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표제지 1

목차 6

Ⅰ. 일반사항 9

1. 가이드라인 적용범위 9

2. 창상피복재의 정의 및 분류 10

3. 의약(외)품과의 창상피복재의 차이점 또는 구분방법 12

Ⅱ. 기술문서 심사 및 허가ㆍ인증 절차 14

1. 창상피복재 중 기술문서심사기관 심사 대상 품목 14

2. 창상피복재의 허가ㆍ인증 절차 15

Ⅲ. 임상자료심사 대상 판단 기준 16

1. 창상피복재 중 임상시험에 관한 자료 제출 적용 대상 16

2. 창상피복재의 사용목적에 따른 임상시험에 관한 자료 제출 여부 17

3. 창상피복재의 원재료에 따른 임상시험에 관한 자료 제출 여부 18

4. 창상피복재의 사용방법에 따른 임상시험에 관한 자료 제출 여부 19

Ⅳ. 기타 유의사항 20

1. 창상피복재의 원재료 중 동물유래성분이 포함된 경우 20

2. 창상피복재의 발열성 시험 적용 기준 23

Ⅴ. 허가 심사의뢰서 작성 시 고려사항 25

명칭 26

모양 및 구조 - 작용원리 27

모양 및 구조 - 외형 28

모양 및 구조 - 치수 32

원재료 34

제조방법 37

사용목적 39

성능 40

사용방법 41

사용 시 주의사항 50

포장단위 56

저장방법 및 사용기간 57

시험규격 58

제조원 61

Ⅵ. 허가ㆍ심사 첨부자료 요건 62

1. 사용목적에 관한 자료 62

2. 작용원리에 관한 자료 63

3. 생물학적 안전에 관한 자료 63

4. 성능에 관한 자료 66

5. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 67

6. 안정성에 관한 자료 69

7. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 69

8. 임상시험에 관한 자료 70

9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 71

Ⅶ. 국내ㆍ외 창상피복재 시험방법 등 가이드라인 소개 72

1. 창상피복재 관련 국내 가이드라인 72

가. 창상피복재의 성능 평가 시험방법 가이드라인 72

나. 동물유래성분 원재료 사용의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인 72

다. 콜라겐이 함유된 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성 시험방법 가이드라인 72

2. 창상피복재 관련 국외 가이드라인 73

가. ASTM F2212 Collagen as Starting Material for Surgical implants and substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs) 73

나. ASTM F2103 Standard Guide for Characterization and Testing Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical... 73

다. Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Wound Dressing with Poly(diallyl dimethyl... 74

라. Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Non-powered Suction Apparatus Device... 74

마. Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wound - Developing products for treatment(2006) 75

Ⅷ. 자주하는 질의ㆍ답변 76

[별첨 1] 유착방지피복재의 임상시험계획서 작성 방법 83

1. 주요 용어 설명 85

2. 임상시험계획서 작성 방법 91

2.1. 임상시험의 명칭 92

2.2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지 93

2.3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 94

2.4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 96

2.5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소 97

2.6. 임상시험의 목적 및 배경 99

2.7. 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증 포함한다) 100

2.8. 피험자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 101

2.9. 임상시험기간 109

2.10. 임상시험방법(사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등) 110

2.11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 115

2.12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 118

2.13. 중지ㆍ탈락기준 119

2.14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법에 의한다) 121

2.15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 127

2.16. 피험자동의서 서식 136

2.17. 피해자 보상에 대한 규약 140

2.18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 143

2.19. 피험자의 안전보호 대책에 관한 사항 144

2.20. 그 밖에 임상시험을 실시하는데 필요한 사항 147

3. 임상시험계획서 요약 148

[별첨 2] 생리활성물질이 함유된 궤양치료용 합성재료 흡수성창상피복재 평가 방법 150

제1부 안전성ㆍ성능 평가 방법 152

1. 적용범위 152

2. 합성재료 흡수성 창상피복재 개요 및 국내외 현황 152

3. 합성재료 흡수성 창상피복재 관련 국내ㆍ외 참고규격 157

4. 안전성평가 시험방법 158

5. 성능평가 시험방법 160

6/5. 참고문헌 176

제2부 임상시험계획서 평가 방법 178

[별첨 3] 창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내 241

1. 목적 243

2. 식품의약품안전처 창상피복재의 품목 분류 및 심사 등 244

2.1. 분류 및 정의 244

2.2. 품목별 개요 246

3. 건강보험의 드레싱류 심사 및 품목 분류 253

3.1. 보험등재 절차 253

3.2. 드레싱류 품목 분류 254

4. 창상피복재 품목별 건강보험 분류 258

4.1. 국소 폼제 창상피복재, 2차 치유 폼제 창상피복재 259

4.2. 항균성 창상피복재 260

4.3. 국소 하이드로겔 창상피복재, 2차 치유 하이드로겔 창상피복재 261

4.4. 생체유래 흡수성 창상피복재, 생체유래 비흡수성 창상피복재, 콜라겐 흡수성 창상피복재 262

4.5. 점착성 투명 창상피복재 263

4.6. 비고착성 창상피복재 264

4.7. 창상피복재 건강보험 분류 예시 265

5. 참고문헌 268

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