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목차

평가요약 6

01. 서론 10

1.1. 평가배경 10

1차 지혈 기능 장애 10

항혈소판제 10

지혈 기능 장애의 진단 및 치료 11

혈소판기능검사 11

혈소판 응집능검사 [총 혈전 형성분석] 12

1.2. 의료기술 개요 및 관련 현황 13

1.2.1. 기술 개요 13

1.2.2. 현황 15

02. 평가방법 30

2.1. 개요 30

2.2. 문헌검색전략 30

2.2.1. 핵심질문 30

2.2.2. 문헌검색데이터베이스 32

2.2.3. 출판 형태 32

2.2.4. 연구유형 33

2.2.5. 언어의 제한 33

2.2.6. 검색어 및 검색전략 33

2.2.7. 문헌선택·배제기준 34

2.3. 개별 문헌의 질 평가 34

2.3.1. 질 평가 판정 34

2.3.2. 질 평가 결과 35

2.4. 의료기술의 근거의 판정기준 36

2.4.1. 근거의 수준 36

2.4.2. 연구단계 의료기술 등급 36

2.5. 자료추출 37

2.6. 자료분석 방법 37

03. 평가결과 38

3.1. 개요 38

3.1.1. 문헌선택과정 38

3.1.2. 평가에 선택된 연구 39

3.2. 안전성 결과 41

3.3. 유효성 결과 41

3.3.1. 출혈(의심) 시 또는 수술/중재시술 전 혈소판 기능 확인(1차 지혈장애 평가) 41

3.3.2. 항혈소판 약물 사용에 대한 반응성 예측 및 모니터링 43

04. 결론 45

출혈(의심) 시 또는 수술/중재시술 전 혈소판 기능을 확인(1차 지혈장애 평가) 45

항혈소판 약물 사용에 대한 반응성 예측 및 모니터링 46

부록 48

1. 신의료기술평가위원회 48

1.1. 개요 48

2. 소위원회 50

2.1. 개요 50

2.2. 소위원회 활동 현황 50

3. 문헌검색현황 51

3.1. 개요 51

3.2. 문헌검색현황 51

4. 질 평가 도구 55

질 평가 점검표 1. 체계적 문헌고찰과 메타분석 55

질 평가 점검표 2. 비교임상시험 57

질 평가 점검표 3. 코호트 연구 59

질 평가 점검표 4. 환자-대조군 연구 62

질 평가 점검표 5. 진단법 평가연구 65

5. 선택된 문헌 목록 및 자료 추출 67

5.1. 개요 67

6. 배제된 문헌의 목록과 사유 77

6.1. 개요 77

6.2. 배제된 문헌목록과 사유 77

7. 약어 161

참고문헌 162

표목차

표 1.1. 기술 개요 13

표 1.2. 소요장비의 국내 식품의약품안전처 허가사항 15

표 1.3. 소요장비의 미국 식품의약국(FDA) 허가사항 16

표 1.4. 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 17

표 1.5. 유사 의료기술과의 비교 18

표 1.6. 유사의료기술 관련 고시문 20

표 1.7. 관련 체계적 문헌고찰 21

표 1.8. 유사기술의 신의료기술평가보고서(1) 22

표 1.9. 유사기술의 신의료기술평가보고서(2) 23

표 1.10. 유사기술의 신의료기술평가보고서(3) 24

표 1.11. 유사기술의 신의료기술평가보고서(4) 25

표 1.12. 유사기술의 신의료기술평가보고서(5) 27

표 1.13. 의료기술재평가 보고서(1) 28

표 1.14. 의료기술재평가 보고서(2) 28

표 2.1. 질 평가 판정 기준 34

표 2.2. 질 평가 결과 35

표 2.3. 근거의 수준 36

표 2.4. 연구단계 의료기술 등급 부여 기준 36

표 3.1. 평가에 선택된 문헌 40

표 3.2. 1차 지혈장애/혈소판 기능 이상 평가 정확도 41

표 3.3. 출혈 발생 위험도 42

표 3.4. 참고표준/비교검사와의 상관성 42

표 3.5. 항혈소판제 반응 여부 평가 정확도 43

표 3.6. 참고표준/비교검사와의 상관성 및 일치도 43

그림목차

그림 3.1. 문헌검색전략에 따라 평가에 선택된 문헌 38

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