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[표지] 1
제출문 2
보고서 요약서 3
요약문 4
SUMMARY 5
CONTENTS 6
목차 7
제1장 연구개발과제의 개요 8
1절 연구개발 목적 8
1. 연구개발 배경 8
2. 연구개발 목적 8
2절 연구개발 필요성 9
1. 지속형 인슐린(기저 인슐린) 제제 현황 9
2. 인슐린 제제의 부작용 9
3. A48ms의 차별성 9
3절 연구개발 범위 10
1. 연구개발 목표 및 내용 10
2. 단계별 마일스톤(Milestone) 및 추진일정 10
제2장 국내외 기술개발 현황 12
1절 개발 현황 12
1. 지속형 인슐린(기저 인슐린) 제품 12
2. 지속형 인슐린(기저 인슐린) 개발 현황 12
3. 인슐린 수용체 표적 치료제 개발 현황 12
2절 연구개발 결과가 국내외 기술개발현황에서 차지하는 위치 13
1. 기술적 측면 13
2. 경제적·산업적 측면 13
제3장 연구개발수행 내용 및 결과 15
1절 효능 연구 15
1. 설치류 질환모델에서의 dose finding 15
2. 장기 반복투여에 의한 disease modifying 효능 확보 17
2절 DMPK 연구 26
1. PK profiling(설치류) 26
3절 독성 연구 29
1. 단회투여 독성 연구 29
2. 2주 DRF 29
4절 CMC 확보 30
1. 후보물질 특성 연구 30
2. 기준 및 시험법 연구 35
3. 생산/정제 공정 확립 38
4. 초기 제형 연구 39
5절 IP 강화 연구 39
1. 국제 예비 심사 결과 확보 및 특허전략 수립 40
제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 41
1절 목표달성도 41
1. 효능 연구 41
2. DMPK 연구 42
3. 독성 연구 42
4. CMC 43
5. 개발전략 45
제5장 연구개발결과의 활용계획 46
1절 연구개발 결과물 활용 방안 46
1. 추가 연구의 필요성 46
2. 연구개발 결과의 활용 방안 46
2절 사업화 추진방안 46
제6장 참고문헌 48
[뒷표지] 49
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