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표제지 1

목차 12

요약 4

제1장 서론 14

제1절 연구 배경 및 필요성 15

제2절 연구 구성 및 방법 18

제2장 첨단바이오 R&D의 특성과 AI 활용 20

제1절 첨단바이오 R&D의 기본 개념 21

1. 합성 신약과 바이오 신약 21

2. 임상 1상ㆍ2상ㆍ3상 22

3. 플랫폼 기술 24

4. 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMOㆍCDMO) 25

5. 라이선싱 계약의 구조: 계약금ㆍ마일스톤ㆍ로열티 26

제2절 첨단바이오 R&D의 산업적 특성 28

1. 비용: 임상 단계에 쏠리는 부담 29

2. 위험: 죽음의 계곡 30

3. 파급력: 승자가 크게 얻는 산업 31

4. 투자 유인의 왜곡 32

제3절 첨단바이오, AI 시대의 두 영역 33

1. 신약개발 33

2. 바이오제조 34

3. 두 영역의 공통점 35

제3장 발견-사업화 속도의 비대칭과 대응 분석틀 37

제1절 발견-사업화 속도의 비대칭 38

1. 비대칭이 생기는 이유 38

2. 비대칭을 줄이는 새로운 도구들 40

제2절 두 가지 대응 유형과 세 가지 분석 축 42

1. 두 가지 대응 유형: 직접형과 특화형 42

2. 대응력을 보는 세 가지 분석 축 44

제4장 주요국의 첨단바이오 분야 AI 활용 전략 47

제1절 미국: 민간 자본과 규제 재설계 48

1. 산업적 배경: 위험을 감수하는 자본 시장 48

2. 발견단계 활용도: AI 신약개발의 최전선 49

3. 병목 완화도와 사업화 선점도: 규제 기준의 재설계 51

제2절 중국: 국가 자금의 전 주기 투입 53

1. 산업적 배경: 국가가 설계하는 산업 지도 53

2. 발견단계 활용도: 국가 지정 집중 육성 54

3. 병목 완화도와 사업화 선점도: 발견부터 사업화까지 이어지는 국가 자금 55

제3절 유럽: 기업 간 역할 분업 58

1. 산업적 배경: 여러 중견 경제권의 특화된 분업 58

2. 발견단계 활용도: 대형 제약사의 AI 플랫폼 구축 59

3. 병목 완화도와 사업화 선점도: 위탁생산과 라이선싱을 통한 전문화 60

제4절 소결 63

제5장 우리나라 첨단바이오 분야 AI 활용과 특화 역량 65

제1절 신약개발: 발견단계 활용도와 기술수출 현황 68

1. 국내 기업들의 AI 도입 움직임 68

2. 기술수출 규모의 성장 추이 69

3. 개별 기업 사례 70

제2절 바이오제조: 생산 역량과 위탁생산 현황 72

1. 생산능력 확대 72

2. 생산 공정에서의 AI 활용 73

3. 성장 배경 75

제3절 소결 77

제6장 우리나라 첨단바이오 분야 특화 전략 진단 79

제1절 신약개발: 플랫폼 기술, 어디까지 발전할 수 있는가 80

1. 위험 이전 모델이 성립하는 이유 80

2. 강점의 이면: 흔들리는 희소성 81

3. 취약점 속의 기회: 성장하는 시장 82

4. 발전 가능성을 가르는 조건 83

제2절 바이오제조: 공급망 재편, 기회인가 위험인가 85

1. 강점이 성립하는 이유 85

2. 강점의 이면: 정치적 조건에 대한 의존 86

3. 공급망 재편의 시차와 기회 87

4. 경쟁력의 발전 가능성을 가르는 조건 89

제3절 AI 격차, 두 영역의 다른 노출도 91

1. AI가 경쟁구조를 바꾸는 속도의 차이 91

2. AI 격차가 기존 경쟁력에 미치는 영향 92

3. 병목 완화와 사업화 선점의 연계 양상 93

4. 임상시험 단계: 두 영역을 잇는 연결고리 94

제7장 정책 제언 96

참고문헌 107

1. 문헌 자료 108

2. 온라인 자료 109

판권기 114

표목차 105

표 2-1. 임상시험에서 합성 신약과 바이오 신약의 차이 24

표 2-2. 신약 유형별 임상개발 성공률(2013~2022년) 30

표 3-1. AI 기반 후보물질 발견과 임상개발의 소요기간 비교 39

표 4-1. 주요국의 건강 바이오 분야 벤처캐피털 투자 비중 48

표 4-2. 미국 FDA의 AIㆍ비동물시험 관련 규제 정비 연혁 52

표 4-3. 중국의 첨단바이오 육성 정책 연혁 55

표 4-4. 중국의 상업적 임상시험 활동 변화 56

표 4-5. 2025~2026년 중국발 주요 기술수출ㆍ투자 사례 57

표 4-6. 유럽경제지역(EEA)의 상업적 임상시험 점유율 변화 60

표 4-7. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 점유율(2023년 매출 기준) 61

표 4-8. 미국ㆍ중국ㆍ유럽의 유형과 분석 축 비교 64

표 5-1. 국내 주요 기업ㆍ정부의 AI 발견단계 도입 사례 69

표 5-2. 국내 제약ㆍ바이오 기술수출 규모 및 바이오산업 주요 지표 70

표 5-3. 주요 플랫폼 기술수출 사례 71

표 5-4. 국내 주요 CDMO 기업 현황 73

표 5-5. 국내 주요 바이오제조 기업의 생산 공정 AI 도입 사례 74

표 5-6. 우리나라 두 영역의 분석 축별 현황 77

그림목차 106

그림 3-1. 직접형과 특화형의 구조 44

그림 3-2. 세 분석 축이 측정하는 지점 46

그림 5-1. 신약개발과 바이오제조에서 우리나라의 위치 66

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