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표제지

목차

Ⅰ. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 총괄 8

Ⅰ-1. 연도별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 9

Ⅰ-2. 등급별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 14

Ⅰ-3. 대분류별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 19

Ⅰ-4. 중분류별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 24

Ⅰ-5. 다빈도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목 현황 58

Ⅱ. 의료기기 분류별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 61

Ⅱ-1. 재심사대상 의료기기 허가 현황 62

Ⅱ-2. 품목류 인증ㆍ신고 현황 70

Ⅱ-3. 동등공고제품 인증 현황 75

Ⅱ-4. 임상시험자료 심사 의료기기 허가 현황 78

Ⅱ-5. 조건부 허가ㆍ인증 현황 86

Ⅱ-6. 추적관리대상 의료기기 허가 현황 87

Ⅲ. 의료기기 구성별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 91

Ⅲ-1. 의약품과 복합ㆍ조합된 의료기기 허가 현황 92

Ⅲ-2. 조합의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 94

Ⅲ-3. 한벌구성 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 96

Ⅲ-4. 의료기기ㆍ체외진단의료기기 복합ㆍ조합품목 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 98

Ⅳ. 첨단의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 100

Ⅳ-1. (A) 기구ㆍ기계 분야 101

Ⅳ-2. (B) 의료용품 분야 123

Ⅳ-3. (C) 치과 재료 분야 133

Ⅴ. 코로나19 진단시약 허가 현황 137

Ⅴ-1. 코로나19 진단시약 정식허가 현황 138

Ⅴ-2. 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황 140

[부록] 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차 142

판권기 146

표목차

[표 1] 연도별('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 총괄 9

[표 2] 연도별('16~'20) 제조ㆍ수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 11

[표 3] 연도별('16~'20) 제조ㆍ수입 변경 허가ㆍ인증 현황 12

[표 4] 연도별('16~'20) 심사종류에 따른 변경 허가ㆍ인증 현황 13

[표 5] 연도별('16~'20) 등급에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 14

[표 6] 연도별('16~'20) 제조ㆍ수입ㆍ등급에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 세부현황 16

[표 7] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고별 제조ㆍ수입 품목 현황 18

[표 8] 연도별('16~'20) 대분류에 따른 품목 현황 19

[표 9] '20년도 대분류별 제조ㆍ수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 21

[표 10] 연도별('20) 체외진단의료기기 대분류에 따른 품목 현황 22

[표 11] '20년도 체외진단의료기기 대분류별 제조ㆍ수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 23

[표 12] '20년도 다빈도 품목 포함 중분류 현황(상위10개) 24

[표 13] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(A)기계ㆍ기구') 25

[표 14] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(B)의료용품') 27

[표 15] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(C)치과재료') 28

[표 16] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(E)심혈관 진료용 소프트웨어') 29

[표 17] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(I)검체전처리기') 30

[표 18] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(J)임상화학분석장치') 31

[표 19] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(K)면역검사기기') 32

[표 20] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(M)임상미생물검사기기') 33

[표 21] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(N)분자진단기기') 34

[표 22] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(O)조직병리검사기기') 35

[표 23] '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목의 중분류별 현황('(P)체외진단소프트웨어') 36

[표 24] '20년도 '외과용품(중분류)' 품목 세부현황 37

[표 25] '20년도 '눈적용렌즈(중분류)' 품목 세부현황 40

[표 26] '20년도 '결찰기 및 봉합기(중분류)' 품목 세부현황 41

[표 27] '20년도 '측정 및 유도용 기구(중분류)' 품목 세부현황 43

[표 28] '20년도 '감염체진단면역검사시약(중분류)' 품목 세부현황 46

[표 29] '20년도 '의료용 취관 및 체액 유도관(중분류)' 품목 세부현황 47

[표 30] '20년도 '의료용 천자기, 천착기 및 천공기(중분류)' 품목 세부현황 50

[표 31] '20년도 '정형 및 기능회복용기구(중분류)' 품목 세부현황 54

[표 32] '20년도 '의료용경(중분류)' 품목 세부현황 54

[표 33] '20년도 '부목(중분류)' 품목 세부현황 57

[표 34] '20년도 제조ㆍ수입별 다빈도 허가 품목 58

[표 35] '20년도 제조ㆍ수입별 다빈도 인증 품목 59

[표 36] '20년도 제조ㆍ수입별 다빈도 신고 품목 60

[표 37] 재심사대상 의료기기 지정 품목 현황(전체) 62

[표 38] 신개발 의료기기 허가제품 세부현황(전체) 64

[표 39] 희소의료기기 허가제품 세부현황(전체) 68

[표 40] 연도별('16~'20) 품목류 인증ㆍ신고 현황 70

[표 41] 연도별('16~'20) 품목류 인증 세부현황 71

[표 42] 연도별('16~'20) 품목류 신고 세부현황 72

[표 43] 연도별('16~'20) 동등공고제품 인증 현황 75

[표 44] 연도별('16~'20) '기도형보청기' 동등공고제품 인증 현황 77

[표 45] '20년도 임상시험자료 제출대상 의료기기 허가 현황 78

[표 46] '20년도 임상시험자료 제출대상 중 다빈도 품목 현황(상위 5개) 79

[표 47] '20년도 임상시험자료 제출대상 중 다빈도 품목 현황(체외진단제외) 80

[표 48] '20년도 임상시험자료 제출대상 의료기기 허가 세부현황 81

[표 49] 연도별('16~'20) 조건부 허가ㆍ인증 현황 86

[표 50] 연도별('16~'20) 추적관리대상 의료기기 허가 현황 87

[표 51] 최근 5년간('16~'20) 허가 된 추적관리대상 의료기기 세부현황(품목별) 88

[표 52] 최근 5년간('16~'20) 허가 된 추적관리대상 의료기기 세부현황(특성별) 90

[표 53] '20년도 의약품 등이 복합ㆍ조합된 제품 허가 세부현황 92

[표 54] '20년도 조합의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 94

[표 55] '20년도 조합의료기기 등급별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 95

[표 56] '20년도 한벌구성 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 96

[표 57] '20년도 한벌구성 의료기기 등급별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 97

[표 58] '20년도 의료기기ㆍ체외진단의료기기 복합ㆍ조합품목 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 98

[표 59] '20년도 의료기기ㆍ체외진단의료기기 복합ㆍ조합품목 등급별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 99

[표 60] 연도별('15~'20) 3D 프린팅 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(기계ㆍ기구) 101

[표 61] 연도별('15~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 3D 프린팅 의료기기 세부현황(기계ㆍ기구) 102

[표 62] 최근 6년간('15~'20) 허가ㆍ인증 된 인공지능(AI) 기반 의료기기 세부현황 106

[표 63] 연도별('16~'20) 수술ㆍ재활로봇 기반 의료기기 허가 현황 118

[표 64] 최근 5년간('16~'20) 허가 된 수술ㆍ재활로봇 기반 의료기기 허가 세부현황 119

[표 65] 3D 프린팅 의료기기의 연도별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(의료용품 분야) 123

[표 66] 의료용품 분야의 3D 프린터 허가제품 세부현황 123

[표 67] 3D 프린팅 의료기기의 연도별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황(치과 재료 분야) 133

[표 68] 치과 재료 분야의 3D 프린터 허가제품 세부현황 133

[표 69] 코로나19 진단시약 정식허가 현황 139

[표 70] 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황 140

그림목차

그림 1. 연도별('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 총괄 10

그림 2. 최근 5년간('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목 합산 비율 10

그림 3. 연도별('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 10

그림 4. 연도별('16~'20) 제조ㆍ수입별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 11

그림 5. 연도별('16~'20) 제조ㆍ수입 변경 허가ㆍ인증 현황 12

그림 6. 연도별('16~'20) 제조 허가ㆍ인증 변경 현황 13

그림 7. 연도별('16~'20) 수입 허가ㆍ인증 변경 현황 13

그림 8. 연도별('16~'20) 등급에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 15

그림 9. 연도별('16~'20) 등급에 따른 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 16

그림 10. 연도별('16~'20) 등급에 따른 수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 16

그림 11. 최근 5년간('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 등급별 품목 추이 17

그림 12. '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 비율 18

그림 13. '20년도 제조ㆍ수입별 허가ㆍ인증ㆍ신고 비율 18

그림 14. 연도별('16~'20) 대분류에 따른 품목 현황 19

그림 15. 최근 5년간('16~'20) 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 대분류별 품목 추이 20

그림 16. '20년도 대분류별 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 21

그림 17. '20년도 대분류별 수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 21

그림 18. '20년도 체외진단의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 대분류별 품목 추이 22

그림 19. '20년도 체외진단의료기기 대분류별 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 23

그림 20. '20년도 체외진단의료기기 대분류별 수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황 23

그림 21. '20년도 '외과용품(중분류)' 품목 세부현황 39

그림 22. '20년도 '눈적용렌즈(중분류)' 품목 세부현황 40

그림 23. '20년도 '결찰기 및 봉합기(중분류)' 품목 세부현황 42

그림 24. '20년도 '측정 및 유도용 기구(중분류)' 품목 세부현황 45

그림 25. '20년도 '감염체진단면역검사시약(중분류)' 품목 세부현황 46

그림 26. '20년도 '의료용 취관 및 체액 유도관(중분류)' 품목 세부현황 49

그림 27. '20년도 '의료용 천자기, 천착기 및 천공기(중분류)' 품목 세부현황 51

그림 28. '20년도 '정형 및 기능회복용기구(중분류)' 품목 세부현황 53

그림 29. '20년도 '의료용경(중분류)' 품목 세부현황 56

그림 30. '20년도 '부목(중분류)' 품목 세부현황 57

그림 31. 연도별('15~'19) 품목류 인증 현황 70

그림 32. 연도별('15~'19) 품목류 신고 현황 70

그림 33. 연도별('16~'20) 동등공고제품 인증 현황 76

그림 34. 최근 5년간('16~'20) 인증 된 동등공고제품 제조ㆍ수입별 합산 비율 76

그림 35. '20년도 동등공고제품 인증 세부현황 76

그림 36. 연도별('16~'20) '기도형보청기' 동등공고제품 인증 현황 77

그림 37. 최근 5년간('16~'20) 인증된 '기도형보청기(동등공고제품)' 제조ㆍ수입별 합산 비율 77

그림 38. '20년도 임상시험자료 제출대상 의료기기 허가 현황 78

그림 39. 국내 의료기기 임상시험센터 전국 분포도 80

그림 40. 연도별('16~'20) 조건부허가 제조ㆍ수입 현황 86

그림 41. 연도별('16~'20) 조건부인증 제조ㆍ수입 현황 86

그림 42. 연도별('16~'20) 추적관리대상 의료기기 현황 88

그림 43. 최근 5년간('16~'20) 허가된 추적관리대상 의료기기 세부현황(품목별) 89

그림 44. 최근 5년간('16~'20) 허가 된 추적관리대상 의료기기 허가 세부현황(특성별) 90

그림 45. '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 조합의료기기 제조ㆍ수입 비율 95

그림 46. '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 조합의료기기 등급별 비율 95

그림 47. '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 한벌구성 의료기기 제조ㆍ수입 비율 97

그림 48. '20년도 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 한벌구성 의료기기 등급별 비율 97

그림 49. '20년도 의료기기ㆍ체외진단의료기기 복합ㆍ조합품목 제조ㆍ수입 비율 99

그림 50. '20년도 의료기기ㆍ체외진단의료기기 복합ㆍ조합품목 등급별 비율 99

그림 51. 코로나19 수출용 허가 방식별 현황 141

그림 52. 일반제품과 동등공고제품 대상 인증절차 비교 144

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