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제출문

보고서 요약서

요약문

목차

1. 연구개발과제의 개요 6

2. 연구수행내용 및 성과 8

2-1.질환별 후보마커 도출 8

가. 문헌조사를 통한 동물 Cancer 후보 마커 도출 8

나. 도출된 반려동물 cancer 마커 검증 9

2-2. 도출된 마커의 원료(항원, 항체) 개발 13

(1) canine CRP 항체 선별 13

(2) AFP마커의 항체원료 선별 13

(3) TK1 항원 개발 14

2-3. 진단 카트리지의 설계 및 구성 16

(1) 반응 모식도 16

(2) Membrane type 진단 카트리지에 사용되는 각 패드의 선택에 관한 고려 16

(3) 진단 카트리지의 시료 패드(sample pad)의 제조 17

(4) 진단 카트리지의 크로마토그래피 매질의 분석 17

(5) 진단 카트리지의 흡수 패드(absorption pad)의 고려 17

(6) 단일클론항체-형광물질 결합체 제조 17

(7) Nitrocelluse Membrane의 선택과 포획항체 분주의 최적조건 선별 18

(8) NC(니트로셀룰로즈) 막 위에 단백질 분주 및 스트립의 제조 18

2-4. 마커별 제품 반응 최적화 19

가. cCRP 최적화 19

나. AFP의 반응 최적화 21

다. D-dimer의 반응 최적화 21

2-5. 시제품 제조, 안정성 및 성능, 유효성 평가 23

가. 도출된 마커 진단 키트의 시작품의 규격 설정 및 제조 23

나. 시제품의 성능평가 23

다. 시작품의 안정성 평가 32

라. 시작품의 임상 유효성평가 37

2-7. 개발된 진단키트의 인허가 신청 및 취득 41

가. 2종 이상의제품 인허가 허가서류작성 및 신청 41

3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 42

3-1. 목표 42

(1) 1단계 연차별 연구개발 목표 및 내용 42

3-2. 목표 달성여부 42

3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) 42

4. 연구개발성과의 활용 계획 등 43

붙임. 참고문헌 44

〈별첨〉 주관연구기관의 자체평가 의견서[내용없음] 5

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