표제지

제출문

요약문

목차

1장 서론 18

1절 연구 배경 및 필요성 18

2절 연구의 문제의식과 쟁점 20

1. 피해인정의 기준 20

2. 신속심사의 필요성 21

3. 개별심사의 대상과 절차 22

3절 연구 목적 23

4절 연구 내용 및 방법 23

2장 가습기살균제 호흡기계 건강피해의 독성학적 근거 검토 및 환경노출 수준 평가 25

1절 배경과 필요성 25

2절 가습기살균제 호흡기계 건강피해의 독성학적 근거 검토 및 평가 25

1. 가습기살균제 성분의 물리화학적 특성, 노출 특성, 살균작용 기작 25

2. 가습기살균제 성분들의 일반적인 독성 28

3. 가습기살균제 성분의 흡입독성 실험방법과 실험동물 종류에 따른 흡입독성 결과 비교 29

4. 가습기살균제 피해인정질환 중 동물독성실험 결과가 확인된 사례 34

5. 현행 흡입독성 평가 자료의 한계점 35

6. 요약 및 결론 39

3절 가습기살균제 피해 신고자 대상 환경노출평가 결과 리뷰 41

1. 서론 41

2. 연구 방법 43

3. 연구 결과 43

4. 결론 60

4절 가습기살균제 성분별 개인단위 노출수준 평가 63

1. 개인단위 가습기살균제 노출평가 63

2. 개인단위 가습기살균제 노출평가 결과 72

2장 참고문헌 79

2장 부록 81

1. 가습기살균제 성분들의 일반적인 독성결과 리뷰(NIER, 2016) 82

2. 가습기살균제 흡입독성 자료 및 연구결과 리뷰 89

3. 반복흡입독성에 대한 GHS 코드 부여 절차와 방법 102

3장 가습기살균제 건강피해의 역학적 근거 검토 및 평가 105

1절 역학적 상관관계와 인과관계 105

1. 역학의 정의(definition)와 과학적 방법론 105

2. 과학적 방법론과 인과관계 106

3. 현대 역학에서의 인과관계 107

4. 상관관계(correlation)로부터 인과관계(causality)를 추론하기 109

2절 역학 연구의 유형과 특성 112

1. 역학 연구의 유형 112

2. 관찰적 연구: 분석적 연구 114

3. 실험적(experimental) 연구와 준실험적(quasi-experimental) 연구 118

3절 가습기살균제 건강피해 관련 역학 연구들의 흐름과 성과 122

1. 가습기살균제 사건 전후의 전반기 역학 연구(2006-2015년) 122

2. 폐외 질환 인정과 관련된 논의와 연구과정들 129

3. 건강보험 자료를 이용한 역학 연구의 필요성과 장단점 131

4절 역학적 상관관계 규명을 위한 빅데이터 활용 연구 137

1. 국민건강보험 빅데이터를 이용한 건강피해 규명 연구 137

2. 국민건강보험 빅데이터를 이용한 건강피해 규명 연구의 주요 결과 138

3. 가습기살균제 건강피해 규명 연구의 전망 142

3장 참고문헌 144

4장 가습기살균제 건강피해 신고자에 대한 사례 분석과 개인별 건강피해 평가 154

1절 가습기살균제 건강피해 조사·판정체계 변화 154

1. 과거의 가습기살균제 건강피해 조사·판정체계 154

2. 가습기살균제 건강피해 조사·판정체계 변화 155

2절 피해 신고자 개별 사례 검토를 통한 호흡기계 건강피해 유형 분석 158

1. 기침을 주 증상으로 하는 다양한 상기도 질환 159

2. 중증도 기준에 미치지 못한 경증 피해자 161

3. 기저질환의 악화 162

4. 기흉 164

5. 폐암 165

6. 정신적 피해 166

3절 가습기살균제에 의한 호흡기계 건강피해 판단기준 168

4절 가습기살균제 구제급여 지급 결정을 위한 개인별 건강피해 평가 169

1. 가습기살균제 사용 이력 평가 169

2. 가족 피해 이력 170

3. 피해 질환 진단 및 치료 이력 171

4. 가습기살균제 관련 건강상태 변화 171

5. 의학적 설명 가능성 172

6. 종합평가 173

5절 개인별 건강피해 평가 예시(가상 사례) 174

1. 예시 ① 174

2. 예시 ② 177

3. 예시 ③ 180

4. 예시 ④ 183

5. 예시 ⑤ 186

6. 예시 ⑥ 189

4장 참고문헌 192

5장 가습기살균제 특별법 개정에 따른 건강피해 통합 판정체계 구축 193

1절 「가습기살균제 피해구제를 위한 특별법」 개정 주요 내용 193

1. 특별법 주요 개정내용과 의미 193

2절 가습기살균제 피해구제를 위한 특별법 개정에 따른 건강피해 판정상의 변화 196

1. 절차상 변화 196

2. 피해 조사·판정체계에서 변화 198

3절 이원적 판정체계의 의미와 내용 199

1. 이원적 판정체계의 의미 : 특별법 제5조의 의미를 중심으로 199

2. 이원적 판정체계의 내용 205

4절 결론 및 제언 208

1. 요약 및 결론 208

2. 제언 209

5장 참고문헌 211

5장 부록 212

1. 사례 분석 1 : 벤젠과 백혈병 212

2. 사례 분석 2 : 반도체사업장에서 뇌종양 212

3. 사례 분석 3 : 반도체사업장과 난소암 214

4. 사례 분석 4 : 화학약품 취급자와 만성 두드러기 215

부록 1. 국민건강보험 자료를 이용한 연구방법 요약 218

1절 국민건강보험 자료의 가공 및 진료에피소드 구축 218

1. 국민건강보험 자료의 특성 218

2. 진료에피소드의 구축 219

2절 관련 요인들의 통제 222

3절 연령-시기-출생년도(age-period-cohort, APC) 분석 224

4절 이중차분(difference in difference, DID) 분석 227

5절 피해신고자의 가습기살균제 사용 전후 최초입원 발생양상 비교 230

6절 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 234

부록1. 참고문헌 242

부록 2. 간질성폐질환의 역학적 상관관계 244

1. 사례정의와 진료에피소드 구축 244

가. 사례정의 244

나. 진료에피소드 구축 244

다. 호흡기계 질환군에 특화된 인플루엔자 유행의 보정 247

2. 연령-시기-출생년도 분석 결과(APC analysis) 247

가. 연령(age) 및 출생년도(cohort) 효과 247

나. 시기 효과(period effect) 249

다. 소득수준 및 지역 효과 250

3. 가습기살균제 수거전후 비교분석(DID analysis) 252

가. 연령별 가습기살균제 수거전후 비교분석 252

나. 출생년도별 가습기살균제 수거전후 비교분석 255

다. 출생년도별-시기별 상대위험도 258

4. 피해신고자의 가습기살균제 사용전후 최초입원 발생양상 비교 260

5. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(전체 가습기살균제 사용자) 262

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 262

나. 전후 60개월 최초 초과발생비 263

6. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(PHMG/PGH 단독 사용자) 263

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 263

나. 전후 60개월 최초 초과발생비 264

7. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(CMIT/MIT 단독 사용자) 264

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 264

나. 전후 60개월 최초 초과발생비 265

8. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(기타 성분 단독사용자) 266

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 266

나. 전후 60개월 최초 초과발생비 266

9. 소결 267

부록 3. 천식의 역학적 상관관계 269

1. 사례정의와 진료에피소드 구축 269

가. 사례정의 269

나. 진료에피소드 구축 270

다. 약제기준 적용 271

라. 호흡기계 질환군에 특화된 인플루엔자 유행의 보정 273

2. 연령-시기-출생년도 분석 결과(APC analysis) 274

가. 연령(age) 및 출생년도(cohort) 효과 274

나. 시기 효과(period effect) 275

다. 소득수준 및 지역 효과 276

3. 가습기살균제 수거전후 비교분석(DID analysis) 278

가. 연령별 가습기살균제 수거전후 비교분석 278

나. 출생년도별 가습기살균제 수거전후 비교분석 281

다. 출생년도별-시기별 상대위험도 284

4. 피해신고자의 가습기살균제 사용전후 최초입원 발생양상 비교 286

5. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(전체 가습기 살균제 사용자) 288

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수(천식) 288

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 289

다. 전후 60개월 초과발생비 291

6. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(PHMG/PGH 성분 단독사용자) 291

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 291

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 292

다. 전후 60개월 초과발생비 293

7. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(CMIT/MIT 성분 단독 사용자) 293

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 293

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 294

다. 전후 60개월 초과발생비 295

8. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(기타 성분 단독 사용자) 295

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수(천식) 295

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 296

다. 전후 60개월 초과발생비 297

9. 소결 298

부록 4. 폐렴의 역학적 상관관계 299

1. 사례정의와 진료에피소드 구축 299

가. 사례정의 299

나. 진료에피소드 구축 299

라. 호흡기계 질환군에 특화된 인플루엔자 유행의 보정 301

2. 연령-시기-출생년도 분석 결과(APC analysis) 302

가. 연령(age) 및 출생년도(cohort) 효과 302

나. 시기 효과(period effect) 303

다. 소득수준 및 지역 효과 305

3. 가습기살균제 수거전후 비교분석(DID analysis) 306

가. 연령별 가습기살균제 수거전후 비교분석 306

나. 출생년도별 가습기살균제 수거전후 비교분석 310

다. 출생년도별-시기별 상대위험도 313

4. 피해신고자의 가습기살균제 사용전후 최초입원 발생양상 비교 315

5. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(전체 가습기 살균제 사용자) 318

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 318

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 318

다. 전후 60개월 초과발생비 319

6. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(PHMG/PGH 성분 단독사용자) 320

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 320

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 321

다. 전후 60개월 초과발생비 322

7. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(CMIT/MIT 성분 단독 사용자) 322

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 322

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 323

다. 전후 60개월 초과발생비 324

8. 피해신고자 코호트 추적 관찰 분석 결과(기타 성분 단독 사용자) 324

가. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 초과발생건수 324

나. 가습기살균제 사용개시 전후 월별 최초 초과발생건수 325

다. 전후 60개월 초과발생비 326

9. 소결 326

표 1-1. 구제급여 상당지원 질환별 인정기준 중 소아 간질성폐질환 예시 19

표 2-1. 가습기살균제 성분들의 물리화학적 특성, 노출 특성 및 살균작용 기작 27

표 2-2. 가습기살균제 성분들의 MSDS 현황 28

표 2-3. 6개 물질의 흡입반복독성 분류 29

표 2-4. 가습기살균제 성분들의 노출 조건 및 시험 동물에 따른 흡입독성 결과 비교 33

표 2-5. 가습기살균제의 살균작용 기작, 노출방식, 표적장기, 독성작용, 피해질환의 관계도 40

표 2-6. 각 차수별 환경 노출조사 담당기관 44

표 2-7. 가습기살균제 환경노출조사 DB의 구성 45

표 2-8. 환경노출조사 통합 DB에서 제공되는 변수 목록 46

표 2-9. 피해신고자들의 인구학적 특성 48

표 2-10. 피해신고자들이 사용한 가습기살균제 제품 49

표 2-11. 피해신고자들의 가습기살균제 사용 기간 50

표 2-12. 피해신고자들의 가습기살균제 사용시간 및 호흡기와의 거리 50

표 2-13. 피해신고자들의 환경노출 판정 결과 51

표 2-14. 환경노출조사와 구제급여질환(폐질환) 판정결과 52

표 2-15. 환경노출조사와 구제급여질환(천식) 판정결과 53

표 2-16. 환경노출조사와 특별구제계정 지원대상 질환(성인 lLD) 판정결과 55

표 2-17. 환경노출조사와 특별구제계정 지원대상 질환(기관지확장증) 판정결과 56

표 2-18. 환경노출조사와 특별구제계정 지원대상 질환(폐렴) 판정결과 57

표 2-19. 일반 인구 집단에서의 가습기살균제 사용 특성 59

표 2-20. 일반 인구집단 vs 피해신고자 집단에서의 가습기살균제 사용 특성 비교 59

표 2-21. 가습기살균제 건강피해 사건 백서에 제시된 주요 제품과 주성분 구성 66

표 2-22. 가습기 살균제 주요 구성성분에 따른 제품명 분류 67

표 2-23. 가습기살균제 환경노출조사 문항 중 제품사용량(1회) 응답결과 기술통계 68

표 2-24. 가습기살균제 환경노출조사 문항 중 제품사용시간 응답결과(24시간 중 사용시간) 69

표 2-25. 가습기살균제 환경노출조사 문항 중 제품사용공간 체적 71

표 2-26. 6가지 가습기살균제 성분에 대한 개인노출평가 결과 73

표 2-27. 가습기 살균제별 독성참고값 도출결과 75

표 2-28. 가습기살균제 성분별 개인노출수준의 인체위해도 범위 78

표 3-1. 관찰된 상관관계로부터 인과관계 여부를 판단하는 지침 110

표 3-2. 브래드포드 힐의 지침과 Howik 등(2009)의 수정된 제안 내용 111

표 3-3. GRADE에서 근거의 확실성이 증가 또는 감소하는 이유들 111

표 3-4. 실험과 관련된 용어들(The Vocabulary of Experiments) 118

표 3-5. 정기 건강검진의 과학적 근거 수준에 대한 캐나다 위원회의 판단기준 119

표 3-6. 내적 타당도를 위협하는 요인들 121

표 3-7. 가습기살균제 사건 이후 전반기 역학 연구들의 흐름과 성과 123

표 3-8. 가습기 살균제 폐손상의 기준(Criteria for humidifier disinfectant lung injury) 127

표 3-9. 소아(0-18 세) 인구의 환자 발생건수 및 연간 단순 발생률 133

표 3-10. 무작위 통제 임상실험의 단점과 청구 데이터베이스 사용의 장점 134

표 3-11. 연구 방법별 특이 소견과 해석(천식 예시) 141

표 4-1. 면담내용(기침을 주 증상으로 하는 다양한 상기도 질환) 159

표 4-2. 사례 예시(기침을 주 증상으로 하는 다양한 상기도 질환) 160

표 4-3. 면담내용(중증도 기준에 미치지 못한 경증 피해자) 161

표 4-4. 사례 예시(기저질환의 악화) 163

표 4-5. 사례 예시(기흉) 164

표 4-6. 사례 예시(폐암) 165

표 4-7. 사례 예시(정신적 피해) 166

표 4-8. 가습기살균제 사용 이력 평가 예시 170

표 4-9. 피해 질환 진단 및 치료 이력(입원/외래 구분하여 작성, 동일 상병은 일수를 일괄 계수) 171

표 4-10. 가습기살균제 관련 건강상태 변화 172

표 4-11. 의학적 설명 가능성 평가 예시 173

표 5-1. 특별법 주요 개정내용 193

표 5-2. 가습기살균제 건강피해 신·구 조문 대비표 194

표 5-3. 인과관계의 추정 신·구 조문 대비표 194

표 5-4. 재심사전문위원회 신·구 조문 대비표 195

표 5-5. 의견진술권 등 신·구 조문 대비표 196

표 5-6. 조사판정 및 의결 체계 198

표 5-7. 특별법 제5조에 따른 이원적 심사체계 199

표 5-8. 인과관계 접근법과 적용 가능한 사례 201

표 5-9. 가습기살균제 노출에 따라 발생 가능한 건강피해: 호흡기계 질환 204

표 5-10. 특별법 제5조와 이원적 심사체계 208

표 5-11. 가습기살균제 노출에 따라 발생 가능한 건강피해: 호흡기계 질환 209

표 5-12. 가습기살균제 노출에 따른 위해로부터 발생 가능한 건강피해: 호흡기계/비호흡기계 질환 210