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표제지

목차

최종보고서 요약문 9

Summary 11

제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 13

1.1 총괄연구개발과제의 목표 13

가. 연구배경 13

(1) 건강기능식품 GMP 지정 현황 14

(2) 국내 건강기능식품 제조업소 부적합 발생 현황 20

(3) 국내 건강기능식품 GMP 사후관리 방법 및 현황 22

(4) 건강기능식품 GMP 사후관리 매뉴얼 개발의 필요성 22

나. 최종 연구 목표 23

1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 24

1.3 국내ㆍ외 기술개발 현황 24

가. 국외연구동향 24

(1) 미국 24

(2) 캐나다 25

(3) 일본 26

(4) 중국 27

(5) 유럽 27

나. 국내연구동향 28

(1) 건강기능식품산업 규모 및 국내 건강기능식품산업 현황 28

(2) 국내 건강기능식품관리체계에 관한 연구동향 29

제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 33

2.1 연구개발의 내용 및 방법 33

가. 연구내용 33

나. 연구방법 33

다. 연구추진체계 37

제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 38

3.1 미국 등 선진국의 사후관리 제도조사 38

가. SGS 감사(SQA) 프로그램 38

나. BRC(British Retail Consortium) 체크리스트 39

다. 제 외국의 건강기능식품 사후관리 방법 조사 40

라. 우리나라 GMP 적용실시평가 및 제외국의 감사 프로그램 비교 41

3.2 GMP 사후관리 매뉴얼 개발 47

GMP 사후관리 매뉴얼 세부평가 기준 48

1. 일반사항(GMP 총괄기준서 관련 사항) 확인 48

가. 구성 및 책임자 48

나. 공통사항 관리 55

다. 소비자 보호 56

2. 시설평가(현장평가) 57

가. 작업장 57

나. 특수작업장 70

다. 보관시설 71

라. 제조 및 품질관리 시설 73

3. 기준서 확인사항 76

가. 제품표준서 76

나. 제조관리기준서 78

다. 제조위생관리기준서 80

라. 품질관리기준서 83

4. 관리현황 평가 87

가. 제조공정관리 87

나. 제조위생관리 91

다. 보관시설 관리 93

사후관리를 위한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용실시상황 평가표(평가기준) 102

1. 제조업소 현황 102

2. 제조품목신고 및 생산현황 102

3. 위탁제조품목신고 및 생산현황 102

4. 일반사항(GMP 총괄관리기준서 관련 사항) 평가 103

가. 구성 및 책임자 103

나. 공통사항 관리 105

다. 소비자보호 106

5. 시설평가(현장평가) 106

가. 작업장 106

나. 특수작업장 110

다. 보관시설 111

라. 제조 및 품질관리 시설 112

6. 기준서 평가 113

가. 제품표준서 113

나. 제조관리기준서 113

다. 제조위생관리기준서 114

라. 품질관리기준서 114

7. 관리현황 평가 115

가. 제조공정관리 115

나. 제조위생관리 117

다. 보관관리 118

라. 품질관리 121

8. 종합평가 123

제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 124

제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 126

5.1 활용성과 126

5.2 활용계획 127

제6장 기타 중요변경사항 128

제7장 참고문헌 129

총괄 연구과제 요약 130

부록 132

[부록 1] SGS 감사(SQA) 프로그램 133

[부록 2] BRC(British Retail Consortium) 체크리스트 179

[부록 3] ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering : 국제제약엔지니어링)산하의 GMP협회의 감사점검표(제약업계용식품업계용) 216

표목차

[표 1] GMP 자율적용업소 현황(2008년 10월) 14

[표 2] 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용지정 현황(2008년 10월) 15

[표 3] 건강기능식품 전문제조업소 및 품목신고수 현황(2008년 10월) 16

[표 4] 연도별 건강기능식품제조업소 부적합 발생 현황 20

[표 5] GMP지정업소 및 미지정업소 위반현황 21

[표 6] GMP지정업소의 세부위반 유형 21

[표 7] 우리나라 GMP 적용실시평가 및 제외국의 감사 프로그램 분류 비교 41

[표 8] 식품 GMP와 품질 시스템 및 다른 GMP와 비교 42

[표 9] 작업실별 권장조도 61

그림목차

[그림 1] 연도별 건강기능식품제조업소 부적합 발생건수 20

[그림 2] 적절한 바닥 예시 59

[그림 3] U자형 배수로 단면도 및 적절한 배수로 예시 59

[그림 4] 적절한 천정 및 조명시설 예시 61

[그림 5] 포충등 설치 사례 63

[그림 6] 적절한 화장실, 탈의실 및 수세시설 예시 65

[그림 7] 집진설비 예시 66

[그림 8] 분리되어 있는 통로 예시 67

[그림 9] 작업자 이동경로 예시 68

[그림 10] 용수처리 계통도 예시 69

[그림 11] 적절한 보관관리 예시 72

[그림 12] 미생물 시험실 및 주요시험기기 75

[그림 13] 원료, 자재, 제품의 보관 및 시험대기, 부적합품 보관 예시 94

[그림 14] 원료 자재의 적절한 보관용기 및 보관상태 예시 95

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