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표제지

목차

요약 11

제1장 사업 개요 및 조사방법 48

제1절 사업 개요 48

1. 사업의 추진배경 및 목적 51

2. 사업내용 51

3. 사업추진의 경위 52

제2절 조사방법 55

1. 과학기술적 타당성 분석 55

2. 정책적 타당성 분석 56

3. 경제적 타당성 분석 57

제2장 기초자료 분석 58

제1절 의료기기 산업 시장 동향 58

1. 세계 동향 58

2. 국내 동향 62

제2절 공공부문 정책 투자 동향 69

1. 국내 정책동향 69

2. 해외 정책동향 71

제3절 의료기기 법규 및 제도 74

1. 국내 법규 및 규제 동향 74

2. 주요국 법규 및 규제 동향 75

제3장 과학기술적 타당성 분석 80

제1절 과학기술 개발계획의 적절성 80

1. 기획과정의 적절성 80

2. 사업목표의 적절성 99

3. 구성 및 내용의 적절성 103

제2절 과학기술 개발의 성공가능성 117

1. 기술추세 분석 117

2. 과학기술 수준 분석 119

제3절 기존 사업과의 중복성 125

1. 사업 단위 중복성 125

2. 세부과제 단위 중복성 133

제4장 정책적 타당성 분석 139

제1절 정책의 일관성 및 추진체제 139

1. 상위계획과의 부합성 139

2. 사업 추진체제 및 추진의지 148

제2절 사업 추진상의 위험요인 153

1. 재원조달 가능성 153

2. 법ㆍ제도적 위험요인 155

제5장 경제적 타당성 분석 157

제1절 비용 추정 157

제2절 편익 추정 160

1. 사업계획 원안의 편익 추정 내용 검토 160

2. 편익 추정의 기본방향 169

제3절 경제성 분석 175

1. 비용ㆍ편익 분석 175

제6장 종합분석 및 결론 177

제1절 결론 도출을 위한 대안 마련 177

1. 사업계획 원안에 대한 조사결과 177

2. 대안의 도출 187

제2절 AHP를 이용한 종합분석 197

1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 197

2. 종합평가 결과 198

제3절 결론 및 정책제언 204

1. 결론 204

2. 정책제언 206

참고문헌 208

[부록] 종합평가를 위한 AHP 설문지 210

표목차

〈표 1-1〉 동 사업의 구성 개요 52

〈표 2-1〉 글로벌 의료기기 시장 추이 58

〈표 2-2〉 지역별 의료기기 시장 전망 59

〈표 2-3〉 주요국 의료기기 수출현황 60

〈표 2-4〉 주요국 의료기기 수입현황 61

〈표 2-5〉 의료기기 분야별 시장규모 및 전망 61

〈표 2-6〉 국내 의료기기 산업 생산액(2012~2016년) 62

〈표 2-7〉 국내 의료기기 종류별 수출입 현황 63

〈표 2-8〉 의료기기 등급별 수출입 현황 64

〈표 2-9〉 의료기기 품목별 국내 생산액(2016년) 64

〈표 2-10〉 국내 의료기기 생산액 상위 30대 품목 현황 65

〈표 2-11〉 의료기기 등급별 생산 현황 66

〈표 2-12〉 의료기기 제조업체 규모별 업체 및 종사자 수 67

〈표 2-13〉 의료기기 기업의 연구개발 투자 동향 68

〈표 2-14〉 의료기기 산업관련 정부 정책 추진 현황 69

〈표 2-15〉 과학기술기반 바이오경제 혁신전략 2025 중 의료기기 분야 70

〈표 2-16〉 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 71

〈표 3-1〉 동 사업의 기획연구진의 기관유형별ㆍ지역별 분포 80

〈표 3-2〉 동 사업의 세부활동이 기한사업으로 수행되는 경우의 예 82

〈표 3-3〉 동 사업의 세부활동이 계속사업으로 수행되는 경우의 예(1) 82

〈표 3-4〉 동 사업의 세부활동이 계속사업으로 수행되는 경우의 예(2) 82

〈표 3-5〉 동 사업의 수요조사 활동별 수행기간 83

〈표 3-6〉 주관부처의 중점 영역(키워드)에 따른 연구개발 분야 재분류 86

〈표 3-7〉 주관부처가 제시한 2005~2015년 수출ㆍ수입액 상위 10대 품목 89

〈표 3-8〉 주관부처가 인용한 "국내대학병원"의 "국산화 대체 유망품목" 89

〈표 3-9〉 주관부처가 도출한 동 사업 "목적사업" #1의 기술분류 90

〈표 3-10〉 주관부처의 6개 "핵심요소사업 분야"과 3개 "세부사업"의 도출 93

〈표 3-11〉 주관부처가 제시한 "목적사업 4"의 "공백영역" 96

〈표 3-12〉 주관부처가 제시한 "목적사업 4"의 "세부사업" 도출 97

〈표 3-13〉 동 사업의 세부활동 단위와 국가연구개발예산의 집행단위와의 매칭 103

〈표 3-14〉 동 사업 "세세부사업" 중 "분자영상 융합정밀의료기기개발"의 "과제" 별 예산 투입계획 106

〈표 3-15〉 "분자영상 융합정밀의료기기개발" "세세부사업"의 "과제" 규모 설정에 대한 설명 106

〈표 3-16〉 "분자영상 융합정밀의료기기개발" "세세부사업"의 "과제" 규모 근거(일부) 106

〈표 3-17〉 동 사업 "목적사업 1"의 성과목표 107

〈표 3-18〉 동 사업과 최근(2015~2017) 정부 의료기기 연구개발 연간 투자규모 비교 112

〈표 3-19〉 유효특허 선별결과 117

〈표 3-20〉 주요국 기술수준 기술격차 변동(2014년~2016년) 120

〈표 3-21〉 국가전략기술별 최고기술국 대비 국가별 기술수준 변동 121

〈표 3-22〉 국가전략기술별 최고기술국 대비 국가별 기술격차 변동 122

〈표 3-23〉 동 사업 유관특허 분석에 의한 국가별 기술수준 분석결과 124

〈표 3-24〉 2018년 의료기기 지원을 명시한 국가연구개발 세부사업ㆍ내역사업 예산 현황 125

〈표 3-25〉 중복성 검토 대상 세부사업 126

〈표 3-26〉 바이오의료기술개발사업의 개요 127

〈표 3-27〉 연구개발특구육성사업의 개요 128

〈표 3-28〉 인공지능바이오로봇의료융합개발사업의 개요 129

〈표 3-29〉 선도형특성화연구개발사업의 개요 130

〈표 3-30〉 심혈관계첨단의료기술가상훈련시스템사업의 개요 131

〈표 3-31〉 연구중심병원육성사업의 개요 131

〈표 3-32〉 산업전문인력강화사업의 개요 132

〈표 3-33〉 의료기기등안전관리 사업의 개요 133

〈표 3-34〉 주관부처의 의료기기 분야 국가연구개발 세부과제 중 동 사업과 기간 중복이 존재하는 세부과제 목록(예시) 135

〈표 4-1〉 부합성 조사 대상 상위계획 후보군 139

〈표 4-2〉 상위계획과의 부합성 조사 결과 148

〈표 4-3〉 상위계획과의 부합성 평점 148

〈표 4-4〉 주관부처가 제시한 사업단과 전문기관간 역할 분담(안) 149

〈표 4-5〉 주관부처가 제시한 인센티브 유형 및 활용방안 151

〈표 4-6〉 주관부처가 제시한 최근 의료기기 전용 R&D 사업 예산 현황 153

〈표 4-7〉 동 사업의 "민간R&D현황조사" 결과 요약 154

〈표 5-1〉 동 사업의 구성 157

〈표 5-2〉 동 사업의 세부활동 단위와 국가연구개발예산의 집행단위와의 매칭 158

〈표 5-3〉 동 사업과 최근(2015~2017) 정부 의료기기 연구개발 연간 투자규모 비교 159

〈표 5-4〉 주관부처 비용추정 요약 159

〈표 5-5〉 주관부처가 제시한 동 사업 내역사업별 편익유형 구분 160

〈표 5-6〉 주관부처가 제시한 동 사업 편익유형별 산출식 161

〈표 5-7〉 주관부처의 세계 의료기기 시장규모 추정(2019~2040) 162

〈표 5-8〉 주관부처의 의료기기 부문 사업기여율 추정 164

〈표 5-9〉 주관부처의 내역사업별 "의료기기"와 "의료서비스" 예산의 구분 164

〈표 5-10〉 주관부처의 의료기기 부문 사업기여율 추정 164

〈표 5-11〉 주관부처의 의료서비스 산업규모 추정(시나리오 2의 경우) 166

〈표 5-12〉 주관부처가 제시한 동 사업 시나리오별 편익추정 개요 167

〈표 5-13〉 주관부처가 제시한 동 사업 편익유형별 산출식 167

〈표 5-14〉 주관부처가 제시한 동 사업 시나리오별 편익추정 개요 168

〈표 5-15〉 주관부처가 추정한 동 사업의 연도별 편익 169

〈표 5-16〉 최근 3년간(2015~2017) 의료기기 분야 연구개발 정부투자 규모 172

〈표 5-17〉 주관부처와 예비타당성조사 연구진의 가치창출편익 추정 비교 173

〈표 5-18〉 재계산 총사업비로부터 재계산한 동 사업의 총비용과 편익 추정 결과 175

〈표 5-19〉 사회적 할인율 변동에 따른 사업계획 원안의 비용편익 분석 결과 176

〈표 6-1〉 주관부처가 제시한 의료기기 유형군별 기업 참여의향 180

〈표 6-2〉 주관부처가 제시한 의료기기 유형별 기술개발계획에 대한 산업체 의견 181

〈표 6-3〉 주관부처의 동 사업계획 수정 개요 181

〈표 6-4〉 주관부처의 사업단-전문기관 역할 분담(안) 183

〈표 6-5〉 주관부처의 사업 비전 및 목표 체계 개정(안) 184

〈표 6-6〉 주관부처의 사업목표 변경 185

〈표 6-7〉 동 사업과 최근(2015~2017) 정부 의료기기 연구개발 연간 투자규모 비교 186

〈표 6-8〉 주관부처가 개정한 동 사업의 기술개발 세부활동 로드맵(일부, 발췌) 189

〈표 6-9〉 동 사업 대안의 검토(안)의 연평균 투입규모 비교 190

〈표 6-10〉 동 사업 연구진 대안의 총사업비 193

〈표 6-11〉 주관부처와 예비타당성조사 연구진의 가치창출편익 추정 비교 193

〈표 6-12〉 동 사업 예비타당성조사 대안의 총비용 및 총편익 추정 195

〈표 6-13〉 동 사업 예비타당성조사 연구진 대안의 경제성 분석 결과 195

〈표 6-14〉 동 사업의 예비타당성조사 연구진 대안의 재원별ㆍ연도별 소요규모 196

〈표 6-15〉 동 사업의 예비타당성조사 AHP 평가항목 200

〈표 6-16〉 AHP 평가항목별 가중치 201

〈표 6-17〉 동 사업계획 대안에 대한 AHP 결과 203

〈표 6-18〉 동 사업의 주관부처 원안과 연구진 대안 비교 205

〈표 6-19〉 동 사업의 예비타당성조사 연구진 대안의 재원별ㆍ연도별 소요규모 206

그림목차

[그림 2-1] 의료기기 종류별 시장 규모 및 성장률 62

[그림 2-2] 일본의 의료분야 연구개발 흐름 72

[그림 3-1] 주관부처가 제시한 동 사업의 기획과정 86

[그림 3-2] 동 사업 세부활동의 도출 경위 재구성 87

[그림 3-3] 주관부처의 "목적사업 2"의 세부활동 논리 수립 과정 91

[그림 3-4] 주관부처가 제시한 "목적사업 2"의 "세부사업" 도출 과정의 두 가지 버전 92

[그림 3-5] 주관부처가 제시한 "목적사업 3"의 "세부사업"과 "세세부사업"의 도출 과정 95

[그림 3-6] 주관부처가 제시한 "목적사업 4"의 "세부사업" 도출 논리(일부) 96

[그림 3-7] 예비타당성조사 연구진이 재구성한 동 사업의 논리모형 102

[그림 3-8] 동 사업 유관 특허분석에 의한 기술성장단계 판단 118

[그림 3-9] 국가별 기술성장단계 118

[그림 3-10] 세부기술 연도별 특허동향 119

[그림 3-11] 연도 국가별 동 사업 연관 기술분야 특허 출원 동향 123

[그림 4-1] 제4차 과학기술기본계획 전략 및 중점 추진과제 140

[그림 4-2] 4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략의 주요 내용 142

[그림 4-3] 바이오헬스 7대 강국 진입을 위한 보건산업 종합발전전략의 개요 143

[그림 4-4] 의료기기산업 발전 비전 및 목표 144

[그림 4-5] 제2차 보건의료기술육성기본계획(2018~2022) 비전체계도 146

[그림 4-6] 제3차 생명공학육성기본계획 비전 및 추진전략 147

[그림 4-7] 동 사업 기획보고서가 제시한 동 사업의 추진체제 149

[그림 4-8] 부처 매칭형 협력 사업 모델의 개념 155

[그림 5-1] 사업기여율의 계산 173

[그림 6-1] 동 사업의 예비타당성조사 의사결정 계층구조 199

부록표목차

〈표 1〉 「범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업」의 AHP 평가항목 213

부록그림목차

[그림 1] 「범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업」의 예비타당성조사 의사결정 계층구조 212

[그림 2] 제1계층 중요도 평가 215

[그림 3] 과학기술적 타당성 제2계층 중요도 평가 216

[그림 4] 과학기술적 타당성 제3계층의 중요도 평가: 과학기술 개발계획의 적절성 하위 항목 217

[그림 5] 정책적 타당성 제2계층 중요도 평가 218

[그림 6] 정책적 타당성 제3계층의 중요도 평가: 정책의 일관성 및 추진체계 하위 항목 219

[그림 7] 정책적 타당성 제3계층의 중요도 평가: 사업 추진상의 위험요인 하위 항목 220

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