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표제지 1

목차 3

요약 8

제1장 연구의 배경 및 필요성 40

제1절 연구의 배경 및 필요성 41

제2절 연구의 기대 효과 및 활용 방안 46

제2장 연구내용과 방법 47

제1절 연구 내용 48

제2절 연구 방법 49

제3장 제도 운영 현황 52

제1절 인공지능기반 의료기술의 특성 및 고려사항 53

1. 용어의 정의 53

2. 관련 법령 54

3. 인공지능기반 의료기술의 특성 55

제2절 기존 기술 확인 [건강보험심사평가원] 57

1. 의료행위에 대한 등재 절차 - 통상적 57

2. 혁신의료기기 통합 심사ㆍ평가 제도에서의 기존급여여부 확인 59

3. 기존 행위와 신의료기술평가 신청 대상의 판단 기준 59

제3절 선진입 의료기술 제도 [한국보건의료연구원] 62

1. 신의료기술평가 62

2. 선진입 의료기술 평가 제도 64

3. 평가 유예 신의료기술 고시 74

제4절 건강보험 임시등재 [건강보험심사평가원] 76

1. 개요 76

2. 신청 79

3. 수가 및 본인부담 80

4. 산정지침 86

5. 청구 87

6. 요양급여대상 여부 평가 88

제5절 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가 제도 89

제4장 외국의 제도와 기준, 수가 93

제1절 미국의 제도와 기준, 수가 94

1. 개요 94

2. 입원에서의 NTAP / 외래에서의 TPT 101

3. 인공지능기반 의료기술 제품의 등재와 수가 105

4. 의사서비스 행위의 등재와 수가 111

제2절 일본의 제도와 기준, 수가 113

1. 개요 113

2. (혁)신의료기술에 대한 보상 사례 115

3. 인공지능기반 의료기술에 대한 보상 사례 117

제3절 영국의 제도와 기준 121

1. (혁)신의료기술의 기준과 분류 121

2. (혁)신의료기술에 대한 보상 124

제4절 기타 국가들의 제도 127

1. 독일 127

2. 프랑스 130

3. 싱가포르 133

4. 호주 134

제5장 연구 결과 - 조사 및 분석 135

제1절 비용효과성 문헌 조사 및 분석 136

제2절 국내 기술(3종)의 경제성 평가 결과 142

1. 인공지능기반 심방세동 스크리닝 142

2. 인공지능기반 폐암 스크리닝 150

3. 인공지능기반 뇌졸중 진단보조 SaMD 161

제3절 개발 업체 대상 인터뷰 167

1. 간담회 167

2. 인터뷰 개요 168

3. 기업 심층 인터뷰 세부 내용 169

제4절 관련 학회 의견 176

제5절 인공지능기반 의료기술의 특성 177

제6장 연구 결과 - 제안 184

제1절 분류와 급여 대상(안) 185

1. 현행 임시등재 분류와 수가의 문제점 185

2. 인공지능기반 의료기술 분류(안) 185

3. 각 군에 대한 판단 기준과 예시 187

4. 각 군의 판단 방법과 알고리즘 190

5. 소결 191

제2절 인공지능기반 의료기술 수가(안) 192

1. 현행 임시등재 수가의 설정 원칙 192

2. 인공지능기반 의료기술의 보상 원칙 194

3. 수가 분류의 기본 틀 199

4. 인공지능기반 의료기술 수가(연구안) 201

5. 응급의료취약지 반영 필요성(E기술 판독보조료 관련) 206

제3절 급여 기준과 재평가 208

1. 기술 수준 판정 208

2. 등급 판정 211

3. 급여 기준(안) 214

4. 재평가 215

제4절 제도 개선 방안 216

1. 평가 유예 신의료기술에 대한 임시 등재 허용 216

2. 제출 서류 개선(안) 223

제7장 고찰 225

참고문헌 231

[부록] 232

1. 인공지능 기반 의료기술 현황 233

2. 평가 유예 신의료기술 고시(18종) 243

3. 대한영상의학회 의견 269

판권기 273

표목차 5

〈표 1〉 의료기기 관련 주요 용어 정의 53

〈표 2〉 기존 행위와 신의료기술 신청 대상 판단 기준 : 영상의학 분야 59

〈표 3〉 기존 행위와 신의료기술 신청 대상 판단 기준 : 병리학분야 60

〈표 4〉 제한적 의료기술 평가 65

〈표 5〉 평가 유예 신의료기술 66

〈표 6〉 혁신의료기술 평가 68

〈표 7〉 선진입 의료기술 평가 3가지 비교(세부) 71

〈표 8〉 선진입 의료기술 평가 3가지 비교(요약) 73

〈표 9〉 평가 유예 신의료기술 고시 목록(2024. 8. 12. 기준) 74

〈표 10〉 혁신의료기술 인공지능 급여의 일반 원칙 82

〈표 11〉 혁신의료기술 인공지능 비급여의 일반 원칙 82

〈표 12〉 혁신의료기술 인공지능 급여 목록 및 수가 83

〈표 13〉 별표 - 인공지능 분석 및 활용료(비급여) 일부 발췌 83

〈표 14〉 혁신의료기술 수가의 군 분류 84

〈표 15〉 기존급여 확인 및 신의료기술평가 후 요양급여비용 보상 형태 88

〈표 16〉 통합심사 혁신의료기기 지정 기준 90

〈표 17〉 입원환자 대상 신기술 추가 보상 (NTAP) 승인 기준 102

〈표 18〉 미국 Medicare에 의해 보상받고 있는 주요 인공지능기반 의료기술 108

〈표 19〉 미국 Medicare에 의해 보상받고 있는 주요 인공지능기반 제품과 수가 109

〈표 20〉 미국 APC 보험급여 적용된 인공지능기반 의료기술 사례 110

〈표 21〉 의사서비스 행위로 등재된 인공지능기반 의료기술 111

〈표 22〉 일본의 의료 기기의 분류와 보상 114

〈표 23〉 일본의 인공지능기반 영상 판독 관련 급여 기준 개정 내용 119

〈표 24〉 영국 Digital Health Technology에 대한 기능적 분류 122

〈표 25〉 영국 NHS Innovation and Technology Payment 사례 126

〈표 26〉 인공지능기반 헬스케어 인터벤션 비용효과성 평가(HEEs) 137

〈표 27〉 해외 인공지능 기반 헬스케어 인터벤션 비용효과성 평가(HEEs) 세부항목 138

〈표 28〉 모델 투입 파라미터 표 145

〈표 29〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 분석 파라미터 - Transition probabilities 153

〈표 30〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 분석 파라미터 - Utilities 153

〈표 31〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 분석 파라미터 - Costs 154

〈표 32〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 분석 파라미터 - Hazard ratio 155

〈표 33〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 기본분석 분석결과 156

〈표 34〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 시나리오 1~4 (40세 이상) 분석결과 157

〈표 35〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 시나리오 5~8 (50세 이상) 분석결과 158

〈표 36〉 인공지능기반 폐암 스크리닝 시나리오 9~12 (60세 이상) 분석결과 159

〈표 37〉 인공지능기반 뇌졸중 진단보조 : 파라미터 요약 163

〈표 38〉 기업 인터뷰 요약 비교 168

〈표 39〉 인공지능기반 의료기술과 디지털치료기기의 특성 비교 182

〈표 40〉 인공지능기반 의료기술의 분류 186

〈표 41〉 현행 영상검사 및 인공지능 수가 산출 근거 193

〈표 42〉 현행 영상검사 및 인공지능 비급여 상한금액 193

〈표 43〉 인공지능 분석 및 활용료의 각 군 현행과 연구안 비교 199

〈표 44〉 기업 입장에서 인공지능기반 의료기술에 대한 건강보험과 비급여의 장단점 200

〈표 45〉 인공지능 분석 및 활용료(급여) 수가 분류(안) - 급여단독 시행안 202

〈표 46〉 인공지능 분석 및 활용료(급여) 수가 분류(안) - 비급여 병행 시행안 204

〈표 47〉 의료취약지 응급영상 판독서비스 실적 추이 206

〈표 48〉 응급의료분야 의료취약지 207

〈표 49〉 인공지능 분석료의 기술 수준 판단 기준 209

〈표 50〉 데이터 기반 예측료의 기술 수준 판단 기준 210

〈표 51〉 인공지능기반 의료기술의 급여 기준 214

〈표 52〉 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 소위원회 제출 자료 223

〈표 53〉 디지털의료전문평가위원회 제출 자료 224

그림목차 7

[그림 1] 신의료기술과 혁신의료기술의 평가 기준 70

[그림 2] 인공지능 급여(선별급여) 수가(안) 81

[그림 3] 기존 심사 대비 '혁신의료기기 통합 심사' 91

[그림 4] 혁신의료기술ㆍ평가 및 임시등재, 정식등재 절차(1) 91

[그림 5] 혁신의료기술ㆍ평가 및 임시등재, 정식등재 절차(2) 92

[그림 6] 임시등재 및 수가고시, 수가 산정 절차 92

[그림 7] 미국 지불제도와 (혁)신의료기술에 대한 보상 95

[그림 8] 미국의 근거창출을 위한 보험급여(CED) 98

[그림 9] 미국 Transitional Coverage for Emerging Technologies 과정 및 Timeline 99

[그림 10] 일본 인공지능기반 의료기술의 사례(영상 판독) 118

[그림 11] NHS ITP와 MFTM의 비용 지불방식 124

[그림 12] 인공지능기반 심방세동 관련 디지털헬스인터벤션 비용효용 분석을 위한 마콥 모델 143

[그림 13] 인공지능기반 심방세동 스크리닝 디지털헬스인터벤션 비용-효용 민감도 분석 148

[그림 14] 인공지능기반 심방세동 스크리닝 디지털헬스인터벤션 비용-효과 수용곡선 148

[그림 15] 인공지능기반 심방세동 스크리닝 디지털헬스인터벤션 비용대효과 산점도 149

[그림 16] 마콥모형(1) 스크리닝 하지 않는 경우 150

[그림 17] 마콥모형(2) 스크리닝을 하는 경우 151

[그림 18] 시나리오별 분석 조건 152

[그림 19] 인공지능기반 폐암 스크리닝 확률론적 민감도분석 결과 160

[그림 20] 인공지능기반 뇌졸중 진단보조 : 연구모형(Markov) 162

[그림 21] 인공지능기반 뇌졸중 진단보조 : 기본분석 결과 166

[그림 22] 인공지능기반 뇌졸중 진단보조 : 민감도분석 결과 166

[그림 23] 통상적인 급여/비급여 등재 절차 216

[그림 24] 혁신의료기기 통합 심사에서의 급여ㆍ비급여 등재 절차 217

[그림 25] 평가유예 신의료기술과 혁신의료기술 비교 219

[그림 26] 평가유예 신의료기술 절차의 개선안 221