표제지

발간사 / 정승

목차

I. 개요 18

1. 비전·목표·핵심전략 20

2. 조직·소속기관 21

3. 연혁 23

4. 사진으로 보는 식의약 주요 행사 24

II. 식품 28

제1절 식품안전관리체계 강화 29

1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 29

2. 식품의 생산·제조 안전성 강화 37

3. 유통·소비식품 안전관리 수준 제고 61

4. 수입식품안전관리 강화 76

5. 주류 안전관리제도 정착 94

제2절 과학적 식품 기준·규격 국제화 101

1. 식품안전 기준·규격 개선 강화 101

2. 식품첨가물 및 기구·용기·포장 기준·규격 개선 강화 113

제3절 건강한 식생활 환경 확충 122

1. 먹을거리 안전관리 강화 122

2. 과학적 기반을 통한 식중독 예방관리 강화 138

3. 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 143

4. 건강기능식품 규제 개선 및 시장 활성화 154

5. 국민 영양관리 강화 176

III. 의료제품 등 201

제1절 의약품 202

1. 선진국 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 도입 및 정착 202

2. 의약품 심사체계 국제화 206

3. 허가 의약품 안전관리 강화 222

4. 허가·특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발 촉진 232

5. 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 236

제2절 바이오생약·화장품 239

1. 바이오의약품(인체조직 포함) 안전관리 및 품질 고도화 239

2. 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 244

3. 소비자 중심의 화장품·의약외품 안전관리 248

4. 바이오의약품 등 글로벌 시장 진출 지원을 위한 창조경제 구현 260

5. 바이오의약품 등 선진 허가심사체계 구축 271

제3절 의료기기 291

1. 소비자 중심의 의료기기 안전관리체계 선진화 291

2. 국제조화된 품질관리체계 구축 299

3. 의료기기 허가심사체계 선진화 307

IV. 위해예방 317

제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 318

1. 안전사고 예방을 위한 위기대응 기반 구축 318

2. 사전예방을 통한 식의약품 안전관리체계 구축 321

3. 소비자단체 업무협력을 통한 소비자 권익 증진 325

4. 담배제품 안전관리 기반 확립 327

제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 328

1. 대국민 소통 활성화 328

2. 소통네트워크 구축 및 운영 활성화 331

3. 국민 소통프로그램 운영 333

제3절 식의약품 안전정보 공유·개방·활용 확대 336

1. 식의약품 안전정보 수집 336

제4절 시험·검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 346

1. 식·의약품분야 등 시험·검사기관 346

V. 식의약품 안전 연구개발 356

제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 357

1. 삶의 질 향상을 위한 식의약품 안전관리 연구개발 투자확대 357

2. 연구자 이해를 돕기 위한 서비스 제공 359

3. 실효성 있는 연구개발사업을 위한 성과관리 360

제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 363

1. 추진배경 363

2. 추진성과 364

3. 추진계획 368

제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 371

1. 의약품 안전관리 선진화 연구 371

2. 바이오의약품 안전관리 연구 373

3. 천연물의약품 안전관리 및 국제협력 연구 376

4. 화장품·의약외품 규격 기준 및 위해 관리 연구 379

5. 의료기기 품질 및 안전관리 방안 연구 381

제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 384

1. 독성물질 국가관리 및 나노 안전성 평가기술 개발 384

2. 동물대체시험법 국제협력 및 인프라 구축 385

3. 약물안전성 예측 연구 387

4. 한국인 임상시험·의약품 평가 체계 구축 연구 389

5. 첨단분석 시스템 구축을 통한 부정·불량 식의약품 등 차단 390

6. 미래보건의료 맞춤형 모델동물활용 기반 구축 392

제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 395

1. 국가출하승인 현황 및 제도개선 395

2. 민관 협의체 운영을 통한 소통협력 강화 397

3. 국제협력 활동 399

4. 국가검정 시험분야 품질관리 강화 및 숙련도 프로그램 운영 402

VI. 부록 406

제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 407

1. 조직 변천 과정 407

2. 역대 처장·청장·차장 410

3. 부서별 임무(본부) 411

4. 정원 현황 413

제2절 식품의약품안전처 소관 법령명 415

2014 식품의약품안전백서 집필진 416

판권기 419

[표 1-1-1] 2013년 범정부 합동 기획감시 결과 31

[표 1-1-2] 2014년 기획 감시 추진일정(안) 34

[표 1-1-3] 단계별 해썹 의무적용 시행 시기 38

[표 1-1-4] 해썹 적용 확대 목표 38

[표 1-1-5] 해썹 지정 현황 39

[표 1-1-6] 해썹 시설개선자금 지원 현황 39

[표 1-1-7] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 40

[표 1-1-8] 의무적용 확대 품목 단계별 의무적용 시행 시기 40

[표 1-1-9] 정기 조사·평가 차등관리 개선(안) 41

[표 1-1-10] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 43

[표 1-1-11] 도축장 및 집유장 해썹 인증현황 43

[표 1-1-12] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 44

[표 1-1-13] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 조사·평가 현황 45

[표 1-1-14] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 정부 적정성검증 현황 45

[표 1-1-15] 축산물 안전관리 인증기준 의무화 작업장 도입단계 47

[표 1-1-16] 연도별 이물 현황 50

[표 1-1-17] 연도별 이물 조사결과 50

[표 1-1-18] 2013년도 식품종류별 이물 발생 현황 50

[표 1-1-19] 2013년도 안전성 조사·검사 실적 55

[표 1-1-20] 2014년 농산물 안전검사 계획 59

[표 1-1-21] 2014년 축산물 안전성 조사·검사 계획 59

[표 1-1-22] 2014년 수산물 안전성 조사·검사 계획 60

[표 1-1-23] 연도별 전국합동단속 실적 62

[표 1-1-24] 품목별 수거·검사 분담체계 63

[표 1-1-25] 연도별 수거·검사 실적 63

[표 1-1-26] 연도별 부적합 식품 등의 회수현황 69

[표 1-1-27] 연도별 식품안전 소비자신고센터 운영 현황 70

[표 1-1-28] 허위·과대광고 관리체계 73

[표 1-1-29] 식품 등의 허위·과대광고 행정처분 실적 74

[표 1-1-30] 식품 등의 매체별 허위·과대광고 실적(매체별) 74

[표 1-1-31] 연도별 소비자 식품위생감시원 활동현황 75

[표 1-1-32] 연도별 포상금 지급 현황 76

[표 1-1-33] 수입식품 검사 종류 및 대상식품, 방법 80

[표 1-1-34] 최근 5년간 수입식품 검사 현황 81

[표 1-1-35] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 81

[표 1-1-36] 최근 5년간 수입식품 품목군별 검사 현황 81

[표 1-1-37] 2013년도 상위 5개국별 식품 등 수입 현황 82

[표 1-1-38] 우수수입업소 등록현황 및 사전안전관리 제품의 수입률 84

[표 1-1-39] 수출국 제조업체 현지실사 및 현지 식품안전제도 설명회 84

[표 1-1-40] 축산물 해외작업장 현황 86

[표 1-1-41] 수산물 위생약정체결 현황(6개국 7개약정 발효) 87

[표 1-1-42] 수입수산물 수출국 가공시설 위생점검 현황 88

[표 1-1-43] 수입축산물 검사종류별 구분 89

[표 1-1-44] 최근 5년간 수입축산물 검사 현황 90

[표 1-1-45] 최근 5년간 수입축산물 품목별 검사 현황 90

[표 1-1-46] 최근 5년간 수입축산물 검사종류별 검사 현황 90

[표 1-1-47] 2013년 상위 5개국별 축산물 수입현황 90

[표 1-1-48] 축산물 위해정보에 따른 조치 91

[표 1-1-49] 수입수산물 검사 현황 93

[표 1-1-50] 수입수산물 검사종류별 비율 94

[표 1-1-51] 부처별 주류관련 소관업무 96

[표 1-1-52] 식품제조·가공업(주류) 영업등록 업체 현황 97

[표 1-1-53] 등급별 위생관리수준 상승추이 98

[표 1-2-1] 「식품, 축산물의 기준 및 규격」제·개정 절차 102

[표 1-2-2] 「식품의 기준 및 규격」제·개정 내용 103

[표 1-2-3] 「축산물의 가공기준 및 성분규격」제·개정 내용 107

[표 1-2-4] 「동물용의약품 잔류허용기준」제·개정 내용 109

[표 1-2-5] 기준·규격 제·개정 절차 114

[표 1-2-6] 식품첨가물 기준·규격 제·개정 현황 115

[표 1-2-7] 기구 및 용기·포장 기준규격 제·개정 119

[표 1-2-8] 기구 등 살균소독제 기준·규격 제·개정 현황 121

[표 1-3-1] 어린이 급식관리지원센터 설치 현황 125

[표 1-3-2] 최근 5년간 표준체중에 대한 상대체중 비만도 현황 127

[표 1-3-3] 식품안전 보호구역내 주요 통계 현황 129

[표 1-3-4] 어린이 기호식품 및 고열량·저영양 식품 현황 131

[표 1-3-5] 식품유형별 고열량·저영양 식품 현황 131

[표 1-3-6] 식품유형별 고열량·저영양 식품 세부현황 132

[표 1-3-7] 2013년 분야별 식생활 안전지수 결과(69개 자치구) 133

[표 1-3-8] 2013년 시·도별 식품안전·영양교육 참여학교 수 135

[표 1-3-9] 유전자변형농산물 연도별 재배면적 및 재배국가 현황 144

[표 1-3-10] 국가별 유전자변형농산물 재배면적 추이 144

[표 1-3-11] 유전자변형식품 승인현황 146

[표 1-3-12] 안전성 심사 10년경과 유전자변형식품 재평가 현황 147

[표 1-3-13] 유전자변형농산물 수입현황 148

[표 1-3-14] 유전자변형식품 표시제 149

[표 1-3-15] 유전자변형식품 등 교육 현황 152

[표 1-3-16] 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등 152

[표 1-3-17] 건강기능식품의 기준 및 규격 재·개정 내용(최근 3년간, 2011~2013년) 156

[표 1-3-18] 개별인정형 기능성 원료 인정 현황 159

[표 1-3-19] 건강기능식품 업체 현황 161

[표 1-3-20] 건강기능식품 생산실적 현황 162

[표 1-3-21] 건강기능식품 품목별 생산실적 현황 162

[표 1-3-22] 우수건강기능식품 제조기준 운영업체 현황 163

[표 1-3-23] 기능성 표시·광고 심의결과 165

[표 1-3-24] 주요 홍보활동 현황 169

[표 1-3-25] 기술수준에 따른 항목별 내용 171

[표 1-3-26] 유관기관별 주요 역할 173

[표 1-3-27] 연도별 우리 국민의 1일 나트륨 평균 섭취량 176

[표 1-3-28] 나트륨 저감화 대상 품목 178

[표 1-3-29] 국산 가공식품의 트랜스지방 함량 184

[표 1-3-30] 국산 가공식품의 포화지방 함량 184

[표 1-3-31] 법령별 영양표시 대상식품·성분 및 표시방법 189

[표 2-1-1] 주요 국가별 의약품 제조 및 품질관리기준 비교 203

[표 2-1-2] 식품의약품안전처가 공동 개발하는 의약품국제조화회의 가이드라인 현황 209

[표 2-1-3] 2013 아시아·태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 현황 210

[표 2-1-4] 2014 아시아·태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 계획 211

[표 2-1-5] 2013년 우리나라 공적개발원조 잠정통계 214

[표 2-1-6] 의약품 규제기관 국제연합(가칭) 시범과제 217

[표 2-1-7] 의약품 임상시험 실시기관 지정 현황 220

[표 2-1-8] 2013년도 정기약사감시 결과 223

[표 2-1-9] 2013년도 수시약사감시 결과 223

[표 2-1-10] 2013년도 수거·검사 실적 223

[표 2-1-11] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 실적 223

[표 2-1-12] 연도별 부작용 보고건수 및 누적 현황 228

[표 2-1-13] 국내 안전성 정보 개발 관련 안전조치 현황 229

[표 2-1-14] 2013년도 보고원별 부작용보고건수 229

[표 2-1-15] 국외 안전조치(허가사항 변경) 현황 230

[표 2-1-16] 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 건수(2008~2013년) 230

[표 2-1-17] 의약품 특허인포매틱스 연도별 데이터베이스 구축 성분/품목수 233

[표 2-2-1] 수입 한약재 물량 및 부적합률 244

[표 2-2-2] 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합업소 현황 250

[표 2-2-3] 화장품 수시 감시결과 253

[표 2-2-4] 2013년도 의약외품 제조·판매업체 수시 감시결과 257

[표 2-2-5] 의약외품 관련 가이드라인 목록 259

[표 2-2-6] 제약산업 시장규모 261

[표 2-2-7] 주요 항체의약품 매출액 및 특허만료기한 262

[표 2-2-8] 제제별 임상시험 진입 품목 현황 264

[표 2-2-9] 2013년 발간된 바이오의약품 가이드라인 280

[표 2-2-10] 연도별 주요 백신개발 지원 계획 282

[표 2-2-11] 세포치료제·유전자치료제 심사 업무 처리 현황(2009~2013년) 284

[표 2-2-12] 의약외품 국민안심 심사기반 강화 추진성과 289

[표 2-2-13] 화장품 안전강화와 제품 경쟁력 강화 지원 실적 290

[표 2-3-1] 2013년 의료기기 광고사전심의 실적 292

[표 2-3-2] 최근 5년간 의료기기 거짓·과대 광고 적발 현황 293

[표 2-3-3] 최근 5년간 의료기기 수거·검사 현황 294

[표 2-3-4] 최근 5년간 의료기기 수거·검사 결과 294

[표 2-3-5] 부작용 등 안전성정보 보고 현황 296

[표 2-3-6] 국내 추적관리대상 의료기기 지정 현황 297

[표 2-3-7] 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 현장심사 국가별 현황 302

[표 2-3-8] 의료기기 관련 기준규격 현황 308

[표 2-3-9] 전자의료기기 국제 공통규격 개정사항 308

[표 2-3-10] 의료기기 전환에 따른 법령정비 목록 312

[표 2-3-11] 체외진단용 시약의 허가 연도별 허가(신고) 현황 313

[표 2-3-12] 임상분야별 전문가 운영실적 313

[표 2-3-13] 기술문서 작성 가이드라인 314

[표 2-3-14] 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육 수료 현황 314

[표 3-1-1] 선행조사 실시 현황 322

[표 3-1-2] 소비자단체장 간담회 개최 현황 325

[표 3-2-1] 2013년도 소비자포럼 개최 실적 329

[표 3-2-2] 2013년도 생활밀착형 정보제공 내용 330

[표 3-2-3] 위해소통 민관협의회 개요 331

[표 3-2-4] 2013년도 식의약 안방체험 운영실적 334

[표 3-3-1] 식의약품 등 정보수집 건수 338

[표 3-3-2] 국내외 온라인 정보 발생량 비교 338

[표 3-3-3] 국가별 온라인 정보수집(식품) 건수 339

[표 3-3-4] 해외정보리포터 활동 국가 현황 339

[표 3-4-1] 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 및 관리 현황 350

[표 3-4-2] 시험·검사기관 지도·점검 및 행정처분 현황 351

[표 4-1-1] 연구개발 주요사업 지난 4년간 재정운용 추이 358

[표 4-1-2] 최근 3년간 성과현황 361

[표 4-2-1] 분야별 위해평가 추진성과 364

[표 4-2-2] 시험법 개발 및 모니터링, 정보화 기반구축 실적 365

[표 4-2-3] 위해평가 지침서 발간 실적 368

[표 4-3-1] 연도별 생물의약품 표준품 분양현황 375

[표 4-3-2] 우리나라 공정서 천연물의약품 등재 현황 377

[표 4-4-1] 마약류 해당여부 등 검토 물질수 387

[표 4-5-1] 국가출하승인 대상 품목 396

[표 4-5-2] 최근 3년간 국가출하승인 실적 396