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표제지 1

목차 1

Ⅰ. 서론: 동물실험 시대의 종언과 NAMs 규제과학 전환 2

Ⅱ. 미국 FDA - Roadmap 1주년 성과와 신규 가이던스 4

A. 법적 기반: FDA Modernization Act 2.0/3.0 4

B. 2025년 Roadmap과 2026년 1주년 성과보고서 4

C. 2026년 3월 신규 초안 가이던스 5

D. 인접 기관 동향 5

E. MPS 기반 ISTAND 승인 현황 5

Ⅲ. 유럽연합 (EMAㆍEC)ㆍ영국 - 3Rs에서 국가 로드맵 시대로 7

A. EMA - 3Rs 상설 조직화와 신규 컨설테이션 7

B. 유럽집행위원회(EC) - 최초의 EU 차원 로드맵 7

C. 영국 - £75M 로드맵과 구체적 시한 7

D. 국제 비교 평가 8

Ⅳ. 국제 규제조화 동향 - OECDㆍICCVAMㆍICMRAㆍWHO 9

Ⅴ. 한국 식약처 규제과학 동향 - KoCVAMㆍ국제표준ㆍ입법 11

A. 제도적 기반 확충 11

B. 오가노이드 국제표준 선점 - ISO TC276 11

C. 2026년 가이드라인 확충 - '사전설계형' 규제로 전환 11

D. 입법 동향과 K-오가노이드 컨소시엄 11

Ⅵ. 글로벌 NAMs/MPS 산업ㆍ기술 동향 13

A. 시장 규모 13

B. 주요 글로벌 기업 13

C. 기술 트렌드 13

D. 주요국 MPS 국가 R&D 프로그램 14

Ⅶ. 국내 NAMs/MPS 산업ㆍ기술 동향 15

A. 범부처 R&D 지원 체계 15

B. 국내 주요 기업 현황 15

Ⅷ. 국내 MPS 대표 R&D 과제 심층 사례ㆍ한국형 ARPA-H와 미국 CATALYST 16

A. 프로젝트 개요 - 첨단 미세생리시스템 기반 면역기능 모사 혁신기술개발(I-MPS-DS) 16

B. 미국 ARPA-H CATALYST 프로그램 16

C. 한ㆍ미 프로젝트 비교와 경쟁ㆍ협력 전략 18

Ⅸ. 국내 현황의 전략적 평가 19

A. 강점 19

B. 약점 및 위협 19

C. 기회 19

Ⅹ. 결론 및 국내 전망과 전략 20

참고문헌(References) 22

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