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표제지 1

목차 2

국내동향 4

복지부, 「바이오 코리아(BIO KOREA) 2025」 개최 4

식약처, 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림 4

복지부, 신규 모달리티 기반 유망 바이오벤처 격려 방문 5

부처합동, 국가바이오위원회 제2차 회의 개최 6

식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최 7

복지부, 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 8

위원회, 에이지테크(Age-Tech) 민관 얼라이언스 착수회의 개최 9

식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 양성 10

의약품안전원, 2025 첨단바이오의약품 사용안전관리 과정(이론) 교육 실시 12

평가원, '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)' 개정 13

주요국 동향 14

유럽 14

EMA, 급성 림프구성 백혈병 CAR-T세포치료제 'Aucatzyl' 시판 허가 승인 권고 및 EPAR 업데이트 14

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련 15

EMA, 첨단치료의약품(ATMPs) 분류에 대한 과학적 권고 사항 업데이트 16

EMA, 추가 모니터링 중인 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 업데이트 16

EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트 16

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 3월 월간 회의록 공개 17

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 5월 월간 회의 안건 공개 20

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 5월 월간 회의 안건 공개 21

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 5월 월간 회의 안건 공개 21

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 5월 월간 회의 안건 공개 24

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 2024년 12월 월간 회의록 공개 25

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 1월 월간 회의록 공개 26

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 5월 월간 회의 안건 및 부록 공개 27

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 7건 28

일본 31

MHLW, 제106회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 31

MHLW, 제104회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 자료 공개 31

MHLW, 「승인된 재생의료 등 제품」 통지문 게재 32

PMDA, 재생의료 등 제품에 대한 '사용상 주의' 개정 지시 통지문 게재 32

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 33

PMDA, Updates 2025 Spring호 게재 33

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 34

이달의 Key issue: 파킨슨병 세포치료제 개발의 최신 동향 및 전망 / 김대성 35

References 40

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