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[표지] 1

용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2

제출문 3

목차 4

I. 총괄연구개발과제 요약문 6

1. 국문 요약문 6

2. Summary 8

II. 총괄연구개발과제 연구결과 10

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10

1. 총괄연구개발과제의 목표 10

2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 10

3. 총괄국내·외 기술개발 현황 11

4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외 과학기술정보 15

제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 24

1. 국내외 현황 및 기반구축 필요성 조사 24

2. 위험관리기반 의료기기 화학적특성화 기반구축 로드맵 작성 41

3. 각 사업별 세부 과제 도출 43

4. 기대효과 및 필요성 분석 66

5. 사업계획서 마련 70

6. RFP 마련[내용누락;p.69] 71

7. 전문가협의체 개최를 통한 사업계획서/RFP 수정 80

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 84

1. 최신 표준에 따른 화학적 특성화 기반의 생물학적 안전성 평가체계 도입 방안 및 구축방안 마련 84

2. 기반구축을 위한 사업 발굴 및 근거 확보 84

3. 현장/학계 등 관련 이해자 의견 청취 84

4. 사업별 연구 후보군 도출 84

제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 85

제1절 총괄활용성과 85

제2절 총괄활용계획 86

제5장 총괄주요연구 변경사항 87

제6장 총괄참고문헌 88

제7장 총괄첨부서류 89

1. 사업계획서-시험기반구축 : ISO 10993-18 화학적 특성화 시험 기반 구축 89

2. 사업계획서-심사기반구축 : ISO 10993-1:2018 개정에 따른 의료기기 생물학적 안전성 심사 기반 구축 121

3. 사업계획서-교육기반구축 : 위험관리기반 의료기기 생물학적안전 확보를 위한 교육 기반 구축 147

[뒷표지] 164

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