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표제지 1

목차 2

국내동향 4

과기정통부, 제2차 한-스페인 과학기술공동위원회 개최 4

식약처, 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 5

과기정통부, 국정 핵심과제 2차 국민 보고 5

평가원, 2025년 바이오의약품 허가ㆍ심사 설명회 개최 6

식약처, 2025년 다이나믹바이오 워크숍 개최 7

식약처, 2024년 의약품 임상시험 승인 현황 발표 8

복지부, 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 9

주요국 동향 10

미국: FDA, MacTel 유전자치료제 ENCELTO™ 규제 조치 요약본 게시 10

유럽 11

EMA, 철회 의약품 목록 업데이트 11

PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록 11

EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트 13

EMA, EU 내 규제되지 않은 첨단치료의약품(ATMPs) 위험성 경고 14

PRAC, 안전성 시그널에 대한 권고사항 업데이트 14

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 실마리정보 논의 의약품 목록 공개 15

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 16

제2차 EMA/재생의료연합(ARM) 양자 회의 개최 16

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2024년 10월 월간 회의록 공개 17

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2024년 11월 월간 회의록 공개 18

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2025년 3월 월간 회의 안건 및 부록 공개 19

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2025년 1월 월간 회의록 공개 20

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2025년 3월 월간 회의 안건 공개 23

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2025년 1월 월간 회의록 공개 25

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2025년 3월 월간 회의 안건 공개 26

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 2025년 3월 월간 회의 안건 공개 27

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 2025년 2월 월간 회의록 공개 29

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 6건 30

EMA, 희귀의약품 지정 철회 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 1건 32

EPAR†(European Public Assessment Report) 업데이트 2건 32

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 1건 33

일본 34

PMDA, 재생의료 등 제품에 대한 '사용상 주의' 개정 지시 통지문 게재 34

MHLW, 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」에 의거한 개선명령 발표 35

MHLW, 「희귀질환용 재생의료 등 제품의 지정」 통지문 게재 35

MHLW, 제104회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 안내 36

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 36

PMDA, Updates (2025년 3월호) 게재 36

Key Issue: FDA, 산업계를 위한 인간 유전체 편집 기술을 이용한 인체용 유전자치료제 지침 37

Ⅰ. 서론 39

Ⅱ. 배경 39

Ⅲ. 제품 개발 시 고려사항 40

A. 일반적 고려사항 40

1. 유전체 편집 방법(Genome Editing methods) 40

2. 유전체 변형의 유형과 정도 40

3. 유전체 편집 구성 요소의 전달 방법 41

B. 물리화학적, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC) 권고사항 41

1. 유전체 편집 구성 요소의 설계 42

2. 유전체 편집 구성 요소의 제조 및 시험 42

3. 완제의약품의 제조 및 시험 43

Ⅳ. 비임상시험 시 고려사항 45

A. 비임상시험에서 평가된 제품 46

B. 활성 평가 46

C. 안전성 평가 47

Ⅴ. 임상시험 시 고려사항 47

A. 연구 모집단 47

B. 용량 및 투여 일정 48

C. 치료 계획 48

D. 모니터링 및 추적 조사 48

1. 제품 관련 이상사례(Product-Related Adverse Events)의 평가 48

2. 장기추적조사(Long Term Follow-Up, LTFU) 49

E. 연구 평가변수 49

F. 아동 대상 연구를 위한 특별 고려사항 50

Ⅵ. FDA와의 커뮤니케이션 50

Ⅶ. 참고문헌 51

References 53

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