의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 1

제1장 총칙 1

제1조(목적) 1

제1조의2(국가의 책무) 1

제1조의3(도도부현 등의 책무) 1

제1조의4(의약품 등 관련 사업자 등의 책무) 2

제1조의5(의약관계자의 책무) 2

제1조의6(국민의 역할) 3

제2조(정의) 3

제2장 지방약사심의회 10

제3조 10

제3장 약국 10

제4조(개설 허가) 10

제5조(허가 기준) 15

제6조(명칭의 사용 제한) 16

제6조의2(지역연계약국) 17

제6조의3(전문의료기관연계약국) 18

제6조의4(인정의 기준) 20

제7조(약국의 관리) 20

제8조(관리자의 의무) 21

제8조의2(약국개설자의 약국에 관한 정보제공 등) 22

제9조(약국개설자의 준수사항) 23

제9조의2(약국개설자의 법령 준수 체제) 24

제9조의3(조제된 약제의 판매에 종사하는 자) 24

제9조의4(조제된 약제에 관한 정보제공 및 지도 등) 25

제9조의5(약국의 게시) 27

제10조(중단·폐지 등의 신고) 27

제11조(정령에 대한 위임) 27

제4장 의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매업 및 제조업 27

제12조(제조판매업의 허가) 27

제12조의2(허가 기준) 29

제13조(제조업의 허가) 29

제13조의2(기구의 조사 실시) 31

제13조의2의2(보관만을 하는 제조소와 관련된 등록) 32

제13조의3(의약품 등 외국제조업자의 인정) 34

제13조의3의2(의약품 등 외국제조업자의 보관만을 하는 제조소와 관련된 등록) 35

제14조(의약품, 의약부외품 및 화장품의 제조판매 승인) 35

제14조의2(기준확인증의 발급 등) 41

제14조의2의2(조건부 승인) 43

제14조의2의2의2(긴급 승인) 45

제14조의2의3(기구에 의한 의약품 등 심사 등의 실시) 47

제14조의3(특례승인) 49

제14조의4(신의약품 등의 재심사) 50

제14조의5(준용) 54

제14조의6(의약품의 재평가) 54

제14조의7(준용) 55

제14조의7의2(의약품, 의약부외품 및 화장품의 승인된 사항과 관련된 변경계획의 확인) 56

제14조의8(승계) 59

제14조의8의2(소아용 의약품과 관련된 개발의 촉진) 60

제14조의9(제조판매의 신고) 61

제14조의10(기구에 의한 제조판매 신고의 수리) 61

제15조 및 제16조 삭제 62

제17조(의약품 등 총괄제조판매책임자 등의 설치 및 준수사항) 62

제18조(의약품, 의약부외품 및 화장품 제조판매업자 등의 준수사항 등) 65

제18조의2(의약품, 의약부외품 및 화장품 제조판매업자 등의 법령준수체제) 66

제18조의3(출하 정지 등의 우려 보고) 69

제18조의4(출하 정지 등의 신고) 69

제18조의5(보고 요구) 70

제19조(중단·폐지 등의 신고) 70

제19조의2(외국제조 의약품 등의 제조판매 승인) 71

제19조의3(선임외국제조 의약품 등 제조판매업자에 관한 변경 신고) 72

제19조의4(준용) 73

제20조(외국제조의약품의 특례승인) 73

제21조(도도부현지사 등을 통한 경유) 74

제22조 삭제 75

제23조(정령에 대한 위임) 75

제5장 의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매업 및 제조업 등 75

제1절 의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매업 및 제조업 75

제23조의2(제조판매업의 허가) 75

제23조의2의2(허가 기준) 76

제23조의2의3(제조업의 등록) 77

제23조의2의4(의료기기 등 외국제조업자의 등록) 78

제23조의2의5(의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조판매 승인) 78

제23조의2의6(기준적합증의 발급 등) 85

제23조의2의6의2(조건부 승인) 86

제23조의2의6의3(긴급 승인) 89

제23조의2의7(기구에 의한 의료기기 등 심사 등의 실시) 91

제23조의2의8(특례승인) 93

제23조의2의9(사용성적 평가) 94

제23조의2의10(준용) 96

제23조의2의10의2(의료기기 및 체외진단용 의약품의 승인된 사항과 관련된 변경계획의 확인) 97

제23조의2의11(승계) 101

제23조의2의12(제조판매의 신고) 102

제23조의2의13(기구에 의한 제조판매 신고의 수리) 102

제23조의2의14(의료기기 등 총괄제조판매책임자 등의 설치 및 준수사항) 103

제23조의2의15(의료기기 및 체외진단용 의약품 제조판매업자 등의 준수사항 등) 107

제23조의2의15의2(의료기기 또는 체외진단용 의약품 제조판매업자 등의 법령 준수 체제) 108

제23조의2의16(중단·폐지 등의 신고) 110

제23조의2의17(외국제조 의료기기 등의 제조판매 승인) 111

제23조의2의18(선임 외국제조 의료기기 등 제조판매업자에 관한 변경 신고) 112

제23조의2의19(준용) 113

제23조의2의20(외국제조 의료기기 등의 특례승인) 113

제23조의2의21(도도부현지사의 경유) 114

제23조의2의22(정령에 대한 위임) 114

제2절 등록인증기관 115

제23조의2의23(지정 고도관리의료기기 등의 제조판매 인증) 115

제23조의2의24(기준적합증의 발급 등) 119

제23조의3(외국지정 고도관리의료기기제조 등 사업자의 제조판매업자 선임) 120

제23조의3의2(승계) 121

제23조의3의3(준용) 122

제23조의4(인증의 취소 등) 122

제23조의5(보고서의 제출) 123

제23조의6(등록) 124

제23조의7(등록의 기준 등) 124

제23조의8(등록의 공시 등) 127

제23조의8의2(승계) 127

제23조의9(기준적합성인증을 위한 심사 의무) 128

제23조의10(업무규정) 128

제23조의11(장부의 비치 등) 129

제23조의11의2(인증취소 등의 명령) 129

제23조의12(적합명령) 129

제23조의13(개선명령) 130

제23조의14(기준적합성인증에 대한 신청 및 후생노동대신의 명령) 130

제23조의14의2(준용) 130

제23조의15(업무의 중단·폐지) 131

제23조의16(등록의 취소 등) 131

제23조의17(재무제표의 비치 및 열람 등) 133

제23조의18(후생노동대신의 기준적합성인증 업무 실시) 134

제23조의19(정령에 대한 위임) 135

제6장 재생의료 등 제품의 제조판매업 및 제조업 136

제23조의20(제조판매업의 허가) 136

제23조의21(허가 기준) 137

제23조의22(제조업의 허가) 137

제23조의23(기구의 조사 실시) 139

제23조의24(재생의료 등 제품 외국제조업자의 인정) 140

제23조의25(재생의료 등 제품의 제조판매 승인) 141

제23조의25의2(기준확인증의 발급 등) 146

제23조의26(조건 및 기한부 승인) 147

제23조의26의2(긴급승인) 149

제23조의27(기구에 의한 재생의료 등 제품심사 등의 실시) 151

제23조의28(특례승인) 153

제23조의29(신재생의료 등 제품 등의 재심사) 154

제23조의30(준용) 158

제23조의31(재생의료 등 제품의 재평가) 158

제23조의32(준용) 160

제23조의32의2(재생의료 등 제품의 승인된 사항과 관련된 변경계획의 확인) 160

제23조의33(승계) 164

제23조의34(재생의료 등 제품 총괄제조판매책임자 등의 설치 및 준수사항) 164

제23조의35(재생의료 등 제품 제조판매업자 등의 준수사항 등) 166

제23조의35의2(재생의료 등 제품의 제조판매업자 등의 법령 준수 체제) 168

제23조의36(중단·폐지 등의 신고) 170

제23조의37(외국제조 재생의료 등 제품의 제조판매 승인) 170

제23조의38(선임외국제조 재생의료 등 제품 제조판매업자에 관한 변경 신고) 171

제23조의39(준용) 172

제23조의40(외국제조 재생의료 등 제품의 특례승인) 172

제23조의41(도도부현지사의 경유) 173

제23조의42(정령에 대한 위임) 174

제7장 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 판매업 등 174

제1절 의약품의 판매업 174

제24조(의약품 판매업의 허가) 174

제25조(의약품 판매업 허가의 종류) 175

제26조(점포판매업의 허가) 175

제27조(점포판매품목) 177

제28조(점포의 관리) 178

제29조(점포관리자의 의무) 178

제29조의2(점포판매업자의 준수사항) 179

제29조의3(점포판매업자의 법령준수체제) 180

제29조의4(점포의 게시) 181

제30조(배치판매업의 허가) 181

제31조(배치판매품목) 182

제31조의2(도도부현별 구역의 관리) 182

제31조의3(구역관리자의 의무) 183

제31조의4(배치판매업자의 준수사항) 183

제31조의5(배치판매업자의 법령 준수 체제) 184

제32조(배치 종사의 신고) 184

제33조(배치종사자의 신분증명서) 185

제34조(도매판매업의 허가) 185

제35조(영업소의 관리) 186

제36조(의약품 영업소관리자의 의무) 187

제36조의2(도매판매업자의 준수사항) 187

제36조의2의2(도매판매업자의 법령준수체제) 188

제36조의3(약국의약품의 판매에 종사하는 자 등) 189

제36조의4(약국의약품에 관한 정보제공 및 지도 등) 189

제36조의5(지도필요의약품의 판매에 종사하는 자 등) 191

제36조의6(지도필요의약품에 관한 정보제공 및 지도 등) 191

제36조의7(일반용 의약품의 구분) 193

제36조의8(자질의 확인) 194

제36조의9(일반용 의약품의 판매에 종사하는 자) 194

제36조의10(일반용 의약품에 관한 정보제공 등) 195

제36조의11(지정남용방지의약품에 관한 정보제공 등) 197

제37조(판매방법 등의 제한) 199

제38조(준용) 200

제2절 의료기기의 판매업, 대여업 및 수리업 200

제39조(고도관리의료기기 등의 판매업 및 대여업의 허가) 200

제39조의2(관리자의 설치) 202

제39조의3(관리의료기기의 판매업 및 대여업의 신고) 202

제40조(준용) 203

제40조의2(의료기기 수리업의 허가) 205

제40조의3(준용) 206

제40조의4(정보제공) 206

제3절 재생의료 등 제품의 판매업 207

제40조의5(재생의료 등 제품 판매업의 허가) 207

제40조의6(관리자의 설치) 208

제40조의7(준용) 209

제8장 의약품 등의 기준 및 검사 209

제41조(일본약국방 등) 209

제42조(의약품 등의 기준) 210

제43조(검사) 210

제9장 의약품 등의 취급 211

제1절 독약 및 극약의 취급 211

제44조(표시) 211

제45조(개봉 판매 등의 제한) 212

제46조(양도 절차) 212

제47조(교부의 제한) 213

제48조(저장 및 진열) 213

제2절 의약품의 취급 213

제49조(처방전 의약품의 판매) 213

제50조(직접 용기 등의 기재사항) 214

제51조 216

제52조(용기 등에 대한 부호 등의 기재) 217

제53조(기재방법) 218

제54조(기재 금지사항) 218

제55조(판매, 수여 등의 금지) 219

제55조의2(모조와 관련된 의약품의 판매, 제조 등의 금지) 219

제56조(판매, 제조 등의 금지) 220

제56조의2(수입 확인) 221

제57조 223

제57조의2(진열 등) 223

제58조(봉인) 224

제3절 의약부외품의 취급 224

제59조(직접 용기 등의 기재사항) 224

제60조(준용) 226

제4절 화장품의 취급 227

제61조(직접 용기 등의 기재사항) 228

제62조(준용) 228

제5절 의료기기의 취급 230

제63조(직접 용기 등의 기재사항) 230

제63조의2(용기 등에 대한 부호 등의 기재) 231

제64조(준용) 232

제65조(판매, 제조 등의 금지) 234

제6절 재생의료 등 제품의 취급 235

제65조의2(직접 용기 등의 기재사항) 235

제65조의3(용기 등에 대한 부호 등의 기재) 236

제65조의4(준용) 236

제65조의5(판매, 제조 등의 금지) 238

제10장 의약품 등의 광고 239

제66조(과대광고 등) 239

제67조(특정질병용 의약품 및 재생의료 등 제품의 광고 제한) 240

제68조(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지) 240

제11장 의약품 등의 안전대책 241

제68조의2(주의사항 등 정보의 공표) 241

제68조의2의2(주의사항 등 정보의 제공을 위하여 필요한 체제의 정비) 243

제68조의2의3(주의사항 등 정보의 신고 등) 244

제68조의2의4(기구에 의한 주의사항 등 정보 신고의 수리) 245

제68조의2의5(의약품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품을 특정하기 위한 부호의 용기에 대한 표시 등) 245

제68조의2의6(정보의 제공 등) 246

제68조의3(의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 적정한 사용에 관한 보급·계발) 248

제68조의4(재생의료 등 제품 취급의료관계자의 재생의료 등 제품과 관련된 설명 등) 248

제68조의5(특정의료기기에 관한 기록 및 보존) 248

제68조의6(특정의료기기에 관한 지도 및 조언) 250

제68조의7(재생의료 등 제품에 관한 기록 및 보존) 250

제68조의8(재생의료 등 제품에 관한 지도 및 조언) 252

제68조의9(위해의 방지) 253

제68조의10(부작용 등의 보고) 253

제68조의11(회수의 보고) 254

제68조의12(약사심의회에 대한 보고 등) 255

제68조의13(기구에 의한 부작용 등의 보고와 관련된 정보의 정리 및 조사의 실시) 256

제68조의14(재생의료 등 제품에 관한 감염증 평가보고) 257

제68조의15(기구에 의한 감염증 평가보고와 관련된 정보의 정리 및 조사 실시) 258

제12장 생물유래제품의 특례 258

제68조의16(생물유래제품의 제조관리자) 258

제68조의17(직접 용기 등의 기재사항) 259

제68조의18(첨부문서 등의 기재사항) 260

제68조의19(준용) 261

제68조의20(판매, 제조 등의 금지) 261

제68조의20의2(주의사항 등 정보의 공표) 262

제68조의21(특정생물유래제품 취급의료관계자에 의한 특정생물유래제품과 관련된 설명) 262

제68조의22(생물유래제품에 관한 기록 및 보존) 263

제68조의23(생물유래제품에 관한 지도 및 조언) 265

제68조의24(생물유래제품에 관한 감염증 평가보고) 265

제68조의25(기구에 의한 감염증 평가보고와 관련된 정보의 정리 및 조사 실시) 266

제13장 감독 267

제69조(출입검사 등) 267

제69조의2(기구에 의한 출입검사 등의 실시) 274

제69조의3(긴급명령) 275

제70조(폐기 등) 276

제71조(검사명령) 278

제72조(개선명령 등) 278

제72조의2 281

제72조의2의2 282

제72조의3 282

제72조의4 283

제72조의5(위반광고와 관련된 조치명령 등) 284

제72조의6(손해배상책임의 제한) 285

제73조(의약품 등 총괄제조판매책임자 등의 변경명령) 285

제74조(배치판매업의 감독) 286

제74조의2(승인의 취소 등) 286

제75조(허가의 취소 등) 291

제75조의2(등록의 취소 등) 294

제75조의2의2(외국제조 의약품 등의 제조판매 승인 취소 등) 295

제75조의3(특례승인의 취소 등) 302

제75조의4(의약품 등 외국제조업자 및 재생의료 등 제품 외국제조업자의 인정 취소 등) 303

제75조의5(의약품 등 외국제조업자 및 의료기기 등 외국제조업자의 등록 취소 등) 304

제75조의5의2(과징금납부명령) 306

제75조의5의3(「부당경품류 및 부당표시방지법」의 과징금납부명령이 있는 경우 등의 과징금액의 감액) 307

제75조의5의4(과징금대상행위에 해당하는 사실의 보고에 따른 과징금액의 감액) 308

제75조의5의5(과징금의 납부의무 등) 308

제75조의5의6(과징금납부명령에 대한 변명 기회의 부여) 311

제75조의5의7(변명 기회의 부여 방식) 312

제75조의5의8(변명 기회 부여의 통지 방식) 312

제75조의5의9(대리인) 313

제75조의5의10(과징금납부명령의 방식 등) 313

제75조의5의11(납부 독촉) 314

제75조의5의12(과징금납부명령의 집행) 314

제75조의5의13(과징금 등의 청구권) 315

제75조의5의14(송달서류) 315

제75조의5의15(송달에 관한 민사소송법의 준용) 315

제75조의5의16(공시송달) 316

제75조의5의17(전자정보처리조직의 사용) 317

제75조의5의18(「행정절차법」의 적용 제외) 317

제75조의5의19(성령에 대한 위임) 318

제76조(허가 등의 갱신을 거부하는 경우의 절차) 318

제76조의2(청문 방법의 특례) 319

제76조의3(약사감시원) 319

제76조의3의2(마약단속관 및 마약단속원의 직권 행사) 319

제76조의3의3(관계 행정기관의 연계 협력) 320

제14장 의약품 등 행정평가·감시위원회 320

제76조의3의4(설치) 320

제76조의3의5(소관 사무) 320

제76조의3의6(직권의 행사) 321

제76조의3의7(자료 제출 등의 요구) 321

제76조의3의8(조직) 321

제76조의3의9(위원 등의 임명) 322

제76조의3의10(위원의 임기 등) 322

제76조의3의11(위원장) 323

제76조의3의12(정령에 대한 위임) 323

제15장 지정약물의 취급 323

제76조의4(제조 등의 금지) 323

제76조의5(광고의 제한) 323

제76조의6(지정약물 등으로 의심되는 물품의 검사 및 제조 등의 제한) 324

제76조의6의2(지정약물 등으로 의심되는 물품의 제조 등의 광역적 금지) 326

제76조의7(폐기 등) 327

제76조의7의2(중지명령 등) 327

제76조의7의3(손해배상책임의 제한) 328

제76조의8(출입검사 등) 329

제76조의9(마약단속관 및 마약단속원의 직권 행사) 329

제76조의10(지정절차의 특례) 329

제76조의11(교육 및 계발) 330

제76조의12(조사연구의 추진) 330

제77조(관계 행정기관의 연계 협력) 330

제16장 희소질병용 의약품, 희소질병용 의료기기 및 희소질병용 재생의료 등 제품 등의 지정 등 330

제77조의2(지정 등) 330

제77조의3(자금의 확보) 333

제77조의4(세제상의 조치) 333

제77조의5(시험연구 등의 중지 신고) 333

제77조의6(지정의 취소 등) 334

제77조의7(성령에 대한 위임) 335

제17장 잡칙 335

제78조(수수료) 335

제79조(허가 등의 조건) 340

제80조(적용 제외 등) 341

제80조의2(임상시험의 취급) 345

제80조의3(기구에 의한 임상시험 계획과 관련된 조사 등의 실시) 348

제80조의4 349

제80조의5 349

제80조의6(원약 등 등록원부) 350

제80조의7 350

제80조의8 351

제80조의9 351

제80조의10(기구에 의한 등록 등의 실시) 352

제81조(도도부현 등이 처리하는 사무) 353

제81조의2(긴급 시 후생노동대신의 사무 집행) 353

제81조의3(사무의 구분) 353

제81조의4(권한의 위임) 354

제82조(경과조치) 354

제83조(동물용 의약품 등) 355

제83조의2(동물용 의약품의 제조 금지) 363

제83조의2의2(동물용 재생의료 등 제품의 제조 금지) 364

제83조의2의3(동물용 의약품의 점포판매업 허가의 특례) 364

제83조의3(사용의 금지) 365

제83조의4(동물용 의약품 및 동물용 재생의료 등 제품의 사용 규제) 365

제83조의5(그 밖의 의약품 및 재생의료 등 제품의 사용 규제) 366

제18장 벌칙 367

제83조의6 367

제83조의7 368

제83조의8 368

제83조의9 368

제84조 368

제85조 371

제86조 372

제86조의2 375

제86조의3 375

제87조 376

제88조 378

제89조 378

제90조 379

제91조 380

부칙 발췌 380

제1조(시행일) 380

제2조(「약사법」의 폐지) 380

제3조(약사심의회) 381

제4조(구법에 따른 약국의 등록 등) 381

제5조(구법에 따른 의약품 등의 품목별 허가) 381

제6조(구법에 따른 판매업의 등록) 381

제7조(구법에 따른 배치종사자의 신분증명서) 382

제8조(구법에 따른 일본약국방 등) 382

제9조(구법의 규정에 따른 검사) 383

제10조(구법에 따른 문서 등의 보존) 383

제13조(의약부외품의 표시) 383

제14조(판매 또는 수여에 관하여 의약품으로 보는 의약부외품) 384

제15조(무허가 의약품 등) 384

제16조(구법에 따른 봉함) 384

제17조(약사감시원) 385

제18조(구법에 따른 처분 및 절차) 385

제19조(종전의 행위에 대한 벌칙의 적용) 385