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표제지 1

목차 2

국내동향 4

식약처, '첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차(공무원 지침서)' 개정 4

식약처, 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림 5

산업부, 도전ㆍ혁신적 미래먹거리분야 소재ㆍ부품 기반구축사업 신규 추진 5

과기정통부, "과학기술 주권국가, 초격차 대한민국"을 향해 「국가전략기술 미래대화」 개최 6

식약처, 2025년 의약품 허가ㆍ심사설명회 개최 7

평가원, 2025 DIA 한국 연례회의 첫 공동 개최 8

복지부, K-바이오헬스 지역센터 지원사업 주관기관 6개소 신규 선정 9

복지부, 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 10

평가원, 한국생명공학연구원과 업무협약(MOU) 체결 10

복지부, 2025년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 공모 11

식약처, 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 운영 12

식약처, 2024년 의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 허가 동향 발표 13

식약처, '혁신제품 국가연구개발사업 규제정합성 검토 운영 지침(공무원 지침서)' 개정 14

복지부, 현장에서 체감할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제를 끝까지 개선 15

주요국 동향 16

유럽 16

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련 16

EMA, PRIME 제도 적격성에 대한 권고사항 업데이트 16

EMA, PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록 17

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 19

EMA, CHMP에서 평가 중인 인체의약품 리스트 중 첨단치료의약품(ATMPs) 관련 20

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 2월 월간 회의록 공개 21

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 3월 월간 회의록 공개 24

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 4월 월간 회의 안건 공개 27

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2월 월간 회의록 공개 29

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 4월 월간 회의 안건 공개 31

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 2월 월간 회의록 공개 32

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 2건 33

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 4건 34

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 1건 35

일본 36

PMDA, '2025년 동남아시아 국가를 위한 PMDA-ATC 세포치료제 및 유전자치료제 검토 세미나' 개최 36

PMDA, Breyanzi (부분 변경 승인) 검토 보고서 영문 번역본 공개 36

PMDA, 의약품ㆍ재생의료 등 제품의 레지스트리 및 데이터베이스의 신뢰성 관련 상담의 원활한 실시에 대한 보충 자료 게재 37

PMDA, 참여 논문 정보 업데이트 37

MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품ㆍ생물 유래 기술 부회 개최 38

PMDA, 평가 중인 재생의료 등 제품과 관련된 위험 정보 게재 38

MHLW, 제105회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 39

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 39

PMDA, PMDA-ATC 온라인 학습 비디오 업데이트 40

PMDA, 아쿠고(Akuugo) 검토 보고서 영문 번역본 공개 40

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 40

Key Issue: 첨단바이오융복합제제의 개발 현황 및 전망 / 장진아 41

1) 첨단바이오융복합제제의 정의 41

2) 첨단바이오융복합제제의 개발 현황 및 국내외 사례 42

2-1) 세포치료제-의료기기 융합 사례 42

2-2) 조직공학제제-의료기기 43

3) 첨단바이오융복합제제의 품질 및 특성 분석 동향 44

3-1) 세포치료제의 품질 및 특성 분석 방법 44

3-2) 조직공학제제의 품질 및 특성 분석 방법 45

3-3) 첨단바이오융복합제제의 품질 및 특성 분석 방법 45

4) 첨단바이오융복합제제 개발 및 향후 인허가 전망 46

References 47

표목차 42

표 1. 해외 각국 규제기관의 융복합제제의 정의 및 구분 42

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