표제지

목차

1부. 2010년~2015년 상반기 주요 질의응답 15

Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 15

Q1. 의약품 제조업 허가 신청 15

Q2. 의약품 위탁제조판매업 신고 신청 16

Q3. 의약품 위탁제조판매신고 가능 여부 16

Q4. 위탁제조판매업 신고 시 임상시험 17

Q5. 제3국 위탁생산 17

Q6. 의약품 제조판매 품목허가(신고) 신청 18

Q7. 품목 허가와 신고의 기준 19

Q8. 공정서 수재 의약품의 허가신청 20

Q9. 의약품 허가 처리기간 20

Q10. 보완 연장 22

Q11. 품목 취하 절차 22

Q12. 사전검토 제도 22

Q13. 의약품 수입품목 허가 신청 23

Q14. 의약품 수입자의 요건 24

Q15. 수입품목 양도양수 관련 25

Q16. 원료의약품(DMF 제외) 품목허가 신청 25

Q17. 원료의약품 부형제 품목 허가 시 제출 자료 26

Q18. 자사제조용 원료의약품의 허가 27

Q19. 원료의약품 수입품목 신고 시 제출 자료 28

Q20. 수입 원료의약품의 허가 29

Q21. 수출용의약품 품목허가(신고) 신청 29

Q22. 수출용의약품의 사양서 29

Q23. 내수용 품목을 수출도 하고자 할 때 품목허가(신고) 절차 및 제출자료 30

Q24. 내수용 품목허가의 수출용으로의 전환 30

Q25. 일반의약품 및 전문의약품 분류 기준 31

Q26. 의약품 분류변경 신청 절차 (일반→전문) 31

Q27. 동시분류 품목 신규 품목허가 신청 시 제출자료 31

Q28. 국제공통기술문서 적용대상 범위 31

Q29. 코마케팅 제품 허가등록의 요건 32

Q30. 재심사대상 품목과 동일한 품목 32

Q31. 복합제 개량신약 인정 여부 32

Q32. 서방성제제의 개량신약 인정여부 33

Q33. 제형이 다른 주사제 허가 시 자료 요건 33

Q34. 충전량만 다른 점안제의 팩키지 허가 33

Q35. 기허가 품목과 직접포장용기 재질 및 포장단위가 다른 품목의 별도 허가 34

Q36. 국내 제조를 위한 PTP 포장 또는 Nude Vial 주사제 수입 34

Q37. 반제품을 벌크(bulk) 수입 후 1차포장 공정 시 품목허가 35

Q38. 동일품목 타 회사 제품의 변경허가사항 준용 35

Q39. 기허가 효능효과의 일부를 삭제하는 경우의 제출자료 35

Q40. 원개발사 허가사항(라벨) 변경에 따른 효능ㆍ효과 변경 신청 35

Q41. 사용상의 주의사항 변경 시 제출자료 35

Q42. 주사제의 주성분 제조원 변경 시 제출 자료 36

Q43. 수입품목의 제조원 변경 시 허가변경 가능 여부 36

Q44. 주사제 신고품목(수입)의 제조공정상 2차 포장제조원의 추가 36

Q45. 수입품목의 주성분 제조원 추가 및 완제 제조원 사명 변경 시 제출자료 37

Q46. 완제의약품 전공정 위탁제조 시 제한 조건 37

Q47. 완제의약품의 해외 위탁제조소 추가 가능여부 38

Q48. 도로명 주소 변경 및 연차보고 변경처리 방법 38

Q49. 공정서에 수재된 첨가제의 규격 변경 시 연차 보고 대상 여부 39

Q50. 주성분의 규격 변경 연차보고 처리 여부 39

Q51. 영문증명서 발급 문의 39

Q52. 시험자료 번역 제출 범위 39

Q53. 첩부제의 제네릭 범위 40

Q54. 의약품 첨가제 40

Q55. 자료제출의약품 허가 시 원료의약품의 안정성시험 자료 41

Q56. 수출용의약품 품목허가(신고) 41

Q57. 연차보고 대상 42

Q58. KPC 폐지 관련 42

Q59. GMP 증명서 미발급 국가로 주성분 제조원 변경 43

Q60. 제조판매품목과 수입품목의 별도 품목 설정 43

Q61. 위수탁 허가 시 제출자료 및 처리기간 44

Q62. 국제공통기술문서(CTD) 작성 의무화 45

Q63. 부형제 품목 허가(신고) 45

Q64. 표준제조기준 품목 개발 45

Q65. 의약품 첨가제를 기존의 배합목적과 다른 배합목적으로 사용할 경우의 품목허가(신고) 46

Q66. 원료의약품의 사용기간 설정 47

Q67. 원료의약품의 복수 제조방법 기재 및 허가변경 이전의 원료의약품을 이용한 완제품의 생산 47

Q68. 완제의약품 신규 허가 시 주성분 제조원에 대한 GMP 증명서 제출 여부 48

Q69. 유통 중인 의약품의 제품명 변경 49

Q70. GMP 증명서의 대체 가능 여부 49

Q71. 2015년 7월 1일 이후 달라지는 제도 49

Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질] 51

Q1. 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출 자료의 종류 51

Q2. 기허가 품목과 동일한 품목 개발 시 기준 및 시험방법 설정 52

Q3. 기허가제품의 기준 및 시험방법 변경 52

Q4. 기허가 품목의 주성분 규격 및 제조방법의 변경 53

Q5. 공정서 수재 품목의 시험조건 변경 53

Q6. 기준 및 시험방법에서 다수의 공정서 혼용 53

Q7. 두 가지 공정서의 정량법을 적용하고자 하는 경우 54

Q8. 수출용 의약품의 기준 및 시험방법 변경 54

Q9. 완제의약품 중 유연물질의 규격 설정 55

Q10. 복합제의 유연물질시험 항목 설정 55

Q11. 복합제의 용출시험 규격 설정 56

Q12. 자사 별규의 용출규격 설정 56

Q13. 제제균일성시험법 설정 56

Q14. 공정서 수재 성분의 잔류용매시험항목 설정 57

Q15. 캡슐제 용출시험 시 싱커사용 기재 여부 57

Q16. 함량시험과 함량균일성시험 중 하나만 설정 가능여부 57

Q17. 발열성시험을 엔도톡신시험으로 변경하고자 하는 경우 58

Q18. GC용 칼럼을 변경하는 경우 59

Q19. 크로마토그래프법의 기본조건 조작 59

Q20. 대한민국약전 일반시험법 중 미생물한도시험 및 무균시험의 밸리데이션 필요 여부 60

Q21. 특수제형의 안정성 시험 61

Q22. 함량이 다른 주사제 사용기간의 연장 61

Q23. 품목허가(신고) 후 분석 기시법 변경 시 안정성시험 관리 61

Q24. 의약품 저장 방법 중 저장 온도조건 삭제 가능 여부 61

Q25. 안정성시험 시 경시변화에 영향 없는 항목 62

Q26. 안정성시험의 일부 시험 위탁 가능 여부 62

Q27. 첨가제의 식품첨가물 규격 인정여부 63

Q28. 연질캡슐에 타르색소를 첨가제로 사용 가능 여부 및 표시기재 사항 63

Q29. 의약품의 첨가제로서 사용가능한 타르색소의 함량 63

Q30. 타르색소 배합기준 초과 시 타당성 자료 64

Q31. 지정되지 않은 보존제의 시험자료 제출여부 확인 64

Q32. 식품규격 원료의 의약품 주성분 사용 가능 여부 64

Q33. 성상 및 성분 명명법 변경 65

Q34. 공정서 규격 표기 65

Q35. 의약품의 표준품에 관한 자료 66

Q36. 검액과 표준액의 사용기간 66

Q37. 외국에서 작성된 시험성적에 관한 자료의 사용 66

Q38. 기허가(신고) 품목의 기준 및 시험방법 중 확인시험항 변경 67

Q39. 수입의약품의 기준 및 시험방법 중 성상 항 68

Q40. 제제균일성시험법 중 함량균일성시험에서 질량편차시험으로 변경 68

Q41. 생약추출물함유제제의 미생물한도시험 기준 69

Q42. 원료의약품의 유연물질 설정 70

Q43. 외용제제에 사용하는 원료의 엔도톡신시험 실시 여부 70

Q44. 품목허가(신고) 시 주성분, 완제품, 반제품 규격 설정 71

Q45. 구강용해필름제제의 타르색소 배합한도 71

Q46. 기허가 외용액제(겔제)에 시험항목을 추가로 설정하고자 할 경우 72

Q47. 주성분이 동일한 3가지 함량의 제품에 대한 시험방법 밸리데이션 실시 73

Ⅲ. 원료의약품등록(DMF) 74

Q1. 원료의약품 등록(DMF) 대상 성분 및 등록 시 자료 종류 74

Q2. DMF 면제 대상 74

Q3. 원료의약품 품목허가(신고)와 DMF 등록 74

Q4. DMF 등록과 품목허가(신고) 신청의 동시 진행 75

Q5. DMF 등록 사항의 변경 75

Q6. DMF 연차보고 절차 76

Q7. 원료의약품 등록(DMF) 변경등록/연차대상 문의 76

Q8. DMF 대상 원료의약품 위ㆍ수탁제조 가능 여부 77

Q9. DMF 대상 원료의약품의 소분 77

Q10. DMF 등록 시 허여서 제출 관련 77

Q11. DMF 허여서 78

Q12. 기 등록된 DMF 성분 원료의약품의 수입 시 허여서의 요건 78

Q13. DMF 설비 변경의 경우 변경등록 대상인지 여부 78

Q14. DMF 제조소 이전 시 변경 대상인지 여부 79

Q15. DMF 제조방법 추가 시 변경대상인지 여부 79

Q16. DMF 등록 시 시험기초자료(raw data) 제출 여부 79

Q17. DMF 복수 규격 관련 79

Q18. DMF 제조방법 추가 관련 80

Q19. DMF 원료약품 규격 설정 80

Q20. DMF의 출발물질 제조원 변경 80

Q21. DMF 보관조건 81

Q22. 혼합원료의약품의 DMF 대상 여부 81

Ⅳ. 의약품 안전성ㆍ유효성 83

Q1. 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품 83

Q2. 안전성ㆍ유효성 심사 시 제출자료 84

Q3. 제네릭의약품의 규격에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 여부 85

Q4. 외국 의약품집 수재 품목이 신약인 경우 제출 자료 면제 여부 85

Q5. 새로운 투여경로 품목 개발 시 제출 자료 범위 86

Q6. 신규 서방성제제의 품목허가 신청 시 제출 자료 범위 86

Q7. 특수제형(설하정)의 제네릭 개발 시 안전성유효성 제출 자료 86

Q8. 복합제 개발 시 제출자료 87

Q9. 복합제의 함량증감 시 제출자료 87

Q10. 제형 변경 품목의 의약품동등성 시험 자료 88

Q11. 서방성제제 비교용출시험 시 대조약 88

Q12. 독성시험 시 투여경로 88

Q13. 독성시험 실시 기관 89

Q14. 독성시험 중 반복투여독성시험 최소 투여 기간의 의미 89

Q15. 새로운 착색제를 의약품에 사용 시 독성시험자료 89

Q16. 안전성약리시험 90

Q17. non-GLP 기관에서 생산된 안전성약리시험 자료 90

Q18. 비임상 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 시험의 non-GLP 시험기관에서 실시 가능여부 90

Q19. 항암제의 가교자료 면제 여부 91

Q20. 서방성제제의 식이영향 평가 91

Q21. 새로운 첨가제 배합 시 제출하는 독성에 관한 자료 91

Q22. 성상이 다른 안정성시험자료 결과로 사용기간 설정가능 여부 92

Q23. 가교자료 제출여부 93

Q24. 함량고저품목 복수 주성분 제조원 등록 관련 93

Q25. 일반의약품 제형 변경 시(정제→츄어블정) 안정성 자료 94

Q26. 저함량 복합제의 안정성시험 94

Q27. 안정성시험용 배치 선정 기준 95

Ⅴ. 의약품동등성 96

Q1. 의약품동등성시험 실시 대상 품목 96

Q2. 의약품동등성시험자료 제출 면제품목(1) 96

Q3. 의약품동등성시험자료 제출 면제품목(2) 97

Q4. 일반의약품 복합제(서방성제제) 제네릭의약품 개발시 동등성 시험자료 제출 여부 97

Q5. 생동입증 고함량제제 근거 저함량제제의 비교용출시험 97

Q6. 생동성을 인정받은 품목의 위탁제조 허가신청 98

Q7. 생동성시험 면제를 위한 선형소실약물동태자료의 요건 98

Q8. 복합제 생물학적동등성시험 관련 98

Q9. 비교용출 또는 생동성 시험약의 생산규모 및 최종생산배치 입증자료 99

Q10. 복합제의 비교용출 시험 시 한 성분은 용출이 불가능할 경우 99

Q11. 난용성 제제 비교용출 시 밸리데이션 99

Q12. 자사 생동인정 고함량 품목을 근거로 비교용출시험 시 판정 기준 100

Q13. 의약품동등성시험 결과보고서 제출자료 범위 100

Q14. 의약품동등성시험 변경수준 설정 101

Q15. 용매량의 변경 시 의약품동등성 시험자료 101

Q16. 코팅 용매 변경 101

Q17. 성상 변경 102

Q18. 주성분 제조원 및 제조소의 변경 102

Q19. 주성분 제조원의 소분포장 변경 시 자료제출 범위 102

Q20. 주성분 제조원 추가 및 제조방법 변경 시 허가증 기재방법 103

Q21. 규격이 상이한 주성분 제조원 추가(변경) 가능여부 103

Q22. 연합액 양 또는 종류 변경 시 변경수준 104

Q23. 공정조건 변경에 따른 비교용출시험 수준 104

Q24. 원료약품의 혼합순서 변경 시 의약품동등성시험 104

Q25. 제조방법 변경수준(직타법→건식과립법)에 따른 제출 자료의 범위 105

Q26. 제조방법, 주성분 제조원 변경 및 원료약품 및 분량을 동시 변경 가능한지 여부 105

Q27. 제조소 이전에 따른 동등성시험 수준 105

Q28. 동일업체의 제조소 이전 시 제출자료 105

Q29. 완제 제조소를 다른 업체로 이전 시 의약품동등성 시험자료 106

Q30. 일반의약품(단일제)의 변경 수준이 생동 수준인 경우 의동 자료 종류 106

Q31. 의동 규정에서 '동등 이상의 시험조건'의 의미 106

Q32. 비교용출시험 시 특정 pH에서 분해되는 경우 107

Q33. 주성분의 수화물 변경 107

Q34. 효소제(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) 성분 의동 자료 종류 108

Q35. 생물학적동등성시험 제외 대상 성분 108

Q36. 일반의약품 복합제 중 일부 주성분의 제피형태 변경 시 동등성시험 실시여 108

Q37. 소분제조품목을 제조품목으로 품목허가 받고자 하는 경우 109

Q38. 점안제 일회용 및 다회용 허가 관련 110

Q39. 제조방법 변경 시 의약품동등성자료 수준 111

Q40. 제조방법 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 자료 111

Q41. 일반의약품(단일제, 정제) 품목 개발 시 제출자료 112

Q42. 과립기기 변경 시 제출자료 112

Q43. 생동 시험약 제조소와 완제의약품 제조소가 상이한 경우 113

2부. 2015년 하반기 주요 질의응답 114

Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 114

Q1. 제조공정의 위탁가능여부 114

Q2. 사전검토 결과통지서의 유효기간 115

Q3. 의약품 제품명에 특정 표현 기재 115

Q4. 제형변경 허가 및 복합제 제네릭 개발시의 허가 자료 116

Q5. 의약품 연차보고 118

Q6. 기허가 주사제의 주성분 변경 119

Q7. 캡슐제의 총 중량 기재방법 119

Q8. 제네릭 주사제의 허가 시 제출자료 119

Q9. CTD 작성 대상 의약품 121

Q10. 변경허가 시 CTD 작성 여부 121

Q11. 안정성 시험 배치의 lab scale 인정여부 122

Q12. 제네릭의약품 품목허가 시 안정성 시험 항목 122

Q13. 착향제 상이한 제제의 패키지 허가 123

Q14. 완제의약품 주성분 규격 설정 123

Q15. 부형제의 안정성시험 제출자료 124

Q16. 수입의약품 제조사 명칭 변경 124

Q17. 외국 임상자료 이용 125

Q18. 자진 취하 후 재허가(신고) 유예기간 126

Q19. 수출용의약품 GMP 관련 126

Q20. 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가신청 127

Q21. 원료의약품 소분제조 추가 128

Q22. 허가 이전에 제조한 품목 판매 128

Q23. OTC 점안제 개발 시 주성분 사용 관련 129

Q24. 주사제 주성분 제조원 추가 시 제출자료 129

Q25. 의약품 2차 포장 제조소 추가 130

Q26. 도매업소가 의약품 품목허가 신청한지 가능여부 131

Q27. 도매업자가 수입품목허가 신청 시 신청 절차 131

Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질] 133

Q1. 제형변경 의약품 허가 시 기준 및 시험방법 설정 133

Q2. 질정의 미생물 한도시험 기준 설정 여부 134

Q3. 기준 및 시험방법 설정 135

Ⅲ. 원료의약품등록(DMF) 136

Q1. 최종원료 의약품에서 잔류용매 기준의 10%이하의 잔류용매 관리 136

Q2. 원료의약품 등록 시 제조방법에 관한 자료 136

Q3. 원료의약품 등록 시 CTD 제출여부 137

Q4. 등록대상 원료의약품 제조방법 138

Q5. 등록대상 원료의약품의 양도양수 139

Q6. 등록대상 원료의약품의 사용기간 연장 140

Q7. 등록대상 원료의약품의 제조원과 milling site가 상이할 경우 140

Q8. 등록대상원료의약품(DMF) 등록 시 자료제출 141

Q9. 등록대상원료의약품(DMF)의 대상 여부 141

Ⅳ. 의약품 안전성ㆍ유효성 143

Q1. 수입 제네릭 특수제형의 안유심사대상 및 제출자료 143

Q2. 제네릭의약품의 안정성시험 자료 143

Q3. 신규 서방정 허가요건 및 시판 후 사용성적조사 관련 건 144

Q4. 기 허가품목과 효능효과 및 용법용량이 상이한 주사제 개발할 때 안유자료 145

Q5. 서방정 개발 관련 146

Q6. 서방성 복합제 평균 용출률 및 개별 용출률 판정 관련 147

Q7. 외용제를 주사제로 개발하는 경우 149

Ⅴ. 의약품동등성 151

Q1. 제네릭 품목 허가 시 제출자료 151

Q2. 허가사항 변경 시 동등성시험 관련 152

Q3. 주사제 제네릭 개발 시 동등성시험 관련 153

Q4. 자사 제조 중인 산제를 자사 다른 제조소로 제조소를 변경 시 동등성시험 자료 제출여부 154

Q5. 기술이전 입증자료로 제조소 변경 시 대조약 관련 154

Q6. 위수탁 품목의 허가사항 변경 관련 155

Q7. 생동성대상 품목의 기술이전을 통한 완제 제조소의 변경 156

판권기 158