는 경우 임상시험을 실시하여야 하나요? 69

8. 체외진단용 시약(2등급) 변경심사 중 기술문서 심사대상인 경우 심사기관으로 위탁되는 건가요? 69

9. 뇨분석기 시약인 비색지의 경우, 언제부터 의료기기로 관리하나요? 69

10. 체외진단용시약의 유통관리는 어떻게 해야 하나요? 70

11. 체외진단용 시약의 판매실적 증빙서류에는 어떤 것이 있나요? 70

12. 제조사(A)가 체외진단용 시약을 의료기기로 허가 받은 후, (전공정)위 수탁 계약을 통하여 제조의뢰자가 되고 제조자가 A에서 B로 변경되어 허가변경 사유가 발생한 경우, B에서 생산된 제품의 임상적 성능자료를 제출하나요? 70

13. 체외진단용 시약 중 그 사용목적이 법의학(음주 단속, 마약사범 단속, 신원 확인을 위한 유전검사 등)에 해당되는 것을 의료기기로 허가를 받아야 하나요? 71

14. 측정 항목이 '혈액가스와 전해질 농도'를 동시에 측정하는 제품인 경우 품목명이 혈액가스분석 검사시약과 면역화학 검사시약(전해질 측정) 중 어느 품목명으로 허가를 신청해야 하나요? 71

V. 기타, 기술문서 절차 및 행정사항 72

1. 의료기기 허가심사 업무가 일원화 되었다는데 그 내용이 무엇인가요? 72

2. 조합의료기기 허가 신청 시, 구성품을 선택 또는 비선택함에 따라 조합의료기기의 구성이 달라지는 경우, 허가 신청이 가능한 가요? 72

3. 초음파혈류계의 사용목적을 가진 기허가 제품에 심박출량계 데이터 모듈(옵션사항)을 추가하고자 할 때, 동일제품군으로 허가를 받을 수 있나요? 72

4. 품목명은 동일하나 제조방법(주조, 절삭)에 따라 사용되는 원재료가 다른 경우에 동일제품군에 해당하여 하나의 허가 신청이 가능한가요? 73

5. 체외형의료용카메라가 있는 내시경용광원장치인 A모델과 내시경용광원장치만 있는 B모델은 동일제품군에 해당하나요? 73

6. Tinted 렌즈와 컬러렌즈는 동일제품군에 해당되나요? 73

7. 한벌구성 의료기기란 무엇인지요? 74

8. 동등공고제품의 허가 신청 시 이미 허가(신고)된 제품과 한벌구성이 가능한가요? 74

9. 의료용진동기에 온열기능이 있는 경우 조합의료기기에 해당하나요? 75

10. 전시목적 의료기기의 승인은 국제 전시회에만 해당하나요? 75

11. 품목허가 받은 의료기기를 전시목적으로 사용할 경우 지방청장의 승인을 받아야 하나요? 75

12. 전시목적의료기기의 신청은 회사에서 개별적으로 하나요? 학회에서 일괄적으로 해야 하나요? 76

13. 2012년 8월 31일 허가 제품부터 허가 정보가 공개된다면 이전에 허가받은 제품의 경우는 공개되는지요? 76

14. 과거 심사결과요약서의 경우 업체 동의를 통해 공개되었는데 허가정보공개도 동의 절차를 거칠 수는 없는지요? 76

15. 허가 정보 공개 시, 공개용 파일을 별도로 만든다고 하는데 걸러지는 수준은 어느 정도인가요? 77

16. 허가 정보 공개 이후 업체에서 수정 혹은 삭제 의견 제출시 반영이 가능한가요? 77

17. 전기를 사용하지 않는 의료기기에 대한 원재료 공개 시 '분량' 등 업체 영업비밀 공개가 우려됩니다. 어떻게 되나요? 77

18. 공개되는 허가 정보에 대해 제3자가 무단 도용하는 것에 대한 방지 대책이 있나요? 78

19. '의료기기 기준규격'에 따라 기재사항에 원재료 분량을 기재하도록 하는 품목이 있습니다. 이 경우 허가정보 공개 시에 원재료 분량은 반드시 공개되는 것인가요? 78

20. 임상시험 검토 대상 의료기기의 제조(수입) 허가 및 기술문서 심사의 처리기간은? 78

21. 본질적 동등품목 비교표 작성 시 비교 대상의 원자재 정보 등을 어떻게 확인하고 기입할 수 있나요? 79

22. 2등급의료기기는 지방청에서 기술문서 심사를 진행하는 건가요? 79

23. 1등급 의료기기의 양도양수 민원도 지방청에서 처리하나요? 79

24. 1등급 의료기기 중 기존 신고제품과 동등하지 않은 제품인 경우 어떤 절차를 진행해야 하나요? 79

25. 제조수입업자의 준수사항에 따르면 1등급 제품의 전기·기계적 안전 등을 확보하고 출고하도록 되어 있는데, 구체적으로 어느 정도인가요? 이는 기 허가받은 제품도 포함하는 건지요? 80

26. 전공정 위탁의 범위를 알려주세요 80

27. 의료기기 제조(수입)업 허가시 법인회사 대표자의 신원조회가 필요한가요? 80

28. 의료기기 용기나 외장의 크기가 작을 경우 표시기재 사항은 어떻게 기재하나요? 81

29. 광고에 학술자료 또는 눈문을 인용할 수 없나요? 81

30. 생산실적보고를 1년에 한 번 진행해야 하는데, 안내문이 따로 발송되나요? 아니면 자율적으로 하는 건가요? 81

31. 수출입 실적보고 시기는 언제인가요? 82

32. 회수보고시 회수기간 연장의 경우 기간은 최대 몇 일까지 가능한가요? 82

33. 재평가 관련 기술문서심사 변경신청 시, 첨부자료 제출범위를 알려주세요. 82

34. 2013년 12월 추적관리대상 의료기기가 선진국 수준으로 확대되어 추가 지정 되었다고 하는데, 그 내용이 궁금합니다. 83

35. 첨부문서 기재사항에서 '재사용금지' 문구를 기입해야 하는데, 첨부문서는 보통 6개월 또는 1년치를 발주해서 받습니다. 이미 만들어진 첨부문서를 사용해도 괜찮은가요? 84

36. 행정예고 중인 기준규격에 따라 심사 신청이 가능한가요? 84

37. 품목 양도양수 등으로 제조(수입)업 허가만 남고 품목허가가 없는 경우, 제조(수입)업의 직권취소가 가능한가요? 84

38. 저주파자극기의 전극을 청소하는 크리닝 Kit에 이용되는 주사기가 의료기기에 해당되나요? 85

39. BMI(체질량지수, Body Mass Index) 지수를 계산하는 앱이 의료기기인가요? 85

40. 운동용 및 레저용으로 사용하는 '심박수계 및 맥박수계'는 의료기기로 허가를 받아야 하나요? 85

VI. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 86

1. 허가관련 서류 제출시 GMP 서류를 제출하지 않아도 허가가 가능한가요? 86

2. GMP 정기심사를 받아야 하는데 자율관리 대상인 1등급 제품과 2,3,4등급을 모두 보유하고 있을 경우 정기심사 방법은 어떻게 되나요? 86

3. 새로운 품목군을 추가하는 경우 심사가 어떻게 진행이 되나요? 86

4. 1등급 품목의 의료기기는 GMP 심사를 받지 않아도 되나요? 87

5. 적합인정서의 유효기간 만료일이 다가오고 있습니다. 언제 GMP를 신청해야 하나요? 87

6. 부분공정을 위탁하여 제조하는 경우에 수탁업체도 GMP 현장심사를 하나요? 87

7. 제조/수입업 양도양수를 진행하여 제조소 소재지 변경 없이 대표자만 변경이 되었는데 GMP 심사를 다시 받아야 하나요? 88

8. GMP 정기심사 시, 대표품목을 선정할 때 허가증 상에 품목분류고시 개정으로 보유중인 허가증과 고시된 등급이 상이한 경우는 어떻게 적용해야 하나요? 88

9. 의료기기 구매 시 해당 품목이 GMP 적합을 받은 것인지 조회가 가능한가요? 88

10. 수입업체가 GIP 시스템 내에서 관리운영되던 각종 서류를 관리하지 않고, GMP 심사만 받으면 되나요? 89

11. 해외 제조소 현장심사 비용은 어떤 부분을 부담해야 하나요? 89

12. 같은 해외 제조원의 품목을 국내의 여러 수입업체가 수입을 할 때 GMP 심사는 어떻게 운영되나요? 89

13. 최고등급이 3등급인 수입업체가 내년에 정기갱신을 받을 때, 최고등급 중 실적이 많은 품목의 해외 제조원 현장심사를 하고, 나머지 품목은 서류심사를 하는 경우 어떤 서류를 제출하나요? 90

14. 허가신고심사에 관한 규정 중 해외 제조소의 소재지 변경이 경미한 변경사항으로 포함되어 있는데 이럴 경우 GMP 심사를 받지 않아도 되나요? 90

15. 기존의 GIP 적합인정을 받은 10개의 해외 제조소가 모두 4등급이라면, 심사는 어떻게 진행되나요? 91

16. 현재 영국에서 수입을 하고 있는데 M&A로 미국 제조소가 추가로 생기게 됩니다. 미국 제조소도 동일한 제품을 생산하고, 현재 국내에 다른 수입업소가 미국 제조소를 통해 수입을 하고 있는데 이 품목을 양도·양수를 받을 것입니다. 양수받는 수입업소가 미국제조소를 추가할 경우 신규 제조소로 현장심사 대상인가요? 91

17. GIP의 폐지는 현장검사 미실시를 의미하는 건가요? 91

18. GMP 인증서에 따라 제조원 성적서의 인정 범위는 어떻게 되나요? 92

판권기 94