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표제지 1

목차 3

평가요약 5

01. 서론 7

1.1. 평가배경 7

1.2. 의료기술 개요 및 관련 현황 8

1.2.1. 기술 개요 8

1.2.2. 현황 8

02. 평가자료 및 방법 14

2.1. 신청자 제출 자료 검토 14

2.2. 평가방법 14

03. 평가결과 15

3.1. 신청자 제출 자료 검토결과 15

3.2. 잠재성에 대한 의견서 및 전문가 자문 결과 26

3.3. 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가 협의체 검토결과 27

04. 결론 28

05. 평가결과 공표 30

[부록 1] 혁신의료기기-혁신의료기술 통합심사 평가표 31

참고문헌 32

판권기 2

표목차 4

표 1.1. 기술 개요 8

표 1.2. 소요장비의 국내 식품의약품안전처 허가사항 8

표 1.3. 소요장비의 개발 및 검증에 사용된 데이터 요약 11

표 1.4. 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 12

표 1.5. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 12

표 1.6. 유사 혁신의료기술과의 비교 12

표 3.1. 관련 자료 15

표 3.2. 잠재성에 대한 의견서 및 전문가 자문 결과 26