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목차

I. 연구개요 5

1. 연구목적 및 필요성 6

2. 연구내용 10

3. 연구 추진체계 15

4. 추진일정 17

5. 기대효과 및 활용방안 19

II. 연구결과 20

1. 첨단재생의료 임상연구 제도 분석 22

1.1. 첨단재생바이오법 제정 전·후 연구자 임상시험 제도 비교 22

1.2. 미국 및 일본 연구자 임상시험 사례 분석 25

2. 첨단재생의료 분류에 따른 제출자료 분석 59

2.1. 분류별 필수, 공통 제출 자료 분석 59

2.2. 연구분야의 특성에 따른 안전성·유효성과 제조 및 품질 제출자료 분석 70

3. 위험도에 따른 자료제출 기준 73

3.1. 고위험 임상연구 승인에 필요한 자료 제출 기준 73

3.2. 중, 저위험군 연구의 자료제출 기준 86

4. 이종장기이식(형질전환 동물 포함) 관련 자료 제출 기준 90

4.1. 이종장기 이식 등이 필요한 치료 분야에 대한 기시술 사례 조사 90

4.2. 이종장기 이식에 적합한 안전성, 유효성과 제조 및 품질 자료 96

III. 연구 결론 및 시사점 128

1. 임상연구 자료 분석 결론 130

2. 임상연구 자료 기준 제시 131

3. 연구 시사점 146

별첨 : 서식 및 참고 문헌 149

1. 신청자 제출서류 목록 및 체크리스트(안) 151

2. 첨단재생의료 연구계획 종합검토보고서 작성 기준(안) 182

1. 목적 186

2. 관련 규정 186

3. 본문 186

3. (일본)후생과학심의회 재생의료 평가 부회 회의록 222

4. (일본)재생의료 등 제공 기준 체크리스트 231

5. (일본)연구자 임상 사례 상세 조사표 247

6. 고위험 임상연구 및 임상시험 계획 승인 규정 비교 253

7. 고위험군 임상연구 프로토콜 항목 비교표 257

8. 이종이식 제제 관련 참고문헌 275

9. 임상연구 소규모 집단 대상자수 산출 참고문헌 287

10. 임상연구 프로토콜 표준안 302

0. 임상연구계획 요약 307

1. 임상연구 계획의 개요 309

2. 임상연구 위험도 자체 구분 311

3. 인체세포등의 정보, 채취·처리·검사·보관 절차 및 방법 312

4. 인체세포 등의 종류와 투여량 315

5. 연구대상자의 선정기준 및 수 316

6. 임상연구 실시 방법 317

7. 자료분석 및 통계학적 고려사항 319

8. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자 안전관리 방안 320

9. 연구대상자 동의 및 개인 정보 보호대책 321

10. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자 보상 대책 및 관련 규약 322

11. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리방안 322

12. 기타 임상연구를 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 323

13. 참고문헌 323

14. 별첨 목록 323

11. 재생의료 심사 가이드라인(2023.5)과 검토 보고서 작성 기준안 비교표 325

뒷표지 355

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