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의약품법

제1장 총칙 1

제1조 적용 범위 및 적용 대상 1

제2조 용어의 정의 1

제3조 의약품·의약품원료의 국가비축 8

제4조 의약품에 관한 국가관리기관 8

제5조 의약품협회 8

제6조 엄금행위 9

제2장 의약품에 관한 국가정책 및 의약품산업 발전 12

제7조 의약품에 관한 국가정책 12

제8조 의약품산업 발전에서의 투자 우대·지원 정책 15

제9조 (삭제) 15

제10조 의약품산업 발전에 대한 책임 15

제3장 의약업 18

제1절 약사면허 18

제11조 약사면허를 소지하여야 하는 업무직위 18

제12조 약사면허의 발급·재발급·내용 조정 18

제13조 약사면허 발급 조건 19

제14조 외국인 및 해외거주 베트남인에 대한 베트남에서의 약사면허 발급 조건 20

제15조 의약품·의약품원료 제조시설의 약무 전문책임자 및 품질보증 담당자에 대한 조건 20

제16조 의약품·의약품원료 도매업소의 약무 전문책임자에 대한 조건 22

제17조 의약품·의약품원료 수출입기관의 약무 전문책임자에 대한 조건 22

제17a조 약국체인 운영시설 및 약국체인 내 약국의 약무 전문책임자에 대한 조건 23

제18조 의약품 소매업소의 약무 전문책임자에 대한 조건 23

제19조 의약품·의약품원료 시험서비스 사업장의 약무 전문책임자에 대한 조건 24

제20조 임상시험·의약품 생물학적 동등성 시험서비스 사업장의 약무 전문책임자에 대한 조건 24

제21조 진료기관의 임상약무업무 담당자에 대한 조건 25

제22조 의약품·의약품원료 보관서비스 사업장의 약무 전문책임자에 대한 조건 25

제23조 약사면허의 발급·재발급·내용 변경·취소 권한 26

제24조 약사면허 발급 신청 서류 26

제25조 약사면허 재발급 신청 서류 27

제26조 약사면허 내용 변경신청 서류 27

제27조 약사면허의 발급, 재발급 및 내용 변경 절차 27

제28조 약사면허가 취소 사유 27

제29조 약사면허 관리 28

제2절 약무종사자의 권리와 의무 29

제30조 약무종사자의 권리 29

제31조 약무종사자의 의무 30

제4장 의약품 사업 31

제1절 의약품 사업장 및 의약품 사업 조건 31

제32조 의약품 사업활동 및 의약품 사업장 31

제33조 의약품사업 적격증명서 발급조건 32

제34조 특별관리의약품 및 소매제한의약품 목록에 속하는 의약품에 대한 사업조건 33

제35조 의약품사업 적격증명서 발급 대상이 아닌 약무활동기관 34

제2절 의약품사업 적격증명서 35

제36조 의약품사업 적격증명서의 발급, 재발급 및 변경 35

제37조 의약품사업 적격증명서의 발급, 재발급, 변경 및 취소 권한 36

제38조 의약품사업 적격증명서 발급·재발급·변경 신청 서류 36

제39조 의약품사업 적격증명서의 발급·재발급·변경 절차 37

제40조 의약품사업 적격증명서의 취소 사유 38

제41조 의약품사업 적격증명서의 관리 38

제3절 의약품 사업장의 권리와 책임 38

제42조 의약품 사업장의 권리와 책임 38

제43조 의약품 및 의약품원료 제조시설의 권리와 책임 41

제44조 의약품 및 의약품원료 수출입기관의 권리와 책임 43

제45조 의약품 및 의약품원료 보관서비스 사업장의 권리와 책임 44

제46조 의약품 및 의약품원료 도매업소의 권리와 책임 44

제47조 약국인 소매업소의 권리와 책임 45

제47a조 약국체인 운영시설, 약국체인 내 약국의 권리와 책임 46

제48조 의약품 판매업소인 소매업소의 권리와 책임 48

제49조 읍·면 보건소 약품보관소인 소매업소의 권리와 책임 49

제50조 약재, 약재의약품 및 전통의약품 전문소매업소의 권리와 책임 49

제51조 의약품 및 의약품원료 검사서비스 사업장의 권리와 책임 50

제52조 임상시험서비스 사업장의 권리와 책임 50

제53조 의약품 생물학적 동등성시험서비스 사업장의 권리와 책임 51

제53a조 외국인투자자본을 보유한 의약품 사업장의 권리와 책임 52

제5장 의약품 및 의약품원료의 등록, 유통, 취소 55

제1절 의약품 및 의약품원료 등록 55

제54조 의약품 및 의약품원료의 등록 대상과 요건 55

제55조 의약품 및 의약품원료 등록방식 56

제56조 의약품·의약품원료 유통등록증의 발급·연장·변경·보완 권한·서류·절차·기간 57

제57조 의약품·의약품원료 등록기관의 권리와 책임 61

제58조 의약품·의약품원료 유통등록증 취소 62

제2절 의약품·의약품원료 유통 63

제59조 의약품·의약품원료 유통에 관한 규정 63

제60조 수출입이 허용되는 의약품·의약품원료 64

제61조 시장에 유통되는 의약품 및 의약품원료의 라벨 66

제3절 의약품·의약품원료 회수 67

제62조 의약품·의약품원료 회수 사유 67

제63조 회수방식, 위반수준, 회수 범위 및 기간, 회수된 의약품의 처리 68

제64조 의약품 회수 책임 70

제65조 의약품 회수 결정 권한, 의약품 회수 절차 72

제6장 약재와 전통의약품 72

제1절 약재 72

제66조 약재의 재배·채취·채굴·가공 72

제67조 약재 보관 73

제68조 약재의 품질 73

제2절 전통의약품 73

제69조 전통의약품 사업 73

제70조 진료기관에서의 전통의약품 공급·가공·제제 및 사용 74

제71조 전통의약품의 등록·유통·취소 75

제72조 유통등록 전 전통의약품 임상시험 76

제73조 전통의약품의 품질 76

제7장 처방전과 의약품 사용 76

제74조 처방전 76

제75조 의약품 사용 77

제8장 의약품 정보, 약물 감시 및 의약품 광고 77

제76조 의약품 정보의 내용과 책임 77

제77조 약물 감시 79

제78조 의약품 정보 및 약물 감시 활동 조직 80

제79조 의약품 광고 80

제9장 임상약학 81

제80조 임상약학 활동의 내용 81

제81조 임상약학 활동의 전개 81

제82조 임상약학업무 종사자의 권리와 의무 82

제83조 임상약학 활동에 대한 국가정책 83

제10장 진료기관에서의 의약품 관리 83

제84조 의약품의 공급, 보관, 지급 및 사용 83

제85조 진료기관에서의 의약품 제조 및 조제 84

제11장 임상시험, 의약품 생물학적 동등성시험 84

제1절 임상시험 84

제86조 임상시험의 단계 84

제87조 의약품 유통등록을 위한 임상시험 85

제88조 임상시험용 의약품에 대한 요건 85

제89조 의약품 유통 등록 시 임상시험을 실시하여야 하는 의약품, 임상시험을 면제받는 의약품 또는 일부 임상시험 단계를 면제받는 의약품 86

제90조 임상시험 참여자의 조건 87

제91조 임상시험 참여자의 권리와 의무 87

제92조 임상시험용 의약품을 보유한 조직·개인의 권리와 책임 87

제93조 임상시험용 의약품을 수령하는 기관의 권리와 책임 88

제94조 임상시험 승인의 원칙과 권한 88

제95조 임상시험의 서류, 절차 89

제2절 의약품 생물학적 동등성시험 90

제96조 의약품 생물학적 동등성시험의 단계와 생물학적 동등성시험을 실시하여야 하는 의약품 90

제97조 의약품 생물학적 동등성시험 참여자의 조건, 권리와 의무 90

제98조 생물학적동등성 시험의약품을 보유한 조직·개인의 권리와 책임 91

제99조 의약품 생물학적 동등성시험을 수령하는 기관의 권리와 책임 91

제100조 의약품 생물학적 동등성시험 승인의 원칙 92

제101조 의약품 생물학적 동등성시험의 서류 및 절차 92

제12장 의약품·의약품원료·의약품과 직접 접촉하는 포장재의 기준, 품질표준 및 시험검사 93

제102조 의약품·의약품원료·의약품과 직접 접촉하는 포장재의 기준, 품질표준 93

제103조 의약품·의약품원료·의약품과 직접 접촉하는 포장재의 시험검사 94

제104조 의약품·의약품원료 시험검사기관 95

제105조 의약품·의약품원료·의약품과 직접 접촉하는 포장재의 품질 결론에 관한 이의제기 해결 96

제13장 의약품 가격 관리 97

제106조 의약품 가격에 관한 국가관리의 원칙 97

제107조 의약품 가격 관리 조치 97

제108조 의약품 가격에 대한 국가관리 책임 99

제109조 보건부의 의약품 가격에 대한 국가관리 책임 99

제110조 재무부의 의약품 가격에 대한 국가관리 책임 100

제111조 산업통상부의 의약품 가격에 대한 국가관리 책임 100

제112조 성급 인민위원회의 의약품 가격에 대한 국가관리 책임 100

제113조 베트남 사회보험의 의약품 가격 관리 책임 100

제114조 (삭제) 100

제14장 시행조항 100

제115조 경과조항 101

제116조 시행 효력 101

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