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표제지 1

목차 2

국내동향 4

식약처, '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 일부개정고시 4

식약처, '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시안 행정예고 5

식약처, '의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)' 개정 5

식약처, '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인' 개정 6

식약처, '2024년 식품의약품안전백서' 발간 및 배포 6

복지부, 2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 7

복지부, 첨단재생의료 전문가 한자리에 모여 연구 성과 공유 8

주요국 동향 9

미국 9

FDA, 전이성 활막육종 유전자치료제 TECELRA® Approval Letter 공지 9

FDA, ADSTILADRIN® 의약품 투여 준비 및 보관 관련 Supplement Approval Letter 공지 9

FDA, MACI® 처방정보(USPI) 업데이트 관련 Supplement Approval letter 공지 10

FDA, ELEVIDYS® 완제의약품 관리 관련 Supplement Approval Letter 공지 10

FDA, 전이성 활막육종 유전자치료제 TECELRA® 규제 조치 요약본 게시 11

CBER, 2022년 신규 승인된 생물학적제제에 대한 주요 임상시험 참여자들의 인구 통계 정보 제공 12

FDA, "Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment" 가이던스 초안 발표 13

CBER, 2024년 승인된 희귀의약품 목록 업데이트 13

CBER, 'SOPP 8426: 생물학적제제 및 의약품 고유명칭 및 생물학적 접미사 부여' 개정 14

OTP, "User Fee Billable Biologic Products and Potencies Approved Under Section 351 of PHS Act" 리스트 업데이트 14

OTP, 유전자치료제 BLA를 위한 CMC 준비 사항 관련 타운홀 미팅 녹취록 게시 15

FDA, 2024년 CBER 과학 심포지엄 개최 안내 16

EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 4월 월간회의록 공개 18

EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 8월 월간회의 안건 공개 18

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 6월 월간 회의록 공개 20

PRIME 승인 후 개발 중인 첨단치료의약품(ATMP) 목록 업데이트 22

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료의약품(ATMP) 관련 24

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMP) 정보 업데이트 6건 24

EPAR†(European Public Assessment Report) 업데이트 6건 27

일본 30

MHLW, '제1회 약사심의회 의료기기·재생의료 등 제품 안전대책부회' 자료 공개 30

PMDA, Breyanzi(ブレヤンジ静注)의 최적 사용 권장 가이드라인 일부개정 30

PMDA, 제12회 일본-대만 의약 교류회의 개최 안내 31

PMDA, '표적특이성을 가진 in vivo 유전자치료제 개발 시 유의사항' 보고서 영문 번역본 공개 31

PMDA, 제12회 일본-대만 의약 교류회의 개최 안내 31

PMDA, '표적특이성을 가진 in vivo 유전자치료제 개발 시 유의사항' 보고서 영문 번역본 공개 31

MHLW, 제97회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 32

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 32

PMDA, 참여 논문 정보 업데이트 33

MHLW, 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 회의록 공개 33

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 34

PMDA Updates (2024년 8월호) 게재 35

MHLW, 「승인된 재생의료 등 제품에 대하여」의 일부 수정에 대한 통지문 게재 35

이달의 Key issue : ICH Q5A R2의 주요 개정 사항 36

1. ICH (International Council for Harmonization) 가이드라인 36

2. ICH Q5A 개정 배경 38

3. 주요 개정 사항 40

1) 바이러스 벡터 및 관련 제품들의 적용 대상 추가 및 고려사항 40

2) 연속제조(CM)에서 고려사항 41

3) 새로운 분자생물학적 분석법(NAT, NGS) 권장 41

4) 크로마토그래피 레진의 반복사용 42

5) 사전 지식(내부 경험 포함) 적용 42

6) 바이러스 클리어런스(virus clearance) 절차의 평가 및 특성분석 43

4. 결론 44

5. 참고문헌 45

References 46

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