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표제지 1

목차 2

요약문 4

PART 1. 서론 7

PART 2. 국내 디지털치료기기 규제 현황 및 한계 8

1. 디지털치료기기 규제체계 8

1. 디지털치료기기 의의 및 판단기준 8

2. 등급분류 10

3. 디지털치료기기 인허가를 위한 임상시험 요건과 문제점 10

2. 혁신의료기술평가와 신속 시장진입 경로 11

1. 시장진입을 위한 의료기술평가 11

2. 혁신의료기술평가제도와 통합심사ㆍ평가 12

3. 신의료기술평가 유예제도 13

4. 시장 즉시진입 의료기술 제도 14

3. 디지털치료기기에 대한 급여 정책 16

1. 건강보험 등재와 디지털치료기기 보상 체계 16

2. 디지털치료기기의 비급여 경로와 급여 정책상의 문제점 17

PART 3. 주요국의 저위험 디지털치료기기 규제체계 19

1. 독일 19

1. 디지털치료기기 규제체계 19

2. 디지털치료기기의 등급분류 20

3. 디지털치료기기에 대한 임상조사 요건 22

4. 디지털건강앱(DiGA)에 대한 급여와 임시등재 23

2. 미국 26

1. 미국 디지털치료기기 규제체계 26

2. 디지털치료기기 등급분류 27

3. 저위험도 디지털제품에 대한 규제 28

4. 보험급여 등재 29

3. 영국 30

1. 디지털치료기기 규제체계 30

2. 저위험도 소프트웨어 정책과 'AI Airlock'을 통한 인허가 경로 31

3. 의료기술평가와 급여 정책: 디지털헬스기술에 대한 ESF 및 EVA 34

PART 4. 비교 및 시사점: 저위험 디지털치료기기 등급 재분류 및 임시급여 기반 실증체계 도입을 중심으로 37

1. 저위험 디지털치료기기 등급 재분류 37

1. 해외 주요국 비교 37

2. 위험도 기반 등급 재분류의 필요성 제언 38

2. 임시급여를 통한 시장진입과 실증의 연계 39

1. 해외 주요국 비교 39

2. 임시급여 기반 실증체계 도입과 데이터의 공적 활용 제언 41

PART 5. 결론 43

참고문헌 44

판권기 47

표목차 10

표 1. 디지털의료기기 등급지정 세부기준 10

표 2. 디지털헬스기술의 분류 35

그림목차 9

그림 1. 디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차 9

그림 2. 혁신의료기술(디지털치료기기) 통합심사ㆍ평가 및 임시등재 절차 13

그림 3. 시장 즉시진입 절차 15

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