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표제지 1

목차 2

2025년 의약품 제조ㆍ유통관리 기본계획 5

제1장 정책 방향 8

Ⅰ. 2024년 주요 성과 9

Ⅱ. 2025년 업무 추진 여건 및 방향 14

Ⅲ. 2025년 주요 추진 과제 18

Ⅳ. 분야별 세부 추진계획(요약) 19

1. 현장감시 체계 개선으로 안전관리 강화 19

2. 의약품 위해우려 품질정보 기반 관리체계 구축 22

3. 온라인 불법판매, 허위ㆍ과대 광고 효율적 관리 25

제2장 감시 추진체계 26

Ⅰ. 제조ㆍ유통관리 개요 27

1. 법적 근거 27

2. 추진 체계 27

3. 관리 요령 및 후속 조치 29

4. 이행 점검 44

5. 행정처분 등 정보공개 47

6. 제조ㆍ유통관리 협의체 운영을 통한 소통ㆍ협력 51

Ⅱ. 2025년 주요 추진일정 54

제3장 분야별 기본계획 55

Ⅰ. 현장감시 기본계획 56

1. 의약품 제조ㆍ수입감시 56

2. 의약품 판매감시 71

3. 기획합동감시 77

Ⅱ. 유통 제품 감시 기본계획 78

1. 품질감시 78

2. 표시ㆍ광고 감시 86

3. 불법유통 감시 93

Ⅲ. 온라인 감시 기본계획 96

1. 의약품 온라인 불법판매 알선ㆍ광고 감시 96

2. 온라인 허위ㆍ과대광고 감시 102

[참고자료 1] 의약품 제조ㆍ수입자 중점 점검사항 105

[참고자료 2] 의약품 판매업자 중점 점검사항 109

[참고자료 2-1] 약국, 도매상 위험도 평가기준 113

[참고자료 3] 의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차 中 114

[참고자료 4] 지자체 수거ㆍ검사 시 참고사항 124

[서식 1] 〈삭제〉 126

[서식 2] 〈삭제〉 126

[서식 3] 〈삭제〉 126

[서식 4] 의약품ㆍ마약류 점검카드 127

[서식 5] 확인서 128

[서식 5-1] 검토의뢰서 129

[서식 5-2] 고발장 130

[서식 5-3] 단속공무원진술서 131

[서식 5-4] 수사의뢰서 132

[서식 6] 의약품등 봉함지 133

[서식 7] 보관증 134

[서식 8] 의약품 폐기결과 보고서 135

[서식 9] 의약품ㆍ마약류 증거품 관리대장 136

[서식 10] 2025년 의약품안전정보교류협의회 구성ㆍ운영 137

[서식 10-1] 2025년 의약품유통품질관리기준(GSP) 사후관리 협의회 구성ㆍ운영 138

[서식 11] 2025년 의약품 제조업체 명단 139

[서식 12] 2025년 의약품 수입업체 명단 140

[서식 13] 2025년 ○분기 의약품 제조소 일반감시 세부추진계획 141

[서식 13-1] 2025년 ○○분기 의약품 수입자 일반감시 세부추진계획 142

[서식 14] 〈삭제〉 143

[서식 15] 2025년 ○분기까지의 의약품 일반감시 결과(OO지방식약청) 144

[서식 16] 2025년 ○분기까지의 의약품 일반감시 결과 위반 내역 148

[서식 17] 2025년 ○분기까지의 의약품 특별감시 결과 149

[서식 18] 2025년 ○분기까지의 의약품 특별감시 결과 위반 내역 153

[서식 19] 의약품 판매업자 현황 154

[서식 20] 약사감시원 현황 155

[서식 21] 2025년 ○분기 약사감시 결과 156

[서식 22] 2025년 ○분기 약사감시 결과 위반 내역 157

[서식 23] 2025년 무자격자 의약품 조제ㆍ판매행위 점검 실적 158

[서식 24] 2025년 의약분업 예외지역 점검 실적 159

[서식 25A] 2025년 무허가장소 의약품 판매여부 점검 실적 160

[서식 25B] 2025년 의약품 불법구매자 관련 점검(적발) 실적 161

[서식 26A] 2025년 의료기관 조제실 제제 점검 실적 162

[서식 26B] 2025년 도매상 점검 실적 163

[서식 27] 의약품 판매업자 점검결과 보고서 164

[서식 28] 〈삭제〉 165

[서식 29] 의약품 수거증첩 관리대장 166

[서식 30] 의약품등 품질감시업무 누적 관리대장 167

[서식 31] 표준품 등 관리대장 168

[서식 32] 시험성적서 169

[서식 33] 의약품등 시험검사의뢰 처리대장 170

[서식 34] 의약품등 최초검정업무 누적 관리대장 171

[서식 35] 2025년 ○분기까지 의약품등 수거ㆍ검사 누적 현황 [총괄표] 172

[서식 36] 2025년 ○분기까지 의약품 표시기재 점검 결과 173

[서식 37] 2025년 광고ㆍ표시감시 담당 공무원 지정 현황 174

[서식 38] 2025년 ○분기까지 의약품 현장광고 점검 결과 175

[서식 39] 의약품 광고 현장점검 결과 보고서 176

[서식 40] 2025년 ○분기까지 의약품 온라인광고 점검 결과 177

2025년 마약류 제조ㆍ유통 및 오남용 관리 기본계획 178

제1장 정책 방향 181

Ⅰ. 2024년 주요 성과 182

Ⅱ. 2025년 업무 추진 여건 및 방향 186

Ⅲ. 2025년 주요 추진 과제 190

제2장 마약류 감시 기본계획 193

Ⅰ. 법적 근거 194

Ⅱ. 마약류 감시 운영 195

1. 현장 감시 195

2. 유통 제품 감시 198

3. 회수 및 폐기 199

4. 온라인 불법 관리 201

5. 몰수마약류 등 증거품 관리 203

6. 마약류 이행 점검 203

7. 기타 사항 205

제3장 세부 추진 계획 206

Ⅰ. 지방식약청 마약류 관리계획 207

Ⅱ. 지방자치단체 마약류 관리계획 214

[참고자료 1] 마약류취급자 중점 점검사항(지방식약청) 235

[참고자료 2] 마약류취급자 중점 점검사항(지방자치단체) 244

[참고자료 3] 마약류취급학술연구자 서면평가 지침 248

[마약서식 1] 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등 현황 256

[마약서식 1-2] 마약류취급자 세부 현황 257

[마약서식 2] 마약류취급자 등 일반감시 결과 258

[마약서식 3] 마약류취급자 등 일반감시 위반내역 259

[마약서식 4] 마약류취급자 특별감시 결과 260

[마약서식 5] 마약류취급자 특별감시 위반내역 261

[마약서식 6] 원료물질취급자 특별감시 결과 262

[마약서식 7] 원료물질취급자 특별감시 위반내역 263

[마약서식 8] 〈삭제〉 264

[마약서식 9] 〈삭제〉 264

[마약서식 10] 마약류 수거검사 현황 265

[마약서식 11] 마약류 수거검사 결과 266

[마약서식 12] 마약류 품질부적합 처리 현황 267

[마약서식 13] 마약류 표시기재 점검 결과 268

[마약서식 14] 지방청 마약류취급자 교육 실적 269

[마약서식 15] 지방청 원료물질취급자 교육 실적 270

[마약서식 16] 지방청 불법 마약류 퇴치 캠페인 실적 271

[마약서식 16-2] 지방청 마약 예방 교육 실적 272

[마약서식 17] 마약류취급자 현황 273

[마약서식 17-2] 마약류취급자 세부 현황 274

[마약서식 18] 마약류감시원 및 명예지도원 현황 275

[마약서식 19] 마약류취급자 등 일반감시 결과 276

[마약서식 20] 마약류취급자 등 일반감시 위반내역 277

[마약서식 21] 마약류취급자 등 특별감시 결과 278

[마약서식 22] 마약류취급자 등 특별감시 위반내역 279

[마약서식 23] 대마 재배 및 지도ㆍ계몽 실시 현황 280

[마약서식 24] 대마 폐기 현황 281

[마약서식 25] 대마엽 폐기 실태조사 복명서 282

[마약서식 26] 대마 재배 조사표 283

[마약서식 27] 〈삭제〉 285

[마약서식 28] 〈삭제〉 285

[마약서식 29] 지자체 마약류취급자 교육 실적 286

[마약서식 30] 지자체 불법 마약류 퇴치 캠페인 실적 287

[마약서식 30-2] 지자체 마약 예방 교육 실적 288

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