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표제지

목차

제1장 서론 8

제1절 의약품 허가특허연계제도 개요 8

1. 제도의 개요 8

2. 허가특허연계제도와 영향평가 10

제2절 연구의 필요성 및 목적 11

1. 연구의 필요성 11

2. 연구의 목적 11

제2장 2023년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 14

제1절 평가방법 재검토 14

1. 2022년 영향평가 방법 리뷰 14

2. 개선점 및 유지사항 도출 16

제2절 산출 평가 18

1. 개요 18

2. 평가결과 18

(1) 평가항목 : 특허권 등재 18

(2) 평가항목 : 통지의약품 30

(3) 평가항목 : 판매금지 35

(4) 평가항목 : 우선판매품목허가 40

(5) 평가항목 : 특허 심판 및 소송 46

(6) 평가항목 : 합의 51

제3절 생물학적 동등성자료 사용동의 제도의 변화에 따른 산출 평가 52

1. 배경 52

2. 분석 결과 54

제4절 직접영향평가 57

1. 개요 57

2. 평가결과 59

(1) 평가항목 : 시장진입시점 59

(2) 평가항목 : 시장점유율 62

(3) 평가항목 : (수요자 관점) 약품비 지출 67

(4) 평가항목 : (공급자 관점) 매출액 72

제5절 간접영향평가 76

1. 약식평가 76

(1) 연구개발비 변화 76

(2) 고용 76

(3) 결과 및 고찰 77

2. 정량정 통계기법(PSM-DID) 평가 77

(1) 평가방법 77

(2) 분석모형 80

(3) 분석결과 81

제6절 2022년 등재의약품 시장정보 87

제3장 정책 수요조사 및 결과분석 92

제1절 개요 92

제2절 국내 제약업체 대상 설문조사 92

1. 기존 연구에서의 설문조사 추진 경과 및 개선방향 92

2. 2023년 설문조사 및 결과 94

(1) 설문조사 개요 94

(2) 설문조사 결과분석 94

제3절 국내 제약업체 대상 심층집단인터뷰 102

1. 배경 102

2. 2023년 FGI 실시 및 결과 102

(1) FGI 개요 102

(2) FGI 결과 분석 103

제4장 결론 107

제1절 정리 및 요약 107

1. 2023년 영향평가 모델 107

2. 산출평가 107

3. 직접영향평가 111

4. 간접영향평가 112

5. 설문조사 및 집중그룹인터뷰 113

제2절 평가 및 제언 114

1. 종합평가 114

2. 제언 114

참고문헌 115

표목차

[표 1] 연도별 허가특허연계제도 영향평가 방법의 주요 특징 12

[표 2] 2022년 영향평가 방법 14

[표 3] 2022년 제안ㆍ수행된 영향평가 모형에 대한 전문가 자문의견 15

[표 4] 2023년 영향평가 세부내용 17

[표 5] 연도별 등재특허권 수 및 등재의약품 수 20

[표 6] ATC 코드 체계 20

[표 7] ATC 코드 대분류 관련 등재특허권 수(중복 포함) 21

[표 8] 연도별 합성 및 생물 의약품 구분에 따른 등재특허권 수(중복 포함) 23

[표 9] 연도별 특허권등재자 분류에 따른 등재특허권 수(중복 포함) 24

[표 10] 연도별 등재특허권자 국적에 따른 등재특허권 수(중복 포함) 25

[표 11] 연도별 등재특허권자 국적에 따른 등재특허권 수(중복 미포함) 25

[표 12] 특허권 존속기간별 특허권 수 27

[표 13] 특허권 만료연도별 특허권 수 28

[표 14] 특허당 의약품 수 분포 28

[표 15] 주성분당 특허 수 분포 29

[표 16] 주성분당 의약품 수 분포 29

[표 17] 허가신청 연도별 통지의약품 수 및 등재의약품 수 31

[표 18] 등재의약품 당 통지의약품 수의 분포 31

[표 19] 주성분 당 통지의약품 수의 분포 32

[표 20] ATC 코드 분류에 따른 통지의약품 수 33

[표 21] ATC 코드 분류에 따른 등재의약품 수 33

[표 22] 연도별 등재특허권자 국적에 따른 통지의약품 수 34

[표 23] 연도별 등재특허권자 국적에 따른 대상 등재의약품 수 34

[표 24] 연도별 판매금지 신청건 수 및 수리건수 36

[표 25] ATC 코드별 통지의약품 및 판매금지 관련 의약품 37

[표 26] 판매금지 신청자 분류에 따른 판매금지 신청 현황 37

[표 27] 등재특허 만료연도별 판매금지 신청 등재의약품 및 대상 후발의약품 수 38

[표 28] 등재의약품 PMS 만료연도별 판매금지 신청 등재의약품 및 대상 후발의약품 수 39

[표 29] 연도별 우선판매품목허가 신청건 수 및 수리건수 40

[표 30] ATC 코드에 따른 우선판매품목허가 관련 등재의약품 및 후발의약품 수 42

[표 31] 기업의 규모별 우선판매품목허가 신청 건수 42

[표 32] 주성분 당 우선판매품목허가 획득 의약품 수 43

[표 33] 주성분에 따른 우선판매품목허가 획득 의약품 수 44

[표 34] 심판ㆍ소송 유형별 등재의약품 및 후발의약품 수 46

[표 35] 연도별 심판ㆍ소송 관련 등재의약품 수 47

[표 36] 연도별 심판ㆍ소송 관련 후발의약품 수 47

[표 37] 심판ㆍ소송 유형에 따른 우선판매품목허가 관련 등재의약품 수의 연도별 변화 48

[표 38] 심판ㆍ소송 유형에 따른 우선판매품목허가 관련 후발의약품 수의 연도별 변화 48

[표 39] 판매금지 관련 심판ㆍ소송 종류별 심판소송 건수 및 결과 49

[표 40] 연도별 우선판매품목허가 관련 심판ㆍ소송 결과 50

[표 41] 1+3 적용 후 우선판매품목허가 관련 허여 건수 54

[표 42] 1+3 적용 전후 우선판매품목허가 관련 허여 건수 54

[표 43] 1+3 적용 후 우선판매품목허가 주성분 현황 55

[표 44] 1+3 적용후 우선판매품목허가 관련 소송ㆍ심판 건수 현황 55

[표 45] 1+3 시행 전 우선판매품목허가 허여 주성분 현황(2018.1.~2021.7.) 56

[표 46] 직접영향평가 대상 품목 58

[표 47] 시장점유율 변화 분석 방법 비교 62

[표 48] 허가특허연계제도 미도입시기(2012~2015) 제네릭 의약품의 월별 시장점유율 추정값 63

[표 49] 허가특허연계제도로 인한 연구개발비 변화 76

[표 50] 허가특허연계제도로 인한 고용 변화 77

[표 51] 간접영향평가 대상 기업군 77

[표 52] PSM 이전 기술통계량(2021~2022년 평균) 82

[표 53] PSM에 의한 그룹별 매칭결과 83

[표 54] PSM이후 그룹별 등분산성 검정 결과 83

[표 55] PSM이후 그룹별 t-검정 결과 84

[표 56] PSM 이후(Group 1) 기술통계량 및 단순평균비교에 의한 DID 분석결과 85

[표 57] 회귀모형에 의한 DID 분석 결과 86

[표 58] 2022년 등재의약품 목록 87

[표 59] 연도별 설문조사 대상 및 내용 93

[표 60] 1+3 제도와 허가특허연계제도 이용상 변화 비교 106

[표 61] 연도별 신규 등재 특허권 및 의약품 수 108

[표 62] 허가신청 연도별 통지의약품 수 108

[표 63] 연도별 판매금지 신청 현황 108

[표 64] 연도별 우선판매품목허가 신청 현황 109

[표 65] 연도별 심판ㆍ소송 관련 후발의약품 수 109

[표 66] 연도별 우선판매품목허가 관련 심판ㆍ소송 결과 110

그림목차

[그림 1] 연도별 허가특허연계제도 영향평가의 주안점 12

[그림 2] 연도별 신규 등재특허권 수 19

[그림 3] 연도별 신규 등재의약품 수 19

[그림 4] ATC 코드별(A~J), 연도별 등재특허권 수(중복 포함) 22

[그림 5] ATC 코드별(L~V), 연도별 등재특허권 수(중복 포함) 22

[그림 6] 합성 및 생물 의약품 구분에 따른 의약품 수 및 비중 변화 23

[그림 7] 특허권등재자 분류에 따른 등재특허권 수 및 비중 변화(중복 포함) 24

[그림 8] 등재특허권자 분류에 따른 등재특허권 수(좌 : 중복 포함, 우 : 중복 미포함) 비중 변화 26

[그림 9] 한국 특허권자의 등재특허권 수(좌 : 중복 포함, 우 : 중복 미포함) 비중 변화 26

[그림 10] 연도별 통지건수 및 통지대상 신규 등재의약품 수 30

[그림 11] 특허권 만료연도별 판매금지 신청 등재의약품 및 대상 후발의약품 수 38

[그림 12] PMS 만료연도별 판매금지 신청 등재의약품 및 대상 후발의약품 수 39

[그림 13] 연도별 우선판매품목허가 신청건 수 및 수리건수 41

[그림 14] 신청 제약사 매출액별 우선판매품목허가 신청 건수 43

[그림 15] A10BK01의 시장점유율 변화 64

[그림 16] B01AF01의 시장점유율 변화 64

[그림 17] B01AC24의 시장점유율 변화 64

[그림 18] R05DB27의 시장점유율 변화 64

[그림 19] R03DX07의 시장점유율 변화 65

[그림 20] M01AE의 시장점유율 변화 65

[그림 21] M01AH05의 시장점유율 변화 65

[그림 22] 일반적 시장 균형 67

[그림 23] 판매금지 시 시장 균형 67

[그림 24] 일반적 시장 균형 67

[그림 25] 우판허가 시 시장균형 67

[그림 26] 응답 기업 유형 95

[그림 27] 의약품 허가특허연계제도 인식도 95

[그림 28] 오리지널 및 후발 제약사 별 제도 인식도 96

[그림 29] 의약품 허가특허연계제도 활용 경험 96

[그림 30] 의약품 허가특허연계제도 구성 별 활용 경험 97

[그림 31] 제도 시행으로 기업에 미친 영향 97

[그림 32] 기업 유형별 영향 98

[그림 33] 허가특허연계제도 관련 식약처 지원사업 수혜 경험 99

[그림 34] 지원사업에 대한 만족도 100

[그림 35] 지원사업 미활용 이유 100

[그림 36] 지원사업 중 활용 희망 사업 101

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