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표제지

목차

PART Ⅰ. 기관생물안전위원회 소개 7

1. 기관생물안전위원회(IBC) 8

기관은 생물안전 확보를 위해 관계자에게 각각 역할과 책임을 부여합니다 8

2. IBC의 필요성 10

IBC는 기관의 체계적이고 자율적인 생물안전 확보를 위해 필요합니다 10

IBC는 주로 무슨 일을 하는가? 11

IBC는 어떤 기관에서 구성 및 운영하여야 하는가? 11

3. IBC의 주요 업무 13

IBC 업무는 심의와 자문으로 구분됩니다 13

IBC가 심의하는 실험은? 14

IBC의 자문 사항 : 생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리 15

IBC의 자문사항 : 기관 생물안전관리규정 관련 16

IBC는 기관 내 생물안전 확보를 위해 어떠한 사항을 자문하는가? 16

PART Ⅱ. 기관생물안전위원회 구성ㆍ운영 안내 19

1. IBC 위원 및 생물안전 관계자 구성 20

IBC는 2인의 외부위원을 포함한 최소 5인 이상의 위원으로 운영됩니다 22

효율적인 IBC 운영을 위해 생물안전 실무작업반의 구성을 권고합니다 23

생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 적절한 자격을 갖추어야 합니다 24

생물안전 관계자는 매년 적절한 생물안전 교육을 받아야 합니다 25

허가를 받은 연구시설의 안전관리는 전문기관에 위탁할 수 있습니다 26

2. 운영규정 27

IBC 구성을 위해, "기관생물안전위원회 구성ㆍ운영 규정"을 수립하여야 합니다 27

3. 운영원칙 29

기관이 자율적 생물안전관리 능력을 형성하도록 IBC는 운영됩니다 29

4. IBC의 운영기록 및 정보교류 31

IBC는 운영 관련 서류를 기록하고 보관하여, 투명하게 운영됩니다 31

IBC는 대내외 조직과 생물안전 정보를 교류하고 협력합니다 33

PART Ⅲ. IBC 위원을 위한 생물안전 위해성평가ㆍ심의 기준 안내 35

1. 국가승인, 기관승인, 기관신고실험 및 면제실험 36

IBC는 신청된 실험에 대해 국가승인, 기관승인, 기관신고실험 해당여부를 선별합니다 36

합당한 사유가 없는 한, IBC는 신청된 실험을 기관승인대상으로 판단합니다 37

IBC는 기관의 실험관리 역량에 따라 기관승인실험과 기관신고실험을 구별합니다 38

유전자재조합실험을 수행하지 않는 실험의 경우, 실험생물체를 고려하여 기관승인 또는 기관신고실험으로 관리하여야 합니다 38

2. 일반적인 생물안전 위해성평가ㆍ심의 40

생물안전 위해성평가ㆍ심의를 위한 위해 요인 40

생물안전 위해성평가ㆍ심의의 관점 및 기준 41

IBC는 신청된 실험의 위해관리에 필요한 취급 연구시설의 BL등급 및 실험자의 역량과 제어능력을 검토하여야 합니다 44

3. 심의 의결 후 절차 45

PART Ⅳ. 연구자를 위한 생물안전심의 신청 안내 47

1. 생물안전심의를 받아야 하는 이유 48

연구책임자는 실험실의 생물학적 위해요인을 검토하고 사전예방할 책임이 있습니다 48

기관과 연구책임자는 생물안전사고로 인한 피해에 대해 책임이 있습니다 48

기관과 연구책임자는 유전자재조합실험과 관련된 국내법을 준수할 의무가 있으며, 법률위반 시 처벌을 받을 수 있습니다 49

생물안전심의 신청단계 50

IBC 생물안전심의를 받지 않는 실험은 어떠한 것이 있는가? 51

2. 심의 신청 전 생물안전 적용수준 검토 52

연구책임자는 생물안전심의 신청 전에 무엇을 검토하여야 하는가? 52

3. 신청서 작성 요령 55

수준 별 실험신청서 작성 안내 55

기본항목 작성 안내 56

특수항목 선택 안내 57

4. 신청서 작성 예시 59

기관실험신고신청서(별첨 4-1) 작성안내 59

기관실험승인신청서(별첨 5-1) 작성안내 62

국가승인실험신청서(별첨 6-1) 작성안내 64

5. 심의 신청자료 보완 67

생물안전자료 보완 절차 67

생물안전성 보완자료 제출이 요구되는 사례 67

생물안전성 보완자료 작성 안내 67

질의응답(FAQ) 69

[참고 1] 면제대상 실험 74

[참고 2] 국가승인대상에서 제외된 예외적 약제내성 유전자 75

[참고 3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 77

[참고 4] 생물체의 위험군 분류 78

[참고 5] 단백성 독소 목록 85

[별첨 1] 1ㆍ2등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 ; 실험지침 별지 제5호서식 86

[별첨 2] 3ㆍ4등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 ; 실험지침 별지 제7호서식 87

[별첨 3] 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장 ; 실험지침 별지 제6호 서식 88

[별첨 4-1] 기관실험신고서 ; 실험지침 제10조 서식4 89

[별첨 4-2] 기관실험신고서 예시 90

[별첨 5-1] 기관실험승인신청서 ; 실험지침 제9조 서식1 91

[별첨 5-2] 기관실험승인신청서 예시 92

[별첨 6-1] 국가승인실험신청서 ; LMO법률 시행규칙 별지 제25호 93

[별첨 6-2] 국가승인실험신청서 예시 94

[별첨 7] 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서 95

[별첨 8] 위해성 평가자료 및 요약보고서: LMO법률 통합고시 별표 9-7호 목록 96

[별첨 10] IBC위원을 위한 생물안전 심의평가절차 및 전략 예시 99

[별첨 11] 유전자재조합실험승인서 ; 실험지침 별지 제2호서식 107

[부록 1] 유전자재조합실험지침 108

[부록 2] 기관생물안전위원회 운영규정 예시 121

표목차

〈표 1〉 기관생물안전위원회의 업무 13

〈표 2〉 연구기관 내 수행되는 실험의 종류 14

〈표 3〉 연구기관의 특성에 따른 전문인력 요구사항 22

〈표 4〉 생물안전관리책임자의 지정 기준 24

〈표 5〉 생물안전관리자의 지정 기준 24

〈표 6〉 연구시설 등급에 따른 생물안전 관계자의 교육요건 25

〈표 7〉 생물안전심의 수준별 작성 기본항목 및 특수항목 55

〈표 8〉/〈표 7〉 위해성평가자료 작성항목 및 세부기재항목 58

그림목차

〈그림 1〉 생물안전 확보를 위한 관계자간 역할 및 책임 8

〈그림 2〉 기관 생물안전 관계자의 역할 및 책임 9

〈그림 3〉 IBC의 생물안전 심의 대상 및 분류 12

〈그림 4〉 기관생물안전위원회 구성절차도 21

〈그림 5〉 IBC와 연구기관 내 관련 위원회와의 상호 협력체계 33

〈그림 6〉 노출ㆍ확산 경로에 따른 연구시설 생물학적 위해평가모델(안) 42

〈그림 7〉 생물안전 위해성평가ㆍ심의 사항 요약 43

〈그림 8〉 생물안전심의 신청단계 50

〈그림 9〉 실험의 생물안전 적용수준 확인단계 53

〈그림 10〉 일반적인 위해성평가 체계 54

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(2014)기관생물안전위원회 구성·운영 안내 이용현황 표 - 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
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