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표제지 1

목차 2

국내동향 5

식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고 5

식약처, '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서(민원인 안내서)' 개정 6

복지부, 한국형 ARPA-H 2025년 신규 프로젝트 공고 7

식약처, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 일부개정 알림 8

식약처, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 공고 8

식약처, 「의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정」 일부개정고시 알림 9

식약처, '동종줄기세포치료제 면역원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 9

복지부, 2025년도 범부처재생의료기술개발사업 성과교류회 개최 10

부처합동, 의약품 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 첨단대체시험법 본격 개발 11

식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고 공고 11

복지부, 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 12

식약처, '세포치료제ㆍ유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항(민원인 안내서)' 제정 13

평가원, '첨단바이오의약품 미생물 신속 검출법 시험정보집' 발간 13

주요국 동향 14

미국 14

FDA, ELEVIDYS 치료 후 보행 불가능한 DMD 환자의 사망 사례 조사 14

FDA, CAR T세포 면역요법에 대한 REMS 폐지 15

유럽 16

EMA, 성인 혈액암 치료제 'Zemcelpro' 시판 허가 승인 권고 및 EPAR 업데이트 16

PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록 17

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 실마리정보 논의 의약품 목록 공개 19

EMA, 승인된 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 공개 20

제2차 EMA/재생의료연합(ARM) 양자 회의 개최 22

EMA, 2024 연례 보고서 중 첨단치료의약품 언급 23

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 23

EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트 24

EMA, CHMP 회의에서 채택된 과학적 조언 및 프로토콜 지원 중 첨단치료(Advanced Therapy) 관련 24

EMA, PRIME 제도 시행 5년간의 결과 분석 보고서 중 첨단치료(Advanced therapy) 언급 25

EMA, 2024년 연례 활동 보고서(Annual activity report) 중 첨단치료의약품 언급 26

PRAC, 안전성 시그널에 대한 권고사항 업데이트 28

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 실마리정보 논의 의약품 목록 공개 29

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 4월 월간 회의록 공개 30

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 6월 월간 회의 안건 공개 31

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 4월 월간 회의록 공개 33

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 6월 월간 회의 안건 공개 34

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 4월 월간 회의록 공개 35

EMA, COMP(Committee for Orphan Medicinal Products) 6월 월간 회의 안건 공개 35

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 6월 월간 회의 안건 및 부록 공개 36

EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단치료의약품(ATMPs) 정보 업데이트 11건 37

EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 5건 40

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 13건 42

일본 47

MHLW, 제107회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 및 자료 공개 47

PMDA, 제31회 일본 유전자세포치료학회 학술대회에서 개별 면담 부스 운영 안내 48

PMDA, 2025년 신약 승인 품목 공개 48

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 49

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 49

MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품ㆍ생물 유래 기술 부회 개최 50

이달의 Key Issue: 국내외 혁신적 의약품 개발 및 허가제도 51

References 63

표목차 53

표 1. 의약품 신속심사 지정 신청서 작성 시 제출자료 53

표 2. 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 RMAT 지정의 비교 57

표 3. 신속심사 기간별 세부내용 61

그림목차 53

그림 1. 신속심사 지정 절차 53

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