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유럽보건데이터공간(EHDS)에관한 규정(Regulation (EU) 2025/327)

제1장 일반규정 138

제1조 대상 및 적용범위 138

제2조 정의 143

제2장 1차적 이용 155

제1절 개인 전자 보건 데이터의 1차적 이용과 관련된 자연인의 권리 및 관련 조항 155

제3조 본인의 개인 전자 보건 데이터에 접근할 수 있는 자연인의 권리 156

제4조 자연인 및 그 대리인을 위한 전자 보건 데이터 접근 서비스 157

제5조 본인의 EHR에 정보를 입력할 수 있는 자연인의 권리 160

제6조 자연인의 정정 권리 161

제7조 자연인의 데이터 이동 권리 162

제8조 접근 제한 권리 164

제9조 데이터 접근 정보 획득 권리 165

제10조 1차적 이용에서 자연인의 거부권 166

제11조 의료 전문가의 개인 전자 보건 데이터 접근 167

제12조 의료 전문가 접근 서비스 170

제13조 개인 전자 보건 데이터 등록 171

제14조 1차적 이용을 위한 개인 전자 보건 데이터의 우선순위 범주 173

제15조 유럽 전자 보건 기록 교환 형식 176

제16조 신원 확인 관리 179

제17조 기술 구현 요건 180

제18조 개인 전자 보건 데이터 제공에 대한 보상 181

제2절 1차적 이용을 위한 거버넌스 181

제19조 디지털 보건 기구 181

제20조 디지털 보건 기구의 보고 187

제21조 디지털 보건 기구에 민원을 제기할 권리 189

제22조 규정(EU) 제2016/679호에 따른 감독기구와의 관계 191

제3절 개인 전자 보건 데이터의 1차적 이용을 위한 국가 간 인프라 192

제23조 MyHealth@EU 193

제24조 보충적인 국가 간 디지털 보건 서비스 및 인프라 198

제3장 EHR 시스템 및 웰니스 애플리케이션 202

제1절 EHR 시스템의 범위 및 일반 조항 202

제25조 EHR 시스템용 통일된 소프트웨어 구성 요소 202

제26조 시장에 출시 및 사용 개시 203

제27조 의료기기, 체외 진단 의료기기 및 AI 시스템을 규율하는 유럽연합법과의 관계 204

제28조 클레임 205

제29조 조달, 환급 및 자금 조달 206

제2절 EHR 시스템 관련 경제 주체의 의무 207

제30조 EHR 시스템 제조업체의 의무 207

제31조 권한을 위임 받은 대리인 214

제32조 수입업체의 의무 217

제33조 유통업체의 의무 223

제34조 EHR 시스템 제조업체의 의무가 다른 주체 또는 개인에게 적용되는 경우 225

제35조 경제 주체의 식별 226

제3절 EHR 시스템용 통일된 소프트웨어 구성 요소의 적합성 227

제36조 공통 사양 227

제37조 기술 문서 232

제38조 EHR 시스템에 첨부되는 정보 시트 234

제39조 EU 적합성 선언 236

제40조 유럽 디지털 테스트 환경 238

제41조 CE 적합성 마크 240

제42조 국가별 요건 및 집행위원회 보고 241

제4절 EHR 시스템의 시장 감시 241

제43조 시장 감시 기구 242

제44조 EHR 시스템으로 인한 위험 및 중대한 사고의 처리 245

제45조 미준수 처리 250

제46조 유럽연합 안전 절차 254

제5절 상호운용성에 관한 기타 규정 255

제47조 웰니스 애플리케이션 라벨링 255

제48조 웰니스 애플리케이션과 EHR 시스템의 상호운용성 259

제6절 EHR 시스템 및 웰니스 애플리케이션 등록 260

제49조 EHR 시스템 및 웰니스 애플리케이션 등록을 위한 EU 데이터베이스 260

제4장 2차적 이용 262

제1절 2차적 이용에 관한 일반 조건 262

제50조 보건 데이터 보유자에 대한 적용 가능성 262

제51조 2차적 이용을 위한 최소 전자 보건 데이터 범주 264

제52조 지적 재산권 및 영업 비밀 268

제53조 2차적 이용을 위해 전자 보건 데이터를 처리할 수 있는 목적 271

제54조 2차적 이용 금지 274

제2절 2차적 이용을 위한 거버넌스 및 메커니즘 276

제55조 보건 데이터 접근 기구 276

제56조 유럽연합 보건 데이터 접근 서비스 279

제57조 보건 데이터 접근 기구의 임무 280

제58조 자연인에 대한 보건 데이터 접근 기구의 의무 288

제59조 보건 데이터 접근 기구의 보고 291

제60조 보건 데이터 보유자의 의무 294

제61조 보건 데이터 이용자의 의무 296

제62조 수수료 299

제63조 보건 데이터 접근 기구의 집행 302

제64조 보건 데이터 접근 기구의 과징금 부과를 위한 일반 조건 307

제65조 규정(EU) 제2016/679호에 따른 감독기구와의 관계 313

제3절 2차적 이용 목적의 전자 보건 데이터 접근 314

제66조 데이터 최소화 및 목적 제한 314

제67조 보건 데이터 접근 신청 316

제68조 데이터 허가 321

제69조 보건 데이터 요청 331

제70조 2차적 이용을 위한 전자 보건 데이터의 접근을 지원하는 템플릿 334

제71조 개인 전자 보건 데이터의 2차적 이용 처리에 대한 거부권 335

제72조 공인된 보건 데이터 보유자의 전자 보건 데이터 접근 간소화 절차 340

제73조 보안 처리 환경 344

제74조 관리자 지위 347

제4절 2차적 이용을 위한 국가 간 인프라 349

제75조 HealthData@EU 349

제76조 2차적 이용을 위한 전자 보건 데이터의 국가 간 등록부 또는 데이터베이스에의 접근 357

제5절 2차적 이용을 위한 보건 데이터 품질 및 유용성 359

제77조 데이터세트 설명 및 데이터세트 목록 359

제78조 데이터 품질 및 유용성 라벨 360

제79조 EU 데이터세트 목록 364

제80조 중대한 영향을 미치는 데이터세트의 최소 사양 364

제6절 민원 사항 365

제81조 보건 데이터 접근 기구에 민원을 제기할 권리 365

제5장 추가 조치 366

제82조 역량 강화 367

제83조 의료 전문가를 위한 교육 프로그램 및 정보 367

제84조 디지털 보건 문해력 및 디지털 보건 접근성 368

제85조 공공 조달 및 유럽연합 자금 지원에 대한 추가 요건 369

제86조 1차적 이용을 위한 개인 전자 보건 데이터 저장 370

제87조 보건 데이터 접근 기구의 개인 전자 보건 데이터 저장 및 보안 처리 환경 371

제88조 비개인 전자 데이터의 제3국 이전 372

제89조 비개인 전자 보건 데이터에 대한 국제 정부의 접근 374

제90조 개인 전자 보건 데이터의 제3국 또는 국제기구 이전의 추가 조건 377

제91조 제3국으로부터의 보건 데이터 접근 신청 및 보건 데이터 요청 378

제6장 유럽 거버넌스 및 조정 380

제92조 유럽 보건 데이터 공간 이사회 381

제93조 이해관계자 포럼 384

제94조 EHDS 이사회의 임무 386

제95조 MyHealth@EU 및 HealthData@EU 운영 그룹 391

제96조 EHDS 기능과 관련된 집행위원회의 역할 및 책임 393

제7장 권한 위임 및 위원회 절차 397

제97조 권한 위임 행사 397

제98조 집행위원회 절차 399

제8장 기타 조항 400

제99조 처벌 400

제100조 보상받을 권리 402

제101조 자연인의 대리 402

제102조 평가, 검토 및 진행 보고서 403

제103조 지침 제2011/24/EU호 개정 406

제104조 규정(EU) 제2024/2847호 개정 407

제9장 적용 유예, 경과 및 최종 조항 409

제105조 발효 및 적용 409

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