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표제지

용역연구개발과제 최종보고서

제출문

목차

I. 총괄연구개발과제 요약문 14

1. 국문요약문 14

2. 영문요약문 (Summary) 16

II. 총괄연구개발과제 연구결과 18

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 18

1. 총괄연구개발과제의 목표 18

2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 20

3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 21

4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외 과학기술 정보 32

제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 38

1. 연구내용 38

2. 연구방법 45

3. 연구추진체계 47

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 48

1. 화장품 원료 안전관리 모델 개발 48

2. 제품 품질관리제도 합리화 방안 연구 61

3. 어린이 안전용기 대상품목 확대 방안 67

4. 화장품 품목 등록(신고)제 도입 타당성 및 모델 72

5. 소비자 정보제공을 위한 화장품 표시사항 발굴 76

6. 화장품 부작용 신고·리콜제도 도입 방안 90

7. 화장품 제조판매업 도입 타당성 및 모델 개발 108

8. 화장품 수입절차 발전 방향 117

9. 주요국의 화장품 규제기관 및 업무처리 현황 127

10. 정책제언(화장품산업 관련 제도 개선 로드맵) 154

제4장 연구개발과제의 연구성과 158

1. 활용성과 158

2. 총괄활용계획 159

제5장 주요연구 변경사항 160

제6장 참고문헌 161

제7장 총괄첨부서류 164

판권기 165

표차례

표 1. 세계 100대 화장품 기업 현황 (2007) 19

표 2. EU화장품지령서와 지금까지의 개정 24

표 3. 아시아 주요국의 화장품 규제 법규 및 목적 26

표 4. 아시아 주요국의 화장품 정의와 종류 27

표 5. 대만의 화장품 유형 27

표 6. 아시아 주요국의 화장품 분류 27

표 7. 제외국의 특수 화장품 분류 28

표 8. 아시아 주요국의 화장품 성분규제 28

표 9. EU화장품지령서와 지금까지의 개정주요국가의 화장품 관리체계 비교 30

표 10. 화장품 사전관리와 사후관리의 특징 비교 31

표 11. 국내 화장품 원료 관리현황 48

표 12. EU의 화장품 원료 관련 규정 51

표 13. 미국의 화장품 색소 안전에 관한 일반 규정 52

표 14. 미국의 화장품 원료 관리 사항 53

표 15. 일본의 화장품 원료관리 규정 55

표 16. 화장품원료의 성분관리 57

표 17. 화장품의 안전성 입증 57

표 18. 화장품원료의 안전성 시험 58

표 19. 국내 화장품 품질관리 규정 62

표 20. 중국의 화장품 미생물 검사항목 64

표 21. 중국의 화장품 위생화학검사 항목 64

표 22. 미국의 어린이 보호 용기·포장 대상 68

표 23. 캐나다의 어린이 보호 용기·포장 대상 70

표 24. 국내 화장품 표시 규제 사항 77

표 25. 미국 화장품 라벨 표시 규정 (21 CFR Part 701) 81

표 26. 일본 화장품 표시 규제 사항 84

표 27. EU 화장품 표시 규제 사항 87

표 28. 국내 부작용 신고관련 화장품규정 90

표 29. 조사내용 및 방법 93

표 30. 한국소비자원에 접수된 부작용 사례('06~'08.8) 93

표 31. 화장품을 안전하게 사용하기 위한 소비자 주의사항 94

표 32. 2008년 일본 화장품 리콜현황(Class II) 99

표 33. 2008년 일본 화장품 리콜현황(Class III) 100

표 34. 국내 업관련 화장품 규정 108

표 35. 국내 보건산업별 업 관리형태 109

표 36. 일본의 약사법상 제조판매의 정의 111

표 37. 국가별 화장품 업종관리 형태 112

표 38. 국내 화장품 수입 관련 규정 117

표 39. 화장품 수입시설 요건 118

표 40. 화장품 통관 시 제출서류 119

표 41. 일본에서 화장품 업무영역에 따른 업허가사항 124

표 42. 화장품 검사명령 126

표 43. FDA의 화장품 관련 국제행사 리스트 128

표 44. 2008년 제2차 ICCR 합의 내용 129

표 45. 유럽각국의 화장품 규제기관 135

표 46. EU Cosmetic Directive에 따른 프랑스의 화장품 관련 기관 138

표 47. 프랑스의 화장품 관련 정부기관 140

표 48. 프랑스 AFSSAPS 위원회 141

표 49. EU Cosmetic Directive에 따른 독일의 화장품 규제기관 145

표 50. 국가별 규제 및 진흥기관 153

그림차례

그림 1. CIR성분평가 과정 23

그림 2. ASEAN 국가 29

그림 3. 화장품 자발적 품목 신고제 제안 방법 41

그림 4. 미국의 화장품 관련 규정 45

그림 5. 일본의 화장품 관련 규정 45

그림 6. 연구추진체계 47

그림 7. EU의 화장품 PAO 표시사항 85

그림 8. 화장품 클레임 처리 절차 92

그림 9. FDA의 리콜제품에 대한 홍보 96

그림 10. FDA의 리콜 게시 현황 97

그림 11. 2007 프랑스의 대상별 보고 현황 98

그림 12. 2007 프랑스의 화장품 부작용 증상별 보고현황 99

그림 13. 국내 화장품 수입절차 119

그림 14. 미국 화장품 수입절차 121

그림 15. 유럽연합의 화장품 수입 통보절차 122

그림 16. 일본의 화장품제조(판매)업 신청 절차 125

그림 17. 일본의 업 허가 취득 후 제품 출하시까지 흐름도 126

그렴 18. CIR 안전성 평가 결과(1976~2007) 132

그림 19. COLIPA 조직도 136

그림 20. AFSSAPS 조직도 139

그림 21. 프랑스의 화장품 규제 기관 및 역할 140

그림 22. 프랑스와 EC의 화장품 의견 반영 절차 (SAGE : French General Secretariat for European Affairs) 142

그림 23. BVL 조직도 147

초록보기

○ 본 연구는 주요국과의 FTA 등 산업환경 급변으로 능동적인 정책지원이 필요한 상황에서 화장품 제도 국제조화 및 산업 활성화를 위한 규제 합리화 수요가 증가하여 업계 의견수렴 및 우리나라 및 주요국가 화장품 관련규정을 검토하여 주요 현안에 대한 국내 화장품 관리정책·법령 개선안을 제시하고자 하였음.

○ 먼저, 유통 중 품질 확보를 위하여 "제조·수입·유통 화장품 관리규정"을 신설하는(안)을 제시하였고 산업계로 하여금 신제품 개발을 장려하기 위해 화장품원료 네가티브시스템 도입을 제안하였음.

○ 소비자에게는 좀 더 효율적인 정보를 제공하고 업체에서는 개발된 제품의 특성이 소비자에게 잘 전달될 수 있도록 표시내용 및 방법을 개선하여 1차포장, 2차포장에 표시하여야 할 표시사항을 구분하였음.

○ 또한, 미국 등의 등록시스템 분석을 통하여 등록항목, 시기 등 국내에 적합한 화장품 등록 시스템을 제안하였고, 그동안 업체에게 부담이 되어왔던 제품 출시 전 로트별 품질관리를 사후관리로 전환하여 각 기업이 필수적으로 관리하여야 할 DEHP, DBP 등의 품질관리 항목 및 관리방안을 제시하였음.

○ 소비자보호 차원에서 화장품 부작용 발생 시 체계적인 보고시스템을 구축할 필요에 따라 선진국의 화장품 부작용에 대한 관리 현황을 조사하여 관리방향을 제시하였고, 어린이 안전용기는 제품 개발 시 안전용기·포장과 일반 일반용기·포장 모두를 부착 할 수 있는 형태로 개발하여 소비자가 안전용기·포장을 필요로 하는 경우 별도로 구매하여 사용할 수 있도록 제안하였음

○ 국내 수입관리제도의 개선책으로는 수입자에 대하여 현 법령에서 필요할 때 시행할 수 있도록 한 조항인 "검사명령"을 활용하도록 하는 안을 제시하였음.

○ 이러한 주요 현안에 대한 개별적인 개선방안 이외에도 화장품산업의 전체적인 틀 안에서 각 화장품 관련 규정이 단계적으로 어떻게 진행되는 것이 바람직한 것인지 "화장품산업 관련 제도 개선 로드맵"을 제시하였음.

○ 따라서 본 연구결과는 국내 화장품산업 제도 선진화 및 안전관리 능력 향상에 기여하여 산업활성화 및 국민건강 증진에 이바지할 것임.

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