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목차
Ⅰ. 국내 정보집 4
1. 국내 의료빅데이터 활용을 위한 고려사항('22) 5
1. 개요 8
2. 국내 RWD 자료원 현황 9
3. 국내 RWD 자료원 종류 및 획득방안 10
3.1. 건강보험 청구자료 10
3.2. 전자의무기록 16
3.3. 레지스트리 21
3.4. RWD 획득을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 신청 방법 29
4. 활용 목적별 RWD 자료원 선택 시 고려사항 30
4.1. 시판 후 안전관리 31
4.2. 적응증 추가 또는 허가외사용(off-label use) 34
4.3. 신약 허가 38
5. 참고문헌 42
Ⅱ. 미국 FDA 가이드라인 43
1. 규제적 의사결정을 지원을 위한 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE) 활용 시 고려사항 44
Ⅰ. 서론 47
Ⅱ. 배경 49
Ⅲ. 규제적 고려사항 50
A. 21 CFR Part 312의 적용 가능성 50
B. 비중재(관찰) 연구에 관한 규제적 고려사항 51
1. 개요 51
2. 데이터 수집 및 분석에 관한 투명성 52
3. 실사용데이터(RWD)에 대한 데이터 접근 53
4. 연구 모니터링 54
5. 안전성 보고 54
6. 의뢰자의 기타 책임 55
Ⅳ. 용어사전 57
[부록] 가이드라인 원문자료 58
2. 실사용데이터(RWD)를 포함한 의약품 및 생물의약품 허가 신청 시 데이터 표준 지침 71
Ⅰ. 서론 및 범위 74
Ⅱ. 규제적 배경 76
Ⅲ. 실사용데이터(RWD) 자료원에서 도출된 연구 데이터에 현재 지원되는 데이터 표준 적용 78
A. 실사용데이터(RWD) 표준화에서의 해결과제 78
B. 실사용데이터(RWD) 관리 과정의 문서화 78
C. 현재 지원되는 FDA 연구 데이터 표준에 적합한 실사용데이터(RWD)를 생성하기 위한 고려사항 79
D. 연구 데이터 제출 표준에 실사용데이터(RWD)를 매핑하기 위한 고려사항 80
E. 데이터 변환을 위한 고려사항 80
Ⅳ. 용어사전(Glossary) 82
[부록 1] CDISC SDTM으로의 의료 서비스 데이터 매핑(mapping) 예시 85
[부록 2] 가이드라인 원문자료 89
3. 실사용데이터(RWD): 의약품 및 생물의약품에 대한 규제적 의사결정 지원을 위한 전자건강기록(EHR) 및 보험청구자료 평가 지침 104
Ⅰ. 서론 및 범위 109
Ⅱ. 배경 112
Ⅲ. 일반적 고려사항 113
Ⅳ. 자료원 114
A. 자료원의 적절성(relevance) 115
B. 데이터 확보(Data Capture): 일반적 논의 115
1. 등록 및 진료의 포괄적인 확보(capture) 116
2. 데이터 연계(linkage) 및 합성(synthesis) 117
3. 분산형 데이터 네트워크 118
4. 전산 표현형(Computable Phenotypes) 120
5. 비정형 데이터 120
C. 결측 데이터: 일반적 고려사항 121
D. 밸리데이션: 일반적 고려사항 121
Ⅴ. 연구 설계 요소 124
A. 기간의 정의 124
B. 연구 집단의 선택 125
C. 노출 확인 및 밸리데이션 125
1. 노출의 정의 125
2. 노출의 확인: 자료원 126
3. 노출의 확인: 지속시간 127
4. 노출의 확인: 용량 128
5. 노출의 밸리데이션 128
6. 특수 집단에서의 투여 129
7. 기타 고려사항 129
D. 결과 확인 및 밸리데이션 130
1. 관심 대상 결과의 정의 130
2. 결과의 확인 131
3. 결과의 밸리데이션 132
4. 결과로서의 사망률 135
E. 공변량의 확인 및 밸리데이션 136
1. 교란요인 136
2. 효과변경인자 136
3. 교란요인 및 효과변경인자의 밸리데이션 137
Ⅵ. 데이터 축적, 큐레이션 및 최종 연구 전용 데이터셋으로 변환하는 동안의 데이터 품질 138
A. 데이터 특성화 139
B. 품질보증/품질관리(QA/QC) 계획의 문서화 142
C. 데이터 관리 과정의 문서화 142
Ⅶ. 용어사전 144
[부록] 가이드라인 원문자료 148
4. 실사용데이터(RWD): 의약품 및 생물의약품에 대한 규제적 의사결정 지원을 위한 레지스트리 평가 지침 188
Ⅰ. 서론 191
Ⅱ. 배경 193
Ⅲ. 논의 195
A. 규제적 의사결정 지원을 위한 레지스트리 데이터 활용 195
B. 레지스트리 데이터의 적절성(relevance) 196
C. 레지스트리 데이터의 신뢰성(reliability) 198
D. 레지스트리를 다른 레지스트리 또는 다른 데이터 시스템과 연계 시 고려사항 201
E. 규제적 검토를 위한 고려사항 202
용어사전 204
[부록] 가이드라인 원문자료 206
Ⅲ. 일본 PMDA 가이드라인 224
1. 허가 신청 등에서 레지스트리 활용에 관한 기본 개요 225
1. 배경과 목적 228
2. 현재 상황과 해결과제 230
3. 적용 범위 232
4. 허가 신청 등에 레지스트리 데이터를 활용하는 경우 233
5. 일반적 고려사항 236
6. 임상시험에서 레지스트리 데이터를 허가 신청 등의 유효성 및/또는 안전성 평가에 외부 대조군 등으로 활용 시 고려사항 239
7. 레지스트리 데이터에 포함된 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 데이터를 허가 신청 등의 유효성 및/또는 안전성 평가에 활용 시 고려사항 243
8. 맺음말 246
9. 용어 정의 247
10. 참고문헌 248
[부록] 가이드라인 원문자료 250
2. 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항 267
1. 목적 270
2. 신뢰성 보장의 개요 270
3. 허가 신청에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장에 대한 개요 271
(1) 레지스트리를 사용하는 신청자의 준수 사항 271
(2) 허가 신청 자료에 사용되는 레지스트리에 대한 유의사항 272
4. 개인정보 보호에 대한 유의사항 276
5. 재심사 또는 사용성적평가 등에 레지스트리 데이터 활용 시 신뢰성 보장에 대한 개요 276
6. 기타 277
7. 용어 정의 277
[부록] 가이드라인 원문자료 278
3. 의약품 제조판매 후 데이터베이스 조사에서의 신뢰성 보장을 위한 유의사항 289
1. 적용범위 292
2. 용어의 정의 293
3. 신청 자료의 신뢰성 보장을 위한 유의사항 294
4. 별첨 296
[부록] 가이드라인 원문자료 300
판권기 309
1. 국내 의료빅데이터 활용을 위한 고려사항('22) 25
그림 1. KoGES 자료 이용 과정 25
그림 2. 만성감염질환 코호트 사업 자료 이용 과정 27
3. 실사용데이터(RWD): 의약품 및 생물의약품에 대한 규제적 의사결정 지원을 위한 전자건강기록(EHR) 및 보험청구자료 평가 지침 138
그림 1. 전자건강기록(EHR) 데이터의 생애주기 모식도 예시 138
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