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표제지 1

목차 2

국내 동향 5

과기정통부, '프로젝트 공감 118'AIㆍ바이오 기업 연구현장방문 과학기술정보통신부 5

식약처, 「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림 6

식약처, 매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정 7

복지부, 제9차 바이오헬스혁신위원회 개최 8

지식재산처, 「2025 특허로 연구개발 학술회의」 개최 9

식약처, '다이나믹바이오 하반기 워크숍' 개최 10

과기정통부, 국가바이오위원회 지원단, 바이오경제안보 전략 모색을 위한 정책간담회 개최 11

과기정통부, AI로 여는 바이오 대전환 시대, 신약개발 가속화 및 연구ㆍ산업 혁신 본격화 알림 12

복지부, 바이오헬스 강국 실현을 위한 도약, '보건의료 국가대표기술 30개 선정, AI 기본의료 실현' 13

복지부, 2025년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 14

복지부, 국가바이오위원회 지원단, 국가 바이오ㆍ의료데이터 활용 정책간담회 개최 15

식약처, '인체조직 수출국제조원 실태조사 운영지침(공무원 지침서)' 제정 16

식약처, '조직은행 허가업무 등 처리 지침(공무원 지침서)' 개정 16

식약처, '조직은행 허가업무 등 처리 지침(공무원 지침서)' 개정 17

식약처, 「첨단재생바이오법」 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야) (민원인 안내서) 개정 17

식약처, '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 18

식약처, '2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서' 공개 18

복지부, 첨단재생의료 규제 개선 시행 19

식약처, 「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정 알림 19

산업부, 2024년 중견기업 기본통계 발표 20

식약처, 「바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서」 민원인 안내서 개정 20

복지부, 7ㆍ8ㆍ9차 바이오헬스혁신위에 보고한 규제 개선 과제 추가 공개 21

주요국 동향 23

미국 23

FDA, ABECMA의 안전성 정보 업데이트 관련 Supplement Approval Letter 공지 23

FDA, BREYANZI의 적응증 확대 등 관련 Supplement Approval Letter 공지 23

FDA, WAS 유전자치료제 WASKYRA® Approval Letter 공지 24

CBER, 'SOPP 8101.1: 의약품 및 생물학적제제에 대한 의뢰자 및 신청자와의 규제 회의' 개정 25

CBER, 'SOPP 8404: 제출 거부 절차' 개정 26

FDA, "Investigator Responsibilities - Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices" 가이던스 발표 26

FDA, WAS 유전자치료제 WASKYRA® 규제 조치 요약본 게시 27

FDA, SMA 유전자치료제 ITVISMA® 규제 조치 요약본 게시 28

유럽 29

EMA, 승인된 첨단치료의약품(ATMPs) 목록 공개 29

EMA, 인체의약품 시판 허가 신청 관련 월간 통계 보고서 공개 32

EMA, PRAC 권고에 따른 제품정보 문구 업데이트 33

EMA, 유럽연합 기준일(EURD) 및 정기적인 최신 안전성정보(PSURs) 제출 빈도 목록 업데이트 33

PRIME 지정 의약품 개발 진행 현황 및 최신 목록 34

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 9월 월간 회의록 공개 36

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 10월 월간 회의록 공개 39

EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 12월 월간 회의 안건 공개 42

EMA, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use) 12월 월간 회의 안건 공개 44

EMA, PDCO(Paediatric Committee) 12월 월간 회의 안건 공개 45

EMA, PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 10월 월간 회의록 공개 46

European Public Assessment Report, EPAR† 업데이트 9건 48

PIP(Paediatric Investigation Plan) 업데이트 3건 53

일본 54

MHLW, 2025년도 후생노동성 추가경정예산안 발표 54

MHLW, 제38회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 55

PMDA, 참여 논문 정보 업데이트 55

PMDA, 평가 중인 재생의료 등 제품과 관련된 위험 정보 게재 56

MHLW, 제112회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 57

MHLW, 약사심의회 재생의료 등 제품ㆍ생물 유래 기술 분과위원회 개최 알림 57

PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례 보고 정보 공개 58

PMDA, 생물유래제품 감염 등 피해 구제제도 58

PMDA, ICH Q2(R2)/Q14 가이드라인 설명회 개최 안내 59

MHLW, 재생의료 등 제품 및 생물유래제품에 관한 감염증 평가 보고 제도 관련 통지 게재 60

PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트 61

PMDA, 재생의료 등 제품의 임상시험 상담 등 안내 62

PMDA, 의약품 및 재생의료 등 제품 첨부문서 개정 사전확인 상담 및 첨부문서 개정 상담 알림 62

Key Issue: 2025년 첨단바이오의약품 세포ㆍ유전자치료제 국내외 허가 현황 63

References 79

판권기 87

표목차 65

〈표 1〉 2025년도 국내외 첨단바이오의약품 허가 현황 개요 65

〈표 2〉 2025년 국내에서 허가된 첨단바이오의약품 예스카타주의 주요 임상결과 및 안전성 정보 67

〈표 3〉 2025년 미국에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 72

〈표 4〉 2025년 유럽에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 75

〈표 5〉 2025년 일본에서 허가된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 77

〈표 6〉 2025년 일본에서 적응증 추가 승인된 첨단바이오의약품의 주요 임상결과 및 안전성 정보 78

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