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표제지

목차

1. 의약품 품목허가(신고) 12

1. 원료의약품 정의 및 목록 13

2. 원료의약품 원료의 수입절차 14

3. 정제수 소분 제조 시 허가 여부 14

4. 의약품 부형제 방사성 조사 가능 여부 15

5. 주사제 원료 DMF 등록 15

6. 원료의약품등록에 관한 규정 개정 16

7. 약사법 제87조의2(시행예정) 관련 17

8. 허가 전 생산품목의 판매 여부 18

9. 원료의약품 등록에 관한 규정 개정 관련 19

10. 의약품 품목 지위승계(양도양수)와 동시에 제품명 변경 가능 여부 20

11. 안정성 시험 검체의 보존조건 21

12. 완제 수입의약품의 국내에서 2차포장 가능 여부 21

13. 포장단위 상세기재 22

14. 일반의약품 제조소 변경 22

15. 기허가의약품의 제네릭의약품 허가 23

16. 안정성 시험자료 24

17. 변경 허가 CTD 제출시 안정성 시험자료 제출 25

18. 등록대상 원료의약품의 핵심중간체 및 중요공정의 정의 26

19. 원료의약품 등록 시 '제조판매증명서' 관련 27

20. 제네릭 품목 허가시 안정성 시험자료 27

21. 완제의약품의 제조에 사용하는 착향제 성분 중 유당이 함유된 경우 28

22. 내수용 제품 허가 후 수출 진행시 원료 별도 규격 관리 29

23. 국제공통기술문서의 내용 변경 시 관리 29

24. 점안제 완제제조소 변경 30

25. 기허가 품목과 '동일한 제조원의 동일 품목' 수입허가 30

26. 사전검토 대상 31

27. 생동품목의 기술이전을 통한 제조소 변경시 안정성시험자료 제출 31

28. 변경허가사항 적용 시점 32

29. 의약품 허가변경 진행 중 제품 생산 32

30. 품목변경허가(신고) 신청 시 미등록된 원료의약품(DMF) 사용가능 여부 33

31. 의약품 수입 및 소분 허가서류 34

32. 일반의약품 품목허가(신고) 시, 사용기간 설정 35

33. 원료의약품 품목허가신고 및 GMP 평가 36

34. 주사제 위탁제조 시, 수탁사 복수기재 가능 여부 38

35. CTD작성 시 수입 제조원의 기시 원문자료 제출 가능 여부 38

36. 등록대상원료의약품(DMF) 제조방법 추가 39

37. 식약처 허가 받은 소독액의 종류 40

38. 완제의약품 제조소 별로 별도의 시험방법 설정 가능 여부 40

39. 질정의 의약품동등성시험 41

40. 2017년4월29일 이후 시행한 생동시험(임상시험) 관련 42

41. CTD 작성 43

42. 수출용 의약품 제조방법 및 기시법 복수 설정 가능 여부 44

43. 수출용의약품 주성분 규격 및 완제 기시 변경 시 제출자료 44

44. 취하 품목의 제네릭 신청 가능 여부 45

45. 수출용의약품 완제 기시법 변경 시 심사 46

46. 변경신고/허가 적용 시점 46

47. 수출용의약품 품목허가 47

48. 내수용 품목의 허가 변경 시, 수출용 의약품으로 의약품동등성시험 실시 가능 여부 48

49. 10만정 이하 생산규모의 시험약으로 품목허가를 득한 후 10배 이하로 생산규모 변경(증량) 가능 여부 49

50. 제네릭 희귀의약품 허가 시 자료제출 50

51. 자사 생산이력이 없는 품목의 제조원 변경 시 위탁사 품목을 대조약으로 사용가능 여부 51

52. 원약분량변경시 변경수준 계산 52

53. 산제의 의약품동등성시험 실시 대상 여부 53

54. 착향제 변경에 따른 자료제출 수준 53

2. 의약품 임상시험 54

55. 임상시험연구의 문서 보관 55

56. 임상시험용의약품 표시 56

57. 임상시험약 관리 57

58. 임상시험 종사자 교육 58

59. 임상시험용의약품의 임상 외 사용 및 유효기간 연장 58

60. 생동성시험 참여에 필요한 개인정보 조회 59

61. 종사자 교육 60

62. 임상시험용의약품 안정성 시험 61

63. 비임상시험 62

64. 임상시험약 기재사항 63

65. 종사자교육 대상 여부 64

66. 법정 대리인의 명확한 기준 및 관리약사 업무 위임 가능 범위 65

67. 임상시험용의약품(IMP) 표시기재 66

68. 동물실험시설 67

69. 임상시험용의약품 중 위약의 안정성시험 68

70. 항암제 임상시험 69

3. 약품 제조 및 품질관리 70

71. 전문의약품(소독제)의 의료기기 제조업체 판매 가능 여부 71

72. 수입관리자 71

73. 품목을 양도양수 하는 경우 유효기간이 양도양수일자 기준으로 변경되는지 여부 등 72

74. 의약품 참조검체 채취범위 73

75. 반제의약품 보관검체 관리 73

76. 시판후안정성 시험 74

77. 원료 일부항목 시험생략가능 여부 75

78. 비타민 과량투입 76

79. 의료용고압가스 GMP 제도 도입 일정 및 GMP 적용대상 의료용고압가스(산화에틸렌 등) 범위 77

80. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 양도양수 78

81. 우선판매품목허가의 요건 78

82. 우선판매품목허가 요건 중 가장 이른날 허가 신청 관련 79

83. 업무기준서 작성방법 80

84. 안전관리책임자의 '의약품 판매' 관련 업무 종사 가능 여부 81

85. 의약품 붕해시험 설정 사유 관련 82

86. 완제의약품의 기준 및 시험방법 중 잔류용매 항목 설정 83

87. 첨가제 배합적합성 시험을 위한 분석법 밸리데이션 요건 84

88. 용출규격설정 84

89. 의약품 자사전환에 따른 안정성 시험 실시 여부 및 배치 85

90. 박층크로마토그래프법의 판정 85

91. 완제의약품 개봉 후 사용기간 설정 86

92. 제제균일성시험법 적용 87

93. 안정성 자료 87

94. 완제의약품의 잔류용매시험 실시 시점 및 주기적 관리 가능 여부 88

95. 미생물 정제수 시험 관련 88

96. 반투과성 용기의 종류 및 안정성시험 조건 89

97. 완제품의 잔류용매 밸리데이션 90

98. 완제의약품의 시험방법 밸리데이션 자료 요건 91

4. 물의약품 품목허가 92

99. 인체조직 취급 시 허가 요건 93

100. 세포치료제 제조 시 발생하는 폐기물 폐기 처리방법 93

101. 세포치료제 제조에 사용하는 주사용수의 구매 94

102. 바이오시밀러 제품의 국내품목허가 신청 절차 및 기간 95

103. 백신 임상시험 가이드라인 97

104. 비임상시험중 독성시험 98

5. 한약(생약)제제 제조 99

105. 의약품(한약/생약제제) 품목허가 분류 100

106. 포장 시 기밀, 밀봉 시험 100

107. 공정밸리데이션의 생략 및 수행 범위 101

108. 천연물(원료)의약품 DMF 제출자료 103

109. 임상시험용의약품 인정여부 104

110. 한약재의 방사선조사 가능여부 104

111. 외용제의 벤조피렌 검사 105

112. 수입품목의 생약 원료의약품 등록 규정 105

6. 마약류 106

113. 마약류 관리에 관한 법률에 따른 원료물질 사용 107

114. 원료물질 최대거래량 기준 107

115. 지참약 중 마약류 관리 108

116. 향정신성의약품의 관리대장 재고량과 실 재고량 불일치 기준, 행정처분 및 벌칙 109

117. 마약류처방전 보관 110

118. 프로포폴 사용 111

119. 향정신성의약품 관리대장 112

7. 의약외품 113

120. 착향제로 아사이베리 추출물을 사용한 내복용 액제의 표시 사항 114

121. 수입 의약외품(생리대) 포장의 기재사항 115

122. 항균 생리대 116

123. 치과에서 치약판매 시 의료기기 판매업 신고 해당 여부 117

124. 의약외품 치약제 수입 절차 등 117

125. 치약제 수입 시 의약외품 해당 여부 118

126. 효능효과 변경지시(통일 조정)에 따른 광고 후속조치 119

127. 의약외품(내용제 저함량 비타민 및 미네랄제제) 홈쇼핑 판매 가능 여부 120

128. 의약외품 제조번호 및 사용기한 표기 120

129. 의약외품 제조업 및 제조품목허가 후 제조 필요 121

130. 의약외품 시험검사 기관 121

131. 수입품의 생산국 제조자 표기 방법 122

132. 의약외품의 제조원 및 제조의뢰자 표기 123

133. 의약외품 기재사항 124

134. 의약외품 수입 절차 등 125

135. 의약외품과 화장품 세트 포장 시 2차 포장 표시 126

8. 화장품 128

136. 병원 내 맞춤형화장품 129

137. 지방유래줄기세포 배양액 사용 130

138. 화장품 사용 시의 주의사항 131

139. 변경 등록 시 재고 등 관리 132

140. 화장품 수출 133

141. 표시광고-수은 134

142. 제조업자 표시 생략 가능 여부 135

143. 화장품 세트 포장의 표시 136

144. 기능성화장품 사용 시의 주의사항 문구 137

145. 기능성화장품 보고 취하된 품목의 유통, 판매 137

146. 수입화장품 전성분 표기 138

147. 수입요건 면제 139

148. 화장품 상세페이지 표시광고 140

149. 제조판매업 등록 141

150. 화장품 단상자 표기 142

151. 화장품 표시-전성분표시 143

152. 동물실험 관련 개정안 143

153. 유아용 화장품 품질관리 144

154. 유기농 표시 145

155. 미세플라스틱 관련 146

156. 제조번호 표기 147

157. 화장품 pH 기준 147

158. 2차 포장 범위 및 기준 148

159. 제조번호 및 사용기한 표기 149

160. 기능성 원료 시험항목 및 성적서 150

161. 화장품 제조판매업 신청 151

162. 표시광고-실증 152

163. 화장품 표시 - 원료명, 수소 153

164. 증정용 화장품의 품질검사 기준 및 표시사항 문구 조정 가능 여부 154

165. 사용 시의 주의사항 변경으로 인한 부자재 사용기한 155

166. 화장품 제조업체 표기 156

167. 사용 시의 주의사항 개정안 관련 157

168. 일반 고형비누 분류 157

169. 화장품 광고 - 영유아 158

170. 개정고시 법령 해석 159

171. 국내 화장품 BHA 함유량 규정 160

172. 천연 가이드라인 161

173. 자외선차단제품 심사 161

판권기 162

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