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[표지]

목차

Ⅰ. 연구개발결과 요약문 9

Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 10

제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표 10

1.1. 연구의 필요성 10

1.2. 연구의 목표 10

제2장 연구개발과제의 연구개발 내용 및 방법 10

2.1. 연구내용 10

2.2. 연구방법 11

2.3. 연구추진계획 16

제3장 연구개발과제의 연구개발결과 17

3.1. 용어의 정의 및 약어 설명 17

3.2. 의료기기 분야 산업표준 관리를 위한 로드맵 수립 22

3.3. 한국산업표준 제·개정에 관한 연구 25

3.4. 적합성 평가/인증대상등에 관한 연구 66

제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 83

4.1. 의료기기분야 산업표준 정비 83

4.2. 구성심의회 구성 83

4.3. ISO/IEC 국제협력 사업 추진 84

4.4. 표준개발협력기관(COSD) 및 전문위원회 간사기관 지정 및 운영 85

4.5. 의료기기 분야 KS 인증 86

별첨 87

[별첨 1] 식품의약품안전처 이관표준 87

[별첨 2] 형태·분야별 표준현황 122

[별첨 3] 년도별 검토표준 141

[별첨 4] 산업표준중 ISO/IEC 폐지 규격 171

[별첨 5] 기술위원회별 국제표준 174

[별첨 6] 산업표준중 ISO/IEC 관련 규격 213

[별첨 7] 산업표준심의회 운영세칙 236

[별첨 8] 표준개발협력기관 지정·운영 요령 277

[별첨 9] ISO/IEC 국내간사기관 운영 규정 310

표목차

표 1. 표준개발협력기관 현황 13

표 2. 기술위원회별 표준 현황 24

표 3. 형태분야별 의료기기표준 현황 24

표 4. 개정시점에 따른 검토표준의 수 25

표 5. 변경전 기술심의회 구성 29

표 6. 기술분과위원회 구성 30

표 7. 대표 간사기관현황 34

표 8. 표준개발협력기관 지정·운영 요령 35

표 9. 의료기기 관련 표준개발협력기관 지정 현황 36

표 10. 간사기관 및 표준개발협력기관의 수행업무 비교 38

표 11. ISO 회원 구분 39

표 12. IEC 회원 구분 42

표 13. 국제표준 제정 절차 42

표 14. 국제표준 개발 절차 43

표 15. 의장 수임 45

표 16. 간사기관 수임 47

표 17. 의료기기 관련 국내전문위원회 현황 60

표 18. 년도별 국제회의 참석현황 61

표 19. ISO/TC 194 국제회의 개최 관련 사항 62

표 20. ISO/IEC 의료분야 기술위원회 의장단 진출 현황 62

표 21. 국제협력사업 과제책임자 63

표 22. 국제표준 관련 현황 조사 64

표 23. 의료기기분야 ISO 표준 현황 65

표 24. 산업표준화법 시행령에 따른 권한의 위임 및 위탁 67

표 25. 분야별 인증현황 69

표 26. KS 인증지침 표준 70

표 27. KS 인증과 관련된 개정사항 70

표 28. 사후관리 효율화 71

표 29. 사후관리 71

표 30. 식품의약품안전처 이관 대상 KS 인증 품목 73

표 31. 공장심사 평가사항 75

표 32. 인증심사 수수료 76

표 33. 가공식품 KS 제품인증 서식 77

표 34. 표준과 기술기준의 차이 77

표 35. 부처별 기술기준 현황 78

표 36. 의료기기 관련 기술기준 현황 79

표 37. 식품의약품안전처 발간 가이드라인 81

표 38. 의료기기 기준규격과 국제표준(ISO/IEC) 82

그림목차

그림 1. 한국산업표준(KS)의 분류체계 21

그림 2. 한국산업표준 이관현황 22

그림 3. 최근 5년간 한국산업표준의 제·개정, 확인 및 폐지 현황 23

그림 4. 국제표준화기구 및 산하 전문위원회 및 기술위원회 23

그림 5. 개정고시전 한국산업표준의 제정, 개정, 확인 및 폐지 절차 26

그림 6. 한국산업표준의 제정, 개정, 확인 및 폐지 절차 26

그림 7. 산업표준심의회 구성 27

그림 8. 표준개발협력기관제도 34

그림 9. 표준개발협력기관 지정 절차 36

그림 10. 표준개발협력기관과 전문위원회 37

그림 11. ISO 조직도 39

그림 12. 국제표준 투표 절차 43

그림 13. IEC/TC 62 조직도 47

그림 14. ISO/TC 76 조직도 48

그림 15. ISO/TC 84 조직도 49

그림 16. ISO/TC 106 조직도 50

그림 17. ISO/TC 121 조직도 51

그림 18. ISO/TC 150 조직도 52

그림 19. ISO/TC 172 조직도 54

그림 20. ISO/TC 173 조직도 55

그림 21. ISO/TC 194 조직도 56

그림 22. ISO/TC 198 조직도 57

그림 23. ISO/TC 212 조직도 59

그림 24. ISO/TC 249 조직도 59

그림 25. KS 인증절차 72

그림 26. 가공식품 KS 제품표시 인증절차 74

그림 27. 국가산업표준과 기술기준 관계 80

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