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[표지]

연구용역사업 연구결과보고서

제출문

목차

연구결과보고서 요약문 5

제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 8

1.1. 총괄연구개발과제의 목표 8

1. 연구의 배경 8

2. 연구의 필요성 9

3. 연구의 내용 9

4. 기대성과 및 활용 분야 9

5. 연구의 추진체계 10

1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 11

1.3. 국내·외 기술개발 현황 11

가. 동물용 의료기기 현황 11

나. 체외진단 의료기기의 현황 16

제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 24

2.1. 선행연구 검토 24

가. 혁신 의료기기법 및 체외진단 의료기기법 하위법령 법체계 적합성 및 위임 유사 입법사례 등 연구 조사(식품의약품안전평가원 2019) 24

나. 체외진단용 의료기기 품목 및 등급 분류에 관한 연구(식품의약품안전평가원 2018) 25

다. 동물용 의료기기 취급규칙 등 관련 규정 제·개정에 관한 연구(농림축산검역본부 2018) 26

라. 동물용의약품 및 의약외품 등의 관리에 관한 법규 개선방안 연구(식품의약품안전처 2017) 27

2.2. 동물용 의료기기·체외진단 외료기기 개념 28

가. 동물용 의료기기의 개념 28

나. 체외진단 의료기기의 개념 29

2.3. 동물용 의료기기 행정규칙의 법체계 분석 30

가. 동물용 의료기기 관련 규정 수집 및 검토 30

나. 동물용 의료기기 품목별 개별기준 규격 31

2.4. 체외진단 의료기기법(식품의약품안전처) 32

가. 체외진단 의료기기법이란 32

나. 체외진단 의료기기법 정책 방향성 검토 34

다. 체외진단 의료기기법 규격 검토 41

라. 체외진단의료기기 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 45

마. 의료기기법 및 체외진단 의료기기법 법안 세부 검토 46

바. 해외 동물용 의료기기·체외진단의료기기 관련 규정 분석 52

2.5. 법률개정의 적합성 검토 57

가. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기에 관한 키워드 분석 57

나. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기에 관한 관계도 분석 58

다. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기에 관한 연관어 분석 59

제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 62

3.1. 기본방향 62

가. 현행 동물용 의료기기 관련 규정의 문제점 62

나. 동물용 의료기기 관련 규정 개선(안)에 관한 방향성 제시 62

다. 동물용 의료기기 관련 규정의 개선(안) 제시 63

라. 의료기기법 및 체외진단 의료기기법 법안 세부 검토 63

3.2. 유사법 세부내용 검토 70

가. 의료기기법 및 체외진단의료기기법 세부내용 검토 70

나. 의료기기법 시행령 및 체외진단의료기기법 시행령 세부내용 검토 86

다. 의료기기법 시행규칙 및 체외진단의료기기법 시행규칙 세부내용 검토 91

3.3. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기 개선(안) 112

가. 동물용의료기기 허가등에 관한 규정 개선(안) 112

나. 동물용의료기기 기준규격 개선(안) 169

다. 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정 개선(안) 170

라. 동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 개선(안) 171

마. 동물용의료기기 임상시험 관리지침 개선(안) 173

제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 178

4.1. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기 규정 개선(안)에 대한 의견 수렴 178

가. 연구의 목적 178

나. 연구의 방법 178

다. 주요 연구 내용 179

4.2. 동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기 개선(안)에 대한 규정영향 분석 180

가. 규제의 도입목표 및 기대효과 180

나. 대안의 발굴·검토 180

다. 대안의 분석 181

라. 결론 182

제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 186

5.1. 활용성과 186

5.2. 활용계획[내용없음] 187

참고문헌 188

별지 190

1. 요약본 192

2. 동물용의료기기 허가등에 관한 규정 개선(안) 195

3. 동물용의료기기 기준규격 개선(안) 211

4. 동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정 개선(안) 211

5. 동물용의료기기 임상시험 실시기간 지정에 관한 규정 개선(안) 212

6. 동물용의료기기 임상시험 관리지침 개선(안) 214

7. 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 개선(안) 218

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동물용 의료기기 및 체외진단 의료기기 관리효율화를 위한 규정개선에 관한 연구 = Study on the revision of veterinary medical devices and in vitro diagnostic medical devices regulations for the efficiently managing 이용현황 표 - 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
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