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국내 동향 1

주요국 동향 3

Key Issue 10

References 18

첨단바이오의약품 규제과학센터 주요 사업 20

〈표 1〉 해외 주요국가 (미국, 유럽) 첨단바이오의약품 품목허가 현황 10

〈표 2〉 미국 RMAT vs. 유럽 PRIME vs. 일본 Sakigake 제도 비교 13

〈표 3〉 미국, 유럽, 일본, 한국의 희귀의약품 시장독점 제도 14

〈표 4〉 킴리아와 예스카타: 치료제, 개발 및 허가지원제도, 승인현황 정보 (미국, 유럽) 15

그림 1. 2020년 재생의료, 첨단바이오의약품 유형별 임상 현황 12

그림 2. 2020년 첨단바이오의약품의 개발과 허가를 촉진하는 지원제도를 통해 지정된 의약품 현황(좌: 연간 현황, 우: 2020년 지정된 의약품 중 첨단바이오의약품 품목들) 13

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