목차

GRP-SOP-2014-1. 표준작업지침서를 위한 표준작업지침서 5

개요 7

1. 용어 정의 9

1.1. 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 9

1.2. 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 9

1.3. GRP 실무위원회 9

2. 권한 및 책임 9

2.1. 승인자(의약품심사부장) 9

2.2. 의약품심사부(의약품심사조정과 등 6개부서) 9

3. SOP 제ㆍ개정 절차 10

3.1. SOP의 제정, 개정, 검토, 승인 절차 10

3.2. SOP등록번호 부여 체계 10

3.3. SOP 작성 시 전반적인 유의 사항 11

4. 기록 보관 11

GRP-SOP-2014-2. 의약품심사부 과별 민원업무 분장 12

개요 14

본문 15

[붙임 1] 의약품심사부 과별 민원업무분장 15

[붙임 2] 안전성ㆍ유효성심사와 관련하여 제출되는 의약품동등성 자료 검토부서 18

GRP-SOP-2014-3. 의약품 품목허가 신청시 심사절차에 대한 지침 20

개요 22

1. 운영원칙 23

2. 의약품심사부서의 민원서류 분류방법 23

2.1. 의약품심사부 의약품심사조정과의 책임 24

2.2. 심사부내 해당과 분류담당자의 책임 24

2.3. 품목관리자의 책임 24

2.4. 심사자의 책임 25

3. 품목허가(변경)신청 및 심사 절차 25

3.1. 품목허가(변경)신청 종류 및 제출방법 26

3.2. 제출민원별 검토기간 및 수수료 27

3.3. 신청 및 심사절차 32

3.3. 신청 및 심사절차 32

4. 민원원탁회의 진행 절차 36

4.1. 목적 36

4.2. 방침 36

4.3. 운영방법 36

4.4. 처리 절차 36

5. 품목설명회 진행 절차 37

5.1. 품목설명회 대상 및 참석자 37

5.2. 품목설명회 절차 37

6. 중앙약사심의위원회 부의 절차 38

7. 품목관리자대상 품목의 심사 절차 39

7.1 품목관리자 제도의 목적 39

7.2. 품목관리자대상 품목 39

7.3. 품목관리자대상 품목의 심사 절차 39

[붙임 1] 예비심사카드 41

[붙임 2] 민원원탁회의 회의록 43

[붙임 3] 중앙약사심의위원회 관련 서식 44

GRP-SOP-2014-4. 의약품 품목허가신고 심사 흐름도 49

개요 51

1. 임상시험계획서 심사 시 표준 운영 절차 52

2. 원료의약품등록(DMF) 자료 심사 시 표준 운영 절차 54

3. 의약품의 품목허가 신청 시 표준 운영 절차 55

4. 제네릭의약품의 품목허가신청 시 표준 운영 절차 56

5. 허가외 사용 의약품 안전성ㆍ유효성 평가 시 표준 운영 절차 56

GRP-SOP-2014-5. 의약품 품목허가 신청서 작성요령 57

개요 59

Ⅰ. 양식 및 제출 서류 61

1. 신청서 작성 양식 61

2. 의약품 제조판매(수입)품목 허가신청 제출자료(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조) 61

3. 의약품의 『안전성ㆍ유효성』 및 『기준 및 시험방법』 심사 제출 자료 62

4. 국제공통기술문서 63

5. 기준 및 시험방법 변경 심사의뢰 63

6. 체외진단용의약품 63

Ⅱ. 작성 요령 64

1. 품목허가 신청서 항목별 작성 요령 64

2. 『안전성ㆍ유효성』 및 『기준 및 시험방법』 심사 신청서 항목 작성 66

3. 『안전성ㆍ유효성』 및 『기준 및 시험방법』 심사 내용 작성 요령 67

4. 국제공통기술문서 작성 75

Ⅲ. 자료 작성 시 유의사항 75

GRP-SOP-2014-6. 의약품 임상시험계획승인 신청시 심사절차에 대한 지침 77

개요 79

1. 운영원칙 80

2. 의약품심사부서의 민원서류 분류방법 80

2.1. 임상제도과의 역할 80

2.2. 순환계약품과의 책임 81

2.3. 심사과내 분류담당자의 책임 81

2.4. 심사자의 책임 81

3. 임상시험계획(변경)승인신청 및 심사 절차 82

3.1. 검토기간 82

3.2. 신청 및 심사절차 83

4. 내부 전문가회의 진행 절차 85

4.1. 심층검토(Peer Review) 85

4.2. 평가협의회 85

5. 민원설명회 진행 절차 85

5.1. 신청시기 및 신청자 85

5.2. 회의절차 85

[붙임 1] 임상시험계획승인계획서 제출자료 점검표 86

GRP-SOP-2014-7. 의약품 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령 87

개요 89

Ⅰ. 처리기간 및 수수료 90

Ⅱ. 제출서류 90

가. 임상시험계획승인 신청 시 90

나. 임상시험계획변경승인 신청 시 90

Ⅲ. 세부자료작성요령 91

1. 개발계획 91

2. 서론 91

3. 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함) 91

4. 비임상시험성적에 관한 자료 93

5. 임상시험성적에 관한 자료 97

6. 임상시험계획서 98

7. 임상시험자자료집 99

8. 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 99

9. 임상시험계획변경승인신청 자료 작성 99

10. 기타 유의사항 100

[붙임 1] 시험 종류별 요약서 양식 및 작성지침 100

GRP-SOP-2014-8. 의약품 임상시험계획서 평가시 일반적 고려사항 122

개요 124

1. 계획서 검토 전 고려사항 126

1.1. 임상시험용 의약품의 안정성, 순도, 역가 등 품질관리가 임상시험단계에 적절한가? 126

1.2. 동물에서의 안전성 자료는 계획된 임상시험을 충분히 뒷받침할 수 있는가? 126

1.3. 소아 및 고령자에 대한 임상 계획이 있는가? 126

1.4. 다음 단계에 계획된 임상시험에 필요한 PK-PD 자료가 수집되고 있는가? 126

1.5. 임상시험자자료집이 최신의 내용으로 update 되어 있으며 연구자에게 필요한 내용을 적절히 포함하고 있는가? 126

1.6. 임상시험이 윤리적으로 설계되었으며 참여하는 시험대상자에게 기대되는 이익이 있는가? 126

2. 임상시험의 명칭 및 단계 126

2.1. 실시하고자 하는 임상시험의 목적 및 내용을 명확히 나타내어 줄 수 있는 제목인가? 126

2.2. 임상시험계획서의 번호, 작성일자 및 버전이 있는가? 126

3. 임상시험의 실시기관의 명칭 및 주소 127

3.1. 임상시험 해당단계에서 실시기관으로 지정된 기관인가? 127

4. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 127

4.1. 시험책임자, 시험담당자의 인원수는 적절한가? 127

4.2. 시험책임자, 시험담당자는 임상시험을 수행할 수 있는 적절한 자격을 가지고 있는가? 127

4.3. 임상시험에 참여하는 임상시험검사실, 다른 의료부서 또는 기술부서가 있는 경우 명칭 및 주소가 기재되는가? 127

5. 임상시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명 및 직명 127

5.1. 임상시험용 의약품을 적절히 관리할 수 있도록 관리약사를 지정하고 있는가? 127

6. 임상시험의 의뢰자명 및 주소 127

6.1. 의뢰자의 회사명, 대표자명 및 주소를 기재하였는가? 127

7. 임상시험의 목적 및 배경 127

7.1. 임상시험의 목적 127

7.2. 임상시험의 배경 127

8. 임상시험용 의약품 등의 코드명, 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등 128

8.1. 시험약, 대조약, 위약으로 각각 나누어 기재하였는가? 128

8.2. 라벨링 128

8.3. 임상시험에 사용되는 의약품의 보관 128

8.4. 임상시험에 사용되는 의약품의 수불관리 128

9. 대상질환 128

9.1. 임상시험의 목적을 고려하여 시험하고자 하는 대상질환을 구체적으로 명시하였는가? 128

10. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거 128

10.1. 선정ㆍ제외기준 128

10.2. 목표한 시험대상자 수 및 그 근거 128

11. 임상시험의 기간 129

11.1. 임상시험계획승인일로부터 예상되는 임상시험기간이 명시되었는가? 129

12. 임상시험의 방법(투여, 사용량, 투여ㆍ사용방법, 투여ㆍ사용기간, 병용요법 등) 129

12.1. 임상시험의 설계 129

12.2. 투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용방법 및 투여ㆍ사용기간 129

12.3. 병용요법 등 130

13. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 130

13.1. 관찰항목ㆍ임상검사항목 130

13.2. 관찰검사방법 130

14. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항 130

14.1. 임상시험용에 사용되는 의약품의 구조, 작용기전, 유사약물의 경우에서 추정되는 예측부작용을 적절히 기재하였으며, 사용상의 주의사항이 타당하게 설정되었는가? 130

14.2. 그 내용이 시험대상자를 위한 설명문에도 적절히 반영되었는가? 130

15. 시험대상자의 임상시험 참여 중지ㆍ탈락 기준 131

15.1. 투여중지, 시험대상자 등록 중지, 용량증가 중지기준, 탈락기준 등이 적절하고 명확한가? 131

15.2. 중도탈락자에 대한 평가방법을 기술하였는가? 131

16. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법) 131

16.1. 효과의 평가기준 및 평가방법 131

16.2. 해석방법(통계분석방법) 131

17. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법 132

17.1. 안전성 평가기준 및 평가방법 132

17.2. 이상반응 보고방법 132

17.3. 안전성모니터링위원회의 역할이 적절하게 기재되어 있는가? 132

18. 시험대상자 설명문 및 동의서 132

18.1. 시험대상자 또는 대리인에게 제공되는 정보(설명서)에는 "의약품 임상시험 관리기준(의약품등의안전에관한규칙 별표4)" 제17조제10항의 내용이 빠짐없이 기재되어 있는가? 132

18.2. 의학용어 등의 전문용어 사용을 자제하고 시험대상자가 이해하기 쉽도록 작성되었는가? 132

18.3. 동의서는 시험대상자, 시험자, 필요한 경우 대리인 및 공정한 입회자의 성명, 서명, 날짜를 기재할 수 있도록 작성되었는가? 132

18.4. 시험대상자에 대한 보상이 제시된 경우 종료하지 못한 시험대상자에 대한 보상방안도 제시되었는가? 132

18.5. 본 임상시험의 목적 외에 탐색적 목적으로 수행하는 검사나 유전자 검사 등본 시험참여와 관련성이 적은 시험이 동시에 진행되는 경우 해당 시험에 대한 정보가 충분히 제공되고 별도의 동의서가 작성되었는가? 133

19. 피해자보상에 관한 규약 133

19.1. 이상반응 발생 시 의료비용에 대한 책임소재가 명시되었는가? 133

19.2. 이상반응 발생 시 보상범위, 보상내용 및 기준이 명확하게 설정되었는가? 133

20. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준 133

20.1. 완치되지 않은 시험대상자에게 제공되는 치료 및 치료비용에 대한 설명이 기재되었는가? 133

21. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책 133

21.1. 시험대상자가 응급상황에 처했을 때 취할 수 있는 조치를 기재하였는가? 133

22. 그밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 133

22.1. 계획서에 명시되지 않은 사용으로 생긴 정보들은 수집되는가? 133

22.2. 임상시험의 신뢰성 보증을 위한 관리체계를 기술하고 있는가? 133

22.3. 환자 다이어리 등을 이용하여 시험대상자가 직접 기재하는 경우 기재방법 등에 대한 교육에 대한 언급이 있는가? 133

GRP-SOP-2014-9. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성지침 134

개요 136

Ⅰ. 임상시험계획(변경)승인 검토서 구성 137

임상시험계획승인 검토서 138

[붙임 1] 검토의견 139

[붙임 2] 임상시험계획서 검토 요약표 140

[붙임 3-1] 임상시험계획(변경)승인 검토 요약 142

[붙임 3-2] 임상시험계획(변경)승인 검토 요약(품질) 153

GRP-SOP-2014-10. 의약품 안전성ㆍ유효성 심사자료 평가시 일반적 고려사항 157

개요 159

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 160

1.1. 일반적 고려사항 160

1.2. 임상시험자료에 대한 고려사항 160

2. 구조결정ㆍ물리화학적 성질 및 생물학적성질에 관한 자료(기준 및 시험방법 포함) 160

2.1. 일반적 고려사항 161

2.2. 구조결정 및 물리화학적 성질 등 161

2.3. 기준 및 시험방법 161

2.4. 완제의약품 설계 161

2.5. 기타 161

3. 안정성에 관한 자료 161

3.1. 일반적 고려사항 161

4. 독성에 관한 자료 162

4.1. 일반적인 고려사항 162

4.2. 개개 시험별 고려사항 162

5. 약리작용에 관한 자료 165

5.1. 일반적인 고려사항 165

5.2. 개개 시험별 고려사항 166

6. 임상시험 자료 168

6.1. 일반적 고려사항 168

6.2. 개별 임상시험 고려사항 169

6.3/6.2. 임상적 고려사항들 : 유효성과 안전성의 교차 평가 (cross-evaluation) 173

6.4/6.2. 허가신청 자료를 통한 안전성의 상호비교 173

7. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 첨부문서 174

7.1. 효능ㆍ효과 175

7.2. 용법ㆍ용량 175

7.3. 사용상의 주의사항 175

참고문헌 176

GRP-SOP-2014-11. 의약품 안전성ㆍ유효성 검토서 작성지침 177

개요 179

1. 목적 180

2. 정의 180

3. 방침 180

4. 책임사항 181

5. 안유검토서 작성에 관한 사항 181

5.1. 일반원칙 181

5.2. 구성 182

5.3. 작성서식 안내 183

5.4. 일반적 준수사항 183

5.5. 점검항목 185

[별첨자료 Ⅰ] 안전성ㆍ유효성 검토서 186

[붙임 1] 검토의견(보완사항) - 제품명, 회사명을 기입한다. 188

[붙임 2] 보완 사항 및 이행결과 189

[붙임 3] 안전성ㆍ유효성 검토요약 - 제품명, 회사명을 기입한다. 190

심사자 종합의견 및 행정사항 192

약어 및 정의 192

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 192

1.1. 제품정보 192

1.2. 기원 및 개발경위 193

1.3. 신청 적응증 개요 및 치료법 193

1.4. 신청품목과 관련된 중요한 안전성 쟁점 193

1.5. 신청품목의 허가신청전 민원이력에 관한 사항 193

2. 구조결정ㆍ물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 194

2.1. 원료의약품(Drug substance) 194

2.1.1. 일반정보 194

2.1.2. 원료 규격 194

2.2. 완제의약품(Drug product) 194

2.2.1. 원료약품 및 그분량 194

2.2.2. 기준 및 시험방법 194

3. 안정성에 관한 자료 195

3.1. 원료의약품의 안정성 196

3.2. 완제의약품의 안정성 196

3.3. 신청사항 및 외국의 허가현황 196

3.4. 안정성에 대한 심사자의견 196

4. 독성에 관한 자료(CTD 4.2.3) 197

4.1. 독성시험자료 개요(CTD 2.4 및 2.6) 197

4.2. 독성시험자료 개별 요약 198

4.2.1. 단회투여독성시험(CTD 4.2.3.1) 198

4.2.2. 반복투여독성시험(CTD 4.2.3.2) 199

4.2.3. 유전독성시험(CTD 4.2.3.3) 199

4.2.4. 생식ㆍ발생독성시험(CTD 4.2.3.5) 199

4.2.4.1. 수태능 및 초기배 발생시험 200

4.2.4.2. 배ㆍ태자발생시험 200

4.2.4.3. 출생전후발생 및 모체기능시험 200

4.2.4.4. 발육기동물시험 및 기타 200

4.2.5. 발암성시험(CTD 4.2.3.4) 201

4.2.6. 기타독성시험(CTD 4.2.3.7) 201

4.3. 독성에 대한 심사자의견 201

5. 약리작용에 관한 자료(CTD 4.2.1 및 4.2.2) 202

5.1. 약리작용시험 개요(CTD 2.4 및 2.6) 202

5.2. 효력시험(CTD 4.2.1.1 및 CTD 4.2.1.2) 202

5.3. 안전성약리시험(또는 일반약리시험)(CTD 4.2.1.2 및 CTD 4.2.1.3) 204

5.4. 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설에 관한 시험(CTD 4.2.2) 204

5.4.1. 분석방법과 밸리데이션 보고서(CTD 4.2.2.1) 204

5.4.2. 흡수(CTD 4.2.2.2) 204

5.4.3. 분포(CTD 4.2.2.3) 205

5.4.4. 대사(CTD 4.2.2.4) 206

5.4.5. 배설(CTD 4.2.2.5) 206

5.5. 약리에 대한 심사자의견 207

6. 임상시험성적에 관한 자료 208

6.1. 임상시험자료의 신뢰성(GCP 준수) 208

6.2. 임상시험자료집 개요 208

6.3. 생물약제학시험 209

6.4. 임상약리시험 209

6.4.1. 건강한 사람(및/또는 환자)에서의 약동학시험(PK)과 최초 내약성 211

6.4.2. 내인성 인자에 대한 PK 211

6.4.3. 외인성 인자에 대한 PK 211

6.4.4. 집단 약동학시험 211

6.4.5. 약력학시험(PD) 211

6.5. 유효성 및 안전성 211

6.5.1. 유효성ㆍ안전성시험 개요 211

6.5.2. 핵심임상시험(Pivotal studies) 212

6.5.3. 비핵심임상시험(Non-pivotal studies) 213

6.5.4. 기타 임상시험 213

6.5.5. 1개 이상의 시험에서 얻은 자료분석 보고서 213

6.5.6. 시판후 경험에 대한 보고서 213

6.5.7. 유효성 결과에 대한 요약 및 결론 213

6.5.8. 안전성 결과에 대한 요약 및 결론 214

6.6. 가교자료 214

6.6.1 가교시험 214

6.6.2. ICH E5 부록 D에 따른 약물의 감수성 평가 214

6.6.3. 가교자료평가 217

6.6.4. 가교평가에 대한 심사자의견 217

6.7. 임상에 대한 심사자의견 218

7. 외국의 사용현황에 관한 자료 219

8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 219

9. 기타 219

10. 부록 220

[부록 1] 참고자료 목록 220

[부록 2] 제출자료 목록 220

[부록 3] 개개 시험별 요약자료(선택사항) 222

GRP-SOP-2014-12. 개개의 안전성ㆍ유효성 결과 요약표 작성지침 223

개요 225

1. 시험종류 별 요약서 양식 및 작성지침 226

2. 시험종류 별 요약서 목록 226

GRP-SOP-2014-13. 의약품 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 260

개요 262

약어 및 용어정의 263

Ⅰ. 임상결과보고서 평가 시 고려사항 264

1. 일반적 검토사항 264

2. 임상시험의 특성에 따른 검토사항 265

Ⅱ. 임상시험계획서 평가 시 고려사항 267

1. 임상시험 목적 및 가설 267

2. 임상시험 설계 267

3. 분석 대상군 269

4. 통계 분석 269

GRP-SOP-2014-14. 의약품 임상통계 검토서 작성지침 273

개요 275

1. 임상통계 검토서의 구성 276

2. 임상통계 검토서 277

[붙임 1-1] 검토의견(임상결과보고서) 278

[붙임 1-2] 검토의견(임상시험(변경)계획서) 278

[붙임 2-1] 임상통계 검토요약(임상결과보고서) 279

1. 시험제목 279

2. 대상 적응증 279

3. 임상단계 279

4. 연구 디자인 279

5. 무작위배정 방법 및 눈가림 279

6. 시험목적 279

7. 평가항목/방법 279

8. 가설 279

9. 시험대상자수 279

10. 통계분석결과 279

11. 종합적 검토의견 280

[붙임 2-2] 임상통계 검토요약(임상시험(변경)계획서 281

1. 시험제목 281

2. 대상 적응증 281

3. 임상단계 281

4. 연구 디자인 281

5. 무작위배정 방법 및 눈가림 281

6. 시험목적 281

7. 평가항목/방법 281

8. 가설 281

9. 목표 시험대상자수 및 그 근거 281

10. 통계분석방법 282

11. 종합적 검토의견 282

GRP-SOP-2014-15. 의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가시 일반적 고려사항 283

개요 285

1. 일반적 고려사항 286

2. 기원, 발견 및 개발경위에 관한 자료 286

3. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료 286

4. 원료의약품에 관한 자료 286

가. 구조 결정에 관한 자료 286

나. 물리ㆍ화학적 성질에 관한 자료 287

다. 제조방법에 관한 자료(원료의약품으로 합성공정이 있는 경우) 287

라. 기준 및 시험방법에 관한 자료 287

마. 시험성적에 관한 자료 289

바. 표준품 및 시약ㆍ시액에 관한 자료 289

5. 완제의약품에 관한 자료 289

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 289

나. 제조방법에 관한 자료(제제의 특성상 필요한 경우 자료제출) 290

다. 기준 및 시험방법에 관한 자료 290

라. 시험성적에 관한 자료 291

마. 표준품 및 시약ㆍ시액에 관한 자료 291

참고문헌 292

GRP-SOP-2014-16. 의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성지침 293

개요 295

Ⅰ. 기준 및 시험방법 검토서 구성 296

기준 및 시험방법 검토서 297

[붙임 1] 시정사항 299

[붙임 2]/[붙임 1] 보완사항 299

[붙임 3]/[붙임 2] 기준 및 시험방법 검토요약 300

1. 종합 검토의견 기재사항 300

2. 제출자료 범위에 따른 검토사항 300

3. 원료의약품에 관한 자료 302

가. 구조결정에 관한 자료 302

나. 물리화학적 성질에 관한 자료 302

다. 제조방법에 관한 자료(원료의약품으로 합성공정이 있는 경우) 303

라. 기준 및 시험방법에 관한 근거 자료 304

마. 시험성적에 관한 자료 304

바. 표준품 및 시약시액에 관한 자료 304

사. 용기 및 포장에 관한 자료 304

4. 완제의약품에 관한 자료 305

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 305

나. 제조방법에 관한 자료 305

다. 기준 및 시험방법에 관한 근거 자료 305

라. 시험성적에 관한 자료 305

마. 표준품 및 시약시액에 관한 자료 305

바. 용기 및 포장에 관한 자료 305

[부록 1] 제제학적 시험항목(제34조제3항 관련) 306

[부록 2] 제제별 기준 및 시험방법 자료 체크리스트 310

GRP-SOP-2014-17. CTD에 의한 신약 기준 및 시험방법 검토서 작성지침 332

개요 334

기준 및 시험방법 검토서 336

[붙임 1] 시정사항 337

[붙임 2]/[붙임1] 보완사항 337

[붙임 3]/[붙임2] 기준 및 시험방법 검토요약 338

1. 종합 검토의견 기재사항 338

2. 제출자료 범위에 따른 검토사항 338

1. 제1부 신청내용 및 행정정보 등 339

2. 제2부 자료개요 및 요약 340

3. 제3부 품질평가 자료 340

[부록 1] 제제학적 시험항목(제34조제3항 관련) 363

[부록 2] 제제별 기준및시험방법 자료 체크리스트 367

GRP-SOP-2014-18. 원료의약품등록 심사자료 평가시 일반적 고려사항 390

개요 392

1. 일반적 고려사항 393

2. 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 393

3. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료 396

4. 구조결정에 관한 자료 396

5. 물리화학적 성질에 관한 자료 397

6. 안정성에 관한 자료 398

7. 제조방법, 포장ㆍ용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 399

8. 등록대상 원료의약품에 대하여 품목별로 실시상황이 KGMP에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료 399

9. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 400

GRP-SOP-2014-19. 원료의약품 등록 검토서 작성지침 401

개요 403

원료의약품등록 검토서(표지) 405

[붙임 1] 시정사항 403

[붙임 2]/[붙임 1] 보완사항 406

[붙임 3]/[붙임 2] 원료의약품등록 검토요약 407

1. 기원 및 개발경위에 관한 자료 407

2. 구조 결정에 관한 자료 407

3. 물리화학적 성질에 관한 자료 407

4. 안정성에 관한 자료 407

5. 제조방법, 포장ㆍ용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 408

6. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 408

GRP-SOP-2014-20. 생물학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항 409

개요 411

1. 생물학적동등성시험 계획서 412

1.1. 일반적 고려사항 412

1.2. 생물학적동등성시험 계획서 고려사항 412

2. 생물학적동등성시험 결과보고서 414

2.1. 일반적 고려사항 414

2.2. 생물학적동등성시험 결과보고서 고려사항 414

[별첨 1] 생물학적동등성시험 계획서 구비 요건 체크리스트 418

[별첨 2] 생물학적동등성시험 결과보고서 구비 요건 체크리스트 419

GRP-SOP-2014-21. 생물학적동등성시험 검토서 작성지침 421

개요 423

Ⅰ. 생물학적동등성시험 검토서 양식 424

생물학적동등성시험계획서/보고서 검토서 425

[붙임 1] 보완(시정)사항 427

[붙임 2] 생물학적동등성시험계획서 평가서 428

[붙임 3] 생물학적동등성시험결과보고서 평가서 430

생물학적동등성시험결과보고서 요약표 432

GRP-SOP-2014-22. 의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항 434

개요 436

1. 일반적 고려사항 437

2. 대조약 438

3. 시험약 439

4. 허가(신고) 후 변경수준에 따른 의약품동등성시험 439

4.1. 기본사항 439

4.2. 원료약품 및 그 분량 변경 439

4.3. 제조방법의 변경 443

4.4. 제조소의 변경 445

4.5. 다중변경 446

5. 비교용출시험 447

6. 비교붕해시험 449

GRP-SOP-2014-23. 의약품동등성시험 검토서 작성지침 451

개요 453

Ⅰ. 의약품동등성시험 검토서 양식 454

의약품동등성시험자료 검토결과 요약서 455

[붙임 1] 보완(시정)사항 456

[붙임 2] 비교용출시험보고서 평가서/비교붕해시험보고서 평가서 457

[붙임 3] 비교용출시험보고서 평가서 458

[붙임 4] 비교용출시험보고서 검토의견 461

GRP-SOP-2014-24. 의약품동등성시험 신뢰성 조사 평가지침 463

개요 465

1. 총칙 466

1.1. 근거 466

1.2. 용어정의 466

2. 신뢰성 조사 기준 466

2.1. 실시기준 466

2.2. 실시범위 466

3. 신뢰성 조사 준비 467

3.1. 사전통보 467

3.2. 준비사항 467

4. 신뢰성 조사 진행 469

4.1. 참석대상 469

4.2. 진행절차 및 요령 470

4.3. 신뢰성 조사 종료 470

5. 사후조치 471

5.1. 신뢰성 조사결과 보고 471

5.2. 후속조치 471

[붙임 1] '의약품동등성시험 신뢰성 조사' 업무 협조 요청 공문 양식 472

[붙임 2] 의약품동등성시험 신뢰성 조사 주요 점검사항 평가표 472

[붙임 3] 신뢰성 조사서 479

[붙임 4] 의약품동등성시험 신뢰성 조사 확인서 양식 480

GRP-SOP-2014-25. 이화학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항 481

개요 483

1. 일반적 고려사항 484

가. 이화학적동등성시험 실시대상 품목에 해당하는가? 484

나. 대조약은 타당하게 선정되었는가? 484

2. 시험약 485

가. 의약품동등성시험기준(식약처고시) 제20조에 따라 검토한다. 485

나. 최종완제품인가? 다만, 제조공정 중 2차 포장공정 만을 제외한 반제품에 대하여는 완제품과 동일하게 간주할 수 있다. 485

다. 시험약의 제조공정에 관한 상세자료 485

라. 시험약의 제조에 사용한 주성분의 원료시험성적서 485

마. 보존제가 첨가제로 사용된 경우 보존제의 종류 및 농도가 허용된 사용범위인지 확인하였는가? 485

3. 이화학적동등성시험자료 검토사항 485

가. 시험약의 품질관리시험성적서 485

나. 시험일지 485

다. 시험 기초자료 486

라. 무균시험 (기준 및 시험방법에 설정된 경우) 486

마. 엔도톡신 시험 (기준 및 시험방법에 설정된 경우) 486

4. 주요 제형별 이화학적동등성시험자료 심사 시 고려사항 486

4.1. 주사제 486

4.2. 점안제ㆍ점이제 486

4.3. 액제 487

4.4. 폐에 적용하는 흡입제 487

참고자료 487

GRP-SOP-2014-26. 이화학적동등성시험 검토서 작성지침 489

개요 491

Ⅰ. 이화학적동등성시험 검토서 양식 492

이화학적동등성시험 검토서 493

[붙임 1] 보완(시정)사항 491

[붙임 2] 이화학적동등성시험 평가서 491

[붙임 3] 이화학적동등성시험 검토요약 491

GRP-SOP-2014-27. 의약품 허가사항 작성지침 500

개요 502

Ⅰ. 서론 505

1. 들어가기 505

2. 법규 및 관련 가이드라인 505

3. 허가사항 작성이 필요한 경우 506

4. 적용범위 507

5. 작성의 일반원칙 521

Ⅱ. 표준 허가사항의 작성 522

1. 작성 서식(양식) 안내 522

2. 일반사항 523

3. 허가항목 및 배열순서 523

Ⅲ. 효능ㆍ효과 524

Ⅳ. 용법ㆍ용량 525

1. 일반적 고려사항 525

2. 특정 환자군에 대한 추가 정보 529

3. 투여방법 533

Ⅴ. 사용상의 주의사항 535

1. 경고 535

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 536

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 537

4. 이상반응 538

5. 일반적 주의 545

6. 상호작용 548

7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여 551

8. 신생아, 유아, 소아에 대한 투여 553

9. 고령자에 대한 투여 555

10. 임상검사치에의 영향 556

11. 과량투여시의 처치 557

12. 적용상의 주의 557

13. 보관 및 취급상의 주의사항 559

Ⅵ. 부록 561

[부록 1] 허가사항 작성 서식 561

[부록 2] 첨가제의 사용상의 주의사항 563

[부록 3] '임부에 대한 투여' 항목을 기술하는 예 567

[부록 4] '수유부에 대한 투여' 항목을 기술하는 예 568

GRP-SOP-2014-28. 항암제 허가사항 작성지침 571

개요 573

Ⅰ. 서론 575

1. 들어가기 575

2. 법규 및 관련 지침 576

3. 적용범위 576

Ⅱ. 효능ㆍ효과 576

Ⅲ. 용법ㆍ용량 578

1. 용법의 고려사항 578

2. 권장 용량 및 용량 조정 578

3. 투여방법 등 579

Ⅳ. 사용상의 주의사항 580

1. 경고 580

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것(금기) 580

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(신중투여) 582

4. 이상반응 582

5. 일반적 주의 587

6. 상호작용 588

7. 임부, 수유부, 가임여성 590

8. 신생아, 유아, 소아 591

9. 고령자에 대한 투여 593

10. 임상검사치에의 영향 593

11. 과량투여시의 처치 593

12. 적용상의 주의 593

13. 보관 및 취급상의 주의사항 594

14. 기타 594

GRP-SOP-2014-29. 일반의약품 허가사항 작성지침 596

개요 598

Ⅰ. 서론 600

1. 들어가기 600

2. 법규 및 관련 가이드라인 600

3. 적용범위 600

Ⅱ. 일반원칙 601

Ⅲ. 효능ㆍ효과 601

Ⅳ. 용법ㆍ용량 603

Ⅴ. 사용상의 주의사항 607

GRP-SOP-2014-30. 맞춤형 대화방 진행절차에 대한 지침 611

개요 613

1. 도입취지 614

2. 업무추진절차 614

2.1. 주제선정 및 공고 614

2.2. 심사자간 내부회의 개최 615

2.3. 맞춤형 대화방 개최 615

2.4. 맞춤형 대화방 개최결과 환류 615

[별지 1] 맞춤형 대화방 관련 내부결재용 공문 616

[별지 2] 참가신청서 618

GRP-SOP-2014-31. 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침 619

개요 621

본문 : 의약품등심사결과정보공개처리지침 622

[별지 1] 안전성ㆍ유효성 심사 결과 공개양식 626

[붙임 1] 시정사항 628

[붙임 2] 안전성ㆍ유효성 검토요약 보고서 629

[별지 2] 의약품등 기준 및 시험방법 심사결과 공개양식 635

[별지3] 생물학적동등성시험 심사결과 공개양식 636

[붙임 1] 생물학적동등성시험 검토요약 보고서 637

[붙임 2] 생물학적동등성시험결과 검토요약 작성예시 638

GRP-SOP-2014-32. 의약품 재심사 신청자료 작성요령 647

개요 649

Ⅰ. 일반사항 650

1. 계획서 및 정기보고서 650

2. 재심사 신청서 650

Ⅱ. 제출서류 650

가. 시판 후 조사 (변경) 계획서 650

나. 시판 후 조사 정기보고서 650

다. 의약품 재심사 신청서 650

라. 유해사례보고서(신속보고) 650

Ⅲ. 세부자료 작성요령 651

GRP-SOP-2014-33. 의약품 재심사자료 평가시 일반적 고려사항 689

개요 691

1. 운영원칙 692

2. 시판후조사 (변경)계획서 692

2.1. 재심사 대상 품목의 개요 692

2.2. 안전성에 관한 정보 692

2.3. 사용성적조사 및 특별조사 계획 693

2.4. 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획 699

3. 시판후조사 정기보고서 699

4. 재심사 신청서 691

4.1. 국내 시판후의 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 700

4.2. 4.1.항 외에 유해사례 등에 대한 국내ㆍ외 안전성에 관한 보고자료 701

4.3. 국내ㆍ외 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 702

4.4. 국내․외 판매현황 및 외국허가현황에 관한 자료 702

5. 재심사 결과의 허가사항 반영 702

GRP-SOP-2014-34. 의약품 재심사자료 검토서 작성지침 703

개요 705

1. 운영원칙 706

2. 시판후조사(변경)계획서 검토서 707

3. 시판후조사정기보고서 검토서 양식 715

4. 재심사신청서 검토서 718

GRP-SOP-2014-35. 의약품 심사자 교육훈련에 대한 표준작업지침서 725

개요 727

1. 교육훈련의 목적 728

2. 교육훈련의 범위 및 대상 728

3. 교육방법 728

4. 교육과정 729

5. 교육평가 730

[별표 1] 교육내용 세부사항 731

GRP-SOP-2014-36. 허가 외 사용 의약품 승인에 관한 안전성ㆍ유효성 평가검토서 작성지침 739

개요 741

Ⅰ. 허가외 사용 의약품 승인에 관한 안전성유효성 평가 검토서 구성 742

허가 외 의약품 사용 승인 평가 검토서 743

[붙임] 허가외 사용 의약품 승인 검토요약 746

GRP-SOP-2014-37. 의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차에 대한 지침 765

개요 767

용어 및 약어 768

1. 목적 770

2. 운영원칙 770

3. 심층검토의 종류 및 업무수행 범위 770

4. 업무추진절차 770

4.1. 심층검토 대상 품목 770

4.2. 심층검토 자료 준비 771

4.3. 심층검토 일정 및 주제 공지 771

4.4. 심층검토 개최 772

4.5. 심층검토 결과 환류 772

5. 심층검토 회의록의 공유 773

6. 심층검토 개인별 성과 반영 773

7. 의약품 심층검토 세부절차도 774

8. 임상시험 심층검토 세부절차도 775

[붙임 1] 심층검토 회의록 양식 776

[붙임 2] 심층검토 회의결과 공유방 화면 777

GRP-SOP-2014-38. 의약품심사부 민원상담 처리절차 778

개요 780

1. 운영원칙 781

2. 의약품심사부서의 민원상담의 분류방법 781

2.1. 의약품심사부 해당부서 분류담당자의 책임 782

2.2. 의약품심사부 해당부서 민원질의 담당자의 책임 782

3. 온라인상담(국민신문고/행정포털) 처리절차 785

3.1. 온라인상담(국민신문고/행정포털) 수행절차 785

3.2. 국민신문고 처리 흐름도 785

4. 방문상담(행정포털) 처리절차 786

4.1. 방문상담 수행절차 786

4.2. 방문상담 처리 흐름도 787

5. 전화상담 처리절차 788

5.1. 전화상담 응대 요령 788

[붙임 1] 국민신문고 답변 양식 789

[붙임 2] 방문상담 이력관리 일지 양식 791

[붙임 3] 전화상담 이력관리 양식(엑셀대장) 792

GRP-SOP-2014-39. 통/번역의뢰서 작성지침 793

개요 795

1. 운영원칙 796

1.1. 통역 796

1.2. 번역 796

1.3. 의뢰부서 796

1.4. 지원요청날짜 796

1.5. 지원날짜/마감시한 796

1.6. 담당연구관/담당사무관 796

1.7. 담당에디터 797

1.8. 행사명/행사장소 797

2. 책임 797

2.1. 의뢰부서 담당자 797

2.2. 담당연구관/담당사무관 797

2.3. 담당에디터 797

3. 통/번역 의뢰절차 797

3.1. 통역 및 번역 의뢰 797

3.2. 통역 및 번역의 심사 798

3.3. 통역 및 번역 준비 798

3.4. 통역 및 번역 결과 798

[붙임 1] 통/번역 의뢰서 799

[붙임 2] 통/번역 의뢰결과 보고서 800

GRP-SOP-2014-3. 의약품 품목허가 신청시 심사절차에 대한 지침 34

[표 1] 의약품심사부 심사 절차 (예비심사→조정결과 회신) 34

GRP-SOP-2014-6. 의약품 임상시험계획승인 신청시 심사절차에 대한 지침 83

[표 1] 임상시험승인계획서 심사 절차 83

GRP-SOP-2014-7. 의약품 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령 83

[표 1] 임상시험승인계획서 심사 절차 83

[표 2] 일반약리시험인 경우 95

[표 3] 안전성약리시험인 경우 96

GRP-SOP-2014-9. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성지침 145

4. 비임상시험성적에 관한 자료 145

[표 1] ○○ 효력시험성적 요약 145

[표 2] 일반약리시험인 경우 146

[표 3] 안전성약리시험인 경우 146

5. 임상시험성적에 관한 자료 150

[표 1] 임상약리 및 치료적 탐색 임상시험 150

[표 2] 치료적 확증 임상시험 Efficacy : 고트리글리세리드혈증 hypertriglyceridemia OO 4g/day로 투여한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험 152

GRP-SOP-2014-11. 의약품 안전성ㆍ유효성 검토서 작성지침 183

[표 1] 안유검토서의 구성 183

GRP-SOP-2014-13. 의약품 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 272

〈표 1〉 시험대상자수 산출 계산식 272

GRP-SOP-2014-22. 의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항 440

표 1. 비코팅제제의 첨가제 변경수준 440

표 2. 코팅제제의 첨가제 변경수준 440

표 3. 원료약품 및 그 분량 변경수준 계산 예(필름코팅제제) 441

표 4. 원료약품 및 그 분량 변경수준에 따른 의약품동등성시험 442

표 5. 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위 444

표 6. 제조소의 변경수준 및 제출자료의 범위 445

표 7. 일반제제 및 서방성제제의 동등성 판정기준(동 규정 제21조제1항 및 제2항) 448

표 8. 원료약품 및 그 분량 변경에 따른 동등성 판정기준(동 규정 제21조제3항) 449

[표 1] ○○ 효력시험성적 요약 203

[표 2] (제목없음) 204