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표제지

목차

제1장 총칙 8

제1조 (목적) 8

제2조 (정의) 9

제3조 (적용범위) 11

제3조의2(대조약 선정기준 등) 29

제4조 (시험약의 선정) 34

제5조 (의약품동등성시험의 실시 등) 36

제6조 (평가) 37

제2장 생물학적동등성시험 38

제7조 (생동성시험의 제외대상) 38

제8조 삭제 4

제9조 (시험대상의 선정) 43

제10조 (시험대상자의 선정) 44

제11조 (시험대상자의 제외기준) 45

제12조 (시험대상자의 관리) 45

제13조 (시험예수) 46

제14조 (생물학적동등성시험방법) 47

제15조 (생물학적동등성시험실시) 48

제16조 (추가시험) 55

제17조 (평가) 56

제18조 (생동성시험결과보고서) 59

제3장 비교용출시험 63

제19조 (용출시험방법) 63

제20조 (용출시험결과보고서 작성) 71

제21조 (용출양상의 동등성 판정기준) 75

제4장 비교붕해시험 84

제22조 (비교붕해시험 실시대상) 84

제23조 (붕해시험방법) 85

제24조 (붕해의 동등성 판정기준) 86

제25조 (붕해시험결과보고서의 작성) 86

제5장 보칙 88

제26조 (준용규정) 88

제27조 (규제의 재검토) 88

부칙 89

[별표 1] 치료영역이 좁은 성분 94

[별표 2-1] 원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위 96

[별표 2-2] 함량이 다른 경구용 고형제제의 원료약품 및 분량 변경 수준에 따른 비교용출시험 실시기준 100

[별표 3] 제조방법의 변경수준 및 자료제출의 범위 104

[별표 4] 제조소의 변경수준 및 자료제출의 범위 105

[별표 5] 경구용 정제 또는 캡슐제의 생물학적동등성시험 면제기준 106

[별표 6] 유사성 인자와 용출률 비교시점 121

[별지 제1호 서식] 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출시험결과 125

[별지 제2호 서식] 용출률종합표 127

[별지 제3호 서식] 용출시험결과 그래프작성양식[경구용제제] 129

[별지 제4호 서식] 비교용출시험보고서 평가서 131

[별지 제5호 서식] 비교용출시험보고서 평가서 132

[별지 제6호 서식] 비교붕해시험보고서 평가서 133

참고문헌 134

판권기 137

표목차

표 1. 비코팅제제의 첨가제 변경수준 16

표 2. 코팅제제의 첨가제 변경수준 17

표 3. 원료약품 및 분량 변경수준 계산 예(필름코팅제제) 18

표 4. 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 의약품동등성시험 21

표 5. 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 25

표 6. 제조소의 변경수준 및 제출자료의 범위 27

표 7. 허가ㆍ신고사항 변경에 따른 대조약 선정기준 33

표 8. 함량이 다른 경구용 고형제제의 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 의약품동등성시험 41

표 9. 영양세부표 작성 예시 62

표 10. 일반제제, 장용성제제 및 서방성제제의 동등성 판정기준 82

표 11. 원료약품 및 분량 변경에 따른 동등성 판정기준 83

별표표목차

[별표 2-1] 원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위 96

표 1. 비코팅제제의 첨가제 변경 수준 96

표 2. 코팅제제의 첨가제 변경 수준 97

표 3. 원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류 98

[별표 2-2] 함량이 다른 경구용 고형제제의 원료약품 및 분량 변경 수준에 따른 비교용출시험 실시기준 101

표 1. 비코팅제제의 첨가제 변경 수준 101

표 2. 코팅제제의 첨가제 변경 수준 102

표 3. 원료약품 및 분량 변경 수준에 따른 비교용출시험 실시기준 103

[별표 5] 경구용 정제 또는 캡슐제의 생물학적동등성시험 면제기준 116

표 1. 장관 투과도시험 모델약물 116

별지그림목차

그림 1-a. 경구용제제(서방성제제 제외) 122

그림 1-b. 대조약 용출에 lag time이 있는 경구용제제(서방성제제 제외) 123

그림 2. 서방성제제 용출양상의 동등성 판정 124

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