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발간사 / 노연홍

식품의약품안전청 소개

목차

서장 21

01. 식약청은 국민을 위해 이렇게 일했습니다 22

02. 사진으로 보는 식약청 10대 뉴스 30

03. 2009년 식약청 10대 이슈 34

04. 국민에게 안심, 기업에게 활력, 국가에 품격을 더욱더 높이겠습니다 42

1. 위해예방 부문 51

01. 선제적 위해예방 및 신속한 대응 52

1. 위기관리체계 구축 52

2. 사전예방을 통한 식품관리체계 구축 54

3. 국민과의 안전정보 교류 활성화 59

4. 선진국 수준의 안전기준 선진화 추진 63

02. 통합 위해정보시스템 구축·운영 67

1. 위해정보 수집·분석·공유 체계 구축 67

2. 사전예방관리를 위한 정보의 활용 70

03. 식품·의약품 등 시험검사기관 선진화 73

1. 시험검사기관 제도 개요 73

2. 시험검사기관 지정 및 사후관리 74

3 시험검사기관의 신뢰도 제고 및 운영시스템 선진화 75

04. 국제수준의 임상·비임상 인프라 구축 79

05. 실험동물 관리의 선진화 기반 구축 88

2. 식품 부문 95

01. 식품 위해요소의 예방적·과학적 관리 기반 강화 96

1. 안전식품제조업소 인증제(HACCP) 활성화 96

2. 국제적수준으로 기준·규격 강화 104

02. 어린이 먹을거리와 국민영양관리를 통한 미래 건강 확보 109

1. 당, 나트륨, 트랜스지방 등 위해가능 영양성분 중점관리 109

2. 어린이 비만 예방관리를 위한 영양평가체계 강화 115

3. 어린이 먹을거리 안전관리 강화 119

03. 원료에서 소비까지 유기적·체계적 안전관리망을 마련한다 129

1. 위해 식품 회수 및 유통식품 안전관리 활동 129

2. 수입식품 안전관리체계 구축 145

3. 식품안전정보센터 설립·운영 150

4. 원료성 가공식품 등의 안전관리 강화 153

04. 건강기능식품 등 신소재식품의 안전성·기능성 확보 156

1. 제형 자율화에 따른 건강기능식품 안전 평가기준 마련 156

2. 유전자재조합식품(GMO) 등 신기술 기반식품 안전관리 강화 160

3. 객관적이고 투명한 식품첨가물의 기준규격 관리 174

4. 기구 및 용기·포장 179

5. 기구등의 살균소독제 182

05. 정책고객 맞춤형 안전정보·기술 및 소통경로 제공 184

1. 소비자 주권실현을 위한 식품표시체계 개선 184

2. 맞춤형 식품영양 및 안전정보 제공 189

3. 건강기능식품산업의 경쟁력 제고를 위한 기술지원 강화 193

3. 의약품 부문 201

01. 의약품 안전관리 여건과 추진방향 202

1. 의약품을 둘러싼 환경변화 202

2. 그간의 평가와 과제 210

3. 의약품안전관리 추진방향 212

02. 안전하고 적정한 의약품 사용 지원 215

1. 부작용 보고 활성화 및 의약품 안전성 정보의 과학적 평가·조치 기반 구축 215

2. 의약품 적정사용정보 제공 218

3. 어린이 친화적 의약품 사용환경 조성 220

4. 부정·불량의약품 유통 차단 및 네트워크 활성화 223

5. 의약품 재심사·재평가 관리 강화제도 224

6. 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 226

03. 의약품 등의 신속한 제품화 지원 232

1. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제완화 및 제도개선 추진 232

2. 허가 심사의 신속성, 투명성, 책임성 제고 235

3. 허가심사 역량 및 전문성 강화 248

04. 안전하고 우수한 의약품 공급을 위한 품질관리 기반구축 253

1. 선진국 수준의 우수제조품질관리기준 도입 및 정착 253

2. 의약품 안전기준 선진화를 위한 국제조화 262

05. 의약품분야 국제협력 추진 267

1. 개요 267

2. 국제협력 및 통상업무 현황 269

4. 바이오생약 부문 285

01. 생물의약품 안전관리의 여건과 전망 286

1. 생명공학의약품 국내·외 동항 286

2. 백신산업 국내·외 동항 291

3. 생물의약품의 향후전망 295

02. 생물의약품 품질보증 시스템 관리 296

1. 개요 296

2. 국가검정의약품 관리체계 개선 297

3. 혈장분획제제 및 인태반 유래 의약품 안전관리체계 확립 297

4. 생물의약품에 대한 정의 확립 298

03. 생물의약품 육성·지원체계 기반 조성 300

1. 개요 300

2. 고객중심의 허가심사 업무 혁신 302

3. 생물의약품 허가심사 표준화 304

4. 생물의약품 심사역량 확충 및 전문성 강화 307

04. 인체조직 안전관리 310

1. 개요 310

2. 인체조직 관련 법령 등 제도 정비 312

3. 조직은행 정도관리 등 사후관리 강화 314

05. 한약·생약 안전관리 인프라 강화 316

1. 한약 안전관리 체계 구축 316

2. 생약·한약제제의 심사·허가 통합 운영 321

06. 화장품, 의약외품 안전관리체계 구축 329

1. 화장품, 의약외품 안전관리 여건과 전망 329

2. 안전하고 적정한 화장품, 의약외품 사용기반 조성 331

3. 생산적 안전관리를 통한 산업경쟁력 강화 332

4. 유통 화장품, 의약외품 안전관리 강화 333

5. 심사투명성 및 예측가능성 증대 336

5. 의료기기부문 341

01. 의료기기 안전관리 여건과 추진방향 342

1. 정책 환경 342

2. 의료기기 산업 현황 및 전망 343

3. 의료기기 안전관리 추진방향 351

02. 의료기기 사전관리체계 개선 354

1. 의료기기 허가심사제도 개요 및 현황 354

2. 의료기기 허가심사 현황 357

3. 의료기기 기술문서 심사 359

4. 의료기기 안전성·유효성 심사 362

5. 적극적인 민원행정 구현 363

6. 의료기기의 안전사용과 민원편의를 위한 기술정보 제공 367

03. 의료기기 기준규격의 과학화·국제화 371

1. 개요 371

2. 의료기기 기준·규격 현황 372

3. 추진 실적 375

4. 항후 계획 375

04. 의료기기 품질관리체계 구축 376

1. 의료기기 GMP 제도 확립 376

2. GMP 운영시스템 향상 및 국제표준화 378

3. GMP 교육 및 심사 인프라 확충 384

05. 의료기기 사후관리 강화 386

1. 의료기기 사후관리제도 개요 386

2. 거짓·과대광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 의료기기 광고관리 체계 확립 387

3. 의료기기 부작용보고, 추적관리 및 재평가 등 위해요소 사전예방 390

4. 유통 의료기기의 품질 강화를 위한 수거·검사 395

5. 의료기기 사후관리 체계 변화(자율점검평가제 시행) 397

06. 의료기기 산업경쟁력 지원 강화 401

1. 국내·외 주요 동향 401

2. 국내 영세 제조업체의 지속적·체계적 지원 403

3. 첨단 융·복합 의료기기 실용화 지원 강화 407

6. 식품의약품안전평가 부문 417

01. 과학적 위해평가를 위한 선진화 기반 구축 418

1. 개요 418

2. 유해물질 기준 설정을 위한 위해평가 원칙 419

3. 과학적 위해평가 기반구축 420

4. 2009년 추진실적 421

5. 2010년 추진계획 423

02. 국제적 시험분석 및 연구기관으로의 위상 제고 426

1. 개요 426

2. 시험분석 신뢰성 확보를 위한 품질문서 관리 시스템 개발 427

3. 표준품 제조 및 분양 428

4. 시험방법의 개선 및 개발 429

5. 첨단중앙분석실 구축 431

03. 허가 심사 체계 및 안전관리 선진화를 위한 과학적 기반제공 433

1. 의약품안전관리연구 433

2. 생물의약품안전관리연구 444

3. 생약안전관리연구 449

4. 화장품·의약외품안전관리연구 453

5. 의료기기안전관리연구 456

6. 연구개발 초기부터 허가까지 맞춤형 제품화 지원서비스 제공 462

04. 안전성평가기술 선진화를 통한 국제적 안전성평가 기관 위상제고 466

1. 독성물질국가관리(KNTP) 사업 466

2. 독성 정보 DB 구축사업 470

3. 독성 평가기술 기반 연구사업 472

4. 나노물질 독성 기반 연구사업 474

5. 약물안전성 예측 연구 478

6. 한국인 약물유전정보 및 임상시험 평가지침 연구 484

7. 실험동물자원관리 및 연구 489

05. 국제협력을 통한 국격 향상 493

1. APEC 규제조화센터(AHC) 운영 493

2. 동물대체시험법 국제협력 기반 마련 497

3. 생물의약품 분야 WHO GLO 교육센터 운영 500

4. 생물의약품 WHO 협력센터 지정 추진 505

7. 정책지원 부문 509

01. 든든한 식약청 추진성과 510

성과분야 510

1. 주요업무 추진실적 자체평가 510

2. 특정평가 및 청렴도 등 대외적인 평가 514

3. 성과향상을 위한 활동 516

변화분야 517

1. 실용적인 공직문화의 조성 517

2. 창의역량 개발 및 제안 활성화 524

02. 식의약 안전관리 강화를 위한 조직개편 527

1. 식약청 조직개편 현황 527

2. 조직개편의 배경 530

3. 조직개편 방향과 특징 531

4. 조직개편 내용 532

03. 투명하고 예측 가능한 규제(Smart Regulation)로 보건산업의 경쟁력 제고 542

1. 2009년 규제개혁 추진 방향 542

2. 2009년 규제개혁 주요 내용 545

3. 규제개혁 평가 및 향후 추진방향 547

04. 고품질 정책통계 생산 관리 550

1. 개요 550

2. 정책통계 550

3. 임상통계 551

05. 소비자단체와의 협력 강화 및 민원행정 서비스 554

1. 소비자단체와의 상시협력 네트워크 구축 554

2. 민원신청과 KiFDA 시스템 556

3. 전화 및 사이버 상담 558

06. 식·의약품 종합정보서비스 561

1. 추진배경 및 목표 561

2. 추진실적 562

3. 향후 추진계획 566

4. 기대 효과 567

07. 국민의 안전한 삶과 직결되는 R&D 추진 569

08. 식품·의약품 분야 국제 통상 및 협력 577

1. 개요 577

2. 국제 통상(다자 및 양자) 577

3. 국제 협력 582

09. 오송보건의료행정타운 이전 준비 583

1. 개요 583

2. 신축현황 584

3. 이전규모 및 시기 585

4. 이전 추진체계 및 업무 추진현황 585

5. 식품의약품안전청의 오송 시대 588

부록 591

01. 식품의약품안전청 조직 및 정원 현황 592

02. 2010년도 세입·세출 예산 개요 604

03. 관계법령 제·개정 현황 613

04. 비영리법인 현황 628

05. 2010 안전백서 집필진 629

표차례

[표 1-1-1] 위해정보 관리 및 위기대응 시스템 54

[표 1-1-2] 2009년도 목표 대비 실적 56

[표 1-1-3] 선행조사 실시 현황 58

[표 1-1-4] 연도별 식품의약품안전 열린포럼 실적 61

[표 1-1-5] 2009년도 식품의약품안전 열린포럼 주제 61

[표 1-1-6] 2009년도 식품의약품안전 열린포럼 관련 언론 보도 63

[표 1-1-7] 안전기준 비교·검토 결과 조치대상 발굴 수 65

[표 1-2-1] 국내·외 식의약품 위해정보 수집·분석 현황 68

[표 1-2-2] 정보수집 현황 71

[표 1-2-3] 정보공유 현황 71

[표 1-2-4] 식품 등 주요정보 조치 현황 72

[표 1-2-5] 의약품 등 주요정보 조치 현황 72

[표 1-3-1] 식품 분야 시험검사기관 현황 74

[표 1-3-2] 의약품 분야 시험검사기관 74

[표 1-3-3] 시험검사기관 점검 주기 74

[표 1-3-4] 시험검사기관 특별 지도·점검 결과 76

[표 1-3-5] 우수 시험검사기관 운영시스템 단계적 보급 77

[표 1-3-6] 시험검사발전협의회 개최 현황 78

[표 1-4-1] 의약품등 임상시험 실시기관 지정 현황(2009년 12월 31일 기준) 84

[표 1-4-2] 비임상시험기관 지정 현황(2009년 12월 31일 기준) 84

[표 1-4-3] 의료기기 임상시험 실시기관 지정 현황(2009년 12월 31일 기준) 84

[표 1-4-4] 의약품 임상시험 승인현황(2009년 12월 31일 기준) 84

[표 1-4-5] 의료기기 임상시험 승인현황(2009년 12월 31일 기준) 84

[표 1-5-1] 동물실험시설 등록 수(2009년 12월 31일 기준) 89

[표 1-5-2] 실험동물공급자 등록 수(2009년 12월 31일 기준) 90

[표 2-1-1] 식품제조·가공업체(182개소) HACCP 적용 편익결과 97

[표 2-1-2] HACCP 의무적용 품목별 시행시기 99

[표 2-1-3] 품목별 HACCP 인증업체 지정현황 99

[표 2-1-4] 기준·규격 제·개정 절차 104

[표 2-1-5] 기준·규격 제·개정 내용 105

[표 2-2-1] 식품안전보호구역 121

[표 2-3-1] 합동단속 실적 130

[표 2-3-2] 합동단속 결과 법규 위반율 131

[표 2-3-3] 합동단속 결과 연도별 위반율 131

[표 2-3-4] 합동단속 결과 장소별 위반율 132

[표 2-3-5] 수거·검사 관리 업종별 분담체계 132

[표 2-3-6] 연도별 수거·검사 실적 133

[표 2-3-7] 연도별 특별관리 대상 식품 수거·검사 현황 134

[표 2-3-8] 연도별 중앙기동단속반 단속 실적 136

[표 2-3-9] 2009년도 기획단속 실적 136

[표 2-3-10] 연도별 소비자식품위생감시원 활동현황 138

[표 2-3-11] 연도별 포상금 지급 현황 138

[표 2-3-12] 단속 기관별 전담 매체 지정·운영 현황 139

[표 2-3-13] 식품 등의 허위·과대광고 모니터링 실적 140

[표 2-3-14] 식품 등의 허위·과대광고 행정처분 실적 140

[표 2-3-15] 연도별 회수실적 141

[표 2-3-16] 연도별 식품안전소비자신고센터 운영 현황 142

[표 2-3-17] 연도별 이물 현황 143

[표 2-3-18] 연도별 이물 현황 143

[표 2-3-19] 연도별 이물 현황 144

[표 2-3-20] 수입식품 검사 종류별 구분 146

[표 2-3-21] 최근 5년간 수입식품 검사 현황 147

[표 2-3-22] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 147

[표 2-3-23] 최근 5년간 수입식품 품목군별 검사 현황 148

[표 2-3-24] 2009년도 상위 5개국별 식품 등 수입 현황 148

[표 2-4-1] 건강기능식품에 관한 법률 제3조 '정의' 개정 사항 156

[표 2-4-2] 일반식품 형태의 건강기능식품 인정 현황 159

[표 2-4-3] 유전자재조합농산물 연도별 재배 면적 및 재배 국가 현황 160

[표 2-4-4] 국가별 유전자재조합농산물 재배면적 추이 161

[표 2-4-5] 유전자재조합식품 안전성 심사 관련 규정 164

[표 2-4-6] 안전성 심사 완료된 유전자재조합식품 (2009.12.31. 현재) 166

[표 2-4-7] 안전성 심사 완료된 유전자재조합 식품 첨가물 169

[표 2-4-8] 유전재조합식품 표시제 관련 규정 171

[표 2-4-9] 기준규격 제·개정 절차 175

[표 2-4-10] 식품첨가물의 기준규격 제·개정 현황 177

[표 2-4-11] 기구 및 용기·포장의 기준규격 제·개정 현황 182

[표 2-4-12] 기구 및 용기구등의 살균소독제 기준규격 제·개정 현황 183

[표 2-5-1] 식품 등의 표시기준 주요내용 185

[표 2-5-2] 현장방문 민원 서비스 실적(2009년) 190

[표 2-5-3] 우수제조업체 견학프로그램 운영 실적(2009년) 192

[표 2-5-4] 기술컨설팅 신청자료 및 분석결과 195

[표 3-1-1] 세계 의약품 시장의 성장추이 203

[표 3-1-2] 세계 의약품 시장 현행(2004~2009) 204

[표 3-1-3] 국내 의약품 시장 규모(생산실적) 204

[표 3-1-4] 국내총생산(GDP) 대비 국내 의약품 생산실적 205

[표 3-1-5] 국내 제약기업 매출액 206

[표 3-1-6] 2009년 매출액 기준 상위 30개 업체 206

[표 3-1-7] 국내 주요 제약사의 연구개발비 현황 207

[표 3-1-8] 국산 신약 개발 현황 208

[표 3-1-9] 식약청의 의약품 개발·안전관리 제도 구축 과정 211

[표 3-2-1] 연도별 의약품 유해사례 보고 실적 216

[표 3-2-2] 2009년도 의약품 안전성 정보 처리 실적 218

[표 3-2-3] '병용금기', '연령금기' 및 '임부금기' 의약품 지정·관리 현황 219

[표 3-2-4] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 요청 실적 223

[표 3-2-5] 의약품 재심사 결과 통지 품목 현황 225

[표 3-2-6] 연도별 의약품 문헌 재평가 실시 현황 226

[표 3-2-7] 마약류취급자 현황(식약청 관리) 227

[표 3-2-8] 마약류취급자 현황(지자체 관리) 227

[표 3-2-9] 마약류 및 한외마약 품목허가 현황 227

[표 3-2-10] 2009년도 인터넷 모니터링 추진실적 228

[표 3-3-1] 2005년 ~ 2009년 의약품 허가(신고)건수 237

[표 3-3-2] 2009년 허가된 효능 분류별 중 상위 5위 품목 238

[표 3-3-3] 2009년도 심사유형별 허가현황 239

[표 3-3-4] 개량신약의 세부 인정 기준 240

[표 3-3-5] 2009년도 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 241

[표 3-3-6] 2009년도 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황 242

[표 3-3-7] 2009년 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 243

[표 3-3-8] 의약품우수심사기준 심사지침 244

[표 3-3-9] 의약품 허가심사 단위업무(MaPP) 지침 245

[표 3-3-10] 2009년 고객과의 의사소통 실적 248

[표 3-4-1] 주요 국가의 의약품 제조 관리 기준 현황 255

[표 3-4-2] 새 GMP 제도 도입에 따른 허가제도 변경사항 255

[표 3-4-3] 새 GMP 도입 방향과 추진 256

[표 3-4-4] 지도·점검 결과 258

[표 3-4-5] 해외 완제의약품 GMP 실시 적합 사례 260

[표 3-4-6] 대한약전외 의약품 등 기준 제3개정 및 추보 현황 (2009.12.31 기준) 264

[표 3-5-1] 주요 국제 협력사업 현황 271

[표 3-5-2] 우리나라의 FTA 체결 추진 현황 278

[표 3-5-3] 한 - 인도 CEPA 협정내용 283

[표 4-1-1] 2008~2009년 제약-바이오 회사의 Top M&A 현황 286

[표 4-1-2] 기술 분야에 따른 연도별 의약품 판매 실적 288

[표 4-1-3] 주요 생명공학의약품 특허만료 현황 289

[표 4-1-4] 생명공학의약품 허가현황 291

[표 4-1-5] 현재와 미래의 백신과 관련 기술 293

[표 4-1-6] 임상시험 진행 중인 국내 주요 백신 및 혈장분획제제 294

[표 4-1-7] 업체별 백신 개발 및 판매현황 294

[표 4-1-8] 국내 생물의약품 시장 현황 및 전망(2000~2020) 295

[표 4-2-1] 국가검정의약품 검정 현황 297

[표 4-3-1] 생물의약품 허가지원 정책 수행을 위한 미션과 비전 301

[표 4-4-1] 이식용 인체조직의 주요 용도 311

[표 4-4-2] 인체조직관련 법령 제정 추진경과 311

[표 4-4-3] 2009년도 인체조직 생산 및 수입현황 312

[표 4-4-4] 조직은행 설립허가 현황 315

[표 4-4-5] 2009년도 정도관리 실시업소 315

[표 4-5-1] 제조방법별 목록신고 대상품목 318

[표 4-5-2] 아플라톡신의 인체유발질병 및 IARC 분류 320

[표 4-6-1] 화장품과 의약외품의 검토 및 조치 실적 332

[표 4-6-2] 화장품·의약외품 제조·수입업체 감시결과(2009년) 334

[표 4-6-3] 안전성·유효성 자료제출 면제 대상 확대 성분 337

[표 4-6-4] 마스크의 등급 및 기준 339

[표 5-1-1] 지역별 세계 의료기기 시장규모(2008~2013) 344

[표 5-1-2] 2008년 국가별 의료기기 시장규모 345

[표 5-1-3] 국가별 의료기기 시장규모 예측(2008~2013년) 346

[표 5-1-4] 우리나라의 의료기기 시장동향(2001~2009년) 348

[표 5-1-5] 의료기기 생산현황 349

[표 5-1-6] 수출 ·수입업소 현황 350

[표 5-2-1] 등급별 품목분류 현황 357

[표 5-2-2] 2009년도 허가·심사 관련 민원업무 처리 현황 358

[표 5-2-3] 의료기기의 기술문서(변경) 처리 현황 361

[표 5-2-4] 제조 국가 및 등급별 의료기기의 기술문서(변경) 접수 현황 361

[표 5-2-5] 의료기기의 안전성·유효성 심사 및 임상시험계획승인서 검토현황 362

[표 5-2-6] 주요 민원설명회(2008년) 364

[표 5-3-1] 의료기기 관련 기준규격 현황 372

[표 5-3-2] 전자의료기기 기준규격(59개 품목) - 가나다순 373

[표 5-3-3] 의료기기 기준규격(62개 품목) - 가나다순 374

[표 5-3-4] 2010년도 의료기기의 품목별 기준규격 제·개정 현황 375

[표 5-4-1] 의료기기 GMP 지정 현황 378

[표 5-4-2] 의료기기 품질관리심사기관 현황 379

[표 5-4-3] GMP 심사의 종류 379

[표 5-5-1] 2009년 의료기기 광고사전심의 실적 (2009.1.1~12.31) 388

[표 5-5-2] 최근 3년간 의료기기 불법 광고 적발 현황 389

[표 5-5-3] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고실적 391

[표 5-5-4] 최근 4년간 의료기기 수거·검사 현황 395

[표 5-5-5] 최근 4년간 의료기기 수거·검사 결과 396

[표 5-5-6] 지역별 자율점검평가 대상업체 현황 398

[표 5-6-1] 연도별 유헬스케어 관련 가이드라인 현황 408

[표 5-6-2] 신개발 의료기기 등 허가도우미 대상 410

[표 5-6-3] 신개발 의료기기 등 허가도우미 지정 현황 410

[표 6-1-1] 분야별 위해평가 추진 실적 421

[표 6-2-1] 표준품 분양 실적(2006~2009) 429

[표 6-2-2] 2009년 교육 실적 431

[표 6-2-3] 2010년 식품위생검사기관 교육 과정 예정 431

[표 6-3-1] 의약품 공정서 개정(안) 마련 실적(2009년) 435

[표 6-3-2] 의약품 시험법 선진화 대상 및 추진일정 436

[표 6-3-3] 의약품 시험검정 수행 실적(2009년도) 437

[표 6-3-4] 의약품 허가심사 가이드라인(안) 및 정책제안 목록 438

[표 6-3-5] 2010년 의약품 허가심사 가이드라인(안) 및 정책제안 442

[표 6-3-6] 생물의약품안전관리연구 주요 실적 446

[표 6-3-7] 생약안전관리연구 실적 450

[표 6-3-8] 전국 진단용 방사선 발생장치 신고 현황(2009.3.31 기준) 458

[표 6-3-9] 교육 관련 만족도 설문조사 결과(2007년~2009년) 461

[표 6-4-1] 2010년 주요 계획 469

[표 6-4-2] 독성정보 DB 수록 내용 471

[표 6-4-3] 독성 평가기술 기반 연구사업의 추진 내용 473

[표 6-4-4] 나노물질 독성 기반 연구사업의 주요 계획(2010년) 478

[표 6-4-5] 특허 출원 현황 486

[표 6-4-6] 자체 개발된 질환 모델동물의 보유현황(2009년 12월 현재) 491

[표 6-5-1] APEC 규제조화센터 업무 495

[표 6-5-2] WHO 협력활동의 주요 실적 506

[표 7-1-1] 성과관리 목표체계 511

[표 7-1-2] 특정평가 개요 및 결과 515

[표 7-1-3] 테마교육 전문가 강연 일정 519

[표 7-1-4] 전문가의 주제별 블록 강의 일정 519

[표 7-1-5] EDURAMA 운영 및 버즈세션 댓글 활동 521

[표 7-1-6] 2009년도 식약청 창의 아카데미 과정 522

[표 7-1-7] 식약청 명강사·명강의 시리즈 "희망으로의 초대"일정 526

[표 7-2-1] 식약청 조직변동 현황 528

[표 7-2-2] 지방자치단체로 이관된 기능 537

[표 7-2-3] 이관인력 현황 538

[표 7-2-4] 업무이관에 따른 각 지방자치단체의 식의약 전담부서 설치 현황 538

[표 7-2-5] 지방자치단체의 역량강화를 위한 각종 교육 프로그램 등 539

[표 7-2-6] 2009년도 시·도별 국고보조금 내역 540

[표 7-2-7] 2010년도 시·도별 국고보조금 내역(광역지역발전특별회계) 541

[표 7-3-1] 규제개혁 과제 선정 추진 (중심개혁과제 9개 일반과제 50개) 542

[표 7-5-1] 소비자단체 현황 555

[표 7-5-2] 소비자단체 R&D 수행현황 556

[표 7-5-3] 민원접수 실적(2009년) 558

[표 7-7-4] 종합상담센터의 민원 상담 실적 560

[표 7-7-1] R&D 주요사업 지난 5년간 재정운용 추이 570

[표 7-7-2] R&D 세사업 변경 대비표 571

[표 7-7-3] 최우수과제목록 575

[표7-9-1] 이전기관별 면적 584

그림차례

[그림 1-1-1] 위기대응 매뉴얼(식품, 의약품) 53

[그림 1-1-2] 위기대응 모의훈련(식품, 의약품) 53

[그림 1-1-3] 업무 추진 흐름도 57

[그림 1-1-4] 제27회 식품안전정보교류위원회 개최 사진 59

[그림 1-1-5] 식품의약품안전청 UCC공모 시상식 사진 60

[그림 1-1-6] 식품의약품안전 열린포럼 사진 61

[그림 1-1-7] 열린포럼 발표자료 홈페이지 62

[그림 1-1-8] 열린포럼 모음집 62

[그림 1-1-9] 식품의약품안전 열린포럼 참석자 분석 62

[그림 1-1-10] 안전기준 선진화와 식약청 목표 관계도 64

[그림 1-1-11] 안전기준 선진화 단계적 추진체계 64

[그림 1-1-12] 안전정보 상시반영추진체계 66

[그림 1-2-1] 국내·외 식의약품 위해정보 수집·경로 68

[그림 1-2-2] 위해정보 수집·분석·조치 절차 69

[그림 1-2-3] 주요정보 조치 흐름도 69

[그림 1-4-1] 임상시험 치료영역별 승인건수 85

[그림 1-4-2] 임상시험 지역별 승인건수 85

[그림 1-4-3] 연도별 의약품 임상시험 승인현황 86

[그림 1-4-4] 국내 임상시험 단계별 현황 86

[그림 1-4-5] 국내 임상시험 단계별 현황 86

[그림 1-4-6] 임상시험 의뢰자 현황(2008·2009년) 87

[그림 1-4-7] 실시기관별 임상시험건수 87

[그림 1-5-1]「실험동물에 관한 법률」의 주요 내용 89

[그림 1-5-2] 우수동물실험 시설(좌) 및 우수실험동물생산시설(우) 인증마크 90

[그림 2-1-1] 위기대응 매뉴얼(식품, 의약품) 96

[그림 2-1-2] 연도별 HACCP 적용업소 지정현황 99

[그림 2-1-3] HACCP 지원사업단 홈페이지 101

[그림 2-1-4] 2010년도 HACCP 지원사업 전략추진도 102

[그림 2-1-5] HACCP 제도 TV 공익광고 103

[그림 2-2-1] 외식비 증가량 110

[그림 2-2-2] 외식빈도증가추이 110

[그림 2-2-3] 외식메뉴의 영양정보에 대한 소비자 요구 110

[그림 2-2-4] 고속도로 휴게소 업무협약 체결 111

[그림 2-2-5] 영양표시 시범실시 매장 도안 112

[그림 2-2-6] 연도별 트랜스지방 수준 변화 추이 113

[그림 2-2-7] 국내 과자류의 트랜스지방 수준 변화 추이 113

[그림 2-2-8] 학교급식 레시피 114

[그림 2-2-9] 위해가능 영양성분 저감화 정책 추진 방향 114

[그림 2-2-10] 식품 영양성분 DB구축을 위한 구조도 116

[그림 2-2-11] 영양평가 프로그램 보급(http://nutrition.kfda.go.kr/nutrition/main.htm) 116

[그림 2-2-12] 가칭 "칼로리 플래너" 시나리오 117

[그림 2-2-13] 계절별 영유아, 어린이, 청소년의 식품섭취량 조사 실시 118

[그림 2-2-14] 소아·청소년신체발육표준치제정사업, 2007, 질병관리본부 119

[그림 2-2-15] 식품안전보호구역 표지 121

[그림 2-2-16] 우수판매업소 로고 121

[그림 2-2-17] 고열량·저영양 식품 판별 프로그램 122

[그림 2-2-18] 고열량·저영양 식품 판별 프로그램 홍보물(홀더) 123

[그림 2-2-19] 품질인증제품 및 건강친화기업 로고 124

[그림 2-2-20] 영양성분에 대한 사전·사후 인지도 변화 127

[그림 2-2-21] 어린이 식생활 안전관리 홍보물, 포스터 128

[그림 2-3-1] 위해식품 정보공유체계 142

[그림 2-3-2] 식품안전소비자신고센터 처리흐름도 144

[그림 2-3-3] 식량자급률 추이 145

[그림 2-3-4] 수입식품 등의 신고 및 검사 절차 146

[그림 2-3-5] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 147

[그림 2-3-6] 수출국 현지 식품안전제도 설명회 149

[그림 2-3-7] 식품안전정보센터 연혁 151

[그림 2-3-8] 식품이력추적 대국민 종합포털사이트(www.tfood.go.kr) 152

[그림 2-3-9] 식품이력추적관리제도 활성화 153

[그림 2-3-10] 가공부산물 제조업체 실태조사 154

[그림 2-3-11] 가공부산물 이용 실태조사 155

[그림 2-4-1] 제형 자율화에 따른 우려 및 고려 사항 157

[그림 2-4-2] 유전자재조합식품 안전성 평가 심사 절차 165

[그럼 2-4-3] 연도별 식품첨가물의 기준규격 제·개정 비교 178

[그림2-4-4] 어린이용 맞춤형 홍보리플릿 「인공감미료 바로 알기」 178

[그림 2-4-5] 어린이용 맞춤형 홍보리플릿 「알기쉬운 식품첨가물」 179

[그림 2-4-6] 식품용 기구 안전 사용 가이드-합성수지제 밀폐용기 등 주방기구를 중심으로 180

[그림 2-4-7] 식품용 기구 안전 사용 가이드-유리제 냄비 등 주방기구를 중심으로 181

[그림 2-5-1] 2009년 현장 방문 민원 서비스 191

[그림 2-5-2] 2009년 우수제조업체 견학 프로그램 192

[그림 2-5-3] 우수 인삼제품 제조업체 견학 프로그램 만족도 설문 조사 결과 193

[그림 2-5-4] 건강기능식품 기능성원료 인정 건수 194

[그림 2-5-5] 사업공고 포스터 195

[그림 3-1-1] 의약품 허가·승인 절차 202

[그림 3-1-2] 세계 의약품 시장의 규모와 전년 대비 증가율 203

[그림 3-1-3] 의약품 허가·국내 의약품 생산 실적(2004~2009) 204

[그림 3-1-4] 제조업 GDP 대비 생산실적 비중(2004~2009) 205

[그림 3-1-5] 의약품 산업의 분야내 가치사슬과 식약청 210

[그림 3-2-1] 의약품 안전정보의 수집 217

[그림 3-2-2] 청소년박람회 홍보패널 및 부스전경 229

[그림 3-2-3] 마약류 관계법령 및 실무 230

[그림 3-2-4] 마약류퇴치 심포지엄 및 홍보 활동 231

[그림 3-3-1] 2005년 ~ 2009년 의약품 허가(신고) 건수 237

[그림 3-3-2] 2009년 주요 약효별 허가(신고) 분포 현황 238

[그림 3-3-3] 지난 3년간 의약품 효능별 품목 허가(신고)비율 238

[그림 3-4-1] 품목 유형별 제출현황 258

[그림 3-4-2] 국가별 제출현황 258

[그림 3-4-3] 의약품 품질 부적합 품목 현황 259

[그림 3-4-4] 연도별 의약품 수출실적 260

[그림 3-5-1] 우리나라 의약품 국제협력 및 통상 업무 운영 체제 270

[그림 3-5-2] AFEC 생명과학포럼(Life Science Innovation Forum) 275

[그림 4-1-1] 생명공학약품 산업화의 추진계획 287

[그림 4-3-1] 식품의약품안전청 고시 재 2009-37호 303

[그림 4-3-2] On-Line 개설로 신속하고 접근 용이한 창구마련 304

[그림 4-3-3] 분야별 평가 가이드라인 발간 305

[그림 4-5-1] 연도별 민원업무 변화추이 322

[그림 4-5-2] 연도별 임상시험계획서 승인 건수 323

[그림 4-5-3] 생약(한약)제제의 임상시험 가이드 라인 324

[그림 4-5-4] 생약(한약)제제의 효력시험 가이드 라인 325

[그림 4-5-5] 기타 고객 중심의 생약·한약 제제 관련 자료집 325

[그림 4-6-1] 국내 화장품 생산실적 330

[그림 4-6-2] 화장품 수출입 실적 330

[그림 4-6-3] 연도별 기능성화장품 생산실적 336

[그림 5-1-1] 주요국의 의료기기 무역수지 변화 347

[그림 5-1-2] 연도별 의료기기 생산실적 추이 349

[그림 5-2-1] 의료기기심사부 업무수행 절차 355

[그림 5-2-2] 의료기기의 수입의존 국가별 기술문서 접수비율(2007년) 361

[그림 5-2-3] 의료용 진동기 363

[그림 5-2-4] 개인용 저주파 자극기 363

[그림 5-2-5] 저주파 자극기 363

[그림 5-2-6] 의료용 산소포화도 측정기 363

[그림 5-4-1] 국가별 GMP 기준 377

[그림 5-4-2] 심사절차 개요도 380

[그림 5-4-3] 의료기기 GMP 제도 제대로 알아보기 홍보책자 380

[그림 5-4-4] 의료기기 GMP(GMD) 제도 심사 가이드 라인 381

[그림 5-4-5] 의료기기 멸균 벨리데이션 가이드라인 3종 381

[그림 5-4-6] 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인 382

[그림 5-4-7] 의료기기 위험관리 정보지 383

[그림 5-5-1] 의료기기 사후관리 기본방향 387

[그림 5-5-2] 최근 3년간 국내 부작용보고 등 안전성정보 보고 현황 391

[그림 5-5-3] 국내 추적관리대상 의료기기 지정 현황 392

[그림 5-5-4] 의료기기 재평가 흐름도 393

[그림 5-5-5] 2009년도 의료기기 재평가 대상품목, 신청기간, 제출서류 393

[그림 5-5-6] 의료기기 재평가 추진일정 394

[그림 5-5-7] 시중 유통 의료기기 품질검사 필요성 396

[그림 5-5-8] 의료기기 자율점검평가 추진 배경 397

[그림 5-5-9] 자율점검평가 세부내용 398

[그림 5-6-1] Change & Jump 2010 의료기기 관리 선진화 방안 402

[그림 5-6-2] 국내 의료기기 산업 현황 403

[그림 5-6-3] 국내 u-헬스시장 전망 403

[그림 5-6-4] 의료기기 정보·기술지원센터 운영 405

[그림 5-6-5] 의료기기 정보기술지원센터 추진업무 개요 406

[그림 5-6-6] 유헬스 의료기기의 안정성 및 성능평가를 위한 가이드 라인 407

[그림 5-6-7] [심혈관용스텐트 허가현황] 일반 금속 스텐트(BMS)와 약물방출스텐트(DES) 412

[그림 5-6-8] 의료기기 사전검토 업무 절차 414

[그림 5-6-9] 의료기기 사전검토 민원 처리 현황 415

[그림 6-1-1] 분야별 위해평가 추진 실적 위해평가 전문교육 실시 422

[그림 6-1-2] 위해평가 국제협력(2009 멜라민 국제심포지엄 개최) 422

[그림 6-1-3] 화학 및 미생물 위해평가 수행을 위한 업무편람 책자 발간 423

[그림 6-2-1] 시험분석 및 연구기관으로서 위상 제고 427

[그림 6-2-2] 시험분석 품질문서 관리 프로그램 도식도 428

[그림 6-2-3] 식약청 표준품 연차보고서 및 분양 안내서 429

[그림 6-2-4] 2009년 시험검정 건수 및 시험법 마련 실적 430

[그림 6-2-5] 첨단중앙분석실 구성도 432

[그림 6-3-1] 마약류 표준품분양 가이드라인 436

[그림 6-3-2] 의약품 안전사용 정보방 홈페이지 439

[그림 6-3-3] 마약류종합정보 홈페이지 439

[그림 6-3-4] KiFDA 사이트내 비교용출시험자료 데이터베이스 화면 439

[그림 6-3-5] 마약류과학정보지(SIDA) 및 신종마약류 소책자 440

[그림 6-3-6] 의약품 제조사 GMP 교육 441

[그림 6-3-7] 연구과제 수행 및 성과활용 흐름도 443

[그림 6-3-8] 생물의약품안전관리연구 주요 실적 447

[그림 6-3-9] 생물의약품안전관리연구 기대 효과 448

[그림 6-3-10] 공정서 수재 생약 현황 449

[그림 6-3-11] 생약관련 지표성분 표준품 및 대조생약 분양현황 451

[그림 6-3-12] 제7회 생약규격 국제조화포럼(FHH)(2009.11.26-27,홍콩) 451

[그림 6-3-13] 화장품·의약외품의 올바른 사용 및 안전정보 제공 454

[그림 6-3-14] 의료기기 관련 가이드라인 등 간행물 457

[그림 6-3-15] 2009년도 치료방사선(광자선 및 감마선) 선량보증결과 459

[그림 6-3-16] 의료기기 연구개발사업 중장기 계획 460

[그링 6-3-17] 월별 기술민원상담 건수(2009년) 463

[그림 6-3-18] 분류별 기술민원 상담 통계(2009년) 463

[그림 6-4-1] KNTP 홈페이지 및 연구보고서 467

[그림 6-4-2] 2009년 독성병리인턴교육 실시 468

[그림 6-4-3] KNTP 독성시험 전산프로그램 사용자설명회 개최 468

[그림 6-4-4] 금은화의 독성시험 기술보고서 468

[그림 6-4-5] 독성정보DB 화면 471

[그림 6-4-6] 독성 정보 DB 구축사업 중장기 발전계획 472

[그림 6-4-7] 25종의 간독성유발물질 처리에 따른 유의유전자의 발현 네트워크 및 발굴된 간독성 후보생체지표 479

[그림 6-4-8] cMAP기반의 약물 유래심장부작용 예측 모델 구축 모식도 및 마이크로어레이 데이터의 메타분석프로그램 480

[그림 6-4-9] 안전성약리 교육용 동영상 481

[그림 6-4-10] 의존성 관련 업무 모식도 482

[그림 6-4-11] 이물질의 장내 미생물에 의한 생물변환작용(biotransformation)과 배설작용 483

[그림 6-4-12] 연구사업단 심포지엄 및 식품의약품안전평가원 콜로키엄 484

[그림 6-4-13] 약물유전체 선도 연구자 협의체 창립총회 486

[그림 6-4-14] 임상시험평가 관련 지침서 488

[그림 6-4-15] 실험동물 공급 실적(2009년) 490

[그림 6-4-16] 실험동물 위령제 490

[그림 6-4-17] 국가실험동물관리사업으로 발간된 전문기술 매뉴얼 492

[그림 6-4-18] 국가동물실험시설 관리자양성교육 492

[그림 6-5-1] APEC 규제조화센터 개소식 494

[그림 6-5-2] AHC 제1회 다지역 임상시험 워크숍 496

[그림 6-5-3] AHC 제2회 동등생물의약품 워크숍 496

[그림 6-5-4] AHC 제3회 의약품 GMP 밸리데이션 워크숍 497

[그림 6-5-5] KoCVAM의 운영체계 499

[그림 6-5-6] KoCVAM 개소식 및 현판식 499

[그림 6-5-7] KoCVAM 설립기념 국제심포지엄(우) 및 한·미·일 대체시험법센터장 간담회(좌) 500

[그림 6-5-8] 2009년 WHO 국제교육훈련센터 지정 현황 502

[그림 6-5-9] WHO 국제교육훈련센터 지정 인증서 503

[그림 6-5-10] 2009년 WHO 국제교육훈련센터 과정 현황 503

[그림 6-5-11] WHO 국제교육훈련센터 이론 및 현장 실습 교육, 수료식 504

[그림 6-5-12] 2010년 WHO 국제교육훈련센터 과정 현황 504

[그림 6-5-13] 생물의약품 분야 WHO 협력센터 505

[그림 7-1-1] 자체평가 소위원회의 513

[그림 7-1-2] 자체평가 전체위원회의 513

[그림 7-1-3] 아버지 육아교실 자료집 518

[그림 7-1-4] 테마교육 포스터 519

[그림 7-1-5] 1~5차 암파워 스터디 활동 520

[그림 7-1-6] 2009년도 식약청 창의 아카데미 모습 523

[그림 7-1-7] My job idea 공모 전 524

[그림 7-1-8] 행정백과사전 국정피디아 525

[그림 7-1-9] 식약청 명강사 명강의 시리즈 포스터 526

[그림 7-1-10] ON-KFDA 인트라넷 방송 시스템 게시판 526

[그림 7-2-1] 식약청개편후 기능 체계 532

[그림 7-3-1] 끝장토론회 전경 543

[그림 7-4-1] 2009년 및 2010년 상반기 임상통계 지원 건수 551

[그림 7-4-2] 2009~2010 임상 통계 안내서 발간물 552

[그림 7-4-3] 2009 국제 임상 통계 워크숍 553

[그림 7-5-1] 소비자단체장 간담회(2010. 5. 4) 555

[그림 7-5-2] 종합상담센터 홈메이지(http://call.kfda.go.kr) 559

[그림 7-6-1] 추진목표 562

[그림 7-6-2] 추진현황 563

[그림 7-6-3] 향후 추진 체계도 566

[그림 7-7-1] 2009년 R&D 사업별 예산 분포 현황 572

[그림 7-7-2] 연구사업단 확대 추진 현황 573

[그림 7-9-1] 오송청사 기획단의 개편과 구성 586

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식품의약품 안전백서. 2010 이용현황 표 - 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
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