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[표지] 1

학술연구개발용역과제 최종결과보고서 2

목차 3

I. 연구결과 요약문 8

I. 최종결과보고서 요약문 8

Summary 9

II. 학술연구개발용역과제 연구결과 10

제1장 최종목표 10

1절 연구배경 및 필요성 10

2절 연구목표 및 연구 범위 12

3절 목표달성도 및 관련 분야에 대한 기여도 15

제2장 국내외 기술 현황: 코로나19 혈청역학조사의 국내외 현황 22

1. 코로나19 혈청역학(항체)조사 연구 유형 22

2. 국내 코로나19 혈청역학조사 현황 23

3. 국외 코로나19 혈청유병률 연구 현황 24

4. 국외 코로나19 중화항체 연구 현황 28

5. 국외 아동(성인기 이전) 대상 코로나19 항체 및 중화항체 연구결과 28

6. 국내외 코로나19 혈청역학조사 연구의 시사점 28

제3장 최종 연구 내용 및 방법 31

1절 지역사회기반 혈청역학연구를 위한 표본추출 31

2절 조사수행 34

제4장 최종 연구 결과 56

1. 항체양성률 산출 56

2. 지역사회기반 항체 양성자 역학 감시체계(안) 개발 61

제5장 연구결과 고찰 및 결론 62

1절 연구결과 고찰 62

2절 결론 64

제6장 연구성과 및 활용계획 66

제7장 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 68

1. 다양한 진단도구의 성능 평가 68

제8장 기타 중요변경사항 71

1. 항체검사 건수 71

2. 연구목적 71

3. 연구기간 71

제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 72

1절 연구비 사용 내역 72

2절 연구분담표 73

제10장 참고문헌 74

제11장 첨부서류 76

1. IRB 승인 통보 서류(공용IRB) 76

2. IRB 승인 통보 서류(씨젠 의료재단 IRB) 77

3. 2021 춘계 학국역학회 발표 81

4. 지역검체 수집 워크숍 자료 86

5. 지역 표본 설문조사지 99

6. 지역표본 검체수집 방문협조 104

[뒷표지] 105

표목차 5

표 1. 1차 의료기관 잔혈검체 항체검사 결과 15

표 2. 2차 검사기관 잔혈검체 항체검사 결과 16

표 3. 지역표본 채혈검체 항체 검사결과(Total 항체검사) 16

표 4. 국외 코로나19 혈청유병률 연구 현황 25

표 5. 국외 코로나19 중화항체 연구 현황 29

표 6. 유럽 아동대상 코로나19 항체 및 중화항체 연구 결과 30

표 7. 유병률(발생률)과 오차한계 수준에 따른 표본크기 32

표 8. 씨젠 의료재단 수도권 운송망 42

표 9. 의료기관검체 표본할당표 45

표 10. 코로나19 진단 시약 국내 허가 현황 47

표 11. 항체검사법 51

표 12. 혈청역학조사 참여자들의 특징(N＝2,072) 53

표 13. 1차 검사기관 잔혈검체 항체검사 결과 57

표 14. 2차 검사기관 잔혈검체 항체검사 결과 58

표 15. 지역표본 채혈검체 항체 검사결과(Total 항체검사) 60

표 16. 낮은 유병률조사의 표본수 산출 63

그림목차 6

그림 1. 지역사회 무증상 감염자와 확진자 11

그림 2. 연구목표 개요 12

그림 3. 우리나라의 혈청유병률 조사 현황 24

그림 4. 여러 나라의 혈청유병률과 누적확진율의 비교 24

그림 5. 추출된 25개 표본지점 목록 예 33

그림 6. 추출된 표본가구 목록 예 33

그림 7. 표본추출과정 34

그림 8. 수행과정 36

그림 9. 채혈요원 교육(2021.3.10.) 38

그림 10. 조사 홍보 리플릿 39

그림 11. 조사 안내문 40

그림 12. 검체수집과 운송 43

그림 13. 인천, 경기, 서울 일일 확진자 수와 전국 확진자 수 추이(2020.1.20.~2021.7.1.)와 검체수집기간 44

그림 14. 폐기예정 대상검체 추출 시스템 시범 예시 44

그림 15. 수집대상 잔여혈청 목록 추출 예시 45

그림 16. FDA 긴급승인 혈청항체 검사도구의 평가 결과 46

그림 17. 분석방법과 검사키트의 정확도 49

그림 18. 폐기에 대한 보고양식 50

그림 19. 지역대표 가구표본 및 가구원 대상 조사의 가중치 산출 52

그림 20. 1차 기관검체 항체양성률 57

그림 21. 2차 기관검체 항체양성률 59

그림 22. 의료기관 잔여혈청을 이용한 1,2차 수도권 항체양성률 조사결과 비교 59

그림 23. 1차 조사, 2차 조사의 연령, 성, 지역별 혈청유병률(중화항체양성률)의 변화 60

그림 24. 검사소별 검사양성률(7일 평균) 65

그림 25. FIND에서 평가한 신속항체검사도구의 증상발현 후 기간별 민감도 분포(점선: 90% sensitivity line) 70

그림 26. FIND에서 평가한 신속항체검사도구의 특이도 분포(점선: 97% specificity line) 70

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