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표제지 1

목차 3

1. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 5

가. 첨단바이오의약품이란 6

나. 첨단재생바이오법 7

다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 8

1) 첨단바이오의약품 장기추적조사란? 8

2) 첨단바이오의약품 장기추적조사 흐름 8

3) 장기추적조사 체계도 9

4) 장기추적조사 이행 시 자주 혼동되는 사항 정리 10

2. 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 자주 묻는 질문(FAQ) 12

가. 장기추적조사 계획서 제출 관련 13

나. 판매ㆍ공급내역 등록 관련 15

다. 투여내역 등록 관련 17

라. 이행ㆍ평가 결과보고 관련 19

마. 중대한 이상사례 조사ㆍ분석 보고 관련 21

3. 첨단바이오의약품 규제과학센터 23

가. 첨단바이오의약품 규제과학센터 역할 및 업무소개 24

1) 첨단바이오의약품 규제과학센터 설립취지 24

2) 첨단바이오의약품 규제과학센터 미션 및 목표 24

3) 첨단바이오의약품 규제과학센터 주요사업 25

나. 첨단바이오의약품 규제과학센터 전문교육 26

1) 2020년 26

2) 2021년 26

3) 2022년 27

4) 2023년 28

5) 2024년 29

다. 첨단바이오의약품 개발 동향 정보 제공 30

1) 첨단바이오 정보동향 30

2) 첨단바이오포커스 30

라. 첨단바이오의약품 규제과학센터 홍보자료 32

1) 첨단바이오의약품 관련 카드뉴스 32

2) 장기추적조사 관련 리플릿 등 안내자료 33

3) 첨단바이오의약품 규제과학센터 홍보영상 33

4. 장기추적조사 절차별 전산망 사용 안내 34

가. 장기추적조사 회원가입 방법 35

1) 제조ㆍ수입업체 담당자용 36

2) 의료기관 담당자용 46

나. 장기추적조사 (변경)계획 제출 방법 51

다. 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급내역 등록 방법 60

라. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 방법 75

마. 중대한 이상사례 보고 방법 90

바. 장기추적 조사 이행ㆍ평가 보고 방법 108

[부록 1] 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 가이드라인[민원인 안내서] 116

가. 첨단바이오의약품의 장기추적조사 가이드라인(민원인 안내서) 117

1. 서론 122

2. 법적근거 123

3. 줄기세포를 포함한 제품의 장기추적조사 124

3.1. 줄기세포를 포함한 제품의 장기추적조사 계획 124

4. 동물의 조직ㆍ세포를 이용한 제품의 장기추적조사 127

4.1. 동물의 조직ㆍ세포를 이용한 제품 특이적 고려사항 127

4.2. 동물의 조직ㆍ세포를 이용한 제품의 장기추적조사계획 131

5. 유전자치료제를 포함한 제품의 장기추적조사 133

5.1. 장기추적조사 대상 결정을 위한 위해성 평가 133

5.2. 유전자치료제를 포함한 제품의 장기추적조사계획 138

5.3. 삽입가능한 벡터에 대한 특별 고려사항 141

5.4. 유전체 편집기술 적용제품에 대한 특별 고려사항 145

6. 참고문헌 146

제ㆍ개정 이력 147

나. 「첨단재생바이오법」 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야) 150

Ⅰ. 일반사항 156

Ⅱ. 첨단바이오의약품 장기추적조사 160

다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서) 173

Ⅰ. 서론 179

Ⅱ. 장기추적조사 개요 180

1. 관련 규정 180

2. 용어 정의 181

3. 적용 범위 183

4. 장기추적조사 업무흐름도 184

Ⅲ. 장기추적조사 세부 절차 190

1. 장기추적조사계획 수립 및 제출 190

2. 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고 192

3. 중대한 이상사례 발생 시 보고 194

4. 장기추적조사 준수 사항 196

5. 장기추적조사 실시 의료기관의 요건 197

Ⅳ. 장기추적조사 시행에 따른 조치 198

1. 장기추적조사 대상 지정 해제 등 198

2. 공중보건상 필요한 조치 199

[붙임 1] 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고 양식 201

[붙임 2] [별지 제1호 서식] 장기추적조사(변경) 계획서 202

[붙임 3] [별지 제2호 서식] 장기추적조사 변경 계획서 검토 결과 203

[붙임 4] [별지 제3호 서식] 중대한 이상사례 보고서[장기추적조사 대상 의약품] 204

[붙임 5] [별지 제4호 서식] 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 판매ㆍ공급내역 현황 206

라. 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고 가이드라인 209

Ⅰ. 서론 215

Ⅱ. 첨단바이오의약품 장기추적조사 개요 216

1. 관련 규정 216

2. 용어 정의 217

Ⅲ. 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고 219

1. 일반사항 219

2. 작성 방법 221

[붙임 1] 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과보고 양식 229

[붙임 2] 장기추적조사 이행ㆍ평가 결과 최종보고 양식 230

[부록 2] 첨단바이오의약품 장기추적조사 용어집 232

[부록 3] 첨단바이오의약품 관련 사이트 237

부록표목차 138

표 1. 숙주 유전체 변형을 위해 일반적으로 사용되는 유전자치료제/벡터의 성향 138

부록그림목차 134

그림 1. 유전자치료제의 지연성 이상사례 위해성의 평가체계 134

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