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의료기기 관련 유럽연합법 규정의 시행에 관한 법률

제1편 목적, 적용범위 및 용어의 정의 2

제1조(법률의 목적) 2

제2조(적용 범위) 3

제3조(보충적 용어 정의) 3

제2편 신고의무, 기기의 시장 출시, 운용 개시 및 시장 공급과 그 밖의 규정 6

제4조(보완적 신고의무) 6

제5조(영업활동 종료 시 서류의 보관, 법규명령 제정권한) 7

제6조(기기의 등급 분류, 법적 지위 확인, I등급 기기의 분류, 임상시험 또는 성능연구의 승인의무) 10

제7조(특별허가, 법규명령 제정권한) 12

제7a조(규정(EU) 제2017/745호 제10a조 및 규정(EU) 제2017/746호 제10a조에 따른 정보제공의무의 절차) 15

제8조(EU 적합성 선언서 및 기기 정보에 대한 언어 규정) 15

제9조(맞춤조정형 기기에 관한 특별 규정) 17

제10조(자유판매증명서) 18

제11조(기기의 운용과 사용) 19

제12조(환자, 사용자 및 제3자를 보호하기 위한 금지 사항) 19

제13조(위조 및 기만행위로부터 보호하기 위한 금지 사항) 20

제14조(임상시험용 기기와 성능연구용 기기의 공급) 21

제15조(맞춤형 기기의 시장 공급) 22

제16조(기기 전시) 23

제3편 인증기관, 시험소, 제3국 적합성평가기관 23

제17조(적합성평가기관에 대한 언어 규정) 23

제17a조(통지 및 지정과 관련된 업무의 수행) 24

제17b조(의료기관 및 외부 재처리업자 인증을 위한 인증기관의 인정) 25

제17c조(의료기관 및 외부 재처리업자 인증을 위한 인증기관으로 인정된 기관에 대한 감독) 27

제18조(시험소의 인정, 인정의 철회 및 취소) 28

제19조(인정받은 시험소에 대한 감독) 30

제20조(제3국 적합성평가기관의 지정, 지정의 철회 및 취소) 31

제21조(제3국 적합성평가기관으로 지정된 기관에 대한 감독) 33

제22조(인증기관 관할당국의 권한) 34

제23조(진술 거부권) 35

제4편 임상시험, 성능연구 및 그 밖의 임상시험 35

제1장 보충 요건 36

제24조(일반적 보충 요건) 36

제25조(의뢰자 또는 의뢰자의 법정대리인) 36

제26조(보험 보장) 37

제27조(수용된 자에 대한 실시 금지) 39

제28조(참여 동의) 39

제29조(개인정보 처리에 대한 동의) 42

제30조(임상시험, 성능연구 또는 그 밖의 임상시험의 시험자, 주임시험자 및 책임자) 45

제2장 개시 요건, 중대한 변경 및 시정조치 47

제1절 규정(EU) 제2017/745호 제62조제1항에 따른 임상시험 및 규정(EU) 제2017/746호 제58조제1항 및 제2항제1문에 따른 성능연구 47

제1관 개시 요건 47

제31조(임상시험의 개시) 48

제31a조(성능연구의 개시) 48

제31b조(잔여검체를 사용하는 동반진단의료기기 성능연구의 개시) 49

제31c조(임상시험 및 성능연구의 수행을 위한 표준계약조항) 51

제2관 윤리위원회의 절차 53

제32조(윤리위원회에 대한 요건) 53

제32a조(임상시험 및 성능연구에 대한 윤리위원회 평가에 관한 지침) 55

제33조(윤리위원회에 대한 신청) 56

제34조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 59

제35조(신청된 임상시험 또는 성능연구에 대한 윤리적 평가) 60

제36조(윤리위원회의 의견서 제출 기간) 62

제37조(윤리위원회의 의견서) 63

제3관 연방상급관청의 절차 64

제38조(신청) 64

제39조(신청 심사의 범위) 65

제4관 규정(EU) 제2017/745호 제75조 또는 규정(EU) 제2017/746호 제71조에 따른 중대한 변경에 관한 절차 67

제40조(윤리위원회의 통지 열람) 67

제41조(윤리위원회의 의견서) 67

제42조(연방상급관청의 결정) 69

제5관 시정조치 70

제43조(윤리위원회의 시정조치) 70

제44조(연방상급관청의 시정조치) 71

제45조(연방상급관청의 시정조치에 관한 추가 규칙) 71

제46조(계속의 금지) 74

제2절 규정(EU) 제2017/745호 제82조제1항에서 말하는 그 밖의 임상시험 75

제1관 특별 요건 및 개시 75

제47조(그 밖의 임상시험에 관한 요건) 75

제2관 윤리위원회의 절차 77

제48조(윤리위원회에 대한 신청) 77

제49조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 79

제50조(신청된 그 밖의 임상시험에 대한 윤리적 평가) 80

제51조(윤리위원회의 의견서 제출 기간) 81

제52조(윤리위원회의 의견서) 82

제3관 연방상급관청에 대한 신고 83

제53조(관할 연방상급관청에 대한 그 밖의 임상시험 신고) 83

제4관 변경 시 절차 84

제54조(변경사항의 신고) 84

제55조(중대한 변경 시 윤리위원회에 대한 신청) 85

제56조(신청서의 적정성에 대한 윤리위원회의 심사) 86

제57조(신청된 중대한 변경사항에 대한 심사) 86

제58조(중대한 변경에 관한 윤리위원회의 의견서 제출 기한) 87

제59조(중대한 변경의 이행) 88

제5관 시정조치 89

제60조(윤리위원회의 시정조치) 89

제61조(계속의 금지) 90

제3장 수행 및 감독에 관한 의무, 연락 창구 90

제62조(시험자 또는 주임시험자의 의무) 90

제63조(시험자 또는 주임시험자의 보고의무) 92

제64조(그 밖의 임상시험에서 의뢰자의 보고의무와 통지의무) 93

제65조(개인정보의 처리 및 가명처리) 95

제66조(자체적 시정조치) 96

제67조(정보 교환) 97

제68조(임상시험, 성능연구 및 그 밖의 임상시험에 대한 관할당국의 감독) 98

제69조(연방상급관청의 시정조치) 99

제70조(연락 창구) 101

제5편 안전관리 및 감독 101

제71조(안전관리 업무의 수행) 101

제72조(위험평가 과정에서의 협력 및 협조의무) 103

제73조(안전관리와 관련된 제조업자의 보완적 의무, 언어 규정) 106

제74조(위험에 대한 보호 절차) 107

제75조(규정(EU) 제2017/745호 제95조제4항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제4항에 따른 다른 회원국의 조치) 111

제76조(다른 회원국의 조치에 대한 규정(EU) 제2017/745호 제95조제6항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제6항에 따른 이의 제기 절차 및 규정(EU) 제2017/745호 제95조제7항 또는 규정(EU) 제2017/746호 제90조제7항에 따른 조치 부과 절차) 111

제77조(감독의 실시) 113

제78조(관할당국의 감독 관련 명령 권한, 정보제공 의무) 115

제79조(안전관리 및 감독 업무의 수행과 관련한 행정청의 권한) 116

제80조(안전관리 및 감독과 관련한 수인의무와 협력의무, 진술 거부권) 118

제81조(수입업자 및 유통업자의 보고의무에 관한 관할당국) 119

제82조(예방적 건강보호조치) 120

제6편 의료기기 자문담당자 122

제83조(의료기기 자문담당자) 122

제7편 관할당국, 법규명령 제정권한, 그 밖의 규정 123

제84조(관할 연방상급관청의 자문 의무) 123

제85조(관할당국의 관할 및 업무) 124

제86조(독일 의료기기 정보·데이터베이스 시스템) 131

제87조 (삭제) 137

제88조(법규명령 제정권한) 137

제89조(일반 행정규칙) 148

제8편 연방군 소관 영역과 민방위 및 방재에 관한 특별 규정 149

제90조(법률의 적용 및 집행, 관할권) 149

제91조(예외) 150

제9편 벌칙 및 과태료 규정 151

제92조(벌칙규정) 151

제93조(벌칙규정) 163

제94조(과태료 규정) 175

제95조(몰수) 180

제10편 경과규정 180

제96조(규정(EU) 제2017/745호 제123조제3항e목에 따른 경과규정) 180

제96a조(규정(EU) 제2017/746호 제113조제3항a목에 따른 경과규정) 181

제97조(유럽연합 규정(EU) 제2017/745호 제33조에 따른 유럽 의료기기 데이터베이스의 기능 미비 시 규정) 183

제97a조(유럽연합 규정(EU) 제2017/746호 제30조에 따른 유럽 의료기기 데이터베이스의 기능 미비 시 규정) 186

제98조(독일 의료기기 정보·데이터베이스 시스템에 관한 경과규정) 189

제99조(의료기기 및 그 부속품에 관한 그 밖의 경과규정) 189

제100조(체외진단의료기기 및 그 부속품에 관한 그 밖의 경과규정) 194

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